Johnson & Johnson Yakında Aşı Sonuçlarını Bekliyor Ancak Üretimde Gecikme

Johnson & Johnson, Covid-19 aşısı denemesinin kritik sonuçlarını iki hafta kadar kısa bir sürede yayınlamayı bekliyor – Amerikalıları koronavirüsten koruma çabalarında potansiyel bir nimet – ancak büyük olasılıkla bu kadar çok şey sağlayamayacak beklenmedik üretim gecikmeleri nedeniyle federal hükümete vaat ettiği gibi bu baharda dozlar.

Aşı, bazı bilim adamlarının beklediği gibi insanları Covid-19’a karşı güçlü bir şekilde koruyabilirse, Amerika Birleşik Devletleri’nde izin verilen iki aşıya göre büyük avantajlar sunacaktır. İki doz gerektiren bu ürünlerin aksine, Johnson & Johnson’ın yalnızca bir tanesine ihtiyacı olabilir, bu da yerel sağlık departmanları ve silah atışları yapmak için mücadele eden klinikler için lojistiği büyük ölçüde basitleştirir. Dahası, aşısı buzdolabında aylarca stabil kalabilir, diğerlerinin dondurulması gerekir.

Ancak, üçüncü bir etkili aşının cesaret verici beklentisi, şirketin üretimindeki belirgin gecikmelerle hafifletildi. Şirketin Ağustos ayında federal hükümetle imzaladığı 1 milyar dolarlık sözleşmede, Johnson & Johnson, Haziran ayı sonuna kadar toplam 100 milyon doza ulaşan 12 milyon doz aşısını Şubat ayı sonuna kadar hazır hale getirme sözü verdi.

Federal yetkililere, şirketin orijinal üretim programının iki ay kadar gerisinde kaldığı ve tanıdık iki kişiye göre, şirketin 60 milyondan fazla doz vermesi beklenen Nisan ayı sonuna kadar yetişmeyeceği söylendi. durumu alenen tartışmaya yetkili olmayanlarla. Federal aşı geliştirme programı Warp Speed ​​Operasyonunun baş imalat danışmanı Carlo sevgili Notaristefani, bir gecikmeyi kabul etti, ancak şirketin ilk üretim hedeflerini Mart ayına kadar yakalayabileceğini söyledi.

Dr. de Notaristefani “Bir sorun olduğuna katılıyorum” dedi. Ama ekledi, “İlaç üretimi, anahtarı çevirip saymaya başladığınız bir kara kutu değildir. ”

Herhangi bir gecikme kritik olabilir çünkü federal hükümet, bu yılın ilk yarısında yaklaşık 260 milyon uygun yetişkinden 200 milyonunu aşılamaya yetecek kadar aşı dozunu güvence altına aldı. Ülkenin bugüne kadarki en büyük koronavirüs dalgasının pençesinde olması ve ölüm sayısının günde 4.000’e kadar yükselmesiyle birlikte, aşı olmak için çaresiz Amerikalılar aşılama merkezlerinin dışındaki kaldırımları kaplıyor.

Virüs hakkındaki korkular, geçen ay ülkenin yeni ve oldukça bulaşıcı bir varyantla tohumlandığı bilimsel keşifle arttı. Salı günü Trump yönetimi, daha fazla insanı en azından kısmen daha hızlı aşılamak için aşı stoklarını artık ikinci dozlar için tutmayacağını duyurdu.

Johnson & Johnson’ın baş bilim sorumlusu Dr. Paul Stoffels, şirketinin aşısının güvenli ve etkili olup olmadığını Ocak sonu veya Şubat başında gösteren klinik araştırma verilerini görmeyi beklediğini söyledi. Ancak şirketin üretim kapasitesiyle ilgili ayrıntıları vermeyi reddetti.

“F. D. A. ile görüşme aşamasında olduğumuz için şu anda rakamları ay ay açıklamaya hazır değiliz” dedi.

Veriler olumluysa ve Gıda ve İlaç İdaresi aşının acil durumlarda kullanılması için yetki verirse, ülkenin aşılama girişimine “umarım Mart ayında bir yerlerde katkıda bulunabiliriz” diye ekledi.

Yüzyılın en kötü pandemisinin ortasında aşı geliştirmenin çılgınca hızı göz önüne alındığında Johnson & Johnson’ın zaman çizelgesinde kayma olması alışılmadık bir durum değil. Ancak gecikme, Warp Speed ​​Operasyonunun gerçekçi olmayan vaatlerini de vurguluyor.

Programın temeli, federal hükümetin, aşı üreticilerinin aşıların işe yaradığı kanıtlanmadan önce toplu doz üretebilmesi için geliştirme ve üretim maliyetlerini karşılamasıydı. Warp Speed’in baş bilimsel danışmanı Moncef Slaoui, Aralık ayında Johnson & Johnson’ın aşısının pandemide “oyun değiştirici” olacağını söyledi.

