Pfizer, F. D. A.’dan Booster Uygunluğunu Tüm Yetişkinlere Genişletmesini İstiyor

WASHINGTON – Pfizer ve BioNTech Salı günü federal düzenleyicilerden 18 yaş ve üstü için koronavirüs güçlendirici atışlarına izin vermelerini istedi, bu muhtemelen Amerika’daki her yetişkinin ekstra bir enjeksiyon için uygun olmasını sağlayacak bir hareket.

Gıda ve İlaç İdaresi’nin, belki de Şükran Günü’nden önce ve Noel seyahati ve toplantılarından çok önce talebi yerine getirmesi bekleniyor. Ülkedeki tüm aşıları tamamlanmış 181 milyon yetişkinin fazladan aşılara erişimi olması ihtimali, F. DA’ya uzman bir danışma komitesinin iki ay önce yaptığı bir geri dönüş. Pfizer-BioNTech’in bu aşının tüm yetişkin alıcıları için güçlendiricilere izin verme talebine karşı ezici bir çoğunlukla tavsiye edilir.

O zaman, birkaç komite üyesi genç, sağlıklı insanların güçlendiricilere ihtiyacı olup olmadığı konusunda şüpheler dile getirdi. Ancak Biden yönetimi, Başkan Biden’ın “kendimizi korumanın en iyi yolunun” her yetişkin için bir güçlendirici almak olduğunu açıkladığı Ağustos ayından bu yana geniş çapta ek çekimler sunmaya istekliydi.

Bay Biden başlangıçta Amerikalıların Eylül ayı sonlarında takviye almaya başlamasını istedi, ancak düzenleyicilerin güvenlik ve etkinlik verilerini gözden geçirmek için daha fazla zamana ihtiyaçları olduğunda ısrar etmesi üzerine kampanyanın başlangıcı ertelendi. Bazı küresel halk sağlığı uzmanları, bu kadar çabuk burada fazladan aşı dağıtmaktansa, düşük aşı oranlarına sahip daha yoksul ülkelere ilk aşıları yaptırmaya odaklanmanın daha iyi olacağını söyledi.

Düzenleyiciler Pfizer’in talebini onaylarsa, Başkan Biden her yetişkine bir takviye aşısı yapma vaadini yerine getirmiş olacak – ancak seçim birçokları için Pfizer’in aşısıyla sınırlı olacak.

Şimdilik, yalnızca 65 yaş ve üstü kişiler ve tıbbi durumları veya çalıştıkları veya yaşadıkları yer nedeniyle özel risk altında olan yetişkinler, başlangıçta Pfizer-BioNTech veya Moderna aşısı olmaları halinde destekleyici enjeksiyonlar alabilirler. F. D. A., tüm Johnson & Johnson alıcıları için yetkilendirilmiş güçlendiriciler, çünkü bu aşı daha az koruma sağlıyor. İnsanların ekstra atışları için üç aşıdan hangisini istediklerini seçmelerine izin verilir.

Bağışıklık yetersizliği olan ve Ağustos ayında hak kazanan insanlar da dahil olmak üzere yaklaşık 25 milyon Amerikalı, şimdiye kadar güçlendiriciler aldı. Bu, tam olarak aşılanmış kişilerin yaklaşık yüzde 14’üne tekabül ediyor ve diğer tüm yetişkinler bir Pfizer-BioNTech güçlendiricisi almaya hak kazanırsa bu sayı keskin bir şekilde artabilir. Uygunluk kategorileri oldukça geniş olsa da, tahminlere göre aşılanmış yetişkinlerin en az yüzde 30 ila 40’ı hala hariç tutuluyor.

Moderna’nın, F.D.A.’nın güçlendiricisi için uygunluğu genişletmesi için yakında kendi talebini sunması bekleniyor. Bazı uzmanlar, ajansın Moderna’nın güçlendiricisinin daha geniş kullanımına izin verebileceğini, ancak aşıyla bağlantılı ve onları orantısız bir şekilde etkilediği görülen nadir bir durumla ilgili endişeler nedeniyle genç erkekleri hariç tutabileceğini tahmin ediyor. Miyokardit adı verilen durum, kalp kasının iltihaplanmasıdır.

Avrupa’daki bazı ülkeler zaten tüm yetişkinler için destekleyici aşılara izin vermiştir; İsrail onları 12 yaş ve üstü herkese sunuyor. Salı günü, Kanadalı yetkililer 18 yaş ve üstü herkes için Pfizer-BioNTech aşısının takviye dozuna izin verdi.

Amerika Birleşik Devletleri’nde uzmanlar, tüm nüfus için destekleyici aşıların gerekli olup olmadığı konusunda şiddetle bölünmüş durumda. Pek çok kişi, aşıların, özellikle altta yatan tıbbi sorunları olmayan genç insanlar için ciddi hastalıklara ve hastaneye yatışlara karşı güçlü koruma sağlamaya devam ettiğini söylüyor.

