Biden Yetkilileri, Sınırlı Arzı Korumak için Monkeypox Dozaj Rejimini Değiştirdi

WASHINGTON – Maymun çiçeği salgınına verdiği yanıtı baltalayan iki aylık bir aşı sıkıntısının ardından, Salı günü Biden yönetimi, mevcut dozun beşte birini kullanacak farklı bir enjeksiyon yöntemine izin vererek sınırlı tedariklerini genişletmek için harekete geçti.

Aynı zamanda, dünyanın tek ana maymun çiçeği aşısı üreticisi Jynneos’un, daha önce süresi dolmuş olduğu düşünülen en az 200.000 dozun hala kullanılabilir olabileceğini belirttiği Danimarka’dan bazı umut verici haberler geldi.

Gelişmeler, Amerika Birleşik Devletleri’nin yıl sonuna kadar beklenenden daha fazla maymun çiçeği riski altındaki yüz binlerce insanı aşılayabileceğini gösteriyor. Bu, Mayıs ayından bu yana yaklaşık 9.000 Amerikalıyı enfekte eden ve bazı uzmanların yüksek riskli gruplardan daha geniş nüfusa yayılmasından korktuğu bir salgının önlenmesine önemli ölçüde yardımcı olabilir.

Yeni Beyaz Robert J. Fenton Jr., aşıyı alttaki yağ yerine derinin katmanları arasına enjekte etmek, “yanıtımız ve virüsün önüne geçme yeteneğimiz söz konusu olduğunda oyunun kurallarını değiştirecek” dedi. Bir haber brifinginde ev maymun çiçeği müdahale koordinatörü. “Güvenli, etkili ve mevcut aşı dozlarının hacmini önemli ölçüde ölçeklendirecek.”

Federal yetkililer, hükümetin standart deri altı enjeksiyonu yerine intradermal enjeksiyon kullanarak beş kat daha fazla insanı aşılayabileceğini tahmin ediyor. Hükümet, bir haftadan kısa bir süre içinde ikincisi olan bir halk sağlığı acil durum bildirisi yayınlayarak, Gıda ve İlaç İdaresi’nin yeni rejime izin vermesini sağladı.

FDA ayrıca, enfeksiyon riski yüksek olan 18 yaşın altındaki kişiler için maymun çiçeği aşısını yetkilendirmek için acil durum yetkilerini kullandı ve bu yaş grubundaki potansiyel maruziyetlerdeki artışa atıfta bulundu. Daha önce, doktorlar her çocuğu aşılamak için kurumun iznini almak zorundaydı.

En az beş çocuğa maymun çiçeği teşhisi kondu ve geçen hafta bir Illinois gündüz bakım çalışanının enfekte olduğu tespit edildikten sonra düzinelerce daha fazla tarama yapılıyor.

Amerika Birleşik Devletleri bir zamanlar ulusal stokta 20 milyondan fazla Jynneos dozuna sahipti. Halen Kopenhag dışındaki üretici Bavarian Nordic’in genel merkezindeki dondurucularda saklanan 16.5 milyon dozluk toplu aşıya sahiptir.

Ancak stok dozları son on yılda kademeli olarak sona erdi. Salgın Mayıs ortasında başladıktan sonra, hükümet toplu aşının şişelere işlenmesini talep etmekte yavaş davrandı ve maymun çiçeği ile mücadele eden diğer ülkelerin arkasında bir kuyruğa girdi.

Şimdi Biden yönetimi, toplu aşıyı Bavyera Nordic’ten daha hızlı şişeleyip etiketleyebilecek bir ikame firma bulmak için çabalıyor. Firmanın CEO’su Paul Chaplin’e göre, en yenisi zaten sekiz yaşında ve beklenen raf ömrünün sonunda olmasına rağmen, stoktaki süresi dolmuş dozlardan bazılarının güçlü kalıp kalmadığını test etmek için Bavyera Nordic ile birlikte çalışıyor.

Maymun çiçeği Mayıs ayında burada ortaya çıktığından beri, federal hükümet yerel yargı bölgelerine sadece 670.000 doz gönderdi. Yetkililer, ellerinde kabaca yarım milyon doz daha iki aşamalı aşı bulunduğunu söylüyorlar. Bu aşılar, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin yüksek riskli olarak tanımladığı 1,6 milyon ila 1,7 milyon kişinin yalnızca üçte birini kapsamak için yeterlidir. Şimdilik virüs öncelikle erkeklerle seks yapan erkekler arasında yayılıyor.

Bazı uzmanlar, işe yarayacağını gösteren verilerin esasen Ulusal Sağlık Enstitüleri tarafından desteklenen 2015 yılında yayınlanan bir çalışma ile sınırlı olduğundan endişe duyduklarını söylese de, enjeksiyon yöntemini değiştirmek, eksiklik için en hızlı düzeltme gibi görünüyor. Araştırmacılar, intradermal yaklaşımı standart enjeksiyon yöntemiyle karşılaştırdı ve intradermal çekimlerin, maymun çiçeği aşısının beşte birini kullanarak karşılaştırılabilir düzeyde nötralize edici antikorları tetiklediğini buldu. Deri içi enjeksiyonlar ayrıca enjeksiyon bölgesinde daha fazla kızarıklık, şişme ve kaşıntıya neden oldu.

