Gıda ve İlaç İdaresi’nin kilit bir danışma komitesi, ezici bir çoğunlukla, Pfizer-BioNTech’in koronavirüs aşısının 5 ila 11 yaşındaki çocuklarda kullanılmasını önermek için oy kullandı ve aşıyı yaklaşık 28 milyon çocuğa büyük bir adım daha yaklaştırdı. Çekimler önümüzdeki hafta kadar erken sunulabilir.
Panel, üç hafta arayla iki atışta 12 yaş ve üstü kişilere verilen dozun üçte birini yaş grubuna vermeyi onayladı. Komitenin aşılara izin verilip verilmeyeceğine ilişkin tavsiyeleri bağlayıcı değildir, ancak F.D.A. genellikle oylamadan sonraki günlerde bunları takip eder.
Bu, konuyu önümüzdeki hafta tartması planlanan kendi uzman paneli olan C.D.C.’ye devredecek.
F. D. A.’nın dış uzmanları, düzenleyicilerin 5 ila 11 yaş arasındaki binlerce çocuğun Covid-19 ile hastaneye kaldırıldığını ve pandemi süresince yaklaşık 100’ünün öldüğünü savunmasının ardından oy kullandı. On yedi komite üyesi pediatrik doz lehinde oy kullandı; biri çekimser kaldı.
Önceki uzun bir tartışma sırasında bazı komite üyeleri, yaş grubundaki her çocuğun aşıya gerçekten ihtiyacı olup olmadığını veya aşının ciddi Covid-19 riski yüksek olanlarla sınırlı olup olmadığını sorguladı.
Philadelphia Çocuk Hastanesi’ndeki Aşı Eğitim Merkezi’ne başkanlık eden bir panelist olan Dr. Paul Offit, sadece birkaç bin katılımcıyı içeren çalışmalara dayanarak milyonlarca çocuğu etkileyen halk sağlığı kararları almanın “sinir bozucu” olduğunu söyledi.
Ama dedi ki: “Soru şu ki, ne zaman yeterince bilginiz var? Ve bence kesinlikle biliyoruz ki, 5-11 yaşları arasında bu hastalığa yatkın, pekala hasta olabilecek, hastaneye kaldırılan veya bu nedenle ölen birçok çocuk var. ”
Ajansın aşı onaylarını denetleyen bölümünün başkanı Dr. Peter Marks, komiteye Covid-19’un artık 5 ila 11 arasındaki çocuklar arasında ilk on ölüm nedeninden biri olduğunu söyledi. Hastaneye kaldırılanların üçte birinin yoğun bakıma ihtiyacı olduğunu söyledi.
Federal yetkililer, pediatrik dozun ABD aşı kampanyasında ebeveynleri, eğitimcileri ve halk sağlığı liderlerini endişelendiren büyük bir boşluğu kapatmaya yardımcı olabileceğini umuyor. F.D.A. izin verirse, yaklaşık 28 milyon çocuk uygun hale gelecek. Sadece en küçüğü, 5 yaşın altındaki çocuklar, açıkta kalacaktı.
Dr. C.D.C.’de viral hastalıklar uzmanı olan Fiona Havers, 5 ila 11 yaş arasındaki çocukların tüm vakaların yüzde 10,6’sını, ancak nüfusun yalnızca yüzde 8,7’sini oluşturduğunu söyledi. Çocukların, enfeksiyonu önlemek için gerekli olan nötralize edici antikorların yetişkinlerden daha yüksek seviyelerine sahip olduğunu, ancak en azından yetişkinler kadar enfekte olma olasılığının olduğunu söyledi. Halka açık olarak kaydedilenden çok daha fazla enfeksiyon vakası olduğunu söyledi.
5-11 yaş grubundaki Covid hastaneye yatış oranları Siyah, Hispanik veya Yerli Amerikalı çocuklar için beyaz çocuklara göre üç kat daha yüksek olduğunu söyledi. Salgınlar nedeniyle Ağustos ve Ekim ayları arasında bir milyondan fazla öğrencisi olan 2.000’den fazla okulun kapanmak zorunda kaldığını söyledi.
