Bir Tersine Çevirmede, F. D. A. Alzheimer İlaçlarını Kimlerin Aldığının Sınırlandırılması Çağrısında Bulundu
(mtag101701) (mtag101702) (mtag101703) (mtag101703) (mtag101702) Tartışmalı bir ilacı tüm Alzheimer hastaları için onayladığı için sert …
(mtag101701)
(mtag101702)
(mtag101703)
(mtag101703)
(mtag101702) Tartışmalı bir ilacı tüm Alzheimer hastaları için onayladığı için sert eleştirilerle karşı karşıya kalan Gıda ve İlaç İdaresi, yalnızca hafif hafıza veya düşünme sorunları olanların bu ilacı alması gerektiğini öne sürerek tavsiyesini büyük ölçüde daralttı.
(mtag101704)
(mtag101702)
F. D. A.’nın yalnızca birkaç haftadır piyasada bulunan bir ilaç için oldukça sıra dışı olan dönüşü, uygun hasta sayısını önemli ölçüde azaltabilir. İlacın Alzheimer’lı herkes için uygun olabileceğini söyleyen ilk etiket, yaklaşık altı milyon Amerikalıyı kapsıyordu. Gözden geçirilmiş etiket altında, iki milyon kadar Amerikalı hala uygun olacaktır.
(mtag101704)
(mtag101702)
Medicare ve özel sigorta şirketleri, Aduhelm adı verilen ilacın kapsamını kısıtlamak için yeni etiketi kullanabilir. Bu, ilacın, özellikle de aylık intravenöz infüzyonun tedavi maliyetlerinin büyük kısmını üstlenmesi beklenen Medicare üzerindeki mali yükünü hafifletebilir. İlacın üreticisi Biogen, ilaç için yılda 56.000 dolar alıyor ve teşhis ve güvenlik izleme maliyetleri faturaya on binlerce dolar ekleyebilir.
(mtag101704)
(mtag101702)
FDA sözcüsü Michael Felberbaum, “Ajans Aduhelm’i onayladığından, reçete yazanlar ve diğer paydaşlar, tedavi için amaçlanan popülasyonla ilgili kafa karışıklığını dile getirdiler” dedi. Alzheimer hastalığının bilişsel bozukluk veya hafif bunama evreleri” dedi. “Bu, klinik deneylere giren popülasyondur. ”
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
(mtag101702) Aduhelm’in onayı, son yıllarda en tartışmalı F.D.A. kararlarından biri olmuştur, çünkü büyük ölçüde birçok bilim insanı ve F.D.A.’nın kendi bağımsız danışma komitesi, kanıtların ilacın işe yaradığını ikna edici bir şekilde göstermediğini söylüyor. Ve onayın kendisine ek olarak, ajansın şaşırtıcı derecede geniş etiketi, ilacın onayını desteklemiş olanlar dahil birçok Alzheimer uzmanı arasında bir endişe fırtınasına neden oldu.
(mtag101704)
(mtag101702)
F.D.A. etiketleme değişikliğini başlattı ve Biogen revize edilmiş bir dil sunmayı kabul etti. Biogen, son haftalarda, ilacın kullanımını klinik deneydekilere benzeyen hastalara pazarlamayı amaçladığını söylemişti.
(mtag101704)
(mtag101702)
F.D.A., Aduhelm’i bir ay önce onayladı ve ezici bir çoğunlukla ilacın işe yaradığına dair yeterli kanıt bulunmadığına oy veren kendi bağımsız danışma komitesinin şiddetli itirazlarını geçersiz kıldı. Son aşamadaki bir klinik denemede, ilacın en yüksek dozunun, 18 puanlık bir ölçek derecelendirme belleği, problem çözme becerileri ve işlevi üzerinde hastaların bilişsel düşüşünü bir noktanın bir kısmı kadar yavaşlattığı görüldü. Ancak aynı şekilde tasarlanmış ikinci bir klinik deneyde, ilaç hiçbir fayda göstermedi.
(mtag101704)
(mtag101702)
Ajans, ilacı, Alzheimer hastalarının beyinlerinde plaklara yığılan ve bir biyobelirteç olarak kabul edilen bir protein, amiloid düzeylerini azaltma yeteneğine dayanarak, hızlandırılmış onay olarak bilinen ve daha yaygın olarak kanser ilaçları için kullanılan bir yol altında onayladı. hastalık. Ancak birçok Alzheimer uzmanı, amiloid düzeylerini düşürmenin insanların hafıza ve düşünme sorunları üzerinde herhangi bir etki yaratabileceğine dair henüz ikna edici kanıt olmadığını söylüyor.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101704)
(mtag101702)
Bir The New York Times haberinden çevrildi ve haberleştirildi.
(mtag101706)
(mtag101704)
