Aşı Üreticisi Rekor Kârlar Kazandı Ama Karşılığında Hayal Kırıklığı Getirdi
(mtag101701) (mtag101702) (mtag101703) (mtag101703)Rekor karlar, rekor bonusları garanti etti. Biyoteknoloji firması Emergent BioSolutions’ın …
(mtag101701)
(mtag101702)
(mtag101703)
(mtag101703)
Rekor karlar, rekor bonusları garanti etti. Biyoteknoloji firması Emergent BioSolutions’ın yöneticilerinin Ocak ayındaki tavsiyesi buydu. Yönetim kurulu, beş şirket lideri için yaklaşık 8 milyon dolarlık nakit ve hisse senedi ödüllerini imzalayarak kabul etti.
(mtag101704)
(mtag101702)
İkramiyeler bu baharda, Kongre, üretim hatalarının 75 milyon dozu kullanılamaz hale getirdiği ve iki aylık operasyonları durdurmaya zorladığı Baltimore’da şirketin Covid-19 aşılarının üretimini araştırırken geldi.
(mtag101704)
(mtag101702)
Yine de Emergent, büyük ölçüde hükümetin cömertliği ve olağan sözleşme kuralları, röportajlar ve daha önce açıklanmayan belgelerden kaçınma kararı sayesinde yirmi yıllık tarihindeki en iyi mali yılı yaşadı.
(mtag101704)
(mtag101702)
Mayıs 2020’de federal yetkililer, rekabetçi teklifler aramadan, yalnızca sorunlu Baltimore tesisinde üretim alanı ayırmayı taahhüt etmekle kalmadı, aynı zamanda şişe ve ambalaj aşıları ve koronavirüs ilaçları için yakınlarda iki Acil Durum tesisi rezervasyonu yaptı. Sağlık müfettişlerinin bir fabrikanın kontaminasyonu önlemek için yeterli adımlar atmadığını tespit ettiği bu Nisan da dahil olmak üzere, daha önce bildirilmeyen denetimlere göre, düzenleyiciler bu tesisleri son yıllarda kalite eksiklikleri nedeniyle eleştirdiler.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
Emergent’ın finans direktörü geçen yaz yatırımcılara yaptığı açıklamada, şirketin üretim hatlarını büyük ölçüde beklemede tutmak için on milyonlarca dolar ücret toplarken, iki ek tesisin çok az kullanıldığını söyledi. .
(mtag101704)
(mtag101702)
Emergent ile yapılan kazançlı anlaşma, Trump yönetiminin bir hükümet yetkilisinin “panik satın alma” dediği şeyle çok az dış inceleme ile meşgul olduğu pandeminin ilk kaotik günlerini yansıtıyor.
(mtag101704)
(mtag101702)
Emergent, fayda sağlamak için iyi bir konumdaydı. New York Times, Gaithersburg, Md. merkezli uzun süredir federal bir yüklenici olan şirket, federal biyosavunma sözleşmeleri için piyasayı etkili bir şekilde köşeye sıkıştırdı ve son yirmi yılda ülkenin acil tıbbi stoklarına şarbon aşısı satışının üzerine başarılı bir iş kurdu. Martta.
(mtag101704)
(mtag101702)
Baltimore’daki ana fabrikasında herhangi bir şeyi seri üretmek için hiçbir zaman düzenleyici onay almamış olsa da, siyasi olarak bağlantılı şirkete orada iki Covid-19 aşısı yapmakla görev verildi.
(mtag101704)
(mtag101702)
Times, daha önce bu aşı üretimiyle ilgili kontaminasyon sorunlarını açıklamıştı, ancak yeni belgeler ve röportajlar, hükümetin kalite endişelerine rağmen diğer iki Acil tesisi de görevlendirdiğini gösteriyor. Birlikte ele alındığında, üç tesis için yapılan ödemeler, şirketin büyük başarı yılına ulaşmasına yardımcı oldu.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
Emergent ve Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı, The Times’a yaptığı açıklamada, cömert anlaşmanın Emergent’ın üç fabrikadaki diğer işlerinden vazgeçmesini telafi etmek olduğunu söyledi. Şirketten yapılan açıklamada, hükümetin maliyetinin “ticari tarafların Emergent ile sözleşme yapmış olması durumunda ödemeye hazır oldukları karşılaştırılabilir rezervasyon ücretlerine dayandığı” belirtildi. “Acil’in fiyatları uygun olmayan şekilde şişirdiği yönündeki öneriler doğru değil. ”
(mtag101704)
(mtag101702)
Ancak şirketin Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu’na yaptığı başvurular incelendiğinde, üç Maryland fabrikasını ve başka yerlerdeki diğer fabrikaları içeren tüm fason üretim işinin, federal hükümetin 2020’de ödediği miktara yakın bir şey getirmediği görülüyor. Şirketin önceki üç yıldaki tüm fason üretimlerinden elde ettiği gelir birleştirildi.
