Johnson & Johnson’ın Aşısı Güçlü Koruma Sağlıyor, Ancak Varyantlarla İlgili Endişeleri Gideriyor

Johnson & Johnson Cuma günü yaptığı açıklamada, tek dozluk koronavirüs aşısının Covid-19’a karşı güçlü koruma sağladığını ve potansiyel olarak ABD’ye virüs mutasyonlarındaki dünya çapındaki artışa karşı çaresiz bir yarışta üçüncü bir güçlü araç sunduğunu duyurdu.

Ancak sonuçlar önemli bir uyarı notuyla geldi: Aşının etkililik oranı, Amerika Birleşik Devletleri’nde yüzde 72’den, çoğu vakaya oldukça bulaşıcı bir varyantın neden olduğu Güney Afrika’da yüzde 57’ye düştü. Çalışmalar, bu varyantın Pfizer-BioNTech, Moderna ve Novavax tarafından yapılan Covid aşılarının etkinliğini de körelttiğini göstermektedir. Varyant, bu hafta iki vakanın belgelendiği Amerika Birleşik Devletleri de dahil olmak üzere en az 31 ülkeye yayıldı.

Johnson & Johnson, önümüzdeki hafta Gıda ve İlaç İdaresi’nden aşı için acil durum yetkilendirmesi için başvurmayı planladığını ve bunun Şubat ayında izin alma yoluna girdiğini söyledi.

Johnson & Johnson’ın baş bilim sorumlusu Dr. Paul Stoffels, “Bu, tek bir dozla fark yaratabilen pandemik aşıdır” dedi.

Şirketin duyurusu, Biden yönetiminin sıkı bir aşı tedarikiyle bile Amerikalıları daha hızlı aşılamaya çabalarken geldi. Beyaz Saray yetkilileri, eksikliği gidermek için Johnson & Johnson’ın aşısına güveniyor. Ancak şirket, üretimine aşina olan federal sağlık yetkililerine göre F.D.A.’ya izin verip vermeyeceğine karar verdiğinde yaklaşık yedi milyon doz hazır hale getirebilir ve Nisan ayı başında yaklaşık 30 milyon doz olabilir.

Johnson & Johnson Aşısı Nasıl Çalışır?

Bir adenovirüs, bağışıklık sisteminin koronavirüsle savaşmasına yardımcı olur.

Güney Afrika’dan B. 1. 351 olarak bilinen varyant, aşı için işleri daha da kötüleştirebilir. Varyantın o ülkeyi süpürme hızı göz önüne alındığında, Nisan ayına kadar Amerika Birleşik Devletleri’ndeki enfeksiyonların büyük bir bölümünü oluşturabileceği düşünülebilir. Bu, mevcut aşıların etkinliğini zayıflatır.

Federal hükümet tarafından desteklenen dört aşının B. 1. 351 varyantına karşı daha az etkili görünmesi gerçeği, hem federal yetkilileri hem de aşı uzmanlarını huzursuz etti. Bu belirsizlikle karşı karşıya kalan birçok araştırmacı, mümkün olduğu kadar çok insanı hızlı bir şekilde aşı yaptırmanın zorunlu olduğunu söyledi. Enfeksiyon oranını düşürmek, bulaşıcı varyantları hala nadirken engelleyebilir ve diğer virüslerin daha fazla soruna neden olabilecek yeni mutasyonlar kazanmasını önleyebilir.

Hükümetin en iyi bulaşıcı hastalık uzmanı Dr. Anthony S. Fauci, bir röportajda, “Şu anda sahip olduğumuz aşı ile olabildiğince çabuk aşı yaptırmak için bir neden olsaydı, şimdi tam zamanıdır” dedi. . “Çünkü ne kadar az insan enfekte olursa, bu mutantın baskın olma şansı o kadar az olur. “

Amerika Birleşik Devletleri yeterli aşı almak için çabalarken, ülke evrimsel bir deneye dönüşüyor. B. 1. 351 varyantı, hepsi diğer varyantlardan daha hızlı yayılma kabiliyetine sahip, ülkeye gelen veya buradan çıkan birkaç varyanttan biridir.

Boston’daki Beth Israel Tıp Merkezi’nde virolog olan Dr. Dan Barouch, “Pandemi, birkaç ay öncesine göre şimdi çok daha karmaşık” dedi.

