Federal Müfettişler Daha Fazla Aşının Kirlenmeye Maruz Kaldığından Korkuyor

WASHINGTON – Federal düzenleyiciler, Baltimore fabrikasında 15 milyona kadar kontamine olmuş Johnson & Johnson’ın koronavirüs aşısını atmak zorunda kalan ciddi kusurlar buldular – Amerika Birleşik Devletleri’nde hükümetin bir zamanlar yaptığı bir aşının daha fazla üretilmesi konusunda şüphe uyandırıyor salgınla mücadelede gerekli görüldü.

Gıda ve İlaç İdaresi düzenleyicileri, aşıyı üreten şirketin, Acil BioSolutions’ın fabrikada ek dozları kontamine etmiş olabileceğini söyledi. Şirketin kirlenmeyi tam olarak araştırmayı başaramadığını ve aynı zamanda tesisin dezenfeksiyon uygulamaları, boyutu ve tasarımı, hammaddelerin kullanımı ve işçilerin eğitiminde hata bulduğunu söylediler.

F. D. A.’nın 12 sayfalık raporunda “Diğer serilerin çapraz kontaminasyona maruz kalmadığına dair hiçbir garanti yoktur” diyor.

Rapor, fabrikada uzun süredir aksiliklere neden olan ve aşısı tek bir atış gerektirdiği için oyunun kurallarını değiştiren Johnson & Johnson’ın sorunlarına ek olarak, Acil Durum’un sert bir şekilde azarlanması anlamına geliyordu ve kitlesel olarak üretilebiliyordu. hacim ve kolayca saklanır.

Amerika Birleşik Devletleri’nde üretim şu anda duraklıyor ve tesiste üretilen tüm aşılar karantinaya alındı. Johnson & Johnson, federal hükümete on milyonlarca doz verme vaatlerinde oldukça geride kaldı, çünkü kısmen son derece nadir fakat tehlikeli bir kan pıhtılaşma bozukluğuna ilişkin endişeler, federal yetkililerin geçen hafta dağıtımı geçici olarak durdurmasına neden oldu.

Salı günü sona eren bir denetime dayanan F. D.A. bulguları, The New York Times tarafından yayınlanan raporlarda, Emergent’in neden sorunları daha önce çözmediği ve karlı sözleşmelerini denetleyen federal yetkililerin neden daha iyi performans talep etmedikleri hakkındaki soruların altını çiziyor.

The Times tarafından geçen yıl yapılan bir dizi gizli denetim, Baltimore fabrikasında viral ve bakteriyel kontaminasyon riskleri ve uygun temizlik eksikliği konusunda uyarıda bulundu. Ayrıca, The Times gazetesinin bildirdiğine göre, üst düzey bir federal imalat uzmanı geçen Haziran ayında Emergent’in “yakından izlenmesi gerektiği konusunda uyardı. ”

F. D. A.’nın vardığı sonuçlar bazı sağlık görevlilerini şaşırttı.

“Şok oldum – başka türlü ifade edemem,” dedi Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine tavsiyelerde bulunan bir panelin başkanı olan Dr. José R. Romero, bu haftanın ilerleyen günlerinde Johnson & Johnson ile nasıl başa çıkılacağını önerecek. aşı. “Uygunsuz dezenfeksiyon, kontaminasyonun önlenmesi – bunlar önemli ve ciddi ihlallerdir. ”

F. D. A., Emergent ve Johnson & Johnson Çarşamba günü yaptıkları açıklamalarda fabrikadaki sorunları çözmek için çalıştıklarını söylediler. Bunun ne kadar süreceğine dair hiçbir belirti yoktu.

Emergent, “üretim tesislerimizde veya sürecimizde eksiklikler görmekten asla memnun olmasak da, düzeltilebilirler ve bunları düzeltmek için hızlı bir şekilde harekete geçeceğiz. ”

F. D. A., Baltimore’un Bayview semtinde bulunan fabrikayı henüz onaylamadı ve orada yapılan hiçbir doz halka gitmedi. Amerika Birleşik Devletleri’nde uygulanan tüm Johnson & Johnson çekimleri denizaşırı ülkelerden yapılmıştır.

