FDA danışmanları, ajansın Moderna’nın ve Pfizer’in uzun zamandır beklenen Covid aşılarını küçük çocuklar için yetkilendirmesini tavsiye ediyor.

Gıda ve İlaç İdaresi’nin dış danışmanları Çarşamba günü oybirliğiyle, ajansın Moderna ve Pfizer-BioNTech koronavirüs aşılarını çok küçük çocuklar için yetkilendirmesini önermek için oy kullandı. düzenleyicilerin her iki pediatrik aşıyı da bu hafta içinde acil olarak yetkilendirmesi için.

Pfizer’in üç dozluk aşısı 6 aydan 4 yaşına kadar olan çocukları, Moderna iki dozluk aşısı ise 6 ay ile 5 yaş arasındaki çocukları kapsıyor. Devletler şimdiden milyonlarca doz sipariş etti. Düzenleyicilerin yaptıklarına bağlı olarak Beyaz Saray yetkilileri, doz yönetiminin Salı günü ciddi bir şekilde başlayabileceğini söylediler.

FDA, şirketlerden alınan klinik deney verilerinin, her aşının yaş grubundaki güvenlik ve etkinlik kriterlerini karşıladığını gösterdiğini söyledi.

Pandeminin üzerinden iki yıldan fazla bir süre geçmesine rağmen, Amerika Birleşik Devletleri’nde 5 yaşından küçük çocuklar için hiçbir aşıya izin verilmedi ve bu, birçok ebeveyni dehşete düşüren karşılanmamış bir ihtiyaç. FDA’nın tavsiyelere göre derhal harekete geçmesi ve ardından bu hafta Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin gelmesi bekleniyor.

Danışmanlar paneli, hem Moderna’nın hem de Pfizer’in aşılarının onaylanmasını önermek için 21-0 oyu kullandı. Mo, Kansas City’deki Children’s Mercy Hastanesi’nde pediatri profesörü olan Dr. Jay Portnoy, “Kovid ve küçük çocuklardan ölüm oranının çok yüksek olmayabileceğini biliyorum” dedi. çocuğunun hasta olmasını veya hastaneye yatırılmasını sağlayın.

“Bu aşıyı yaptırmak için kesinlikle umutsuz olan pek çok ebeveyn var” diye ekledi, “ve bence onlara bu seçeneği vermek için onlara borçluyuz.”

Komitenin Çarşamba günü değerlendirdiği her iki aşı da semptomatik enfeksiyona karşı, piyasaya sürüldüklerinde yetişkin aşılarından önemli ölçüde daha az etkili görünüyor. FDA, Omicron’un, aşıların enfeksiyona karşı savunmasını, virüsün orijinal versiyonundan çok daha fazla atlattığını belirtiyor.

Yetişkin alıcılar arasında gözlemlenen korumanın azalması ve virüsün hızlı evrimi göz önüne alındığında, düzenleyiciler Pfizer ve Moderna’nın aşılarını alacak çocukların büyük olasılıkla bir güçlendiriciye ihtiyaç duyacağını söylediler. Bu, Alman firması BioNTech ile geliştirilen Pfizer aşısının dört doz, Moderna’nınki üç doz olabileceği anlamına gelir.

Hem Pfizer-BioNTech hem de Moderna’nın aşıları, çocuklarda 16 ila 25 yaş arasındaki gençler ve genç yetişkinlerle karşılaştırılabilir düzeyde nötralize edici veya virüs bloke edici antikorlar oluşturdu. Pfizer’in aşısı geçen yıldan bu yana 5-15 yaş arası çocuklar için onaylandı ve düzenleyiciler bunun hastaneye yatışları ve ölümleri önlemeye yardımcı olduğunu söyledi.

İki dozdan sonra, Pfizer aşısı 6 ay ile 4 yaş arasındaki çocuklarda semptomatik enfeksiyonun önlenmesinde sadece yüzde 28 etkiliydi. Pfizer, aşının üçüncü dozdan sonra yüzde 80 etkili olduğunu öne sürdü, ancak bulgu, 1,678 deneme katılımcısının bir alt kümesinden sadece 10 vakaya dayanıyordu. Deneme protokolü, aşı etkinliği değerlendirmelerinin çoğu vakanın en az iki katına dayandığını belirtti; Etkinlik bulgusunun dayandırıldığı az sayıdaki vaka, Çarşamba günü komite üyeleri ve düzenleyiciler arasında bir şaşkınlık konusu oldu.

Kıdemli bir federal aşı düzenleyicisi olan Dr. Doran Fink, Pfizer’in etkinlik verilerini ön hazırlık olarak adlandırdı. “Kesin olmayan ve potansiyel olarak istikrarsız olduğunu düşünüyoruz” dedi. “Üçüncü dozdan sonra aşı etkinliğinin tam olarak ne olduğu daha fazla veriye ihtiyaç duyuyor.”

Moderna, aşısının 6 aylıktan 2 yaşına kadar olan çocuklarda semptomatik enfeksiyonu önlemede yüzde 51 ve 2 ila 5 arasındaki çocuklarda yüzde 37 etkili olduğunu buldu. FDA, Omicron dönemi dedi. Yine de bağışıklama, hastaneye yatış ve ölüme yol açan ciddi hastalıklara karşı güçlü koruma sağlamaya devam ediyor.

Düzenleyiciler ve şirket yetkilileri günün bir bölümünü aşıların neden olduğu yan etkileri tartışarak geçirdiler. Büyük çoğunluğu hafifti ve klinik deneylerde çocuklar tarafından tolere edildi: sinirlilik ve ağlama, uyku hali, yorgunluk ve iştahsızlık. Daha az sayıda deneme katılımcısı ateşe dayandı, ancak bunlar diğer pediatrik aşıların etkileriyle tutarlıydı.

Daha genç yaş gruplarında, ateşler daha güçten düşürücü olabilir ve daha acil tıbbi müdahale gerektirebilir; bu dinamik, üreticilerin dozlamayı doğru şekilde kalibre etmesi için önemli bir baskı oluşturur. Pfizer, üç atışta verilen yetişkin dozunun gücünün sadece onda biri oranında bir doz seçti; ilk ikisi üç hafta arayla uygulanır, üçüncüsü ikinciden en az sekiz hafta sonra gelir. Moderna, dört hafta arayla iki atışta uygulanan yetişkin dozunun gücünün dörtte birini kullandı.

Bazı zor sorular kaldı. Daha da önemlisi, hiçbir aşı Amerika Birleşik Devletleri’nde dolaşan alt varyantlara karşı test edilmemiştir. Klinik deneyler büyük ölçüde Omicron varyantı üstün geldiğinde yürütüldü. BA.4 ve BA.5 adlı iki alt değişken bir ay içinde baskın hale gelebilir.

FDA’nın en iyi aşı düzenleyicisi Dr. Peter Marks toplantıda bu çocukları Covid’den koruma ihtiyacının büyük olduğunu söyledi. Yüzlerce çocuğun Covid’den öldüğünü de sözlerine ekledi, bu oranın 2009 ve 2010’daki büyük bir grip dalgası sırasındaki çocuk ölümleriyle “oldukça korkunç” olduğunu söyledi.

.