C.D.C. ayrıca, küçük çocukların yüzde 42’sinin antikorlara sahip olduğunu gösteren kan testi verilerini de sunarak, birçoğunun enfekte olup olmadığı ve doğal bağışıklık geliştirip geliştirmediği hakkında soruları ateşledi. Ancak Dr. Havers, test edilen çocukların zaten klinik bakım altında olduğu ve genel popülasyonu temsil etmeyebileceği konusunda uyardı.
“Açıkçası, dışarıda ciddi hastalıklara karşı savunmasız olan çok sayıda hassas çocuk var” dedi.
Fırsat verilirse, kaç ebeveynin ilkokul öğrencilerini hızla aşılayacağı belli değil. Anket, bu ebeveynlerin kabaca üçte birinin bunu hemen yapmaya istekli olduğunu, üçte birinin ise beklemeyi tercih ettiğini gösterdi. Federal düzenleyiciler Mayıs ayında 12-15 yaş arası çocuklar için Pfizer aşılarını onayladığından beri, yetişkinlerin yaklaşık yüzde 69’una kıyasla bu yaş grubunun yüzde 46’sı tam olarak aşılanmıştır.
Dr. Offit’e göre, panelistler yakın zamanda organize bir e-posta kampanyasında, onları yetkilendirme önermeye karşı oy kullanmaya çağıran mesajlarla kandırıldı.
Dr. Marks, yetkilendirmenin lehinde ve aleyhinde olan “güçlü duyguları” kabul etmek istediğini söyledi, ancak uzmanların önündeki tek sorunun çekimlere izin verip vermemek olduğunu vurguladı.
Ancak panelist ve Tufts Çocuk Hastanesi Pediatrik Enfeksiyon Hastalıkları Anabilim Dalı başkanı Dr. H. Cody Meissner, izin belgesinin okul çocukları için aşı gereksinimlerinin hızla ardından geleceğinden endişe ettiğini söyledi.
Michigan Üniversitesi’nde bulaşıcı hastalık uzmanı olan A. Oveta Fuller, “Bu yaş grubunda bir çocuğun ebeveyni olsaydım, seçme şansına sahip olmak isterdim ve aşı bulunmadıkça seçme şansı olamaz. . Ancak hükümetin herhangi bir olumsuz yan etkiyi yeterince takip edip etmeyeceğini sorguladı.
Pfizer yetkilileri, her ikisi de kabaca eşit büyüklükte olan 5 ila 11 yaş arası çocuklardan oluşan iki çalışma grubuna ilişkin güvenlik verilerini açıkladı. İlk grup yaklaşık iki ay, ikincisi yaklaşık iki buçuk hafta takip edildi. Şirket, çocukların aşıyı iyi tolere ettiğini ve önemli bir güvenlik endişesinin ortaya çıkmadığını söyledi.
Pfizer, aşısının semptomatik Covid-19’a karşı yüzde 91 etkinlik oranına sahip olduğunu söyleyerek yalnızca yaklaşık 2.200 çocuktan oluşan ilk grup için etkinlik verilerini sundu.
F.D.A. bilim adamları, Covid-19’u pediatrik bir dozla savuşturmanın faydalarının genellikle en endişe verici yan etkilerin risklerinden daha ağır bastığını bulan kendi analizlerini gözden geçirdiler. Bir F.D.A. bilim adamı olan Hong Yang, enfeksiyon riskinin Haziran ayında olduğu gibi düşük olduğu bir senaryoda bile, aşının faydalarının olası yan etki risklerinden daha ağır basabileceğini söyledi. Bunun nedeni, Covid-19 ile hastaneye kaldırılan kişilerin, aşıya bağlı belirli kalp rahatsızlıkları olanlara göre daha hasta ve daha uzun süre kalma eğiliminde olmalarıdır.
Federal sağlık yetkilileri, FDA’nın kabul ettiği kalp rahatsızlıklarının – miyokardit veya kalp kası iltihabı ve perikardit, kalbin etrafındaki zarın iltihabı – ikinci bir aşı dozundan sonra hafif olma eğiliminde olduğunu ve hızlı bir şekilde çözüldüğünü söyledi. Pfizer’in klinik araştırmasına dahil olan çocukların hiçbiri bu koşulları geliştirmedi, ancak küçük araştırma boyutu ve bu hastalıkların nadir olması nedeniyle bu bekleniyordu.
Bir The New York Times haberinden çevrildi ve haberleştirildi.