FDA’nın vekil komiseri Dr. Janet Woodcock ve en üst düzey aşı düzenleyicisi olan Dr. Peter Marks bir açıklamada şunları söyledi: “Kalite beklentilerimizi karşıladığından emin olana kadar hiçbir ürünün piyasaya sürülmesine izin vermeyeceğiz. . ”

Emergent, son yirmi yılın çoğunu federal biyo-savunma harcamalarında bir piyasayı köşeye sıkıştırmak için harcamış, uzun zamandır hükümet yüklenicisi.

Hükümet, Baltimore fabrikasını bir pandemide seri üretime hazırlamak için 2012 yılında Emergent’e 163 milyon dolarlık bir sözleşme vermiş olsa da, eski sağlık yetkililerine göre, saha büyük ölçüde test edilmemiş ve şirket, hızlı müdahale yeteneklerini gösterme şartını karşılamamıştır. ve sözleşme belgeleri.

Bununla birlikte, hükümet, geçen Haziran’da Emergent’e 628 milyon dolarlık bir sözleşme imzaladı, çoğu fabrikada üretim alanı ayırdı ve şirketin Johnson & Johnson shot’ı ve AstraZeneca tarafından geliştirilen ayrı bir aşıyı üretmesini sağladı.

Şimdi, Emergent’in hükümetle olan ilişkileri giderek inceleniyor. Salı günü, Koronavirüs Krizi Temsilciler Meclisi Seçimi Alt Komitesi ve Temsilciler Meclisi Gözetim ve Hükümet Reformu Komitesi, şirketin Covid-19 aşı sözleşmesinin yanı sıra ülkenin acil tıp bütçesinin çok büyük bir kısmının uzun süredir elinde tuttuğunu açıkladı. rezerv, Stratejik Ulusal Stok Sahası.

Bir Times araştırması, şirketin şarbon aşısı satın alımlarının, son on yılın büyük bölümünde rezervin tüm yıllık bütçesinin neredeyse yarısını oluşturduğunu ve geçen yıl kıt olan maskeler gibi kritik malzemeler için daha az para kaldığını ortaya çıkardı.

Bayview fabrikasının, bu yıl acil kullanım için federal izin alan, ancak yalnızca Hollanda’da yapılan dozlar için federal izin alan Johnson & Johnson aşısının büyük bir kısmını üretmesi gerekiyordu. AstraZeneca’nın aşısına, nerede üretildiğine bakılmaksızın, Amerika Birleşik Devletleri’nde henüz izin verilmiyor.

F. D.A. incelemesi, Rutin kontrollerin, Acil durum çalışanlarının, Johnson & Johnson aşısının 13 milyon ila 15 milyon dozluk bir serisinin en azından bir kısmını, AstraZeneca’yı vurmak için kullanılan zararsız virüsle kirlettiğini göstermesinin ardından başladı. Düzenleyiciler, Emergent’in bu olayı derinlemesine araştırmada başarısız olduğunu ve daha sonra yalnızca rutin temizlik yaptığını tespit etti. Bir ilaç müşterisi için Bayview’de yapılan önceki bir denetim, Acil’in kapsamlı incelemeler yapmadan üretim standartlarından sapmaları gözden kaçırdığını ortaya çıkardı.

İncelemelerinin bir parçası olarak güvenlik görüntülerini inceleyen müfettişler, Emergent’in bir veya daha fazla işçinin kirliliğin kaynağı olup olmadığını düşünmediğini gördüler. İşçilerin, Johnson & Johnson ve AstraZeneca için farklı üretim bölgeleri arasında geçiş yapmadan önce önlükleri, pabuçları ve duşları değiştirmeleri gerekiyor.

Ancak düzenleyiciler, kuralın rutin olarak ihlal edildiğini söylediler. Örneğin, Şubat ayındaki 10 günlük bir dönemde, 13 çalışan aynı gün bir bölgeden diğerine taşındı, ancak yalnızca birinin duş aldığını belgeledi. Müfettişler ayrıca Emergent’in hammaddeler için ortak saklama kapları kullanmanın kirliliğe neden olup olmayacağını düşünmediğini söyledi. Emergent’in geçtiğimiz Temmuz ayında yaptığı kendi iç denetimi, fabrikadaki işçi ve malzeme akışının “karışıklıkları veya kirlenmeyi önlemek için yeterince kontrol edilmediğini” söyledi. ”

Federal yetkililer, riskleri önemli ölçüde sınırlaması gerektiğini söyledikleri büyük bir değişiklik konusunda ısrar ettiler. Bu ay, Emergent’e AstraZeneca’yı fabrikada vurmayı bırakmasını emrettiler ve şimdi AstraZeneca’nın yeni bir üretim tesisi bulmasına yardım etmeye çalışıyorlar.

