F. D. A., Covid Booster Çekimleri için ‘Karıştır ve Eşleştir’ Yaklaşımına İzin Verecek

WASHINGTON — Gıda ve İlaç İdaresi, Amerikalıların başlangıçta aldıkları aşıdan farklı bir Kovid-19 aşısı almalarına izin vermeyi planlıyor; bu, Johnson & Johnson aşısının çekiciliğini azaltabilecek ve hastalara esneklik sağlayabilecek bir hamle. doktorlar ve diğer aşılar.

Hükümet, bir aşıyı diğerine tercih etmeyecek ve ajansın planlamasına aşina olan kişiler, mümkün olduğunda güçlendirici olarak aynı aşıyı kullanmanın tercih edilebileceğini belirtebilir. Ancak aşı sağlayıcıları, eyalet sağlık yetkililerinin haftalardır talep ettiği bir özgürlük olan farklı bir marka sunmak için kendi takdirlerini kullanabilirler.

Araştırmacılar, federal olarak finanse edilen bir “karıştır ve eşleştir” çalışmasının bulgularını Gıda ve İlaç İdaresi’ne tavsiyede bulunan bir uzman komiteye sunduklarında Cuma günü bu yaklaşımın habercisi oldu. Çalışma, Johnson & Johnson’ın Moderna güçlendiricisi alan tek doz aşısının alıcılarının, fazladan bir Johnson & Johnson dozundan sonra yalnızca dört kat artışla karşılaştırıldığında, antikor seviyelerinin 15 günde 76 kat arttığını gördü.

Federal düzenleyiciler bu hafta, destekleyici atışlar için uygun olan Amerikalıların sayısını büyük ölçüde artırmayı hedefliyor. F.D.A.’nın Çarşamba akşamına kadar Moderna ve Johnson & Johnson aşılarının güçlendiricilerine izin vermesi bekleniyor; o zamana kadar karıştır ve eşleştir yaklaşımına izin verebilir. Ajans geçen ay, ikinci dozdan sonra en az altı ay boyunca Pfizer-BioNTech aşısının destekleyici çekimlerine izin verdi.

Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinden bir danışma komitesi perşembe günü takviye konusunu ele alacak; ajans daha sonra kendi tavsiyelerini yayınlayacaktır. Haftanın sonunda, on milyonlarca Amerikalı daha fazla çekim için uygun olabilir.

Ulusal Sağlık Enstitüleri tarafından geçen hafta F. D. A.’nin danışma kuruluna sunulan çalışma, Johnson & Johnson alıcılarının Moderna aşısının destekleyici atışından en çok fayda sağlayabileceğini öne sürdü. N.I.H. araştırmacıları, güçlendirici olarak tam doz Moderna aşısını test etti. Çalışma, Moderna kadar olmasa da, Pfizer-BioNTech aşısının bir atışının, Johnson & Johnson alıcılarının antikor seviyelerini Johnson & Johnson’dan daha fazla artırdığını buldu.

Uzmanlar geçen hafta yeni verilerin küçük gönüllü gruplarına ve kısa vadeli bulgulara dayandığını vurguladı. Ön verilerin bir parçası olarak yalnızca antikor seviyeleri – bağışıklık tepkisinin bir ölçüsü – hesaplandı, bilim adamlarının aynı zamanda bir aşının başarısının önemli bir ölçüsü olduğunu söylediği koronavirüse saldırmak için hazırlanan bağışıklık hücrelerinin seviyeleri değil.

Çalışmanın araştırmacıları, herhangi bir aşı kombinasyonunun daha iyi olduğu sonucuna varmak için bulguları kullanmaya karşı uyardı. Verileri sunan Maryland Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde profesör olan Dr. Kirsten E. Lyke, çalışmanın “gruplar arasında karşılaştırma yapmak için güçlendirilmedi veya tasarlanmadı” dedi.

Karıştırma ve eşleştirme dozları üzerine yapılan araştırmalar biraz zayıf olsa da, Biden yönetiminin destek politikasını şiddetle eleştiren bazı bilim adamları bile, kampanya hızlanırken sağlayıcılara bir miktar takdir yetkisi verilmesi gerektiğini söyledi.

Philadelphia Çocuk Hastanesi’ndeki Aşı Eğitim Merkezi müdürü Dr. Paul A. Offit, Johnson & için Moderna veya Pfizer güçlendiriciler hakkında “Verilere bakarsanız, kesinlikle daha iyi olabilir gibi görünüyor” dedi. Johnson alıcıları. “Bence bu konuda hızlı hareket etmeliyiz, çünkü bu zaten oluyor. ”

Gıda ve İlaç İdaresi’nin Dr. Offit’in üyesi olduğu uzman panelinin Cuma günü yaptığı toplantıda, üst düzey CDC yetkilileri, sağlayıcıların güçlendirici olarak farklı aşılar sunmak için serbestliğe ihtiyaçları olduğunu, çünkü hastaların ilk aşılarından sonra olumsuz tepkiler gösterebileceğini veya sunulmuş olabileceğini savundu. diğer yeni endişeler. Sağlayıcılar ayrıca, bir hastanın başlangıçta aldığı bir aşıya erişemeyebileceğini söylediler.