(mtag101704)
(mtag101702)
Kongre müfettişleri tarafından yakın zamanda kamuoyuna açıklanan belgeler arasında yer alan hükümetle yapılan 2020 anlaşması, Acil Duruma üç santrali üç ila 20 ay arasında değişen süreler için rezerve etmek için 542 milyon dolar vaat etti. Geçen haftaya kadar, Baltimore’un Bayview bölümündeki askıya alınan fabrika, tek bir kullanılabilir aşı dozu sağlayamadı ve ardından sadece Gıda ve İlaç İdaresi’nden özel bir uyarı aldı. Ayrıca, Baltimore’un Camden bölümündeki ve Rockville, Md.’deki diğer iki tesisteki üretim hatları da çoğunlukla boşta kaldı.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
(mtag101703)
(mtag101706)
(mtag101705)Gov. Sağda Maryland’den Larry Hogan, üretim sorunları ortaya çıkmadan önce Şubat ayında Emergent’ı gezdi.
(mtag101708)Kredi. . .
(mtag101708)Joe Andrucyk/Vali Larry Hogan’ın Ofisi
(mtag101708)
(mtag101708)
(mtag101709)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
Geçen yıl Haziran ayına ait bir not, hükümetin Camden fabrikasında Emergent’ın ticari müşterileri için bir önceki yıl kullandığından çok daha fazla kapasite ayırmak için ödeme yaptığını gösteriyor. Trump ve Biden yönetimlerinin pandemi müdahalesinde en iyi üretim uzmanı Carlo de Notaristefani, Camden fabrikasının 2019’da yaklaşık üç milyon ilaç şişesi şişelediğini yazdı. Hükümet, yılda yaklaşık 4,3 milyon şişe şişelemek için yeterli alan ayırdı. bazında, işlerde yüzde 40’tan fazla bir artış.
(mtag101704)
(mtag101702)
Yarım düzine sektör yöneticisi ve danışmanı, Emergent’ın anlaşmasının şartlarının özel şirketler arasında oldukça sıra dışı olacağını söyledi. Tipik olarak, bir müşteri üretim maliyetinin bir kısmını önden öder ve geri kalanını iş bittiğinde öderler. Ancak Emergent’ın durumunda, hükümet, hiçbiri gerçekleşmemiş olsa bile, tahmini üretim maliyetinin tamamını ödemeyi kabul etti.
(mtag101704)
(mtag101702)
Belgelere göre, diğer bazı şirketler rekabetçi bir ihale sürecinde benzer şişeleme ve paketleme işleri için rekabet ederken, federal sağlık yetkilileri düzenli sözleşme kurallarını atladı ve yeni işi Emergent ile sekiz yıl önce yapılan mevcut bir anlaşmaya ekledi. Norm olmasa da, bu tür değişiklikler bazen sözleşmeleri hızlandırmak için kullanılır.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
Anlaşmaya göre, Trump yönetimi Camden fabrikasında Bay de Notaristefani’nin kısa bir süre sonra güncelliğini yitirmiş ve yalnızca küçük miktarlarda Covid-19 ilaçlarını işleyebilecek kapasitede olarak nitelendirdiği iki üretim hattını rezerve etmek için 97 milyon dolar ayırmayı kabul etti. Bu yılın sonuna kadar rezerve edilen iki hat, ajansın hassas sözleşme sorunları olarak adlandırdığı konuyu görüşmek üzere anonimlik koşuluyla konuşan üst düzey bir sağlık departmanı yetkilisine göre yalnızca “az miktarda” kullanıldı.
(mtag101704)
(mtag101702)
Sağlık departmanı yetkilileri, Emergent’in hükümet için kaç şişe şişelediğini belirtmeyi reddetti ve yalnızca bu çalışmaların bir kısmını Humanigen ve Regeneron Pharmaceuticals tarafından geliştirilen Covid-19 tedavileri üzerinde gerçekleştirdiğini söyledi.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)Başkan Donald J. Trump’ın Warp Speed Operasyonu, Acil Durum gibi ilaç üreticilerini Covid-19’a karşı savaşa dahil etti.
