F. D.A. İlk Evde Koronavirüs Testini Onayladı

Salı günü Gıda ve İlaç Dairesi, evde baştan sona çalıştırılabilen ilk hızlı koronavirüs testine acil yeşil ışık yakarak sağlık hizmetleri dışında daha yaygın testler için potansiyel bir yol açtı.

California merkezli Lucira Health şirketi tarafından geliştirilen test, bir sağlık hizmeti sağlayıcısından reçete gerektiriyor ve 14 yaşın altındaki kişiler de testi kendi başlarına yapamıyor.

Ancak nispeten basit bir burun çubuğuyla test, sonuçları yaklaşık yarım saat içinde döndürebilir ve ürünün web sitesine göre şirket tarafından 50 ABD dolarına veya daha azına mal olacağı öngörülüyor. Klinisyenler testi 14 yaşından küçük çocuklar da dahil olmak üzere hastaları üzerinde çalıştırabilir ve sonuçları laboratuvardan bir numuneyi yönlendirmek yerine bir bakım merkezine veya eczaneye tek bir ziyarette verebilir.

Bir avuç diğer teste F. D.A. tarafından, örneklerin evde toplanması için acil durum izni verildi ve bunlar daha sonra işlenmek üzere bir laboratuvara gönderildi. Ancak Lucira’nın testi, aracı ihtiyacını ortadan kaldıran ilk testtir.

FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi direktörü Jeff Shuren yaptığı açıklamada, “Evde eksiksiz bir test için bugünün yetkilendirmesi, FDA’nın Covid-19’a ülke çapında yanıt vermesine yönelik önemli bir adımdır” dedi. . “Şimdi, Covid-19’a sahip olabilecek daha fazla Amerikalı, kendilerini ve etrafındakileri korumak için sonuçlarına göre anında harekete geçebilecek. ”

Koronavirüs testi pozitif çıkan kişilere, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin yönergelerine göre semptomların başlangıcından veya pozitif test ettikleri günden itibaren 10 gün boyunca kendilerini başkalarından izole etmeleri önerilir.

Polimeraz zincir reaksiyonu veya P.C.R adı verilen bir teknik kullanarak koronavirüsün genetik materyalini arayan laboratuvar testleri, virüsü tespit etmek için hala altın standart olarak kabul ediliyor. Ancak yeni ev testi, döngü aracılı izotermal amplifikasyon reaksiyonu veya LAMP adı verilen bir yöntem kullanarak benzer ilkelere dayanıyor. P.C.R. gibi, LAMP, virüsün genetik materyalini tespit edilebilir seviyelere ulaşıncaya kadar tekrar tekrar kopyalar ve bu da, solunum yolunda çok düşük seviyelerde mevcut olduğunda bile testin virüsü tanımlamasını sağlar. LAMP, P.C.R’den daha hızlı ve daha az kullanışlıdır, ancak genellikle daha az doğru olduğu düşünülmektedir.

Pille çalışan kişiler, her iki burun deliğini de bir çubukla döndürmeli, ardından çubuğu bir kimyasal şişeye daldırmalı ve karıştırmalıdır. Bu şişe daha sonra numuneyi işleyen bir test kartuşuna takılır. Yarım saat içinde test kartuşu “pozitif” veya “negatif olarak yanacaktır. “Federal yönergeler, testi yapan kişilerin sonuçları sağlık hizmeti sağlayıcılarına bildirmeleri gerektiğini ve daha sonra virüsün yayılmasını izlemeye yardımcı olmak için halk sağlığı yetkililerini bilgilendirmesi gerektiğini belirtiyor.

Los Angeles Sağlık Sistemindeki California Üniversitesi’nde klinik mikrobiyolog ve teşhis uzmanı olan Omai Garner, virüs için evde yapılan bir testin “gerçekleşeceğini” söyledi. “İyi çalışacağından umutluyum. “

Dr. Garner, haberlerin dikkatli alınması gerektiğini sözlerine ekledi. Son aylarda, bazı uzmanlar, virüsün yayılmasını engellemeye yardımcı olmanın bir yolu olarak evde daha yaygın testler yapılması çağrısında bulundu. Ancak diğerleri, büyük olasılıkla kolaylık için bir dereceye kadar doğruluktan ödün veren testlere ve daha uygun bir fiyat etiketine dayanan bir stratejinin uygulanabilirliği hakkında endişelerini dile getirdiler.

Ürünün talimatlarına göre, Lucira’nın LAMP testi, köklü bir P. C. R. tabanlı testte bulunan enfeksiyonların yüzde 94.1’ini doğru bir şekilde tespit edebildi. Ayrıca sağlıklı, enfekte olmayan insanların yüzde 98’ini doğru bir şekilde belirledi. Şirketin yürüttüğü çalışma küçüktü ve yalnızca koronavirüsün neden olduğu hastalık olan Covid-19 semptomları olan kişileri içeriyordu. Testin ambalajı, asemptomatik kişilerde “değerlendirilmediğini” belirtir.

Güney Kaliforniya Üniversitesi’nden klinik mikrobiyolog Susan Butler-Wu, şirketin ürün performansıyla ilgili daha ayrıntılı sonuçlar yayınlamamasına rağmen, “veriler iyi görünüyor” ve testin önemli bir boşluğu doldurmasını sağlayabilir, dedi. Koronavirüs tarafından enfekte olmuş kişileri tespit etme çabalarını alt üst eden en ciddi sorunlardan biri, ülkenin birçok yerinde, özellikle şehir merkezleri dışında, güvenilir laboratuvar testlerine tutarsız erişimdir.

Dr. Butler-Wu, “Bu tür bir tahlil orada büyük bir rol oynayabilir” dedi.

Lucira Health’deki temsilciler, yorum taleplerine hemen yanıt vermedi.

George Mason Üniversitesi’nde enfeksiyon önleme uzmanı ve epidemiyolog olan Saskia Popescu, evde yapılan testlerin kayda değer bir ilerleme olsa da her derde deva olmadığı konusunda uyardı. “Hiçbir test mükemmel değildir,” dedi ve olumsuz bir sonuç, kaynaşmak için serbest geçiş olarak alınmamalıdır. Dahası, test tek başına hastalığın yayılmasını engelleyemez ve fiziksel uzaklaşma ve maskeleme gibi diğer halk sağlığı önlemleriyle birleştirilmesi gerektiğini de sözlerine ekledi.

Dr. Popescu, sonuçların raporlanmasındaki belirsizlikten duyduğu endişeyi de dile getirdi. Evde test, raporlama sürecine, hastalar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları arasındaki iletişimi ve ardından bu sağlık hizmeti sağlayıcıları ile halk sağlığı görevlileri arasındaki bir takibi içermesi gereken başka bir ayrım derecesi ekler.

Dr. Popescu, evde yapılan testlerin yararları ve güçlükleri tartılmaya devam etmelidir: “Daha erişilebilir ve hızlı laboratuar tabanlı testlere ihtiyacımız var. ”

[ Science Times sayfası gibi Facebook’ta. | Kaydolun Science Times haber bülteni.]