F. D. A. 12 – 15 Yaşındakilerin Pfizer Booster Almasına İzin Vermeyi Planlıyor

WASHINGTON — Ajansın müzakerelerine aşina olan kişilere göre, Gıda ve İlaç İdaresi Pazartesi günü koronavirüs aşı takviye dozları için uygunluğu genişletmeyi ve 12 ila 15 yaşındakilerin üçüncü doz Pfizer-BioNTech aşısını almasına izin vermeyi planlıyor. .

Düzenleyiciler ayrıca, hem ergenlerin hem de yetişkinlerin, mevcut altı aylık dönem yerine ikinci bir doz aldıktan beş ay sonra fazladan Pfizer aşısı aramasına izin vermeyi planlıyor. Bağışıklık yetersizliği olan 5 ila 11 yaş arası daha küçük çocuklar için de destekleyici aşı yapılmasına izin verilmesi bekleniyor.

Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri’nin aşı danışma komitesi, değişiklikleri tavsiye edip etmeme konusunda oy vermek için önümüzdeki haftanın ortasına kadar toplanmayı planlıyor. Komite, F.D.A.’nin yetkilerini kabul ederse, C.D.C. direktörü Dr. Rochelle P. Walensky’nin revizyonları derhal onaylaması bekleniyor.

Güçlendiricileri genişletme hareketi, son derece bulaşıcı Omicron varyantının rekor sayıda Amerikalıyı koronavirüs ile enfekte etmesi ve Delta varyantından Covid-19 hastaları tarafından halihazırda musallat olan hastaneler üzerinde daha fazla baskı oluşturmasıyla geliyor.

C.D.C.’ye göre Amerika Birleşik Devletleri’ndeki 12 yaş ve üzeri kişilerin yüzde 70’inden fazlası tam aşılıdır. Çocuklar koronavirüs enfeksiyonlarına daha iyi dayanabilir, ancak nadir durumlarda yine de çok hastalanır ve hatta ölür. C.D.C.’ye göre, 12 ila 15 yaş arasındaki en az 1.8 milyon ergen virüs için pozitif test etti.

Müzakerelere aşina olan kişiler, F.D.A.’nın kararını Perşembe gününe kadar açıklamayı umduğunu, ancak Pazartesi gününe kadar beklemeyi kabul ettiğini çünkü Dr. Walensky, değişiklikleri imzalamadan önce ajansının dış danışma grubundan öneriler duymak istediğini söyledi. Salgın boyunca FDA’nın aşılarla ilgili kararlarını değerlendirmek için bir araya gelen bu grup, Çarşamba gününe kadar toplanmayabilir.

İki kurum, ülkenin aşı politikasını belirleme sorumluluğunu paylaşıyor ve destekleyici aşı incelemelerinde birleşik bir cephe sunmak için çalıştı. Ancak, F. D. A., bazı üst düzey yetkililer, kurumun devam eden halk sağlığı krizi karşısında mümkün olduğunca çabuk yanıt vermesi gerektiğini savunarak, dış danışma komitesinin tavsiyesi olmadan hareket etmeye daha istekliydi.

Federal düzenleyiciler, kararlarını en azından kısmen, üçüncü doz Pfizer aşısı alan 12 ila 15 yaşındaki binlerce çocukta ciddi güvenlik endişeleri göstermeyen İsrail verilerine dayandırdı. Çoğunlukla genç erkeklerde görülen ve Pfizer ve Moderna aşılarıyla bağlantılı olan nadir bir yan etki olan miyokardit ile ilgili herhangi bir rapor yoktu. Durum, kalp kasının iltihaplanmasını içerir.

F.D.A. ikinci Pfizer dozundan sonraki beş ay gibi kısa bir süre içinde ek bir doza izin vermek istiyor, çünkü kısmen İsrail verileri, hükümetin görüşmelerine aşina olan kişilere göre daha kısa aralığın etkili olduğunu gösteriyor.

Yakın tarihli bir Güney Afrika araştırması, iki dozdan sonra Pfizer aşısının ağır hastalığa ve hastaneye yatışa karşı etkinliğinin yaklaşık yüzde 70 olduğunu gösterdi.

Pfizer ve Alman ortağı BioNTech, çalışmalarının Omicron’a karşı korunmak için üçüncü bir doza ihtiyaç olduğunu gösterdiğini söyledi. Pfizer’in CEO’su Dr. Albert Bourla, bu ay yaptığı açıklamada, iki dozun Omicron’dan kaynaklanan ciddi hastalıkları önlemeye devam edebileceğini, üçüncü dozun ise korumayı güçlendirdiğini söyledi.

BioNTech’in CEO’su Dr. Uğur Şahin, üç dozun varyantın neden olduğu “herhangi bir şiddetteki hastalığa karşı yeterli düzeyde koruma sağlayabileceğini” söyledi.

F. D. A. bu yılın başlarında dış danışma komitesini tekrar tekrar toplamasına rağmen, hidroforları genişletmeye yönelik en son kararlarından önce komiteden tavsiye istemedi.

Dr. Walensky bu ay, ajansının uzman komitesini toplamadan 16 ve 17 yaşındakilere Pfizer-BioNTech güçlendirici aşılar sunmayı onayladı. Ancak hükümetin görüşmelerine aşina olan insanlar, genç ergenler için bunu yapmak istemediğini söyledi.

Bazı dış uzmanlar, dış komiteleri atlayarak, C.D.C. ve F.D.A.’nın, güçlendiricilerin kullanımını genişletmeyi haklı çıkarmak için kanıtlarla ilgili kamuoyu tartışmasını yanlış bir şekilde sınırlandırdığını savundu.