(mtag101708)Kredi. . .
(mtag101708)The New York Times için Anna Moneymaker
(mtag101708)
(mtag101708)
(mtag101709)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
(mtag101702) 16 milyon dolar daha Rockville fabrikasında küçük bir şişeleme hattını beş aylığına ayırdı. İki federal yetkiliye göre, görünüşe göre aşı geliştiricileri daha büyük hacimleri kaldırabilecek ortakları tercih ettikleri için hat hiç kullanılmadı.
(mtag101704)
(mtag101702)
Buna ek olarak hükümet, Emergent’ın Rockville’de yeni bir üretim hattı inşa etmesi için 78 milyon dolar ve tamamlanması beklenen bu yılın son üç ayı için yaklaşık 10 milyon dolar ayırmayı taahhüt etti.
(mtag101704)
(mtag101702)
Trump yönetiminin Covid-19 girişimi olan Warp Speed Operasyonunun temel taşlarından biri, klinik deneylerde başarısız olsalar bile umut vadeden aşıların veya terapötiklerin büyük ölçekli üretimi için ödeme yapmaktı. Hükümet, Acil Anlaşma ile bu şartların ötesine geçti, ancak herhangi bir şey üretip üretmediğine bakılmaksızın şirkete ödeme yapmayı kabul etti.
(mtag101704)
(mtag101702)
İsminin açıklanmaması koşuluyla konuşan iki üst düzey sağlık departmanı yetkilisi, pandemi boyunca beklenmedik gelişmelere hazırlanmak için anlaşmanın gerekli olduğunu söyledi. En az bir başka şirkete de gereksiz olduğu ortaya çıkan yedek üretim kapasitesi için ödeme yapıldı, dediler.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
Emergent’e teklifsiz sözleşme verdikten sonra, Trump yönetimi geleneksel sözleşme kurallarına geri döndü ve sektörde dolgu-bitirme işi olarak bilinen ek şişeleme ve paketleme için rekabetçi teklifler aradı. Alachua, Fla. merkezli Ology Bioservices, sözleşmelere dayalı bir hesaplamaya göre, maliyetin dörtte üçü ila yaklaşık üçte biri için Emergent’s Camden ve Rockville tesisleriyle temelde aynı hizmetleri sağlamayı kabul etti.
(mtag101704)
(mtag101702)
Ağustos ayında varılan bir anlaşmaya göre, Ology devlet ücretlerini 6 dolara eşitleyecekti. şişe başına 83. Karşılaştırıldığında, Emergent’ın mevcut hatları 9 dolara mal olacak. 03 ve 18 dolar. 40 bir şişe.
(mtag101704)
(mtag101702)
Bir sağlık departmanı sözcüsü, Ology’nin kısmen daha ucuz olduğunu, çünkü tek bir partide 100.000’den fazla şişeyi, Acil Durum’un işleyebileceğinin beş katı kadar şişeleyebildiğini söyledi. Bir e-postada, “sabit maliyetleri daha fazla şişeye yayarak şişe başına fiyatı düşürür” dedi.
(mtag101704)
(mtag101702)
Ology’yi başlattıktan sonra bile hükümet, “aşıları veya tedavileri doldurmak için gerektiğinde veya gerektiğinde ek kapasitenin mevcut olmasını” sağlamak için Emergent ile daha yüksek maliyetle anlaşmasını sürdürdü. Sözleşme sırasında, eski ve mevcut federal yetkililer, hükümetin ticari girişimler onu yakalamadan önce mümkün olduğu kadar çok üretim gücünü güvence altına almak istediğini söyledi.
(mtag101704)
(mtag101702)
Yıllar geçtikçe, Emergent, hükümetin üretim tesislerinin genişletilmesini finanse etmesini ve ürünlerinin rezervlerini biriktirmesini sağlayarak büyüdü.
(mtag101704)
(mtag101702)
Kasım 2019’da şirket, kısmen fason üretim işini genişleterek gelirini ikiye katlamayı planladığını duyurdu. Kıdemli başkan yardımcısı Syed Husain, federal hükümet de dahil olmak üzere mevcut müşterilere “çapraz satış ek hizmetler” içeren bir “oyun planı” açıkladı. Altı ay sonra, Emergent, mevcut hükümet sözleşmesini Camden ve Rockville tesislerinde çalışmayı içerecek şekilde genişleten bir anlaşma yaptı.
