Brüksel, 20 yılın en büyük ilaç reformunu açıkladı ve endüstride öfkeye yol açtı
Yeni sistem, ilaçları blok genelinde vatandaşlar için daha uygun fiyatlı ve erişilebilir hale getirmeyi amaçlıyor, ancak sektör kilit önlemleri eleştiriyor.
“Destansı” ve “muazzam”, Avrupa Komisyonu Başkan Yardımcısı Margaritis Schinas tarafından AB’nin ilaç mevzuatında son 20 yılda yapılması planlanan en büyük reformu tanımlamak için kullanılan kelimelerden ikisiydi.
Çarşamba günü sunulan ertelenmiş teklif, AB vatandaşları için ilaca erişilebilirliği ve karşılanabilirliği artırmanın yanı sıra antibiyotik direncine karşı mücadele etmeyi amaçlıyor.
Ancak ilaçları daha erişilebilir ve uygun fiyatlı hale getirmek, büyük ilaçların şu anda keyfini çıkardığı standart düzenleyici koruma süresini kısaltmak anlamına geliyor. Harekete karşı yoğun bir şekilde lobi yapan şirketler için bir hayal kırıklığı.
Schinas, “[Teklifi] açıklamanın kısa bir yolu üçlü A’dır” dedi. Bunlar erişim, karşılanabilirlik ve kullanılabilirlik anlamına gelir. Hem yenilikçi hem de jenerik ilaçlara erişim, tüm Avrupa’da kıtlıklar arttıkça Komisyon için ana zorluklardan biri olmuştur.
Başkan Yardımcısı, “Avrupa Birliği’nin her yerindeki vatandaşlarımızın uyuşturucuya aynı düzeyde erişime sahip olmasını istiyoruz. Büyük üye devletlerin şimdiye kadar bazı ilaçları daha hızlı elde etme şanslarının daha yüksek olduğu bir sır değil.”
Sağlık Komiseri Stella Kyriakides için mevcut durum “kabul edilemez”.
“Batı ve daha büyük üye devletlerdeki hastaların yeni onaylanan ilaçların %90’ına erişimi var. Doğu ve daha küçük üye devletlerde bu sayı %10’a kadar düşüyor. Vatandaşlar bu [yeni] ilaçlar için aylardan iki veya üç yıla kadar bekliyorlar. “.
Schinas, erişilebilirlikteki artışın “daha fazla jenerik ilacın gelmesi ve fiyatların düşmesi” ile birlikte gelmesi gerektiğini söyledi. Bu, ilaç fiyatlarını müzakere ederken üye devletlere avantaj sağlamak için kamu finansmanının şeffaflığını artırarak yapılacaktır.
Schinas, “fiyatlandırmanın ulusal bir yeterlilik olduğunun” farkındadır ancak “fiyatlandırma ekosistemini etkilemek için [AB düzeyinde] yapabileceğimiz birçok şey vardır”.
AB’de yıllık ilaç maliyeti GSYİH’nın %2 ila 3’üne eşittir, bu da yeni reformun düşürmeyi amaçladığı bir şeydir.
Büyük ilaçlar için azaltılmış veri koruması
Komisyonun tekliflerine göre, yenilikçi ilaçlar geliştiren şirketlere verilen düzenleyici koruma, şu anda 10 yıl olan veri koruma için altı yıl ve pazar koruması için iki yıl olmak üzere sekiz yıla düşürülecek.
Kyriakides, bunun, altı yeni şirketin koruma süresinin sona ermesinden “birinci gün” sonra pazara girebilecek jenerik bir ilaç geliştirmeye başlayabileceği anlamına geldiğini vurguladı.
Ancak şirketler ek önlemler almaları halinde bu koruma süresini mevcut azami süreden bir yıl olmak üzere en fazla 12 yıla kadar artırabilecekler.
Örneğin, ilacı tüm üye devletlerde piyasaya sürerlerse iki yıl daha güvence altına alabilirler, eğer ilaç karşılanmamış bir tıbbi ihtiyaca hitap ediyorsa, sanki karşılaştırmalı klinik deneyler yürütülüyormuş gibi ek bir altı ay talep edebilirler.
Ancak bu, ilaç şirketlerini şimdiden öfkelendirdi.
Avrupa İlaç Endüstrileri ve Dernekleri Federasyonu genel direktörü Nathalie Moll, “Bir ilacın tüm üye ülkelerde iki yıl içinde bulunamaması durumunda yeniliği cezalandıran ilaç mevzuatında belirtilen yaklaşım temelde kusurludur ve şirketler için imkansız bir hedefi temsil eder.” , söz konusu Bir açıklamada.
Komisyon, bloğun “dünyadaki en rekabetçi ve sektör dostu teşvik sistemlerinden birine sahip olmaya devam edeceğini” savunan Kyriakides’e kesinlikle katılmamaktadır.
“Sessiz salgın” ile mücadele
AB yürütme organı ayrıca blok genelinde her yıl 35.000 kişinin hayatını kaybetmesine yol açan “sessiz salgın” konusuna da değindi: antibiyotik direnci. Bu sorun ayrıca yılda yaklaşık 1,5 € tutarındadır.
Avrupa Komisyonu, antibiyotik kullanımının %20 oranında azaltılmasını tavsiye edecek ve şirketleri “dirençli patojenleri tedavi ederek mevcut piyasa başarısızlığını ele alan” yenilikçi antimikrobiyallere yatırım yapmaya teşvik etmek için bir “kupon” sistemi getirmeyi planlıyor.
Şu anda düşük gelirleri nedeniyle yeni antibiyotiklerle ilgili çok az araştırma var.
Euronews’in bir haberine göre haberleştirildi.
