Yeni Evde Covid Testi, F.D.A.’dan Yeşil Işık Aldı

Salı günü Gıda ve İlaç Dairesi, ülkenin reçeteye ihtiyaç duymadan baştan sona evde çalışabilen ilk koronavirüs testi için acil durum izni yayınladı.

2 yaşından küçük kişiler, bir sonucu almak için sadece 15 ila 20 dakika süren testi kullanabilirler. Yalnızca Covid-19 semptomları olan kişiler tarafından kullanılması beklenen birçok benzer ürünün aksine, bu test semptomları olan veya olmayan kişiler için onaylanmıştır.

Avustralyalı Ellume şirketi tarafından geliştirilen test, antijen adı verilen koronavirüs proteinlerinin parçalarını tespit ediyor. Polimeraz zincir reaksiyonu veya PCR adı verilen bir teknikle koronavirüs genetik materyali aramak için tasarlanmış altın standart laboratuvar testlerinden biraz daha az doğrudur.Ancak yaklaşık 200 kişiyle yapılan bir klinik çalışmada, Ellume’nin ürünü, koronavirüs enfeksiyonlarının yüzde 95’ini tespit edebildi. PCR, enfekte kişilerin hasta olup olmadığına bakılmaksızın. Ayrıca negatif laboratuvar testi sonuçları alan kişilerin yüzde 97’sini doğru bir şekilde belirledi.

Ulusal Sağlık Enstitüleri’nden 30 milyon dolarlık hibe alan Ellume, 2021’in ilk yarısında ABD’ye yaklaşık 20 milyon ev koronavirüs testi üretip teslim etmeyi planladığını söyledi. Tek bir swab örneğini test eden her kit, Şirketin sözcülerinden Bella Zabinofsky, yaklaşık 30 $ veya daha düşük bir maliyetin beklendiğini söyledi.

F. D. A. komiseri Dr. Stephen M. Hahn yaptığı açıklamada, koronavirüsün ulus üzerindeki ısrarcı etkisi ışığında Ellume’un yetkisini “Covid-19 için teşhis testlerinde önemli bir kilometre taşı” olarak nitelendirdi. Dr. Hahn, ürünün eczanelerde satışa sunulacağını belirtti ve Amerikalılara “kendi evlerinin konforu ve güvenliğinden daha fazla test seçeneği sunuyor. ”

Ellume testi, Covid semptomları olan kişilerde en iyi sonucu verir. Semptomları olmayan kişilerde, ürünün doğruluğu biraz düştü ve P.C.R tarafından keşfedilen koronavirüs enfeksiyonlarının yüzde 91’ini buldu.

Rutgers Üniversitesi’nde patolog olan Dr. Valerie Fitzhugh, çalışmanın tüm yanlış pozitiflerinin asemptomatik grupta meydana geldiğini belirtti. Dr. Fitzhugh, bu beni biraz endişelendiriyor dedi. Yanlış pozitifler, insanları gereksiz tecrit dönemlerine gönderebilir veya diğer sorunların yanı sıra teste duyulan güveni aşındırabilir.

F. D. A. Ellume’nin acil durum temizliğini duyuran bir açıklamasında, her ikisi de antijen testlerinde daha yaygın olan yanlış pozitif ve yanlış negatif sonuçları tanımanın öneminin altını çizdi. Ajans, testi pozitif çıkan semptomları olmayan kişilerin, özellikle de koronavirüsün topluluklarında az olması durumunda, sonuçlarını başka bir testle onaylamaları gerektiğini söyledi. Bir bölgede çok az kişi enfekte olduğunda, testlerin sağladığı yanlış pozitiflerin sayısı gerçek pozitifleri aşabilir.

Yine de, Güney Kaliforniya Üniversitesi Keck Tıp Fakültesi’nde bir klinik mikrobiyolog olan Susan Butler-Wu, “performans, diğer antijen testlerinde gördüğümüzden daha iyi görünüyor” dedi.

Dr. Butler-Wu, testin fiyat etiketi – örneğin sadece 5 dolara mal olan bazı rakipler ile karşılaştırıldığında – ve sınırlı kullanılabilirliğin muhtemelen çok sık kullanımı kısıtlayacağını söyledi. Ancak tek kullanımlık bağlamlarda, “gerçekten heyecan verici olan şey, kendimi iyi hissetmiyorsam gerçekten hızlı bir yanıt almamı sağlıyor. Bana göre bu en güçlü şey. ”

Dr Butler-Wu, klinik ortamlarda her türlü hastalığı tespit etmede benzersiz doğruluğa sahip olan laboratuvar testlerinin koronavirüs test hattının önemli bir parçası olmaya devam ettiğini söyledi. Ancak ülke çapında hızla artan vaka yükleri, laboratuvar tedarik zincirlerini ve sonuçları döndürmek için birkaç gün sürebilen P.C.R testlerini işleyen personeli zorlamaya devam etti.

Anında sonuçlar verebilen bir test, bir kişinin izolasyonuna derhal başlamasına ve iletim zincirini kırmasına izin verebilir. Koronavirüs taşıyan kişilerin, semptomları ortaya çıkarsa, semptomlarının başlamasından önceki ve sonraki birkaç gün içinde en bulaşıcı olduğu düşünülüyor.

Ellume’un testi, kendi kendine toplanan bir burun çubuğu ile başlar. (16 yaşından küçük çocuklar bir yetişkin tarafından silinmelidir.) Bir kartuşa takılan numune analiz edilir, ardından Bluetooth aracılığıyla bir akıllı telefona ping verileri gönderilir. Sonuçlar, sınava giren kişiye gider ve sağlık hizmeti sağlayıcıları ve halk sağlığı yetkilileri ile paylaşılabilir.

Dr. Butler-Wu, yerleşik raporlama sisteminin çok önemli olduğunu söyledi. Uzmanlar, daha önce, bir kişinin koronavirüs test sonucunu, virüsün nerede ve ne kadar hızlı yayıldığına dair sekmeleri tutan uzmanlardan uzaklaştırabileceği için, daha önce evde yapılan testlerle ilgili endişelerini dile getirdiler.

Geçen ay, F. D. A., Lucira Health tarafından yapılan başka bir evde koronavirüs testine acil durum izni verdi. Lucira’nın testi daha pahalıdır, 50 $ ‘a kadar tahmin edilmektedir ve 14 yaşından küçük çocuklar tarafından sağlık hizmeti ortamının dışında kullanılamaz. Test ayrıca bir reçete gerektirir ve şirket veri gönderirken semptomları olmayan kişilerde değerlendirilmemiştir. hükümet.