F. D. A. Panel Oybirliğiyle Johnson & Johnson Booster Shots’u Öneriyor

WASHINGTON – Kilit bir federal danışma komitesi, Cuma günü oybirliğiyle Johnson & Johnson’a destekleyici aşılar önermek için oy verdi ve büyük olasılıkla şirketin tek doz koronavirüs aşısını alan 15 milyon kişinin tamamının ikinci bir aşı almasının önünü açtı.

Gıda ve İlaç İdaresi ve Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri tavsiyeyi beklendiği gibi kabul ederse, önümüzdeki hafta sonuna kadar takviyeler sunulabilir. Ancak birçok komite üyesi, Johnson & Johnson alıcılarının Pfizer-BioNTech veya Moderna aşısının güçlendirici seçeneğinden yararlanabileceğine inandıklarını açıkça belirtti, üst düzey bir F.D.A. yetkilisi ajansın düşündüğünü söyledi.

Geçen ay Amerika Birleşik Devletleri’nde kullanılan üç koronavirüs aşısının tümü için güçlendiriciler önermek için bir dizi oylama ile panel, fazladan aşı gerekip gerekmediğine dair önemli bölünmeleri ve şüpheciliği bir kenara bıraktı ve Başkan Biden’ın ortaya koyduğu hedefe daha da yaklaştı. Ağustos, tüm yetişkinler için güçlendiriciler için çağrıda bulunduğunda.

Bazı bilim adamları güçlendiricileri destekleyen kanıtların zayıf kaldığını ve aşısızlara ulaşmaya odaklanmanın daha akıllıca olacağını söylese de, FDA ve CDC komitenin en son tavsiyelerini onaylarsa, 100 milyonun üzerinde tam aşılı insan güçlendiriciler için uygun olacak. yurt dışına.

Johnson & Johnson’ın aşısı Cuma günkü oturumda, F.D.A.’nın şirketin sunduğu tüm verileri doğrulamadan bir karar vermeye zorladığı için yenildi.

Ancak panel üyeleri, özellikle Johnson & Johnson’ın aşının en zayıf korumasını sunduğuna dair kanıtlar karşısında, diğer iki aşının alıcıları için destekleyicileri onayladıktan sonra, Johnson & Johnson alıcılarına ek bir atış yapmalarını engellemenin haksız olacağı argümanına kapılmış göründüler. üç.

Komitenin başkan vekili ve epidemiyoloji profesörü Dr. Arnold Monto, “Burada bir halk sağlığı zorunluluğu var, çünkü gördüğümüz şey, bunun mRNA aşılarında gördüğümüzden genel olarak daha düşük etkinliğe sahip bir grup olduğu” dedi. Michigan Üniversitesi Halk Sağlığı Okulu’nda. “Yani bir şeyler yapmak için biraz aciliyet var. ”

Güçlendiriciler konusundaki tartışmalarının art arda ikinci gününde grup, Pfizer ve Moderna aşılarının daha genç alıcılarına yakında ek iğneler önermenin akıllıca olup olmayacağı konusunda tereddüt etti.

Hükümetin şimdiki stratejisi, tıbbi durumları veya işleri nedeniyle yüksek risk altındaki 65 yaş ve üstü kişilere ve daha genç yetişkinlere bu aşıların güçlendiricilerini sunmaktır. Daha geniş uygunluk kriterleri hakkında herhangi bir karar verilmedi, ancak Dr. Monto ve diğerleri, sorunun giderek daha acil olduğunu belirtti.

Panel ayrıca Johnson & Johnson alıcılarının Moderna veya Pfizer’dan bir güçlendirici çekimle daha iyi durumda olabileceğini düşündüren ön verilerle ilgilendi. Oylama yapılmamasına rağmen, FDA’nın aşı bölümünü yöneten Dr. Peter Marks, farklı bir aşıya sahip güçlendiricilere izin vermek için düzenleyici eylemin “mümkün olduğunu” söyledi. ”

Bazı uzmanlar, verilerin küçük gönüllü gruplarına ve kısa vadeli bulgulara dayandığını vurgularken, diğerleri FDA’yı, özellikle Johnson & Johnson aşısının alıcıları için, hızla karıştır ve eşleştir yaklaşımı olarak bilinen yaklaşımla hızlı hareket etmeye çağırdı. , ki bu çok daha az yaygın olarak bulunur.

