Uyuşturucu üreticisi Moderna, koronavirüs aşısını acil kullanım için yetkilendirmek için Pazartesi günü Gıda ve İlaç İdaresi’ne başvuracağını söyledi.
Şirketin CEO’su Stéphane Bancel bir röportajda, ilk enjeksiyonların sürecin sorunsuz ilerlemesi ve onay verilmesi halinde 21 Aralık gibi erken bir zamanda verilebileceğini söyledi.
Moderna’nın başvurusu, aşısının yüzde 94,1 etkili olduğunu ve 30.000 kişiyle yaptığı çalışmanın, aşının işe yarayıp yaramadığını belirlemek için gereken bilimsel kriterleri karşıladığını gösteren Pazartesi günü açıkladığı verilere dayanıyor. Tüm veri setinden elde edilen bulgu, aşının yüzde 94,5 etkili olduğunu tespit eden 16 Kasım’da yayınlanan önceki verilerin analizi ile uyumludur.
Yeni veriler ayrıca, aşının koronavirüsten ciddi hastalığı önlemede yüzde 100 etkili olduğunu gösterdi. Ürün, Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü’ndeki Aşı Araştırma Merkezi’nden hükümet araştırmacıları ile işbirliği içinde geliştirilmiştir.
Bay. Bancel, şirketin Aralık ayı sonuna kadar 20 milyon doz üretme yolunda “yolda” olduğunu ve 2021’de 500 milyon ila bir milyar doz üreteceğini söyledi. Her kişi bir ay arayla uygulanan iki doz gerektirir, bu nedenle 20 milyon doz 10 milyon için yeterli olacaktır insanlar.
Moderna, acil kullanım izni için başvuran ikinci aşı üreticisidir; Pfizer başvurusunu 20 Kasım’da sundu. Pfizer, bu yıl 50 milyona kadar doz üretebileceğini ve yaklaşık yarısı Amerika Birleşik Devletleri’ne gittiğini söyledi. Aşısı ayrıca kişi başına iki doz gerektirir.
İki aşının ilk atışlarının, sağlık çalışanları, polis memurları gibi temel çalışanlar, diğer kritik sektörlerdeki insanlar ve huzurevlerinde çalışanlar ve sakinler dahil olmak üzere belirli gruplara gitmesi muhtemeldir. Salı günü, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin danışmanlarından oluşan bir panel, ilk aşı malzemelerinin nasıl tahsis edileceğini belirlemek için toplanacak.
Umut verici haberler, ABD sağlık krizinde özellikle korkunç bir anda geliyor. Koronavirüs vakaları bazı bölgelerde hastaneleri sarstı ve bunalttı ve sağlık yetkilileri, Şükran Günü seyahati ve toplantıları nedeniyle önümüzdeki haftalarda sayıların daha da artabileceği konusunda uyarıda bulundu. Yalnızca Kasım ayında, Amerika Birleşik Devletleri’nde dört milyondan fazla yeni vaka ve 25.500 ölüm meydana geldi.
Sonuçta, yaklaşık 13.3 milyon Amerikalı virüse yakalandı ve 265.900’den fazlası öldü. Dünya çapında yaklaşık 62 milyon vaka ve yaklaşık 1,5 milyon ölüm gerçekleşti.
Pfizer ve Moderna’nın aşıları gibi 11’i etkinliği ölçmek için büyük ölçekli denemelerde bulunan 11 dahil olmak üzere dünya çapında 70’den fazla koronavirüs aşısı geliştiriliyor.
Bunlardan biri, 23 Kasım’da pozitif ancak şaşırtıcı ön sonuçları açıklayan AstraZeneca tarafından yapıldı: Aşısı, yarım doz ve ardından tam doz alan kişilerde yüzde 90 etkiliydi, ancak iki tam doz alanlarda yüzde 62 etkiliydi. . Araştırmacılar daha fazla veri bekliyor.
Moderna’nın acil kullanım yetkilendirmesi başvurusu, 30.000 kişilik 3. Aşama çalışmasının verilerini içerecektir. Yüzlerce sayfa uzunluğundaki uygulama aynı zamanda birkaç bin sayfalık ek verileri de içerecektir.
