İspanya, yanlış pozitiflerin artmasının ardından Genrui COVID antijen testlerini kaldıran en son ülke oldu
İspanya, Çin ilaç şirketi Genrui Biotech tarafından üretilen COVID-19 antijen testlerini yanlış pozitif sonuçlardaki ani artış nedeniyle …
İspanya, Çin ilaç şirketi Genrui Biotech tarafından üretilen COVID-19 antijen testlerini yanlış pozitif sonuçlardaki ani artış nedeniyle kaldıran en son Avrupa ülkesi oldu.
Şu anda ürünü araştıran İspanya İlaç ve Sağlık Ürünleri Ajansı (AEMPS), “yanlış pozitif sonuçlarda olası bir artış nedeniyle” testlerin geri çekilmesini emretti.
Testler beş farklı şirkete dağıtıldıktan sonra Madrid, Barselona, Seville, Getafe ve Asturias’ta dolaşımda.
Cuma günü, İrlanda’daki perakendecilerden, ülkenin Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu’nun (HPRA) tavsiyesi üzerine şirket tarafından yapılan testleri kaldırmaları istendi.
Talep, HPRA’nın, Genrui test kitlerinin yanlış pozitif sonuçlar verdiğini iddia eden insanlardan 550’den fazla şikayet aldığını söylemesinin ardından geldi.
AEMPS, İrlanda’daki testlerin HPRA tarafından kaldırıldığından haberdar edildiğini söyledi.
Aralık ayında tespit edilen sorunlar
Almanya’da, Hamburg Okullar ve Mesleki Eğitim ve Öğretim Kurumu (BSB) tarafından da geçen ay benzer şikayetler aldıktan sonra şirketin testlerini kullanmayı bırakma kararı alındı.
Yetkili, “Şu anda kullanımda olan ‘Genrui’ marka hızlı testleri genellikle bir PCR testi ile kontrol edildiğinde doğrulanmayan bir korona enfeksiyonu rapor ediyor” dedi. kendi web sitesi 17 Aralık’ta.
“Bu çok sayıda yanlış pozitif rapor okul topluluğunu rahatsız ediyor ve okullardan ve velilerden çok fazla geri bildirim almasına neden oluyor. Okul yetkilileri bunu çok ciddiye alıyor. Bu nedenle yetkili, Hamburg’un okullar için yeni korona testleri tedarik etmesini sağladı. 2022’nin başı”.
İçinde ifadesi, HPRA, tüm hızlı antijen testlerinin yanlış negatif veya yanlış pozitif sonuçlar verme potansiyeline sahip olduğunu söyledi, ancak “Genrui kendi kendine test ile ilgili yanlış pozitif sonuç raporlarının sayısındaki hızlı artışın önemli ve konu daha fazla araştırılırken satıştan ihtiyati olarak kaldırılması garanti edilir”.
Yanlış pozitiflerin stresi
Yanlış bir pozitifin etkisi yıkıcı olabilir. İrlanda’nın Donegal kentinden Cliodna Gillen, HPRA’ya şikayette bulunan kişilerden biriydi.
Noel’den önceki günlerde bir bira bahçesinde tanıştığı bir arkadaşı daha sonra COVID-19 için pozitif test etti ve Gillen, Genrui tarafından yapılan ve pozitif bir sonuç veren bir antijen testi yaptı.
İrlanda’nın test sistemi son haftalarda aşırı kapasitedeydi, bu yüzden sonucu hemen doğrulamak için bir PCR testi ayarlayamadı ve sonunda NHS’den negatif olduğu ortaya çıkan bir test almak için Kuzey İrlanda’ya gitmek zorunda kaldı.
Euronews Next’e konuşan Gillen, “Evdeki herkesin Noel’ini gerçekten bozdu” dedi.
“Büyükannemiz Noel’e bizimle birlikte olmak için gelmişti, bu yüzden gerçekten kötü hissediyorsun, Noel’i bizimle geçirmek için geldi ve sonra eve COVID getirdin”.
Gillen rahatlamış olsa da PCR negatif çıktı, Gillen antijen testinden kaynaklanan yanlış pozitifin kendisi ve ailesinde strese neden olması ve planları iptal etmesi nedeniyle hayal kırıklığına uğradı. Ve bu hayal kırıklığı, üretici hakkında yüzlerce benzer şikayetin kamuoyuna açıklanmasıyla daha da arttı.
AB antijen testlerinin kalitesi
Genrui antijen testleri, AB standartlarını karşıladığını onaylayan bir AB CE işareti taşır.
Ancak, araştırma
Paul Ehrlich Enstitüsü tarafından geçen yıl Kasım ayında yayınlanan , 122 CE işaretli antijen testinin duyarlılığı hakkında “üreticilerin COVID-19 testlerini ‘düşük riskli IVD’ler’ olarak kendi kendine onaylayabildiğini ve testlerin bağımsız doğrulamasından daha önce feragat edebileceğini buldu. onları pazarlamak”.
Bu değişmeye ayarlandı – ancak üreticilerin testlerin laboratuvar testlerinin yanı sıra verilerin bağımsız olarak doğrulanmasını talep edeceği Mayıs 2022’ye kadar değil.
Aynı hakemli araştırmada Genrui, çalışmanın duyarlılık kriterlerini geçen 96 antijen testi üreticisinden biriydi. Avrupa’da test satan 26 üretici daha yapmadı.
İrlanda’dan HPRA, konuyu daha fazla araştırmak için Genrui ile bağlantı kurmaya devam edeceğini ve konuyla ilgili olarak diğer Avrupa Yetkili Makamları ile de temas halinde olduğunu söyledi.
Genrui’nin bir sözcüsü Euronews Next’e şirketin konuyu araştırdığını ve HPRA ile yakın temas halinde olduğunu söyledi.
Euronews’in bir haberinden çevrildi ve haberleştirildi.