California Üniversitesi San Diego Tıp Fakültesi’nden bulaşıcı hastalık uzmanı Dr. Mark Sawyer, “Ben zaten satıldım” dedi. “Esnekliğe ve herkese erişimi iyileştirmeye ihtiyacımız var. ”

Diğerleri, hükümetin güçlendiriciler için uygun olan insan kategorilerini genişletmeye devam etmesi ve hangi aşının ekstra atışlar için kullanılabileceği konusunda halkın şaşkına döneceğinden endişe ettiklerini söyledi.

Iowa Üniversitesi’nde immünoloji profesörü olan Dr. Stanley Perlman, “Umarım bunu her zaman kuralları değiştiriyormuş gibi görünmeyecek şekilde yapabiliriz” dedi.

Sağlık yetkilileri ve komite üyeleri Cuma günü tek atış Johnson & Johnson aşısının uzun süredir daha az koruyucu olduğunu öne sürdüler. Yüksek rütbeli bir CDC sağlık görevlisi olan Dr. Amanda Cohn, özellikle sert bir eleştiride, tek doz Johnson & Johnson aşısının, Pfizer veya Moderna tarafından yapılan iki doz mRNA aşısından daha az koruma sağladığını söyledi – bu sadece büyüyecek bir boşluk tek seferlik bir rejim olarak kalırsa, diğer iki vuruşlu aşıları bir güçlendirici takip etti.

Dr. Marks, tek seferlik, kolayca saklanan Johnson & Johnson aşısının kısmen bir “sosyal yardım” aşısı işlevi gördüğünü vurguladı – bu, bir destekleyici sunmayı reddetmenin savunmasız popülasyonları dezavantajlı hale getireceğini öne sürdü.

Bugüne kadar Amerika Birleşik Devletleri’nde 104 milyondan fazla kişi Pfizer ürünüyle, 69 milyondan fazla kişi Moderna ile ve yaklaşık 15 milyon kişi Johnson & Johnson aşısıyla tam olarak aşılanmıştır.

Hükümet geçen ay yaşlı Amerikalılara ve diğer yüksek riskli gruplara Pfizer aşısının destekleyici çekimlerini sunmaya karar verdi ve kurul Perşembe günü aynı yaklaşımı Moderna alıcılarına önermek için oy verdi. Amerika Birleşik Devletleri’nde sekiz milyondan fazla insan halihazırda Pfizer booster dozları aldı ve yalnızca bağışıklık yetersizliği olan Moderna alıcıları resmi olarak uygun olmasına rağmen yaklaşık 1,6 milyon Moderna’nın üçüncü dozlarını aldı.

Johnson & Johnson alıcıları için komite, aşıyı alan herkese ek bir aşı önerdi – düşük etkinliğinin bir yansıması. Eklenen enjeksiyon bir güçlendirici olarak kullanılmış olsa da, komitedeki bazı uzmanlar aşının başlangıçtan itibaren yaklaşık iki ay arayla iki doz içermesi gerektiğini savundu.

Johnson & Johnson yetkilileri, ilk aşıdan iki veya altı ay sonra verilen ikinci dozun, aşılara karşı bağışıklık tepkisinin bir parçası olan antikor düzeylerini artırdığını söyledi. Ayrıca, Pfizer’in aşısının aksine, Johnson & Johnson’ın gücünün zamanla önemli ölçüde azalmadığını söylediler.

Uzmanlar genel olarak tek bir dozun sağladığı korumanın yetersiz olduğu konusunda hemfikirdi, ancak en azından bazıları ikinci dozun bu korumayı önemli ölçüde destekleyeceğine ikna olmadı.

