F.D.A., Moderna’nın Her Flakondaki Aşı Tedarikini Arttırabileceğini Kabul Ediyor

WASHINGTON – Gıda ve İlaç İdaresi, uyuşturucu üreticisi Moderna’ya, şirkete aşina olan kişilere göre, her bir flakonuna yüzde 40’a kadar daha fazla koronavirüs aşısı koyabileceğini bildirdi. operasyonlar.

Federal yetkililer, Moderna’nın geçişin aşı kalitesinden ödün vermeyeceğini gösteren daha fazla veri sunmasını isterken, devam eden tartışmalar, ülkenin aşı stokunun, şirketin her bir şişeye 14 doza kadar yüklemesine izin vererek beklenenden daha hızlı artabileceğinin umut verici bir işaretidir. 10 yerine.

Moderna şu anda ülkenin aşı stokunun yaklaşık yarısını sağlıyor. Valilerin daha fazla aşı talep ettiği ve koronavirüsün daha bulaşıcı varyantlarının hızla yayıldığına inanılan bir zamanda, 14 dozluk bir şişe yükü, ülkenin aşı tedarikini yüzde 20’ye kadar artırabilir.

İsminin açıklanmaması koşuluyla konuşan Moderna’nın üretimine aşina olan iki kişi, şirketin üretim hatlarının değişikliğe uyum sağlayacak şekilde yeniden düzenlenmesinin muhtemelen 10 haftadan daha kısa bir süre içinde veya Nisan sonundan önce yapılabileceğini söyledi. Bunun nedeni, her bir flakondaki sıvı miktarı değişirken, flakonların kendileri aynı boyutta kalacağından, üretim sürecinin büyük ölçüde değişmeyeceğidir. Cuma günü yaptığı açıklamada, Moderna tahmini değişiklikler iki ila üç ay içinde yapılabilir.

Trump yönetiminin aşı geliştirme programının bilimsel lideri olarak görev yapan Dr. Moncef Slaoui, “İleriye doğru büyük bir adım olacak” dedi. Kısa vadede etkisi olacağını düşünüyorum. ”

Geçen ay Moderna, flakonlarındaki doz sayısını 10 endüstri standardından 15’e çıkarmak için izin istedi. Değişiklik, milyonlarca küçük şişe doldurulduğunda son üretim aşaması için gereken süreyi kısaltacaktı. kapaklı ve etiketlenmiş, enjekte edilebilir ilaç üretiminde uzun süredir bir darboğaz.

Şirket ayrıca, düzenleyicilerden aşının depolanma şeklindeki değişiklikleri onaylamalarını ve sağlık uygulayıcılarına kauçuk kaplama delindiğinde bir flakondaki dozları kullanmaları için daha fazla zaman tanımalarını istiyor, tüm adımlar kollara akışı artırmak.

Dr. Slaoui, Moderna’nın hala ilaç üretimini arttırması gerekebileceği ve böylece şişeleri doldurmak için daha fazla aşıya sahip olabileceği konusunda uyardı. “Hemen yüzde 40 artış mı yoksa ilk başta yüzde 20 artış mı olacağı belirsiz.” Dedi. Başka bir dış uzman, F. D. A.’nın, eğer değişirse, şirketin üretim sürecini yerinde incelemeye ihtiyaç duyabileceğini söyledi.

Moderna’nın icra kurulu başkanı Stéphane Bancel, şirketin düzenleyicilerle yaptığı tartışmalar hakkındaki sorulara kısa süre önce verdiği bir e-posta yanıtında, “Yorum yok. Şirketin sözcüsü Ray Jordan, federal yetkililerle görüşmelerin devam ettiğini söyledi. Moderna herhangi bir değişiklik için nihai yetkiyi almadan önce F.D.A. ile daha fazla gidiş geliş bekleniyor.