Yetkililer, federal hükümetin, ancak Gıda ve İlaç Dairesi’nin bu yaklaşıma izin vermesi durumunda destekleyici olarak farklı bir aşının maliyetini karşılayacağını söyledi.

C.D.C.’de üst düzey bir aşı yetkilisi olan Dr. Melinda Wharton, F.D.A. paneline “Programatik bir bakış açısından biraz esnekliğe sahip olmanın ne kadar önemli olduğunu tekrarlamak istiyorum” dedi.

Bir başka yüksek rütbeli C.D.C. yetkilisi olan Dr. Amanda Cohn, “Halk sağlığı açısından bakıldığında, bazı durumlarda bireylerin farklı bir aşı almasına açık bir ihtiyaç var” dedi.

Hem Moderna hem de Pfizer, yaklaşık bir ay arayla iki başlangıç ​​dozu gerektirir. Düzenleyicilerin Pfizer aşısında izledikleri yaklaşımın aynısını izlemeleri ve ikinci aşıdan yaklaşık altı ay sonra Moderna aşısının güçlendiricisine izin vermeleri bekleniyor. Johnson & Johnson, ilk dozdan en az iki ay sonra aşısının bir takviye atışına gidiyor.

Eyalet sağlık yetkilileri haftalardır, takviye iğnesi alanların tedarik, hasta seçimi ve uygulama kolaylığı gibi nedenlerle ilk aldıkları aşıya sıkı sıkıya bağlı kalmamaları gerektiğini tartışıyorlar.

Maine’in en üst düzey sağlık yetkilisi ve Sağlık Bakanlığı Derneği başkanı Dr. Nirav D. Shah, “Devlet sağlık bakanlarından duyduğum 1 numaralı şey, karıştır ve eşleştir yaklaşımı etrafında izin veren bir dile duyulan ihtiyaçtı” dedi. Eyalet ve Bölgesel Sağlık Yetkilileri.

Batı Virjinya’nın Covid-19 çarı Dr. Clay Marsh, eyalette Johnson & Johnson’ın aşılarından daha fazla Moderna ve Pfizer-BioNTech aşısı bulunduğunu, bu yüzden oradaki yetkililerin kolaylık olmaksızın aşı aşıları için kullanmayı tercih edebileceğini söyledi. Diğerleri, aşı değiştirme seçeneğinin güçlendiricilerin uygulanmasını kolaylaştırabileceğini söyledi.

“Eyaletlerin ve yerel sağlık departmanlarının itici gücü, bir topluluk sitesine veya uzun süreli bakım tesisine gideceklerse ve destek sağlamaya başlayacaklarsa, bir yerde ortaya çıkıp ‘Biz sadece Devlet ve Bölgesel Sağlık Yetkilileri Derneği’nin baş sağlık görevlisi Dr. Marcus Plescia,” dedi. “Esir bir izleyici kitleniz olduğunda, bundan yararlanmak istersiniz. ”

Ancak bazı uzmanlar, daha fazla seçeneğin destekleyici atışlar hakkında daha fazla kafa karışıklığına yol açabileceğini söyledi. Gıda ve İlaç İdaresi’nin bu hafta 18 yaş ve üstü tüm Johnson & Johnson alıcıları için güçlendiricilere izin vermesi bekleniyor. Ancak, destekleyiciler için uygun hale gelmesi beklenen tek Moderna alıcıları, Pfizer-BioNTech aşısının alıcıları için aynı uygunluk şartlarını takip eden en az 65 yaşında olan veya yüksek risk altında olduğu düşünülen kişilerdir.

Arkansas Tıp Bilimleri Üniversitesi’nde biyoistatistikçi ve FDA’nın uzman komitesinin bir üyesi olan Jeannette Y. Lee, Cuma günü, insanların orijinal aşı tiplerinden geçiş yapmalarına izin verilmesinin “çok, çok dağınık” olabileceği konusunda uyardı. mesajlaşma. ”

Moderna’nın aşısının hangi dozunun diğer aşıların alıcıları için güçlendirici olarak kullanılmasına izin verilebileceği belirsizliğini koruyor. Başlangıçta Moderna’yı alanlar için, düzenleyicilerin güçlendirici olarak yarım dozu yetkilendirmesi bekleniyor.

Hükümetin en iyi bulaşıcı hastalık uzmanı Dr. Anthony S. Fauci, Pazar günü yaptığı açıklamada, hükümetin en azından Johnson & Johnson alıcıları için daha fazla hareket alanı sağlamaya yöneldiğini açıkça belirtti. “J.&J’yi alan bir kişinin ne kadar esnek olacağına inanıyorum. aslen ya J. &J ile yapabilir. veya diğer ürünlerden gelen karıştır ve eşleştir ile” dedi “Fox News Sunday. ”

Moderna’lar için 69,5 milyon ve Pfizer-BioNTech’ler için 104,5 milyon ile karşılaştırıldığında, 15 milyondan fazla insan Johnson & Johnson’ın aşısıyla tam olarak aşılanmıştır.