Aralık ayı gibi yakın bir tarihte, aşı üreticisi Novavax bir kez daha başarısızlığın eşiğinde görünüyordu.
Üretim sorunları, 34 yıllık tarihinde pazara hiçbir aşı getirmemiş olan az bilinen Maryland şirketini, deneysel Covid-19 aşılamasıyla ilgili ABD klinik denemesini ertelemeye zorlayarak 1 dolarını tehlikeye atmıştı. Federal hükümetle 6 milyar sözleşme. Rakipleri tarafından yapılan iki Covid-19 aşısı zaten ülke çapında gönderiliyordu ve bazılarını Novavax’ın yakalayıp yakalayamayacağını merak etmeye bıraktı.
Ancak resim önemli ölçüde gelişti. Şirket geçen hafta, aşısının büyük bir İngiliz denemesinde sağlam koruma gösterdiğini ve Güney Afrika’da daha küçük bir çalışmada bulaşıcı yeni bir varyanta karşı neredeyse aynı derecede olmasa da çalıştığını duyurdu.
Ve Moderna ve Pfizer tarafından yapılan Amerika Birleşik Devletleri’nde izin verilen iki aşının kıtlığı, Novavax’ın buradaki denemesine gönüllüler toplamasını kolaylaştırmış gibi görünüyor. Bu hızlı kayıt, şirketi Nisan ayı gibi erken bir tarihte olası hükümet yetkilendirmesi ile bu baharda sonuç alma yolunda ilerledi. Her şey yolunda giderse – ve hiçbir şey garanti edilmezse – bu, Haziran sonuna kadar her biri iki dozda 55 milyon Amerikalı için yeterli olan 110 milyon aşı dozu anlamına gelir.
Novavax’ın adayının potansiyel başarısı küresel sonuçlar doğuruyor. Pfizer ve Moderna’nın aşılarının aksine, Novavax aşısı normal soğutma sıcaklıklarında saklanabilir ve sevk edilebilir. Şirket, yılda 2 milyar doza kadar üretim yapmak için dünya çapında tesisler kuruyor
Dünyayı çevreleyen bulaşıcı varyantlarla, umutsuzca daha fazla aşıya ihtiyaç var.
Yale Üniversitesi’nde aşı uzmanı olan Saad Omer, “Bu noktada o kadar iyi olduğunu söyleyebilirim” dedi.
Novavax, 30.000 katılımcı hedefinin üçte ikisi olan Amerika Birleşik Devletleri ve Meksika’daki son aşama denemesine şu ana kadar 20.000’den fazla kişiyi kaydetti. Gönüllüleri aynı hızda kaydetmeye devam ederse, işe alımları geçen yıl Pfizer ve Moderna denemelerinden daha hızlı tamamlayacaktır.
Gönüllüler, solda Asha Bhjwani ve merkezdeki Ram Bhjwani, Novavax aşısını almadan önce tıbbi tarama sırasında bir doktorla konuştu. Kredi. . . New York Times için Kenny Holston
Fred Hutchinson Kanser Araştırma Merkezi’nde virolog ve denemeyi denetlemeye yardımcı olan Covid-19 Önleme Ağı’nın bir lideri olan Dr. Larry Corey, “Açıkçası, inanılmaz derecede iyi gidiyor,” dedi.
Dr. Colorado’daki UCHealth’teki deneme sitesini denetleyen Thomas Campbell, gönüllü olabilecek kişilerden 2.000’den fazla e-posta ve yüzlerce çağrı aldığını söyledi. Pfizer ve Moderna aşılarına duyulan heyecanın aşı olmaya olan ilgiyi artırdığını, ancak bunların kıtlığının bazı insanları diğer seçenekleri araştırmaya yönlendirdiğini söyledi. Novavax’ın Britanya’daki davasıyla ilgili haberler de coşkuyu artırdı: Şimdiye kadar 224 kişi onun sitesine kaydoldu.
“Deneysel bir aşının klinik denemesinde olmak, onları başka türlü yapacaklarından daha erken, potansiyel olarak aşıya ulaştırıyor” dedi.
Novavax başarılı olursa, yeni aşı Amerika Birleşik Devletleri’nde baharın sonlarına doğru genişleyen bir aşı portföyüne katkıda bulunabilir. Moderna ve Pfizer, Amerika Birleşik Devletleri ile, yıl ortasına kadar 200 milyon insanı tam olarak aşılamaya yetecek 400 milyon doz tedarik etmek için anlaşmalar yaptı ve her iki şirket de bundan sonra her biri ek 100 milyon doz tedarik etmek için görüşmelerde bulunuyor.
