Yeni Pfizer Sonuçları: Koronavirüs Aşısı Güvenli ve% 95 Etkili

İlaç üreticisi Pfizer Çarşamba günü yaptığı açıklamada, koronavirüs aşısının yüzde 95 etkili olduğunu ve ciddi yan etkilerinin olmadığını söyledi – Covid-19 vakalarının dünya çapında fırlamasıyla birlikte geç aşama bir aşı denemesinin ilk tam sonuçları.

Şirket, verilerin aşının Covid-19’un hafif ve şiddetli formlarını önlediğini gösterdiğini söyledi. Ve şiddetli Covid-19 geliştirmeye karşı daha savunmasız olan ve bazı aşı türlerine güçlü yanıt vermeyen yaşlı yetişkinlerde yüzde 94 etkiliydi.

Aşıyı ortağı BioNTech ile geliştiren Pfizer, şirketlerin acil durum yetkilendirmesi için Gıda ve İlaç İdaresi’ne “günler içinde” başvurmayı planladıklarını belirterek, çalışan bir aşının yakında gerçeğe dönüşebileceğini umut ediyor.

Araştırmacılar aşı üzerinde çalışmaya başladıktan bir yıldan daha kısa bir süre sonra deneme sonuçları, aşı geliştirme için tüm hız rekorlarını paramparça etti, bu genellikle yıllar süren bir süreç.

Pfizer’ın CEO’su Dr. Albert Bourla yaptığı açıklamada, “Çalışma sonuçları, bu yıkıcı pandemiyi sona erdirmeye yardımcı olabilecek bir aşıyı öne çıkarmak için bu sekiz aylık tarihi yolculukta önemli bir adımı işaret ediyor” dedi.

F. D. A. iki doz aşıya izin verirse, Pfizer, yıl sonuna kadar 50 milyona kadar ve gelecek yılın sonunda 1.3 milyara kadar mevcut olabileceğini söyledi.

Bununla birlikte, arzının sadece yaklaşık yarısı bu yıl Amerika Birleşik Devletleri’ne gidecek veya yaklaşık 12.5 milyon insana yetecek – 330 milyonluk Amerikan nüfusunun küçük bir kısmı. Amerikalılar aşıyı 1 doların altında ücretsiz alacaklar. Federal hükümetin Pfizer ile 100 milyon doz için yaptığı 95 milyar anlaşma.

Sonuçlar, Pfizer ve BioNTech’in geçen hafta bildirdiği ve aşının yüzde 90’dan fazla etkili olduğunu bulan erken bir analizle uyumluydu. Daha sonra Pazartesi günü, ilaç üreticisi Moderna, aşısının erken bir analizde yüzde 94.5 etkili olduğunu bildirdi.

Pfizer ve BioNTech’in denemesinde, yarısı aşı olan yaklaşık 44.000 gönüllü vardı. Diğer yarısına bir doz tuzlu su plasebo verildi. Ardından araştırmacılar, her gruptan kaçının Covid-19 geliştirdiğini görmek için bekledi.

Şirketler, 170 Covid-19 vakasından 162’sinin plasebo, sekizinin aşı grubunda olduğunu söyledi. 10 şiddetli Covid-19 vakasından dokuzu plasebo almıştı.

Pfizer ve BioNTech, aşının etkinliğinin yaş, ırk ve etnik köken arasında tutarlı olduğunu söyledi. En yaygın ciddi yan etki yorgunluktu ve gönüllülerin yüzde 3,7’si ikinci dozu aldıktan sonra yorgunluk bildirdi. Gönüllülerin yüzde ikisi ikinci dozdan sonra baş ağrısı bildirdi. Şirketler, yaşlı yetişkinlerin daha az ve daha hafif yan etkiler bildirdiklerini söyledi.

