Gıda ve İlaç Dairesi, Pazar günü yaptığı açıklamada, Moderna tarafından yapılan koronavirüs aşısının bazı ergenlerde kalp sorunlarına neden olabileceğini öne süren raporları gözden geçiriyor.
Moderna, Haziran ayında aşısının 12-17 yaş arası çocuklarda kullanılması için F.D.A.’dan izin istedi. Ergenler, 18 ve daha büyük yetişkinlere verilen aynı dozda 100 mikrogram aşı alacaktı. Ancak ajansın başvuru hakkında henüz bir karar vermemesi, gecikmenin nedenleri hakkında spekülasyonlara yol açtı.
Pazar günü yaptığı açıklamada Moderna, F.D.A.’nın aşıdan sonra miyokardit riskine ilişkin son uluslararası analizleri değerlendirmek için ek zamana ihtiyacı olduğunu söyledi. ”
Avrupa İlaç Ajansı, Temmuz ayında ergenlerde kullanılmak üzere aşıyı onayladı. Ancak o zamandan beri, birkaç Avrupa ülkesi, kalp kasının iltihabı olan miyokardit ile ilgili endişeleri öne sürerek 30 yaş ve altındaki kişilerde aşının kullanımını durdurdu.
Moderna, dünya çapında 1,5 milyondan fazla ergenin koronavirüs aşısını aldığını ve şu ana kadarki verilerin miyokardit riskinde artış olduğunu göstermediğini söyledi. Ancak İsrail ve Amerika Birleşik Devletleri’nden yapılan araştırmalar, hem Pfizer-BioNTech hem de Moderna aşılarını, Moderna aşısından daha yüksek bir riskle, nadir ve geçici miyokardit vakalarıyla ilişkilendirdi.
F.D.A., Cuma günü Moderna’ya aşının güvenliğini değerlendirmek için daha fazla zamana ihtiyacı olduğunu ve Ocak 2022’ye kadar bir karar veremeyebileceğini bildirdi, şirket Pazar günü yaptığı açıklamada. Kurumun, 12 ila 15 yaş arası çocuklar için Pfizer-BioNTech aşısına izin vermesi yaklaşık bir ay sürdü. Bu aşı, Mayıs ayından beri Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa’daki ergenler için mevcuttur.
Philadelphia Çocuk Hastanesi Aşı Eğitim Merkezi direktörü ve FDA’nın aşı danışma komitesinin bir üyesi olan Dr. Paul Offit, artan riske rağmen, aşının bir sonucu olarak miyokardit nadirdir, hafiftir ve çabucak düzelir, dedi. .
Dr. Offit, Covid-19’un miyokardite neden olma olasılığının çok daha yüksek olduğunu, çünkü virüsün kalbin zarına bulaşıp zarar verebileceğini belirtti. “Çocuğum için vereceğim karar noktası bu olurdu” dedi.
İsrail ve Amerika Birleşik Devletleri’nde yapılan araştırmalarda, Pfizer-BioNTech veya Moderna aşısı olan kişilerde kalp sorunları insidansı, 16 ila 29 yaş arasındaki erkeklerde en yüksektir. Dr. Offit, riskin 12-15 yaş arası çocuklarda azaldığını ve daha küçük çocuklarda daha da düşük olmasının beklendiğini söyledi.
F.D.A., Temmuz ayında Pfizer-BioNTech ve Moderna’dan daha az yaygın yan etkileri saptamak için klinik deneylerine daha fazla çocuğu dahil etmelerini istedi. Geçen hafta, 5 ila 11 yaş arası çocuklarda Pfizer-BioNTech aşısının klinik denemesinden elde edilen verileri inceledikten sonra, F.D.A. bu yaş grubu için aşıya izin verdi.
Pfizer’in 5 yaşın altındaki çocuklarda yaptığı aşı denemesinden elde edilen sonuçların en erken bu yılın dördüncü çeyreğine kadar çıkması beklenmiyor. Geçen hafta Moderna, aşısının yetişkin dozunun yarısını alan 6 ila 11 yaş arası çocuklarda güçlü bir bağışıklık tepkisi ürettiğini söyledi. Şirket, aşının bu yaş grubunda kullanılması için F.D.A.’dan izin talep etmeyi planlıyor.
Bir The New York Times haberinden çevrildi ve haberleştirildi.