Kısa süre önce tek doz aşısının büyük bir ABD denemesinde etkili olduğunu bildiren Johnson & Johnson, bu ay izin alabilir, ancak Nisan ayına kadar Amerika Birleşik Devletleri’ne önemli sayıda tedarik sağlayamayabilir. AstraZeneca’nın ABD denemesi de devam ediyor ve bu şirketin Amerikalılara 300 milyon doz iki atımlık aşı sağlama anlaşması var.
Ancak herhangi bir sayıda engel Novavax’ın ilerlemesini hızlandırabilir. Diğer aşılar daha yaygın hale geldikçe, Novavax’ın denemesine katılanlar denemeden çekilebilir. İngiltere’deki sonuçları ümit verici olsa da, ABD çalışması farklı sonuçlar verebilir. Veya şirket, düzenleyicilere aşısını büyük ölçekte güvenilir bir şekilde üretebileceğini kanıtlayamayabilir. Amerika Birleşik Devletleri’nin yakında halka açık üç yetkili aşıya sahip olma olasılığı göz önüne alındığında, şirket hızlı hareket etme veya rakiplerine karşı gücünü kaybetme riskiyle karşı karşıya.
Gaithersburg, Md. Merkezli Novavax, pazara başarılı bir ürün getirmek için yıllarca mücadele etti ve 2019’da hisseleri o kadar düşük işlem görüyordu ki, Nasdaq’tan çıkarılma riskiyle karşı karşıya kaldı. Sonra, geçen ilkbahar ve yaz, iki büyük anlaşma onu batmaktan kurtardı. Mayıs ayında, Salgın Hazırlık Yenilikleri Koalisyonu, Covid aşısını küresel olarak kullanılabilir hale getirmek için şirkete 388 milyon $ ‘a kadar ödül verdi. Temmuz ayında, federal hükümetin Warp Speed Operasyonu programı tarafından aşısını geliştirmek ve Amerika Birleşik Devletleri’ne satmak için seçildi. Yazın ilerleyen saatlerinde şirket, ön çalışmalarda cesaret verici sonuçlar bildirdi.
Ancak şirket, Ekim ayındaki önceki hedefi doğrultusunda ABD’deki davaya başlamak için geçen sonbaharda mücadele etti. Novavax, dünya çapında tesisler kurarak üretime büyük bir kumar oynadı. Ancak bu aşıları yapmak, deneyimli ilaç üreticileri için bile titiz ve öngörülemeyen bir süreçtir ve Novavax, erken denemeler için gereken daha küçük partilerin ötesine geçmekte zorlandı.
Novavax’ın başkanı ve genel müdürü Stanley C. Erck, “Şeyler olur – küçük şeyler olur” dedi. “Ve çok küçük şeyler olur ve haftalarınızı kaybedersiniz. ”
Aşı Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylanmadan önce, şirketin aşılarını klinik denemelerinde kullanılanlarla aynı kalitede, yüksek bir çubukla tutarlı bir şekilde toplu olarak üretebileceğini göstermesi gerekecektir.
Sayın Erck, şirketin şu anda yıllık taahhüt ettiği 2 milyar dozu üretme yolunda ilerlediğini ve bunun iddialı bir hedef olduğunu kabul ettiğini söyledi. “Bazıları deli olduğumuzu söyler – bunu söylemeyeceğim, eşi görülmemiş bir şey yapıyor olsak da,” dedi.
Ancak şirket üretimindeki aksaklıkları giderdiğinde, Moderna ve Pfizer aşılarına çoktan izin verilmişti. Bu nedenle, Bay Erck, diğer aşıların mevcut olduğu göz önüne alındığında, insanları kaydolmaya teşvik etmek için denemesine biraz farklı yaklaşması gerektiğini bildiğini söyledi.
Gönüllüleri biri aşı, diğeri plasebo olmak üzere iki eşit gruba ayırmak yerine, çalışmayı katılımcıların üçte ikisine aşı olacak şekilde tasarladı.