Dr. Johnson & Johnson’ın baş bilim sorumlusu Paul Stoffels, Eylül ayında koronavirüs görev gücünün Beyaz Saray toplantısında. Kredi. . . Andrew Harnik / İlişkili Basın

Ancak Salı günkü basın toplantısında Dr. Slaoui, sözleşmede öngörülen 12 milyon doz yerine Şubat ayı sonunda şirketin “tek haneli” milyonlara sahip olmasının muhtemel olduğunu söyledi. Ayrıca şirketin “bu sayıyı mümkün olduğunca çift haneli bir sayıya ve ardından Mart’ta daha büyük bir sayıya ve Nisan’da çok daha büyük bir sayıya yaklaştırmaya çalıştığını söyledi. Şirketin ilerlemesine aşina olan başka bir kişi, önümüzdeki ayın sonuna kadar aşısının yalnızca belki üç milyon veya dört milyon dozunu teslim etmeye hazır olduğunu söyledi.

Bir Johnson & Johnson sözcüsü yaptığı açıklamada, “Aşı adayımızı ABD hükümetine tedarik etmek için sözleşmeden doğan yükümlülüklerimizi yerine getirebileceğimize eminiz. ”

Warp Speed ​​Operasyonu üretim şefi Dr. de Notaristefani, hükümetin aşı üreticileriyle olan sözleşmelerinin, öngörülemeyen engellerin zaman çizelgesini bozabileceği anlayışıyla büyük bir belirsizliğin olduğu bir zamanda yazıldığını söyledi. “Yeni bir sürece başladığınızda sayılar asla değişmez” dedi ve şirketin üretimini Hollanda’dan Baltimore’daki bir tesise devretmesi gerektiğini ekledi. “Teknik olarak daha önce yapamayacaklarını düşünüyorum. “

Dr. Eyalet ve Bölgesel Sağlık Yetkilileri Birliği’nin baş sağlık görevlisi Marcus Plescia, eyalet sağlık görevlilerinin Johnson & Johnson’ın tek doz aşısı konusunda açıkça heyecanlandığını söyledi.

“Alabilirsin ve bitirdin,” dedi. Herkes orada olmasını istiyor. Çok fazla potansiyeli var. ”

Dr. Plescia, Johnson & Johnson’ın aşısı ortadan kalksa bile, bunun yeterli olmayacağını söyledi. Eyalet sağlık departmanlarının, isteyen her Amerikalıya aşı sunma hedeflerine ulaşmayı umarlarsa, önümüzdeki altı ay içinde toplam dört aşıya ihtiyaç duyacaklarını öngördü.

Dr. Plescia, “Yoksa halk çok sinirlenecek çünkü açılmasına hazırlar ve bunu yapmak için yeterli malzeme yok,” dedi.

Johnson & Johnson, üretim gecikmelerinde hiçbir şekilde yalnız değildir. Pfizer’ın CEO’su Dr. Albert Bourla, geçen sonbaharda yatırımcılara, şirketinin klinik deneylerde başarılı olduğunu varsayarak, 2020 yılında 40 milyon doz aşısını federal hükümete teslim etmeyi kabul ettiğini söyledi. Sonunda, şirketin sadece yarısı kadar sevkiyata hazır hale geldi.

Şirket yöneticileri dahil hiç kimse Johnson & Johnson’ın aşısının işe yarayıp yaramayacağını bilmiyor. Ancak Maryland Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde denemeye dahil olmayan bir virolog olan Lynda Coughlin, aşının tasarımı ve erken denemelerden elde edilen sonuçların onu iyimser hale getirdiğini söyledi.

“Umarım Johnson & Johnson’dan elde edilen sonuçlar onu gerçekten parkın dışına çıkarır” dedi.

Johnson & Johnson’ın Covid aşısı, Moderna ve Pfizer-BioNTech’in onaylı aşılarından temelde farklıdır. Bu ikisi, yağlı baloncuklarla kaplı genetik moleküllerden oluşur. Johnson & Johnson, aşısını adenovirüs olarak bilinen ve soğuk algınlığına neden olan bir virüsten yaptı.

Aşıyı maymunlar üzerinde test eden araştırmacılar, hayvanları enfeksiyondan korumak için tek bir atışın yeterli olduğunu buldular. Erken klinik denemelerde aşının farklı formülasyonlarını denediklerinde, aşının tek bir dozla güçlü bir antikor tepkisi uyandırdığını görmekten memnun oldular.

İlk klinik denemelerin sonuçları yaz boyunca ortaya çıktıkça, şirket yüksek riskli bir karar vermek zorunda kaldı: başarı olasılığı en yüksek olan iki dozluk bir klinik deneyle ilerleyin veya tek bir dozla birini deneyin, kitlelere çekim yapmak için çok daha faydalı olabilir – eğer işe yaradıysa. Şirket, zarları tek atışla atmaya karar verdi.