Perşembe günü Başkan Biden, federal hükümetin, Alman ortak BioNTech ile ilacını geliştiren Moderna ve Pfizer’den toplam 600 milyon doz aşı kilitlediğini açıkladı. Her aşı, üç ila dört hafta arayla iki doz gerektirdiğinden, bu 300 milyon Amerikalıyı kapsamaya yeter.

Ancak aşı sevkiyatlarının daha hızlı yapılması en önemli öncelik olmaya devam ediyor. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, önümüzdeki aya kadar virüsün önemli ölçüde daha bulaşıcı bir varyantının baskın hale gelebileceği konusunda uyardı. Mevcut aşıların korumasını zayıflattığı görülen bir başka varyant da Amerika Birleşik Devletleri’nde ortaya çıktı.

Bay Biden Perşembe günü yaptığı açıklamada, “devasa” lojistik zorlukları gerekçe göstererek, ülkenin yaz sonuna kadar tüm Amerikalıları aşılayamayacağını söyledi. Çekimleri yönetmek için daha iyi bir sistem yaratmamakla Trump yönetimini suçladı. Ancak bu tartışma, onun görevde geçirdiği süre ilerledikçe daha da zayıflayacak.

Şimdiye kadar, Amerikalıların yaklaşık yüzde 10’u en az bir doz aşı aldı. C. D. C.’ye göre, Pfizer ülke arzının yaklaşık yüzde 52’sini, Moderna ise yüzde 48’ini karşıladı. Her iki şirket de üretimi hızlandırırken, onaylanırsa Moderna’nın daha dolu şişeleri onu liderliğe taşıyabilir.

Pfizer’in üretimi altı dozluk flakonlara yöneliktir, ancak Moderna’nın flakonları, ekstra dozları barındırmak için yeterli boş alana sahiptir. Yine de bunlara ne kadar aşı sığdırılabileceğinin sınırları vardır.

Çok fazlası bir şişede çatlaklara neden olabilir. Her flakon ayrıca son dozu çıkarmak için yeterli kalıntının sağlanması için yeterli alan içermelidir.

Yönetmelikler şimdi, Moderna’nın tüm flakonunun bir kez delindikten sonra altı saat içinde boşaltılması gerektiğini belirtiyor, böylece eczacılar o zaman çerçevesinde daha fazla doz almakta zorlanırsa daha dolu flakonlar daha fazla israfa yol açabilir.

Endüstri standardı 10 doz olarak belirlendi, çünkü bir flakonun kauçuk kaplaması bir iğne ile ne kadar çok delinirse, kontaminasyon riski o kadar fazla. Ancak Dr. Slaoui, bu standartların şu anda 475.000’den fazla Amerikalının hayatına mal olan bir salgın için yazılmadığını söyledi.

Flakon başına ekstrakte edilebilecek kesin doz sayısı son derece endişe verici bir sorun haline geldi. Düzenleyiciler, Pfizer’in flakonlarını beş yerine altı doz içerecek şekilde yeniden etiketlemesine izin verdi, bu nedenle, miktar değişmemiş olsa da, Pfizer artık eskisinden daha fazla doz sağlama konusunda itibar alıyor. Sağlık pratisyenleri özel şırıngalar kullanırsa altı doz alınabilir ve federal ve eyalet yetkilileri ekipmanın artık Pfizer aşısının her sevkiyatına dahil edildiğini söyler.

Bazı sağlık pratisyenleri, Moderna’nın ürününde aynı belirsizliğin var olduğunu söylüyor. Şişeler 10 doz olarak etiketlenirken, bazen özel şırıngalar kullanarak 11. dozu alabilmişlerdir.

Üçüncü bir üretici, Johnson & Johnson, F.D.A.’dan acil kullanım için tek dozluk aşıyı onaylamasını istedi ve ayın sonuna kadar bir karar verilebilir. Bu şirket Haziran ayı sonuna kadar 100 milyon doz daha teslim etme sözü verdi, ancak federal yetkililer şirketin hala üretimini hızlandırmaya çalıştığını söylüyor.