Bu, geçen ay denemeye kaydolan San Diego’da bir web geliştiricisi olan Ray Garcia için çekici bir olasılıktı. “Bunlar gerçekten iyi oranlar gibiydim” dedi. Ben sadece bunun için gittim. “
Şirkete, denemeyi, aşının güvenli ve etkili olduğu gösterilirse, katılımcıların ikinci bir aşı aşaması alacakları sözde bir geçiş tasarımına geçirmesi için F. D.A.’dan da onay alındı. Plana göre, bir plasebo grubundaki herkes ikinci turda aşıyı alacak ve aşı olanlara da plasebo verilecek. Bu, potansiyel gönüllülere, plasebo grubunda olsalar bile sonunda aşıyı alacaklarına dair güvence vermeye yardımcı olacaktır.
Deneme araştırmacıları ayrıca potansiyel katılımcılarla samimi bir konuşma yaptıklarını ve kendilerine toplumda aşı olma fırsatı sunulursa çalışmadan çekilebileceklerini açıkladılar. Müfettişler, bazılarının bunu yaptığını, ancak davayı tehlikeye atmaya yetmediğini söylediler.
Stony Brook Üniversitesi’ndeki Novavax denemesinin baş araştırmacısı Dr. Benjamin Luft, New York Eyaleti 65 yaş ve üstü herkese uygunluk açtıktan sonra bazı gönüllülerin okulu bıraktığını söyledi. “Başlangıçta, sanırım hastalarımız buna yanıt verdi ve şimdi zaman geçtikçe aşıyı alamama gerçeğini görüyorlar” dedi.
Novavax, diğer aşı üreticileri gibi, işe alımları virüsten orantısız şekilde etkilenen gruplara odaklanarak gönüllü havuzunu çeşitlendirmeye çalıştı, yaşlı, Siyahi veya Latin insanlar da dahil.
Ancak ayrımcılık ve etik olmayan deneyler geçmişi, ırksal veya etnik azınlıklara mensup bazı insanları klinik araştırmalara katılmaya isteksiz kılmıştır.
Black olan ve Aralık ayı sonlarında Novavax’ın duruşmasına kaydolan Darnella McGuire-Nelson, “Bu hikayeleri duyuyorsunuz ve hayır, ben bunların hiçbirine katılmayacağım,” dedi.
Ms. ABD Patent ve Ticari Marka Bürosunda çalışan McGuire-Nelson davayı Aralık ayında arabasında radyo dinlerken Howard Üniversite Hastanesi’nde bir doktor randevusunda annesini almak için beklediği sırada öğrendiğini söyledi. Radyoda, Howard’ın başkanı Dr. Wayne AI Frederick ve ülkenin en iyi bulaşıcı hastalık doktoru Dr.Anthony S. Fauci’nin de dahil olduğu, yaklaşan Novavax denemesini ve Birçok Siyah insanın aşı yapma veya çalışmalara katılma konusundaki tereddütleri. Bayan McGuire-Nelson, mezun olduğu Howard Üniversitesi’nin duruşmaya katıldığını öğrendikten sonra kaydolmaya karar verdi. Howard, Novavax denemesine katılan bir avuç tarihsel Siyah kolej ve üniversiteden biridir.
“Klinik deneyde bu grubu temsil edecek yeterli sayıda insanımız yoksa, terapi veya aşının Siyahlar üzerinde işe yarayıp yaramayacağını nasıl anlarız?” dedi. “Bizler orantısız bir şekilde ölmekte olan Siyahlar ve İspanyollar grubuyuz. ”
Ocak sonu itibariyle, Novavax denemesine kaydolanların yaklaşık yüzde 17’si 65 yaşın üzerinde, yüzde 13’ü Siyah ve yüzde 16’sı Latin’dir. Karşılaştırıldığında, ülkenin yaklaşık yüzde 16,5’i 65 yaş ve üstü, yüzde 13’ü Siyah ve yüzde 18’i Latin’dir. Klinik deneyler ağından Dr. Corey, denemenin büyük ölçüde hedeflerine ulaştığını söyledi.
Bay Garcia ayrıca, Covid-19’dan en çok etkilenen grup Latinler olduğu için topluluğunun temsil edilmesini sağlamak için kaydolmaya motive olduğunu söyledi. “Her yıl grip aşısı olursanız, bu farklı olmamalı, ancak yine de, sadece deneme veya klinik çalışma kelimesi insanları korkutuyor” dedi. “Neden bilime yardım etmiyorum?” Gibi bir şeye katkıda bulunmak istedim.
Noah Weiland ve Sharon LaFraniere raporlamaya katkıda bulundu.
Bir The New York Times haberinden çevrildi ve haberleştirildi.