AstraZeneca, Koronavirüs Aşısı Üzerine Umut Verici Veriler Yayınladı

İlaç üreticisi AstraZeneca Pazartesi günü yaptığı açıklamada, İngiltere ve Brezilya’daki geç aşama klinik denemelerinin erken bir analizinin, koronavirüs aşısının tek doz rejiminde verildiğinde yüzde 90 etkili olduğunu, ancak farklı bir rejimde yalnızca yüzde 62 etkili olduğunu gösterdiğini duyurdu. – 1,3 milyondan fazla insanı öldüren bir pandemiyi durdurmaya yardımcı olmak için tüm dünyada büyük ölçüde güvenilmesi beklenen bir aşı için, karmaşıksa, sonuçların teşvik edilmesi.

Ortalama olarak aşı, iki dozlama planında yüzde 70 etkiliydi. Şirket, aşısının diğer önde gelen koronavirüs aşılarının gerektirdiği yoğun soğutma altında değil, standart bir buzdolabında en az altı ay süreyle saklanabileceğini ve aynı zamanda rakiplerinin bazılarından daha ucuz ve üretilmesi daha kolay olan bir aşının dağıtımını kolaylaştırdığını söyledi. .

Daha iyi sonuç veren dozlama planında, çalışma katılımcılarına yarım doz aşı ve bir ay sonra tam doz verildi. Aşı, önceden standart bir tam doz verildiğinde daha az etkiliydi, ardından bir ay sonra başka bir tam doz uygulandı. Görünüşte daha etkili olan rejim, nihayetinde dünya çapındaki düzenleyiciler tarafından yetkilendirilmişse, aşıların yetersiz olacağı bir zamanda daha fazla kişinin aşılanmasına izin verebilir.

Oxford Üniversitesi ile aşı geliştiren İngiliz-İsveç şirketi, Pfizer ve Moderna’nın ardından, aşılarının geç dönemde yaklaşık yüzde 95 etkili olduğunu söyleyen cesaret verici erken sonuçları açıklayan bu ay üçüncü büyük aşı geliştiricisi oldu. – sahne çalışmaları.

AstraZeneca’nın sonuçları, nüfus bağışıklığı oluşturmak için yeterli aşı üretmeye yönelik küresel çabayı önemli ölçüde güçlendirebilir: Aşının fiyatı, 3 ila 4 ABD doları arasında, diğer bazı potansiyel aşılarınkinden çok daha düşüktür ve AstraZeneca, bunu kullanıma sunmaya söz verdi en az Temmuz 2021’e kadar dünya çapında ve ebediyen yoksul ülkelerde. Aşı aynı zamanda nispeten kolay bir şekilde büyük miktarlarda üretilebilir; AstraZeneca, aşı tedarikine bu yılın sonuna kadar başlamasının ve önümüzdeki yıl 3 milyar dozu telafi etmesinin beklendiğini söyledi.

Bilim adamları, güven verici bir işaret olan aşıyla ilgili herhangi bir ciddi güvenlik olayı tespit etmediklerini söylediler. Aşı, AstraZeneca’nın İngiltere’deki bir katılımcının nörolojik bir hastalık geliştirmesinin ardından olası güvenlik sorunlarını araştırmak için Eylül ayında denemelerini geçici olarak durdurmasının ardından küresel incelemeye alınmıştı.

Duyuru sonrasında Avrupa piyasalarında hisseler yükseldi ve Wall Street vadeli işlemleri yükseldi. Ancak AstraZeneca’nın hisseleri yüzde 1.5 düştü.

Oxford ve AstraZeneca, verileri İngiltere, Avrupa ve Brezilya’daki düzenleyicilere sunacaklarını ve aşıyı orada dağıtmaya başlamak için acil durum yetkisi isteyeceklerini ve ABD’deki düzenleyicilerle verileri hakkında tartışmaya başlayacaklarını söyledi.