Pittsburgh Üniversitesi’nde evrimsel biyolog olan Vaughan Cooper, tüm yeni varyantların sahneye çıkmadan önce muhtemelen aylarca sessizce evrimleştiğini söyledi. Sanırım bunun gibi pek çok hikaye göreceğiz, dedi.

Federal düzenleyiciler, Johnson & Johnson’ın Baltimore’daki yeni üretim tesisinden alınan, aşıyı seri üretebileceğini kanıtlayan verileri hala bekliyorlar. Şirket, Haziran ayı sonuna kadar federal hükümete 100 milyon dozluk sözleşme taahhüdüne ulaşması için bu fabrikaya güveniyor.

Johnson & Johnson aşıları Amerika Birleşik Devletleri’ne yeterince hızlı teslim edebilirse, varyantlar durumu daha da kötüleştirmeden önce vakaları azaltmaya yardımcı olabilir. Aşı sadece tek bir atış gerektirdiğinden – iki gerektiren Moderna ve Pfizer-BioNTech aşılarının aksine – bu teslimat 100 milyon kişi için tam kapsama anlamına gelecektir.

Johnson & Johnson’ın aşısının, yaygınlaşmayı hızlandırmaya yardımcı olabilecek başka bir avantajı var. Bir buzdolabında üç ay boyunca canlı kalabilirken, iki yetkili aşının dondurularak saklanması gerekir. Bu, şirkete yalnızca Amerika Birleşik Devletleri’nin daha izole edilmiş bölgelerine ulaşmada değil, aşıyı, aksi takdirde daha agresif mutantları tohumlayabilecek dünyanın uzak bölgelerine ulaştırmada da bir avantaj sağlıyor.

Dr. Fauci, “Gelişmekte olan dünya üzerindeki potansiyel etkiden bahsediyorsanız, bunun buradan çok daha önemli olduğuna inanıyorum” dedi.

Ancak aşı yapıcılarının da B. 1. 351 varyantı veya baskın hale gelen ve yeni aşılar talep eden başka bir varyantı için hazırlık yapması gerekiyor. Dr. Fauci, “Baskın türle eşleşen aşılarımızı yükselterek uyum sağlayabilecek kadar çevik olmalısınız” dedi.

Bu geçişin tam olarak ne zaman yapılacağı zor bir karar olacak çünkü virüsler tahmin edilemeyecek şekilde yayılıyor ve yeni dozlar üretmek büyük bir iş olacak.

Bunun sonuçları büyük. Aşılar hakkında bilgi yayan, kar amacı gütmeyen bir kuruluş olan Immunization Action Coalition’da epidemiyolog olan John D. Grabenstein, bu seçimi hafife almazsınız ”dedi. Kıyamet değil. Sadece daha büyük bir tekneye ihtiyacımız olacak. “

Coronavirus Aşı Takibi

İnsanlarda denemelere ulaşan tüm aşılara bir bakış.

Johnson & Johnson’ın duyurusu, Novavax’ın Britanya’daki 15.000 kişilik denemesinin erken bir analizinin iki doz aşının orada yaklaşık yüzde 90 etkinlik oranına sahip olduğunu ortaya çıkardığını söylemesinden bir gün sonra geldi. Ancak Güney Afrika’daki küçük bir denemede, etkinlik oranı yüzde 50’nin biraz altına düştü.

Johnson & Johnson, klinik denemesinin bulgularının yalnızca bir özetini sundu. Aşı, denemenin yürütüldüğü üç bölgede de şiddetli hastalığı önlemede yüzde 85 etkiliydi: Amerika Birleşik Devletleri, Latin Amerika ve Güney Afrika. 28 gün sonra, Covid-19 geliştiren aşılanmış katılımcıların hiçbirinin hastaneye kaldırılması gerekmedi.

Şirket, aşının koruyucu etkisinin zamanla arttığını bildirdi. Ancak bağışıklık konusunda uzun vadeli veriler olmadan, bilim adamları ve düzenleyiciler aşının etkinliğinin düşmeden önce bir noktada zirve yapıp yapmadığını henüz bilmiyorlar.

Dr. Stoffels, şirketin aşının asemptomatik enfeksiyona karşı koruyup koruyamayacağına dair daha fazla veri beklediğini söyledi.

Şirket, yetki başvurusunda F. D. A.’ya sunacağı uzun bir brifing belgesi hazırlamaktadır. Ajansın bilim adamları, denemedeki ham verileri inceleyecek ve kendi analizlerini sunacak.

