F.D.A. Moderna Covid Aşısını Tamamladı, ABD Arzına Milyonlarca Doz Ekledi

Cuma günü Gıda ve İlaç İdaresi, Moderna tarafından acil kullanım için yapılan koronavirüs aşısını onaylayarak ülke çapında milyonlarca doz daha gönderilmesine izin verdi ve aşılamak için sırada kimin olacağı konusundaki tartışmaları yoğunlaştırdı.

Hareket, Moderna’nın aşısını, Pfizer ve BioNTech’in sadece bir hafta önce onayladığı aşının ardından Amerikan halkına ulaşan ikinci aşı yapacak.

FDA’nın kararı, uzman komiteleri bir sonraki aşılama dalgasının temel çalışanlara mı yoksa 65 yaş ve üstü kişilere ve bu koşullara sahip kişilere mi gitmesi gerektiğini tartan yeni bir tartışma turu başlatırken, kamyonların hafta sonu gösterisine zemin hazırlıyor. Covid-19’dan ciddi şekilde hastalanma risklerini artırır.

Tüm sağlık çalışanları ve huzurevi personeli ve ilk öncelik verilen sakinler için iki aşıdan hala yeterli olmamasına rağmen, Ocak ve Şubat aylarında bir sonraki aşılar için jokeylik çoktan başladı. Uber sürücüleri, restoran çalışanları, cenazeciler ve berberler, onları bir sonraki tura dahil etmek için lobi yapan eyaletler arasında, öğretmenler ve otobüs şoförleri gibi ülkenin 80 milyon temel çalışanının daha geleneksel kategorilerindekilerle birlikte.

Laboratuvardan insan denemelerine ve halka açık aşılamaya kadar olan hızlı ilerleme, ülkenin ABD’deki ölümler, hastaneye yatışlar ve ekonomik kayıplarda rekor kıran salgını acilen köreltme ihtiyacı nedeniyle neredeyse devrim niteliğinde oldu. Yalnızca geçen hafta, günde ortalama 213.165 vaka oldu, bu iki hafta önceki ortalamaya göre yüzde 18 artış gösterdi. Ve son günlerde günlük ölü sayısı 3.200’ü geçti.

Ülkenin önde gelen bulaşıcı hastalık uzmanı Dr. Anthony S. Fauci, iki aşının ortaya çıkışını “tarihi bir an” olarak nitelendirdi. ”

“Bu benim için biyomedikal araştırmaya yapılan çok yıllık yatırımın zaferidir ve sadece rekor sürede yapılmayan bir şeyle sonuçlandı, yani daha önce hiç kimse o zamandan bu yana insanlara bir yıldan daha kısa bir süre içinde aşı yaptıracağınızı hayal bile etmemişti. sekans biliniyordu, ”dedi Dr. Fauci.

Bu, hükümet çalışmasının bir örneğidir. Gerçekten iyi çalıştı ”diye ekledi.

Merkezi Cambridge, Mass.’da bulunan Moderna, Dr. Fauci’nin Ulusal Sağlık Enstitüleri’ndeki ajansı ile birlikte Pfizer-BioNTech’in çobanları, haberci RNA veya mRNA adı verilen genetik materyale dayalı yeni bir teknolojide çobanlar oluşturmak için çalıştı. On binlerce gönüllünün katıldığı klinik denemelerde, aşıların yüzde 94 ila 95 oranında etkili olduğu kanıtlandı. Her biri iki atış gerektirir.

Her iki ürün de geleneksel yaklaşımlarla yapılan aşılar öncesinde endişeli bir kitleye ulaşıyor ve diğer şirketlerin çabaları son aylarda sekteye uğradığından daha da kritik hale geldi.

Acil durum yetkilendirmesi, yaklaşık 5,9 milyon doz Moderna aşısının ülke çapında dağıtılması için hızlı ve karmaşık bir hamle başlatıyor. Nakliye Pazar günü başlayacak ve teslimatlar Pazartesi başlayacak. İlk Moderna aşıları daha sonra saatler sonra yapılabilir.

Moderna’nın aşısı, Pfizer-BioNTech’in aksine, aşırı soğuk depolamaya ihtiyaç duymadığından ve daha küçük gruplar halinde teslim edildiğinden, eyaletler bunu daha az nüfuslu bölgelere sunmayı, kırsal hastanelere, yerel sağlık departmanlarına ve yerel sağlık merkezlerine ulaşmayı umuyor. dağıtım listesinin en üstünde.

Hükümetin dağıtım planlarını bilen bir federal sağlık yetkilisine göre, Pfizer-BioNTech aşısını almayan üç yer – Marshall Adaları, Mikronezya ve Palau – bu nedenle Moderna aşısı alacak.