2000’lerin başında adenovirüs aşılarına öncülük eden ve Johnson & Johnson araştırmacılarıyla işbirliği yapan Beth Israel Deaconess Tıp Merkezi virolog Dr. Dan Barouch, “Aşılama kampanyalarından lojistik ne kadar basitse programın o kadar başarılı olduğunu biliyoruz” dedi. Deneme.

Birçok kişi tek atımlık dozdan bağışıklık geliştirmeye başlarsa, virüsün kişiden kişiye geçmesi zorlaşarak yeni vakaların yüksek oranlarını düşürerek pandeminin yükünü hafifletebilir.

Johns Hopkins Üniversitesi’nde biyomedikal etik profesörü olan Ruth Faden, “Tek dozluk bir aşının, elbette düşük gelirli ülkeler için değil, aynı zamanda yüksek gelirli ülkelerde de muazzam, muazzam bir halk sağlığı etkisi olacaktır” dedi.

Diğer aşı geliştiricileri hızlı bir şekilde geç aşama denemelerine geçerken, Johnson & Johnson kasıtlı olarak daha yavaş hareket etti, böylece aşının üretimini artırmaya odaklanabildi. Hollanda’daki bir tesiste araştırmacılar, adenovirüslerinin çoğalabileceği hücreler üretti. Kimyayı dev fıçılarda ayarlayan bilim adamları, aşıyı hızlı ve güvenilir bir oranda üretmek için bir reçete buldular.

Johnson & Johnson ayrıca, dünya çapında aşıyı üretmeye hazırlanmak için diğer şirketlerle erken çalışmaya başladı. Nisan ayında, Amerika Birleşik Devletleri için aşıyı üretmek üzere Maryland merkezli Emergent BioSolutions ile ortaklık kurduğunu duyurdu. Johnson & Johnson’dan araştırmacılar, adenovirüsleri üretmeye hazırlanmasına yardımcı olmak için o aydan itibaren Acil Biyolojik Çözümleri ziyaret etmeye başladı.

Janssen Tedarik Zinciri başkan yardımcısı Remo Colarusso, “Bu bir kağıt alıştırmasından çok daha fazlasıydı:” Tarif burada, şunu takip et “dedi. “Bu karmaşık bir üretimdir. “

Sonbaharda, Emergent BioSolutions, yeni adenovirüsler yayan hücreler büyüyordu. Johnson & Johnson son Aşama 3 denemesinin başladığını duyurduğunda, yöneticiler agresif tahminler yapmaya başladı. Dr. Stoffels, Eylül ayında düzenlediği basın toplantısında, “2021’de bir milyardan fazla doz üretmeye kararlıyız” dedi.

Şirket daha sonra aşıyı dünyanın dört bir yanındaki ülkelere sağlamak için daha fazla anlaşma sağladı. Johnson & Johnson, 2021’de, koronavirüs aşılarını başka türlü karşılayamayacak ülkelere dağıtmayı amaçlayan uluslararası bir ortaklık olan Covax’a 200 milyon doz tedarik etme sözü verdi. 2022’de Covax’a 300 milyon daha tedarik edecek.

Johnson & Johnson davasına başladıktan kısa bir süre sonra, tüm dünyada vakalar arttı. Covid aşılarının tüm Faz 3 klinik denemeleri hızlandı, çünkü denemeler yalnızca belirli sayıda gönüllü (hem plasebo hem de aşılanmış gruplardan) hastalandıktan sonra sona erdi. Kasım ayında, Pfizer-BioNTech ve Moderna aşı denemelerinin ikisi de etkileyici sonuçlar verdi ve etkinlik oranları yaklaşık yüzde 95 oldu.

F. D.A. Amerika Birleşik Devletleri için her iki aşıya da izin verdi ve diğer ülkeler kısa süre sonra aynı şeyi yaptı. Ancak bu iki aşının, kısa sürede görmezden gelinmesi imkansız hale gelen bazı büyük eksiklikleri vardı. Her iki aşının da bozulmalarını önlemek için derin dondurucuda saklanması gerekir. Bir hastaneye veya kliniğe ulaştıklarında, bozulmadan önce kullanılmaları gerekir. New York’ta ve başka yerlerde kullanılmayan aşılar çöp kutusuna atıldı.

Ocak sonunda veya Şubat başında veri toplama tamamlandığında, bir danışma kurulu verileri inceleyecek ve güvenlik ve etkililik konusundaki analizini Johnson & Johnson’a raporlayacaktır. F. D. A. düzenleyiciler, üretim verilerini Johnson & Johnson’ın acil durum yetkilendirmesi için başvurmasının beklendiği haftalar öncesinde değerlendiriyorlar. Tesisin bir kısmında küf kadar küçük hıçkırıklar daha fazla gecikmeye neden olabilir.

Katie Thomas haberciliğe katkıda bulundu.