F. D. A. düzenleyicilerinin, güçlendirici dozlar alan kişilerde antikorları ölçmek için kullanılan bir anahtar testin duyarlılığına meydan okuduğunu söyleyerek şirketin verilerini eleştirdiler. Sadece 17 gönüllüye dayalı olarak, altıncı ay arayla verilen Johnson & Johnson takviye dozları üzerine yapılan bir çalışmanın boyutuna karşı çıktılar. Ve büyük bir uyarı ile verilerin slayttan sonra kaymasını görmekten açıkça rahatsız oldular: “F.D.A. tarafından doğrulanmadı.”

Chicago Tıp Fakültesi dekanı Dr. Archana Chatterjee, F.D.A.’nin neden kapsamlı bir inceleme yapmadan bir karar için bastırdığını sordu.

Ancak daha sonra, verilerin toplamına, özellikle de Johnson & Johnson’ın hastaneye kaldırılmaya karşı yalnızca yüzde 71 etkili olduğunu tespit eden bir C.D.C. raporuna ikna olduğunu söyledi; bu oran Pfizer için yüzde 88 ve Moderna için yüzde 93’tü.

Önümüzde, F.D.A. ve onun dış uzmanları için daha fazla karar var. Grup, Pfizer-BioNTech’in 5 ila 11 yaş arası çocuklarda daha düşük bir aşı dozuna izin verilmesi talebini görüşmek üzere bu ay tekrar toplanacak. kalbi içeren olası yan etkiler hakkında.

Düzenleyicilerin, insanlara başlangıçta sahip olduklarından daha güçlü bir bağışıklık tepkisi üretebilecek farklı bir aşı takviyesi almalarına izin verip vermemeyi yakında düşünmeleri bekleniyor. Karıştır ve eşleştir çalışmasının sonuçlarını komiteye sunan Maryland Üniversitesi Tıp Fakültesi’nden Dr. Kirsten Lyke, “İnsanların bilmek istediği gerçek dünya, pratik sorular” dedi.

Ön bulgular, Moderna aşısı ile güçlendirici alan Johnson & Johnson alıcılarının, antikor düzeylerinin 15 gün içinde 76 kat arttığını, ancak bir Johnson & Johnson aşısı aldıklarında yalnızca dört kat arttığını gösterdi. Bir Pfizer-BioNTech güçlendirici, Johnson & Johnson alıcılarında antikor seviyelerini 35 kat artırdı.

Deneme sadece, farklı aşı kombinasyonlarının insanları ne kadar iyi koruyacağına dair tek başına yetersiz bir ölçü olan antikor seviyelerine baktı.

C.D.C. yetkilisi Dr. Cohn, F.D.A.’nın güçlendirici yetkilendirmelerine markalar arasında geçişe izin verecek bir dil ekleyebileceğini öne sürdü.

“Halk sağlığı açısından bakıldığında, bazı durumlarda bireylerin farklı bir aşı almasına açık bir ihtiyaç var” dedi. Bazı kişilerin aynı aşıya tekrar erişemeyebileceğini veya aşıyı tekrar kullanmaktan kaynaklanan bazı yan etki risklerinin artabileceğini söyledi.

Dr. Boston Çocuk Hastanesi’nde bulaşıcı bir hastalık doktoru olan Ofer Levy, F.D.A.’nın harekete geçmesi gerektiğini çünkü bazı insanların zaten kendi başlarına güçlendiriciler aradığını söyledi.

“Gerçek dünyada, tüm bu tür kombinasyonlar veya ekstra güçlendiriciler zaten oluyor” dedi. “Bundan saklanamayız ve halka rehberlik etmemiz gerektiğini düşünüyorum. ”

Aynı zamanda, Arkansas Üniversitesi Tıp Bilimleri profesörü Dr. Jeannette Lee, hükümetin “halkın kafasını bizim kafamızdan daha fazla karıştırmadığımızdan emin olması” gerektiğini söyledi.