F. D. A., Hastalar Meme İmplantının Risklerine Karşı Uyarılmalı, Diyor

Çarşamba günü federal düzenleyiciler, göğüs implantı ambalajına kara kutu uyarıları koydu ve üreticilere cihazları yalnızca ameliyattan önce hastalarla ilgili potansiyel riskleri gözden geçiren sağlık sağlayıcılarına satmalarını söyledi.

Hem uyarılar hem de hastalara riskler ve yan etkiler konusunda tavsiyede bulunan yeni bir kontrol listesi, meme implantlarının bir bağışıklık sistemi kanseriyle ve otoimmün hastalıklar, eklem ağrısı, zihinsel karışıklık dahil olmak üzere bir dizi başka kronik tıbbi durumla bağlantılı olduğunu belirtiyor. kas ağrıları ve kronik yorgunluk.

Şaşırtıcı bir şekilde, kontrol listesi, meme implantı ameliyatından sonra hastalık açısından daha yüksek risk altında olan belirli hasta türlerini tanımlar. Grup, kemoterapi veya radyasyon tedavisi görmüş veya yaptırmayı planlayan meme kanseri hastalarını içerir.

Bu, şimdiye kadar tedavilerinin ardından implantlarla meme rekonstrüksiyonu yaptırmaya teşvik edilen kadınların büyük bir yüzdesini temsil ediyor.

Gıda ve İlaç İdaresi, aynı zamanda, hasta savunucularının uzun süredir aradığı bilgiler olan meme implantlarını yapmak için kullanılan bileşenleri ilk kez üreticilerden talep ediyor. Bilgiler 30 gün içinde kamuoyuna açıklanmalıdır.

Yeni gereksinimlerin nasıl uygulanacağı açık değildir ve hastaların genellikle yalnızca bir cerrah tarafından kullanılan paketlenmiş steril tıbbi cihaz üzerinde bir uyarı etiketi görmeleri pek olası değildir. F. D. A. yetkilileri yaptığı açıklamada hastalara kontrol listesini imzalamaları için “fırsat verilmesi gerektiğini” söyledi.

Ajansın yeni uyarıları yıllardır yapılıyor. On yıl önce, F. D. A. ilk olarak dokulu bir yüzeye sahip meme implantları ile belirli bir kanser, anaplastik büyük hücreli lenfoma arasında olası bir bağlantı tanımladı.

2019’un başlarında, yıllar boyunca implantlarla bağlantılı yüz binlerce olumsuz yan etki raporu aldıktan sonra, ajans düzinelerce kadından kanserle mücadeleleri ve implant ameliyatından sonra gelişen diğer zayıflatıcı tıbbi sorunların bir takımyıldızı, koşullar hakkında tanıklıklarını duydu. Bu genellikle meme implantı hastalığı olarak adlandırılır.

Yeni gereksinimlere tepkiler karışıktı. Bazı doktorlar yeni uyarı sistemini memnuniyetle karşılarken, diğerleri potansiyel risklerin ve yan etkilerin hastalara prosedürün güvenli olduğuna dair güvence vermeye istekli plastik cerrahlar tarafından yeterince iletilmeyeceğinden ve yeni kontrol listesinin küçümseyen bir şekilde ele alınacağından endişelendi.

Eleştirmenler ayrıca kontrol listesinin aşırı uzun olduğunu ve geniş bir dille yazıldığını söyledi. Ulusal Sağlık Araştırmaları Merkezi’ne başkanlık eden ve F.D.A.’ya implant güvenliği konusunda tavsiyelerde bulunan çalışma grubunun bir üyesi olan bilim adamı Diana Zuckerman, “Hiç yoktan iyidir, ancak olabileceği kadar iyi değil” dedi.

Dr. Zuckerman, “‘Göğüs implantları lenfoma ile ilişkilidir’ gibi şeyler söylüyorlar, ancak lenfoma aslında implantlardan kaynaklanıyor” dedi. “Meme implantları lenfomaya neden olabilir dersen insanlar bunu anlar. ‘”

Cerrahların hastalarla ilgili bilgileri yeterince gözden geçirmek için zaman ayırmayacağından endişeleniyordu.

“Ya bir cerrah, ‘İşte bir kontrol listesi – uzun olduğunu biliyorum, bu yüzden okumak isteyip istemediğiniz size kalmış’ derse?” Dr. Zuckerman dedi. “Hasta grupları bunun olacağı konusunda çok endişeli. ”

Ancak Houston’daki M. D. Anderson Kanser Merkezi’nde profesör olan ve Amerikan Plastik Cerrahlar Derneği için F.D.A. ile irtibat halinde olan Dr. Mark Clemens, kara kutu uyarısı ve kontrol listesinin “hasta güvenliği ve implantlar için ileriye doğru atılmış büyük bir adımı temsil ettiğini” söyledi. ”

Ancak implantlı kadınlar için uzun vadeli sonuçlar hakkında daha yüksek kaliteli verilere ihtiyaç olduğunu da sözlerine ekledi.

F.D.A. ayrıca implant üreticilerinin yürütmesi gereken devam eden çalışmalarla ilgili güncellemeler yayınladı. Ajansa göre, beş sözde pazarlama sonrası araştırmadan dördü “yetersiz ilerleme” kaydetti.

Hasta kontrol listesi, kadınların implant yaptırmasını engellemesi gereken bazı tıbbi durumlar olduğunu açıkça belirtmektedir. (Başarılı meme implantasyonu adayı için dikkat edilmesi gerekenler başlığı altında listelenmiştir.)

Tedavi edilmiş meme kanserine ek olarak, bu koşullar arasında aktif enfeksiyonlar, mevcut kanser veya tedavi edilmemiş meme kanseri öncesi, hamilelik ve emzirme yer alır.

İyileşmeyi zorlaştırabilen diyabetli ve kanın pıhtılaşmasına müdahale eden lupuslu kadınların da kötü sonuç alma riski daha yüksek olarak listelenmiştir. Sigara içenler ve eski sigara içenler de öyle.

Ajans, meme implantı ameliyatı olan kadınların üçte birinin meme ağrısı, memede hassasiyet veya hassasiyet kaybı veya asimetri yaşayacağını söyledi.

Yarısı implant çevresinde ağrılı bir yara dokusu sıkışması yaşayacak ve üçte birinde yırtılan veya sızan implantlar olacaktır. Yaklaşık yüzde 60’ı tekrar operasyona ihtiyaç duyacaktır.

Yeni uyarılar “Göğüs implantları ömür boyu cihazlar olarak kabul edilmez” diyecektir. “İnsanlarda ne kadar uzun süre kalırsa, bazıları daha fazla ameliyat gerektirecek komplikasyonlar geliştirme şansları o kadar yüksek olur. ”

Amerika Birleşik Devletleri’nde her yıl yaklaşık 400.000 kadın meme implantı alıyor – 300.000’i kozmetik nedenlerle ve 100.000’i meme kanserini tedavi etmek veya önlemek için yapılan mastektomilerden sonra yeniden yapılanma için.