Şirket, erken analizinin, ikinci atışlarını aldıktan en az iki hafta sonra katılımcılar arasında ortaya çıkan 131 koronavirüs vakasına dayandığını söyledi. Britanya’daki denemede araştırmacılar, katılımcıları haftalık olarak temizleyerek enfeksiyonları saydılar. Bu tespit yöntemi, Moderna ve Pfizer tarafından yürütülen ve semptom geliştiren ve herhangi bir asemptomatik vaka bulamayan kişileri test eden denemelerden daha fazla enfeksiyon ortaya çıkardı. Enfeksiyonları saymaya yönelik farklı yaklaşımlar, farklı aşıların ne kadar iyi çalıştığını karşılaştırmayı zorlaştırabilir.

Oxford ve AstraZeneca, hastalığı geliştiren aşılananların hiçbirinin hastaneye kaldırılmasına gerek olmadığını ve bilim adamlarının asemptomatik enfeksiyonlarda azalma gördüklerini belirterek, aşının bulaşmayı azaltabileceğini öne sürdü.

Oxford bilim adamları, aşının neden daha küçük bir ilk dozda daha etkili olduğunu anlamaya çalıştıklarını söylediler. İlk dozun bağışıklık sistemini hazırlaması, ikincisinin ise tepkisini artırması beklenir. Daha küçük bir ilk dozun daha etkili olması mantık dışı görünse de, stratejinin gerçek bir enfeksiyonda olanları daha yakından taklit edebileceğini söylediler.

Yarı doz rejimi şu anda AstraZeneca’nın Amerika Birleşik Devletleri’ndeki son aşama denemesinin bir parçası olarak test edilmiyor, ancak şirket bunu mümkün olduğunca çabuk eklemek için ABD Gıda ve İlaç İdaresi ile birlikte çalışacağını söyledi. Bu hafta verilerini F. D. A. ile paylaşacağını ve bulguları inceleme ve yetkilendirme için resmi olarak sunup sunmayacağı konusunda tartışmalara başlayacağını söyledi. İngiliz düzenleyiciler halihazırda aşının sözde sıralı bir incelemesini yapıyorlardı.

AstraZeneca’nın CEO’su Pascal Soriot, “Bugün pandemiye karşı mücadelemizde önemli bir kilometre taşını işaret ediyor” dedi. “Bu aşının etkinliği ve güvenliği, Covid-19’a karşı oldukça etkili olacağını ve bu halk sağlığı acil durumu üzerinde anında bir etkisi olacağını doğruluyor. ”

Oxford Aşı Denemesinin baş araştırmacısı Prof. Andrew Pollard, “Bu bulgular, birçok hayatı kurtaracak etkili bir aşıya sahip olduğumuzu gösteriyor. ”

AstraZeneca’da başkan yardımcısı Pam Cheng, Pazartesi günü yaptığı açıklamada, şirketin düzenleyici onayı alırsa, yıl sonuna kadar İngiltere’de 4 milyon doz bulundurmayı planladığını söyledi. Küresel olarak, 2021’in ilk çeyreğinin sonunda şirket, dağıtıma hazır en az 300 milyon doz bitmiş aşıya sahip olacağını söyledi.

Bununla birlikte, gecikmeler olmasa bile aşı, yaygın olarak bulunmanın çok uzağındadır. Düzenleyiciler çalışma verilerini değerlendirmeli ve aşıya izin verip vermemeye karar vermelidir. AstraZeneca, üretimi hızlandırmalı ve dozları yaymak için hükümet yetkilileriyle birlikte çalışmalıdır. Ve aşı yetkilendirildikten sonraki ilk haftalarda ve aylarda, yalnızca en öncelikli gruplara, muhtemelen önce sağlık çalışanlarına, ardından diğer savunmasız gruplara sunulması bekleniyor.

Bayan Cheng, yarım doz içeren rejimin tedarik zincirini önemli ölçüde karmaşıklaştırmayacağını söyledi.

F. D. A., aşılananların en az yarısında Covid-19 aşısının hastalığı önlemesini veya şiddetini azaltmasını beklediğini söyledi. Bu, çoğu yıl mevsimsel grip aşılarının etkinliğine benzer. Johnson & Johnson da dahil olmak üzere diğer önde gelen aşı üreticilerinden daha fazla ara bulgu yakında bekleniyor.