Brifingde, FDA direktörü Dr. Robert M. Califf, bu yan etkileri yönetilebilir olarak nitelendirdi. Ajansın aşı yönetmeliğini denetleyen Dr. Peter Marks, benzer bir aşının 1970’lerde Almanya’da “binlerce kişiye intradermal olarak verildiğini” söyledi. Yöntem “hiç de yeni değil” dedi.

Federal yetkililer, aşılayıcıların standart yaklaşıma daha aşina olmasına rağmen, eyaletlerin ve bölgelerin yeni enjeksiyon türünü mümkün olduğunca çabuk benimsemeleri konusunda endişeli. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri müdürü Dr. Rochelle P. Walensky, kurumun aşıları hızlandırmaya yardımcı olmak için eğitim seminerleri ve diğer bilgileri sunduğunu söyledi.

Federal hükümet ayrıca, daha ileri dozlarla, yetki alanlarının arzı korumak için insanlara artık yalnızca iki atıştan ilkini vermeyeceğini umuyor. Dr. Walensky, “Bunun yeterince koruyucu olmadığını söyleyen veriler var” diye uyardı. Araştırmalar, tek bir atışın, iki atıştan çok daha zayıf bir bağışıklık tepkisini tetiklediğini göstermiştir.

Dr. Walensky ayrıca aşılanmış kişilerin “maymun çiçeği olan biriyle yakın temas da dahil olmak üzere yakın ten tene temastan kaçınmaları gerektiğini çünkü bu aşıların ne kadar işe yaradığını henüz bilmiyoruz” dedi.

Jynneos aşısı, 2019 yılında FDA tarafından, etkinliği araştıran büyük ölçekli bir klinik çalışma olmaksızın hem maymun çiçeği hem de çiçek hastalığına karşı kullanım için lisanslanmıştır. Dr. Califf, Amerika Birleşik Devletleri’nde hiçbir zaman yeterli vaka olmadığı için hiçbirinin yapılmadığını söyledi. Çalışmalar, daha önce onaylanmış bir aşı ile karşılaştırıldığında, Jynneos’un daha güçlü bir bağışıklık tepkisi tetiklediğini gösterdi.

İntradermal yöntem, ABD’nin yeni dozlara olan talebini azaltacak ve bu da muhtemelen Bavyera Nordic için daha az kar anlamına gelecektir. Salı sabahı bir röportajda, şirketin CEO’su Bay Chaplin, federal hükümetin daha fazla güvenlik verisi toplamak için intradermal olarak aşılananların en azından bir kısmını izlemesini umduğunu söyledi.

Federal yetkililerin yeni yöntemi düşündüklerini ilk kez söyledikleri geçen Perşembe gününden bu yana, şirketin devlet yetkililerinin, bir şişenin kaç kez delinebileceğini ve ne kadar süreyle delinebileceğini de içeren, nasıl çalışacağını soran telefonlarla “bombardımana maruz kaldığını” söyledi. flakon üzerindeki mühür kırıldıktan sonra aşı güçlü kalacaktır.

“Şimdi CDC’yi ele geçirmek ve resmi pozisyonun ne olacağını görmek için çabalıyoruz çünkü açıkçası bilmiyoruz” dedi. “Şişeyi deldikten sonra ne kadar süre saklayabileceğinizi bilmiyoruz.”

Bay Chaplin ayrıca şirketin, üç yıllık son kullanma tarihi geçmiş olan hükümetin ulusal stoklarında yıllarca bekleyen daha eski dozların örneklerini yoğun bir şekilde test ettiğini söyledi. 2014’te üretilen bir milyona kadar dozun hala kullanılabilir olabileceğini öne sürdü, ancak uzun sürmedi.

“Onları kullanmadan önce takılmak için fazla zaman yok” dedi. “Hala aylarımız var, derdim.”

Bazı aktivistler, bir Amerikan şirketini sahip olduğu toplu aşıyı şişelemeye ve etiketlemeye zorlamak için hükümetin Savunma Üretim Yasası kapsamındaki yetkisini kullanabilecekken Beyaz Saray’ın kıtlığa nispeten riskli çözümler olarak gördüklerini benimsemesinden endişelerini dile getirdiler.

Brooklyn merkezli gey sağlığı aktivisti James Krellenstein, “Şişelere nasıl girileceğini henüz bulamadıkları 15 milyon doz var ve bunun yerine gerçekten agresif doz tasarrufu stratejisi uyguluyorlar” dedi. Sağlık yetkilileri aşıya erişimi genişletmek için. Federal hükümetin daha önce Covid-19 aşı üretiminin bazı yönlerini hızlandırmak için Savunma Üretim Yasasını kullandığını kaydetti.

Ancak aşı üretim uzmanları, Beyaz Saray ne kadar baskı uygularsa uygulasın, bir Amerikan şirketinin doldurma ve bitirme olarak bilinen son üretim aşamasını tamamlamasının en az üç ay süreceğini söyledi. Federal yetkililer, şu anda Danimarka’da depolanan toplu aşıyı şişeleme işini üstlenecek bir şirket aramak için haftalardır ilaç şirketlerini araştırıyor.

Noah Weiland raporlamaya katkıda bulundu.