GSK ve Sanofi iş birliğiyle geliştirilen COVID-19 adjuvan rekombinant protein-bazlı aşı adayının Faz 1/2 klinik çalışmaları 400’ün üzerinde iştirakçi ile gerçekleştirilecek. İki şirket, Faz 1/2 bilgileri olumlu olursa, Aralık ayı prestijiyle Faz 3 çalışmasına geçmeyi hedefliyor. GSK ve Sanofi ayrıyeten, 2021’de 1 milyar doz üretme maksadıyla antijen ve adjuvan üretimini de hızlandıracak.
GSK ve Sanofi, geliştirdikleri COVID-19 aşı adayı için Faz 1/2 klinik çalışmalarının başlatıldığını duyurdu. Geliştirilen aşı adayında, GSK’nın kanıtlanmış adjuvan teknolojisi ile birlikte, Sanofi’nin rekombinant protein bazlı teknolojisi kullanılıyor.
Faz 1/2 klinik çalışmalarının, COVID-19 aşı adayının güvenliliğini, tolere edilebilirliğini ve bağışıklık sisteminin yanıtını kıymetlendirmek gayesi ile tasarlanmış bir çalışma olduğu belirtiliyor. Klinik öncesi çalışmaları, güvenlilik ve bağışıklık cevabı manasında ümit verici olarak nitelendirilen aşı adayının klinik çalışmalarına, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki 11 araştırma merkezinden toplam 440 sağlıklı erişkin katılacak.
Sanofi ve GSK, geliştirdikleri aşının Faz 3 çalışmasının başlatılmasını destekleyecek birinci sonuçları Aralık 2020 başında bekliyor. Tüm bu klinik çalışmaların başarılı sonuçlar vermesi halinde, aşının ruhsat müracaatının 2021’in birinci yarısında yapılması planlanıyor. Buna paralel olarak, GSK ve Sanofi, 2021’de 1 milyar doz üretme amacıyla antijen ve adjuvan üretimini artıracak.
GSK Aşılar Kısmı Lideri Roger Connor bahisle ilgili yaptığı açıklamada; “Aşı adayında klinik çalışma evresine geçilmesi, hepimizin karşı karşıya olduğu küresel salgınla gayret sürecinde çok değerli bir andır. Bu kıymetli gelişme; hükümetlerin, iki şirketin kanıtlanmış teknolojilerinin kullanıldığı ve global ölçekte üretilebilecek olan protein bazlı adjuvan aşı adayının potansiyeline gösterdikleri itimada dayanmaktadır. Çalışmadan gelecek dataları heyecanla bekliyoruz. Olumlu olursa bu yılın sonu prestijiyle Faz 3 çalışmaya başlayacağız.”
Sanofi Pasteur Lider Yardımcısı ve Küresel Lideri Thomas Triomphe ise; “Sanofi ve GSK küresel COVID-19 salgınına karşı gayrette, inançlı ve tesirli bir aşı sağlama ortak hedefiyle, bilgi birikimlerini ve kanıtlanmış teknolojilerini birleştiriyor. Klinik çalışmamızın başlaması kıymetli bir adımdır ve COVID-19’u yenmemize yardımcı olacak potansiyel aşıya bizi daha da yaklaştırmaktadır. Bu iş birliği kapsamında oluşturulan özel takımlarımız, birinci sonuçları Aralık başlarında alma amacımız doğrultusunda gece gündüz çalışıyor. Olumlu bilgiler, bu yılın sonu prestijiyle süratli bir biçimde Faz 3 çalışmalarına başlamamıza imkan tanıyacak.”
Hibya Haber Ajansı