Başka bir bulguya göre, F. D. A. düzenleyiciler, Bayview binasının “temiz ve sıhhi durumda tutulmadığını yazmışlardır. “Temizliği, bakımı ve uygun işlemleri kolaylaştırmak için uygun boyut, tasarım ve konum da değil” dediler.

Boyanın soyulmasından, hasar görmüş duvarlardan, yanlış eğitilmiş çalışanlardan, aşırı kalabalık ekipmanlardan ve kötü atık yönetiminden bahsettiler, bu sorunun hammaddelerin depolandığı deponun kirlenmesine yol açabileceğini söylediler.

Bulgular, C.D.C.’nin uzman danışma panelinin Johnson & Johnson’ın askıya alınmasının uzatılması, kaldırılması veya değiştirilmesi konusunda oylama planlamasından iki gün önce yayınlandı. Yetkililer, aşı alan kişilerde biri ölümcül olan sekiz nadir pıhtılaşma bozukluğu vakasını araştırmak için duraklamayı tavsiye ettiler.

Johnson & Johnson, düzenleyicilerin benzer endişeleri araştırmasının ardından bu hafta Avrupa’da piyasaya sürülmesine devam etti. Aşının etiketine kan pıhtıları ile ilgili bir uyarının eklenmesi gerektiğini önerdiler, ancak faydaların risklerden daha ağır bastığını söylediler.

Teftiş raporu, bir grup hissedarın, yöneticilerin yatırımcıları şirketin Baltimore’da Covid-19 aşıları üretme yeteneği konusunda yanılttığını iddia eden Acil dava açtığı sırada geldi.

Geçen yıl federal hükümet, Johnson & Johnson ve AstraZeneca ile toplam 1 $ ‘lık anlaşmaların duyurulmasından sonra. 5 milyar, Emergent’in hisse fiyatı yükseldi. 2020 yılı boyunca, kurucusu ve başkanı Fuad El-Hibri 42 milyon $ ‘ın üzerinde hisse ve opsiyon olarak nakde çevirdi ve şirketin genel müdürü Robert Kramer, kısa süre önce 1 $ ile ödüllendirildi. 2 milyon nakit bonus.

Dava, yöneticilerin tesisteki önemli kalite kontrol sorunlarını ifşa edememesi nedeniyle hisse senedi fiyatının yapay olarak şişirildiğini iddia ediyor. Emergent’in hisseleri son haftalarda değer kaybetti.

Trump yönetiminin Warp Speed ​​Operasyonu, Emergent’e 628 milyon dolarlık bir sözleşme imzalamaya karar verdikten kısa bir süre sonra, geçtiğimiz Mayıs ayından bu yana federal hükümet için aşı üretimini denetleyen bir imalat uzmanı olan Carlo de Notaristefani, şirketin kalite kontrollerini “güçlendirmesi gerektiği” konusunda uyardı. “önemli kaynaklar ve taahhüt gerektiren. “

Dr. Sözleşmenin imzalanmasını denetleyen eski Trump yönetimi yetkilisi Robert Kadlec, Salı günü yaptığı bir röportajda yetkililerin “içsel riskler olacağını kabul ettiklerini” ancak hükümetin “baştan sona bu riskleri azaltmaya çalışmayı amaçladığını” söyledi. ”

Aynı zamanda Arkansas sağlık sekreteri olan C.D.C. danışma paneli lideri Dr. Romero, oradaki dozlar halka ulaşmasa bile, bitkinin sorunlarının insanları aşı olmaktan caydırabileceğinden endişeliydi. Başkan Biden’ın üst düzey sağlık danışmanlarından Andy Slavitt gazetecilere verdiği demeçte, denetimin “olması gerektiği gibi işleyen bir süreç gösterdiğini” söyledi. ”

Johnson & Johnson, Emergent’in gözetimini zaten artırdığını ve “F. D. A.’nın tüm gözlemlerinin derhal ve kapsamlı bir şekilde ele alınmasını sağlayacağını söyledi. ”

İlaç firmasının Bayview fabrikasındaki süpervizörlerini neredeyse ikiye katlaması, belki de bir düzineye çıkarması bekleniyor, ancak Emergent yaklaşık 600 çalışandan oluşan bir iş gücü sağlamaya devam edecek.