Yale Üniversitesi’nde bir immünolog olan Akiko Iwasaki, “Oldukça şaşırtıcı,” dedi. 65 yaşın üstündeki insanlarda sonuçların en umut verici sonuçlar olduğunu söyledi. “İnfluenza aşısından bu yaş grubunda aşılarla koruma sağlamanın çok zor olduğunu biliyoruz,” dedi, bu nedenle bu grupta yüzde 94 etkililik gerçekten olağanüstü. ”

Federal sağlık yetkilileri, aşıların ilk dozlarının büyük olasılıkla maruz kalma riski yüksek olan sağlık çalışanları gibi gruplara ve yaşlılar gibi hastalığa karşı en savunmasız kişilere gideceğini söyledi.

Yale Küresel Sağlık Enstitüsü müdürü Dr. Saad B. Omer, aşıların insanları ağır hastalıklardan koruduğunu gösteren sonuçların da iyi bir haber olduğunu, çünkü başlangıçta bu kadar sınırlı bulunabilirlikle ilk hedefin bulaşmayı durdurmamak olacağını söyledi. hastalık, ancak insanların aşırı derecede hastalanmasını önlemek için. “Bu çok güven verici” dedi.

Pfizer’ı, verilerin daha ayrıntılı bir analizini – ilk haber bülteninin ötesinde – hızla yayınlamaya çağırdı, böylece bilim adamları sonuçları daha kapsamlı bir şekilde değerlendirebildi. Şirketler, sonuçları incelenmek üzere bilimsel bir dergiye göndermeyi planladıklarını söylediler, bu süreç haftalar veya aylar sürebilir. Ömer, “Bunlar normal zamanlar değil, bu bir salgın ve büyük bir politika yapılıyor” dedi. “Basın bülteni değil, bilimsel veriler üzerine politika yapmak her zaman daha iyidir. ”

Pfizer, klinik denemesinin sonuçlarına ek olarak, ajansın önerdiği iki aylık güvenlik verilerini ve şirketin sürekli olarak yüksek kaliteli ürün serilerini üretebileceğini gösteren ayrıntılı üretim kayıtlarını FDA’ya sunmaya hazır olduğunu söyledi. . F. D. A. verileri gözden geçirecek ve aşı uzmanlarından oluşan bir dış panelden başvuruyu değerlendirmesini isteyecektir, bu işlem haftalar sürebilir.

Hem Pfizer hem de Moderna, pandeminin hızlanan hızının, gönüllülerin virüse daha hızlı bulaşması nedeniyle denemelerini hızlandırmanın gümüş astarına sahip olduğunu söyledi.

Pfizer ve Moderna, daha önce insan kullanımı için hiç onaylanmamış yeni bir teknoloji kullanan aşılar geliştirdi. Her ikisi de, bir kişinin hücrelerini virüsün bir parçasının birçok kopyasını çalkalayacak şekilde programlamak için mRNA adı verilen koronavirüs genetik materyalinin sentetik bir versiyonunu kullanıyor. Bu parça, bağışıklık sistemindeki alarmları harekete geçirir ve kişi gerçek virüse maruz kalırsa onu saldırmaya teşvik eder.

Aşı yetkilendirilirse, dikkat derhal nasıl dağıtılacağına kayacaktır. Aşı, geliştirilmekte olan diğer herhangi bir aşıdan daha soğuk olan eksi 94 Fahrenheit derecede saklanmalıdır. Pfizer, aşıyı kuru buzla doldurulmuş ve GPS özellikli sensörlerle donatılmış 1.000 ila 5.000 dozluk özel kutularda gönderecek. Pfizer aşısı, kuru buz doldurulduğu ve kutular günde ikiden fazla açılmadığı sürece geleneksel dondurucularda beş güne kadar veya özel soğutucularda 15 güne kadar saklanabilir.

Moderna’nın aşısı da uzun süreli bir dondurucuda saklanmalıdır, ancak eksi 4 Fahrenheit derece. Şirket Pazartesi günü yaptığı açıklamada, aşısının 36 ila 46 Fahrenheit standart buzdolabı sıcaklıklarında 30 güne kadar saklanabileceğini, daha önce düşünüldüğü gibi yedi değil, bu da Pfizer aşısından daha kolay saklanabileceğini söyledi.