AstraZeneca’nın aşısının, piyasaya sürüldüğünde önemli bir değer olacak nispeten basit depolama gereksinimleri ile gelmesi bekleniyor. Moderna’nın aşısı sıradan bir buzdolabının sıcaklığında bir aya kadar saklanabilir. Pfizer, geleneksel buzdolaplarında veya özel soğutucularda 15 güne kadar beş güne kadar saklanabilir, ancak aksi takdirde ultra soğuk depolamaya ihtiyaç duyar.

Profesör Pollard, “Amacımız her yerde erişilebilen bir aşıya sahip olabileceğimizden emin olmaktır” dedi. “Bunu başardığımızı düşünüyorum. ”

Pazartesi günü açıklanan veriler, AstraZeneca’nın İngiltere’deki Faz 2/3 klinik denemesinden ve Brezilya’daki Faz 3 klinik denemesinden geldi. Katılımcılar, kontrol olarak koronavirüs aşısı veya menenjit aşısı almak üzere rastgele atandı ve ardından yaklaşık bir ay sonra bir güçlendirici atış yapıldı.

Kasım ayı başlarında, AstraZeneca’nın İngiltere, Brezilya, Güney Afrika ve Amerika Birleşik Devletleri’nde orta ve geç aşama denemelerinde toplam 23.000 katılımcısı vardı. Amerika Birleşik Devletleri’ndeki çalışmasından elde edilen sonuçların önümüzdeki yıla kadar mevcut olması beklenmiyor. 30.000 katılımcıyı kaydetmeyi amaçlayan bu deneme, bir aydan fazla süren güvenlik duraksaması nedeniyle yavaşladı.

AstraZeneca’nın aşısı, şempanzelerde bulunan bir adenovirüsü, koronavirüsü zararsız bir şekilde taklit edecek ve bir bağışıklık tepkisi oluşturacak şekilde genetik olarak değiştirmek için tasarlanmıştır. Bu teknolojiyi kullanan bir aşı hiçbir zaman onay kazanmadı. Ancak yaklaşım daha önce, özellikle Orta Doğu solunum sendromuna veya MERS’e neden olan virüse karşı deneysel bir aşı üzerinde yapılan küçük bir 2018 çalışmasında incelenmiştir. Bu virüs, Covid-19’a neden olan yeni koronavirüs olan SARS-CoV-2 ile ilgili.

Dolayısıyla, Covid-19 ortaya çıktığında, benzer koronavirüslerle ilgili çalışmalara liderlik eden Oxford’un Jenner Enstitüsü’ndeki bilim adamları ekibi bir adım önde başladı. SARS-CoV-2’nin genetik kodu Ocak ayı başlarında yayınlandıktan sonra, Oxford ekibi platformlarını yeni koronavirüse uyarlamak ve hayvan testlerine başlamak için hızlandı.

Ayrıca bir geliştirme ve üretim ortağına ihtiyaçları vardı ve Nisan ayında AstraZeneca’da bir ortak buldular. İngiltere’de güvenlik testleri aynı ay başladı.

Mayıs ayında ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı 1 $ ‘a kadar taahhütte bulundu. AstraZeneca’nın aşı geliştirme ve üretimini finanse etmeye ve işe yaradığı kanıtlanırsa en az 300 milyon dozu güvence altına almaya yardımcı olmak için 2 milyar. Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı sekreteri Alex M. Azar II, ABD hükümetinin Covid-19 aşılarını hızlı izleme programı olan Warp Speed ​​Operasyonunun çalışmasında anlaşmayı “büyük bir kilometre taşı” olarak nitelendirdi.

AstraZeneca, bir kez izin verilen aşı dozlarını İngiltere ve Avrupa’daki diğer ülkeler dahil olmak üzere diğer zengin ulusların yanı sıra düşük ve orta gelirli ülkelere tedarik etmek için anlaşmalar yaptı.

The Financial Times’ın bildirdiğine göre, AstraZeneca pandemi sırasında aşıdan kar etmeyeceğini taahhüt etti, ancak sözleşmelerinden birinde pandemiyi Temmuz 2021’e kadar ilan etmek için harekete geçebileceğini önerdi.

Jenny Gross raporlamaya katkıda bulundu.