Ve Pfizer’in geçen hafta piyasaya sürülmesinin aksine, Moderna aşı teslimatları, yönetimin aşıları olabildiğince hızlı geliştirme ve dağıtma programı olan Warp Speed ​​Operasyonunun finansmanı altında federal hükümet tarafından yönetilecek.

Moderna’nın Aşısı Nasıl Çalışır?

İki atış bağışıklık sistemini koronavirüsle savaşmaya hazırlayabilir.

İkinci bir aşının malzemeleri yeterince çabuk gelemez. Birkaç vali ve eyalet sağlık yetkilisi Cuma günü, önümüzdeki hafta Pfizer-BioNTech aşısından federal hükümetin vaat ettiğinden daha azını alacaklarını öğrenmekten korktuklarını söyledi.

Vermont Sağlık Bakanlığı komiseri Dr. Mark Levine Cuma günü verdiği bir brifingde şunları söyledi: “Bölgedeki tüm meslektaşlarım önümüzdeki hafta için tahsislerinde yüzde 25 ila 35’lik bir azalma bildirdi. İçeri girerken, beklenen 5.850 dozdan 975 dozun beklediğimizde gelmeyeceğini öğrendim. Bu, tüm o dozları almayacağımız anlamına gelmez. Bu sadece beklediğimiz zaman gelmeyecekleri anlamına geliyor. “

“Ülke çapında herkesin üzüldüğü şey, sadece sayıya ek olarak, iletişim olmaması, dolayısıyla bunun gerçekte ne anlama geldiğine dair bir anlayış yok. ”

Massachusetts Valisi Charlie Baker Cuma günü yaptığı açıklamada, eyaletinin önümüzdeki hafta alacağı azaltılmış Pfizer-BioNTech dozuna atıfta bulunarak “Kesinlikle hayal kırıklığına uğradık” dedi – 59.000 yerine 42.900. Aşıya talep yüksek.

Sofar, hastaneler aşı olmaya uygun olan doktorlar, hemşireler ve diğer işçilerden ezici bir kabul gördüklerini bildiriyorlar ”dedi.

Vali Tony Evers, Wisconsin’in ne kadar sert darbe aldığına işaret ederek, eyaletin söz verildiğinden önemli ölçüde daha az Pfizer-BioNTech aşısı aldığından şikayet etti – 49.725 yerine 35.100 doz. Cuma günü yaptığı açıklamada, “Federal hükümeti gecikmeden bize daha fazla aşı göndermeye çağırıyoruz. ”

Moderna’nın aşısı iki doz gerektirdiğinden, federal yetkililer, dozlar bir ay arayla verildiğinden, ilk dalgadan dört hafta sonra sevkiyat için 5,9 milyon doz daha tutuyorlar. Federal hükümet ayrıca ilk sevkiyatta sorun çıkması durumunda 500.000’den fazla doz ayırmayı planlıyor.

Yetkililer, ikinci sevkiyat dalgasında göndermeyi planladıkları dozların sayısını önümüzdeki hafta eyaletlere bildirmeyi bekliyorlar.

Cuma günü acil durum yetkilendirmesi, olağanüstü miktarda çalışmayı haftalara sıkıştıran ve aynı zamanda düzenleyicilerin Pfizer-BioNTech aşısı için materyalleri gözden geçirdiği bir F. D. A. gözden geçirme sürecinin ürünüydü.

Örtüşme, eleştirmenler için zorlu bir programa yol açtı. Büyük ekipler, epidemiyoloji, istatistik ve bunların arasında üretim olmak üzere uzmanlık alanlarında organize oldular ve şirket Kasım sonlarında verilerini gönderdikten sonra Moderna’nın başvurusunu gece gündüz gözden geçirdiler.

İncelemenin bileşenleri arasında, kayıtların Moderna’nın federal düzenleyicilere sunduğu malzemelere karşılık geldiğini doğrulamak için şirket üretim tesislerini ve klinik araştırma sahalarını inceleyen ekipler vardı.

F. D. A.’nin danışma kurulu da yeni bilgileri değerlendirmek zorunda kaldı – ikisi İngiltere’de ve ikisi Amerika Birleşik Devletleri’nde olmak üzere, yetkilendirildikten sonra Pfizer-BioNTech aşısı alan kişilerde ciddi alerjik reaksiyon raporları. Bu aşı Moderna’nın aşı ile aynı olmasa da benzerler. Ajans ve Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri vakaları araştırıyor, ancak aşıların alerjisi olan çoğu kişiye dikkatli bir şekilde izlenerek güvenle uygulanabileceğini söylüyor.

F. D.A.’nın yetkisi, aynı zamanda, Ulusal Sağlık Enstitüleri ve Moderna’daki bilim adamlarının Çin’in yeni virüsün genetik dizisini serbest bırakmasından sonraki iki gün içinde aşıyı tasarladıkları Ocak ayında başlayan, hükümetin öncülüğünde genişleyen bir çabanın bir sonucunu temsil ediyordu.