Pfizer-BioNTech ve Moderna tarafından yapılan haberci RNA aşılarının aksine Johnson & Johnson, normalde soğuk algınlığına neden olan bir adenovirüs kullanır. Adenovirüs bazlı aşılar yaklaşık otuz yıldır araştırılırken, Amerika Birleşik Devletleri’nde kullanım için henüz ruhsatlandırılmamışlardır.

Johnson & Johnson’ın Ebola aşısı, geçen Temmuz ayında Avrupalı ​​düzenleyiciler tarafından yeşil ışık yaktığında, herhangi bir hastalık için onaylanmış ilk adenovirüs bazlı aşı oldu. Astra-Zeneca ve Oxford Üniversitesi, koronavirüs aşısı için şu anda İngiltere ve diğer ülkelerde izin verilen farklı bir adenovirüs kullandı. Rus bilim adamları Sputnik V aşısını da adenovirüslerden yarattı.

Johnson & Johnson, araştırmasını desteklemek için Warp Speed ​​Operasyonundan 456 milyon dolar aldı. Temmuz ayında hükümet, güvenli ve etkili olduğu takdirde 100 milyon dozu 1 milyar dolara satın almayı kabul etti.

Aynı ay, şirket klinik deneylere geçti ve tek bir atışta maymunlar üzerinde yapılan deneylerle tutarlı olarak güçlü bir bağışıklık tepkisi ürettiğini buldu. Johnson & Johnson son “Faz 3” denemesine Eylül ayında yine tek bir doz kullanarak başladı. Amerika Birleşik Devletleri, Güney Afrika ve Latin Amerika’dan gönüllüler topladı.

Gönüllülerin yarısı aşı ve yarısı plasebo aldı. Şirket daha sonra beklemek zorunda kaldı. Yalnızca denemede yeterli sayıda kişi Covid-19 aldığında bağımsız bir danışma kurulu, kaç hasta gönüllünün aşılanmış olduğunu görmek için sonuçlara bakabilir – bu süreç körleme olarak bilinir.

Geçen yılın sonlarında, koronavirüs enfeksiyonlarındaki dalgalanmalar, körlemenin kaldırılmasına yönelik denemeyi hızlandırdı. Aralık ayında Johnson & Johnson, başlangıçta planlandığı gibi 60.000 gönüllünün işe alınması gerekmediğine karar verdi. Duruşmayı 45.000 olarak sınırladı.

Diğer aşı geliştiricileri gibi, Johnson & Johnson’dan F. D.A. tarafından aşılamadan sonraki ilk birkaç ay boyunca gönüllülerin yaşadığı advers olaylarla ilgili bilgileri kaydetmesi istenmiştir.

Geçen yıl aşıyı tasarlayan ve hayvanlar üzerinde test eden ekibi yöneten Dr. Barouch, körlüğün kaldırılması için aylarca beklemek zorunda kaldı. 11 Ocak’ta yaptığı bir röportajda “Bunun hakkında çok düşünüyorum” dedi. Ama hayır, gitmeye hazır şampanyam yok. ”

Sonuçları öğrendikten sonra, Dr. Barouch çok sevindiğini söyledi. “Bu aşının dünya çapında bir halk sağlığı yararı olacağını düşünüyorum” dedi.

Johnson & Johnson, nasıl geliştirilebileceğini görmek için diğer aşı denemelerinde de ilerliyor. Aralık ayında iki dozla bir denemeye başladı. Dr. Fauci, sözde prime boost alan kişilerin daha fazla korumaya sahip olabileceği konusunda iyimserdi.

“Birincil bir destek alırlarsa, yüzde 90 artıya kadar çıkabilecekleri tamamen düşünülebilir,” dedi.

Ek olarak, Dr. Stoffels Johnson & Johnson’ın aşısının bir versiyonunu B. 1. 351 varyantından sonra tasarlanmış bir proteinle uyarladığını söyledi. Virüsün bu sürümünün bir tehdit olduğu ülkelerde potansiyel olarak dağıtılabilir.

Baylor Tıp Fakültesi’nde aşı uzmanı olan ve farklı bir koronavirüs aşısının yaratıcısı olan Dr. Peter J. Hotez, “Hemen hemen tüm aşı geliştiricileri bu konuşmayı yapıyor” dedi.