FDA bilim adamları bilgileri inceleyecek ve başvurunun, ajansa uzman danışmanlardan oluşan bir panel tarafından 17 Aralık’ta son bir incelemeye tabi tutulmasının muhtemel olduğunu belirten Bancel, danışmanların 24 ila 72 arasında bir karar vermesini beklediğini sözlerine ekledi. saatler. F. D. A. genellikle danışma panellerinin önerilerini takip eder.
Hükümetin aşı geliştirmeyi hızlandırma programı olan Operation Warp Speed’deki yetkililer, aşıların F. D. A.’nın izin vermesinden sonraki 24 saat içinde başlayabileceğini söylediler.
Coronavirus Aşı Takibi
İnsanlarda denemelere ulaşan tüm aşılara bir bakış.
Bay. Bancel, Moderna’nın henüz ülke genelinde aşı sevkiyatına başlamadığını ve acil durum izni verilene kadar bunu yapmayacağını söyledi.
Hükümet, hem Moderna hem de Pfizer’den aşı satın almayı ve bunu halka ücretsiz olarak sunmayı ayarladı. Moderna, aşısının araştırma ve geliştirme çalışmaları için ABD hükümetinin Biyomedikal İleri Araştırma ve Geliştirme Otoritesinden 955 milyon dolarlık bir taahhüt aldı ve Amerika Birleşik Devletleri 1 dolara kadar taahhütte bulundu. 100 milyon doz satın almak için 525 milyar.
Hem Moderna hem de Pfizer aşıları, bir kişinin hücrelerini virüsün bir parçasının birçok kopyasını oluşturacak şekilde programlamak için koronavirüsten messenger RNA veya mRNA adı verilen sentetik bir genetik materyal formu kullanır. Bu viral parça, bağışıklık sistemindeki alarmları harekete geçirir ve gerçek virüs istila etmeye çalışırsa onu tanıması ve saldırması için eğitir.
Daha önce pazara hiçbir mRNA aşısı ulaşmamıştı ve Pfizer ve Moderna’nın adayları, bilim adamları ve temkinli bir halk tarafından hatırı sayılır bir şüpheyle karşılaştı.
Ancak her iki aşının da güçlü sonuçları şüpheleri ortadan kaldırmaya başladı.
Şimdiye kadar, hiçbir aşının ciddi yan etkileri olmadı, ancak birçok alıcının bir veya iki gündür baş ağrısı, hafif ateş, yorgunluk, eklem ve kas ağrıları ve ağrılı kolları vardı.
Moderna çalışmasındaki 30.000 kişiden yarısı aşılanmış ve yarısı tuzlu su plasebo aşıları almıştır; ne katılımcılar ne de doktorları kimin neyi aldığını bilmiyordu. Ardından araştırmacılar, koronavirüsü kimin kaptığını görmek için katılımcıları izlediler ve yan etkileri izlediler.
Aşının etkili olup olmadığını istatistiksel olarak belirlemek için toplam 151 Covid-19 vakasına ihtiyaç vardı.
Amerika Birleşik Devletleri’nde koronavirüs arttığı için, Moderna 196 vaka ile sonuçlandı – 185’i plasebo grubunda ve 11’i aşılanmış grupta, bu da aşının Covid-19’u önlemede yüzde 94.1 etkili olduğu anlamına geliyor.
Hepsi plasebo grubunda olmak üzere otuz katılımcının ciddi vakaları vardı. Biri öldü.
Bay Bancel, ciddi hastalıkların önlenmesine ilişkin istatistikleri çalışmanın en önemli verileri olarak gördüğünü söyledi.
“Bu yüzden bu aşının oyunun kurallarını değiştireceğini düşünüyorum” dedi. Aşı hastaneye yatışları ve ölümleri azaltacak, “ve umarım bu ülkeyi pandemi öncesi durumuna geri döndürür. ”
Moderna, aşısını Avrupa, Kanada, İngiltere, İsrail ve Singapur’da pazarlamak için de izin istediğini söyledi.
The New York Times haberine dayanarak bildirdik.