Şirket hiçbir zaman bir ürünü pazara sunmamıştı ve aşısı Pfizer-BioNTech’inki ile aynı zaman çizelgesine göre test edildiğinden ona yetersizlik statüsü verdi. Moderna, bu yıl arzını neredeyse saatlik bazda izleyen Warp Speed ​​Operasyonu ile alışılmadık derecede yakın bir ilişki yaşadı. Şirket yaklaşık 2 dolardan yararlandı. Hammadde satın almak, fabrikasını genişletmek ve işgücünü yüzde 50 artırmak için kullanılan federal fonlarda 5 milyar.

Moderna’nın aşısı iki doz gerektirdiğinden, federal yetkililer ilk dalgadan dört hafta sonra sevkiyat için 5,9 milyon doz daha tutacak. Kredi. . . Cody O’Loughlin, The New York Times için

Halk sağlığı uzmanları ve federal yetkililer, çoğu Amerikalının aşılanmasının daha uzun olmasa da en az altı ay süreceğini tahmin ediyor. Ve bu, denemelerdeki diğer aşıların başarılı olup olmadığına ve acil durum onayı alıp almadığına bağlıdır.

Federal hükümet, biri Johnson & Johnson’dan, biri Fransa’dan Sanofi’den ve Britanya’dan GlaxoSmithKline’dan ve diğeri İngiliz-İsveçli uyuşturucu üreticisi AstraZeneca ve Oxford Üniversitesi’nden olmak üzere, geliştirilmekte olan aşıların tedarikine güveniyor. .

Cumartesi ve Pazar günleri, C.D.C.’ye tavsiyede bulunan uzmanlar, Moderna’nın aşısını alacak ve nihayetinde aşıları alması gereken insanların bir sonraki aşamalarına oy verecekler. Pazar günü yapılacak komite oylaması, büyük olasılıkla eyalet düzeyinde, aşı üretim sürecindeki darbeler nedeniyle daha da karmaşık hale gelebilecek zorlu bir karar verme çılgınlığına yol açacak.

Perde arkasında, ülkenin en büyük uyuşturucu ve tıbbi malzeme dağıtımcılarından biri olan Teksas Irving’de bulunan McKesson yer alıyor. Şirket, aşı dağıtımında uzun bir geçmişe sahiptir ve Amerika Birleşik Devletleri’ndeki mevsimsel grip aşısının en büyük distribütörüdür.

McKesson ayrıca opioid salgınında merkezi bir rol oynadı ve eyalet ve yerel yönetimlerle 26 milyar dolarlık potansiyel bir anlaşmaya yaklaşan bir şirketler grubunun parçası.

Şirket, Moderna aşısının ana distribütörü olacak. Pfizer-BioNTech, eksi 94 Fahrenhaytta tutulması gereken aşısını kendisi dağıtıyor.

McKesson ayrıca her iki aşıyı da uygulamak için gerekli malzemeleri içeren kitler üretiyor.

McKesson, kitleri, biri UPS için önemli bir merkez olan Louisville, Ky. Yakınlarında ve diğeri FedEx’in bulunduğu Memphis yakınlarında olmak üzere dağıtım merkezlerinden ikisinde bir araya getiriyor.

McKesson kendi kamyon filosuna sahipken, kitleri ve aşıları sevk etmek için büyük ölçüde FedEx ve UPS’e güveniyor.

Her bir kit, iğneler, şırıngalar, alkol hazırlık pedleri, yüz siperleri ve cerrahi maskeler, sağlık hizmeti sağlayıcıları için uygulama sayfaları ve hastalar için aşı kaydı ve hatırlatma kartları içerir.

McKesson, dağıtım merkezlerinden en az ikisini, milyonlarca Moderna aşısı dozunu depolamak için tasarlanmış, özel olarak tasarlanmış, 10.000 metrekarelik dondurucularla donattı. McKesson, projeyi yönetmek için toplamda 3,3 milyon fit kareden fazla alan ekledi.

Moderna dozlarını gönderme zamanı geldiğinde, McKesson dozları Franklin, Mass’daki Cold Chain Technologies şirketinden temin ettiği soğutuculara paketleyecek. Bu soğutucular, soğutma sıvısı paketleriyle paketlenecek ve ardından FedEx aracılığıyla yönetim sahalarına gönderilecek ve GÜÇ KAYNAĞI. Soğutucular ayrıca, aşıların çok ısındığını gösteren izleme cihazları da içerir.

McKesson bu çabaya yardımcı olması için 1.000’den fazla kişiyi işe aldı ve önümüzdeki aylarda 2.500’den fazla kişiyi işe almayı bekliyor.

David Gelles, Katherine J. Wu, Sharon LaFraniere ve Reed Epstein haberciliğe katkıda bulundu.