Henüz ilk aşılarını bile yaptırmamış olan, 11 yaşından büyük yaklaşık 60 milyon Amerikalıyı aşılamanın hükümetin en yüksek önceliği olarak kalması gerektiği konusunda neredeyse oybirliğiyle bir anlaşma var.

F.D.A.’nın danışma kurulu üyesi ve Harvard T.H. Chan Halk Sağlığı Okulu’nda yardımcı immünoloji profesörü olan Dr. Eric Rubin’e göre, daha genç ve sağlıklı insanlar için, booster enjeksiyonun faydaları marjinal olacaktır.

Öyle olsa bile, önde gelen bazı uzmanlar, destekleyici atışlar için durumun daha da güçlendiğini savunuyor. Boston Üniversitesi Gelişen Bulaşıcı Hastalıklar Politika ve Araştırma Merkezi direktörü Dr. Nahid Bhadelia, F. D.A. danışma kurulunun Pfizer’in ilk talebini reddettiği Eylül ayında olduğundan daha güçlü veriler olduğunu söyledi.

“Bence güçlendiriciler şimdi daha önce düşündüğümüzden çok daha fazla insan için ciddi hastalıkları önlemeye yardımcı olabilir gibi görünüyor. ”

Dr. Rubin, İsrail’in genç insanları aşılamaya başladığında, “gerçekten önemli bir güvenlik sinyali görmediklerinin kendisini rahatlattığını söyledi. ”

Bu ayın başlarında, federal hükümetin en iyi bulaşıcı hastalık uzmanı Dr. Anthony S. Fauci, İsrail’den gelen en son verilerin, saldırgan destek kampanyasının orada ciddi hastalık, hastaneye yatış ve ölüm oranlarını sınırladığını gösterdiğini söyledi. Sonuçları “oldukça dramatik” olarak nitelendirdi. ”

Federal yetkililer, aşı kampanyası hızla başladığı ve sonuçların ABD’dekinden daha kolay izlenmesini sağlayan ulusallaştırılmış bir sağlık sistemine sahip olduğu için İsrail’in deneyimini yakından izliyorlar.

The Lancet adlı bilimsel dergide Ekim ayı sonlarında yayınlanan bir İsrail araştırması, Ağustos veya Eylül aylarında ek doz alan yaklaşık 730.000 kişiyi, en az beş ay önce yalnızca iki doz Pfizer-BioNTech aşısı almış kişilerle karşılaştırdı. Çalışmaya 12 yaş ve üstü alıcılar dahil edildi; ortanca yaş 52 idi.

Çalışma, iki doz alıcılarla karşılaştırıldığında, takviyeli alıcıların yüzde 93 daha düşük hastaneye yatış riskine, yüzde 92 daha düşük ciddi hastalık riskine ve yüzde 81 daha düşük ölüm riskine sahip olduğunu buldu. Desteklenen alıcılar, üçüncü dozlarından sonraki bir hafta ile yaklaşık iki ay arasında değerlendirildi.

Pfizer ve BioNTech, taleplerinin ABD’de ve başka yerlerde 10.000’den fazla gönüllünün yer aldığı bir klinik araştırmadan elde edilen verilere dayandığını söyledi. Üçüncü enjeksiyonun aşının zamanla azalan gücüne karşı koyduğunu söylediler. Üçüncü atıştan sonra, aşının semptomatik hastalığa karşı etkinlik oranının yüzde 95’e kadar çıktığını söylediler.

F.D.A., Pfizer-BioNTech’in mevcut acil kullanım yetkisini değiştirme yetkisine sahiptir ve danışma panelini yeniden toplaması beklenmemektedir. Dr. Rubin bununla iyi olduğunu söyledi.

“FDA, panelin neyle ilgili olduğu konusunda iyi bir fikir edindi ve şu anda kendileri bir karar vermek için iyi bir konumdalar” dedi.

Moderna, Pfizer’inkine çok benzeyen bir taleple gelebilir. Ancak, özellikle iki doz Moderna aşısı almış 30 yaşın altındaki erkeklerde, nadir görülen miyokardit vakalarıyla ilgili endişeler nedeniyle, izin almak daha karmaşık olabilir. Pfizer-BioNTech aşısı hakkında da benzer endişeler dile getirildi, ancak daha az ölçüde.

Düzenleyiciler Pfizer’in talebini onaylarsa, sağlık yetkililerinin zaten sıklıkla gördüklerini söyledikleri şeylere bir dereceye kadar resmi olarak göz yumacaktır. Bazı yetkililer, resmi olarak uygun olup olmadıklarına bakılmaksızın birçok Amerikalı’nın destekleyici çekimler yapıyor gibi göründüğünü, bu nedenle karmaşık uygunluk kategorilerini sürdürmenin boşuna olabileceğini söyledi.

Maine’in en üst düzey sağlık yetkilisi ve Devlet Birliği başkanı Dr. Nirav D. Shah, “Bu tür bir hareket – eğer görmediğim verilerle destekleniyorsa – bu gerçeğin kabul edilmesidir” dedi. ve Bölgesel Sağlık Yetkilileri.

“Veriler, artışın buna değdiğini gösteriyorsa, bu iyi bir hamle” dedi.