(mtag101704)
(mtag101702)
Covid-19 sözleşmelerini veren ajansı denetleyen eski bir Trump yönetim yetkilisi olan Dr. Robert Kadlec, daha önce Acil Durum için danışman olarak çalışmıştı. Dr. Kadlec, Acil Anlaşmayı müzakere etmediğini, ancak onayladığını söyledi. Emergent, anlaşmayı kariyer hükümet yetkilileriyle görüştüğünü söyledi.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
Camden davasında, hükümet, imalat uzmanı Bay de Notaristefani’nin dile getirdiği endişelere rağmen ödemelerin arkasında durdu.
(mtag101704)
(mtag101702)
Geçen yıl Camden fabrikasını ziyaret ettikten sonra, üretim hatlarının “eskimiş” olduğunu ve otomatik sistemler yerine çok fazla el emeğine dayandığını ve bu durumun kontaminasyon riskini artırdığını yazdı. Hükümet tesise yönelirse, diye yazdı, yeni bir satır, o zaman yapım aşamasında, “münhasıran kullanılmalı. ”
(mtag101704)
(mtag101702)
İki üst düzey sağlık departmanı yetkilisi, Bay de Notaristefani’nin endişelerinin dikkate alındığını, ancak sözleşmenin değiştirilmesini gerektirmediğini söyledi. İçlerinden biri, “Millet siteyi gezebilir ve ‘Vay canına, bu ekipman 20 yıl önce son teknolojiydi’ diyebilir. “Ama aynı zamanda oradaki birçok biyofarmasötik şirket için birçok sitede dolaşabilir ve tamamen aynı şeyi söyleyebilirim. ”
(mtag101704)
(mtag101702)
Yetkililer, Emergent’in Baltimore aşı üretim fabrikasını da rahatsız eden kalite kontrol sorunlarından bahseden F. D. A. teftiş raporlarından gereksiz yere endişe duymadılar. Doldurma-bitirme süreci, aşıların ve terapötiklerin üretiminden çok daha az dikkat çekerken, üretim standartlarının ihlali halka zarar verme riski oluşturduğundan, oldukça karmaşık ve sıkı bir şekilde düzenlenmiştir.
(mtag101704)
(mtag101702)
The Times tarafından elde edilen düzenleyici raporlar, Camden fabrikasında son yedi yıl içinde en ciddileri 2018’de tespit edilen bir dizi başarısızlığı detaylandırıyor. Bir farmasötik ürünün üretimi “kontrol durumu dahilinde değildi”. müfettişler, kırık şişelerle ilgili yinelenen bir soruna dikkat çekti. Tesisin “iyi bir onarım durumunda tutulmadığını” ve kalabalık düzeninin malzemelerin karışma riskini artırdığını yazdılar.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
2019’daki bir takip incelemesi, Acil’in bu sorunları düzelttiğini tespit etti. Ancak bu Nisan ayında, müfettişler fabrikaya geri döndüler ve çatlamış şişeler ve kontaminasyonu önlemeye yönelik prosedürleri takip etmeyen çalışanlar da dahil olmak üzere benzer sorunlara dikkat çekti.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
Düzenleyiciler, 2019’da Rockville fabrikasında benzer sorunları gözlemlemiş ve Emergent’ı orada da kontaminasyonu düzgün bir şekilde kontrol edemediği için eleştirmişti. Müfettiş, şişelerde parçacıklar veya kusurlar keşfeden çalışanların bunları attığını ancak altta yatan nedenleri belirlemeye çalışmadığını ve iki durumda ekipmanda saç bulunduğunu belirtti.
(mtag101704)
(mtag101702)
“Firmanız, üretim tesisinde bulunmaya devam eden düşük seviyeli kalıp geri kazanımları için herhangi bir araştırma veya düzeltici eylem uygulamadı,” diye yazdı müfettiş, Camden sahasında bir önceki yıl teftişinden elde edilen bir bulguyu neredeyse kelimesi kelimesine tekrarladı.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
Sağlık departmanı yetkililerinden biri, sorunların hiçbirinin “değerlendirmemizi değiştirecek kadar dramatik” olmadığını, tesislerin “amaca uygun ve uyumlu durumda olduğunu” söyledi. Acil Durum Sözcüsü Matt Hartwig, şirketin tüm FDA gözlemlerini ciddiye aldığını ve bunları ele almak için süratle çalıştığını söyledi. ”
(mtag101704)
(mtag101702)
The Times ile yapılan röportajlarda, Rockville fabrikasında kalite kontrolünün uygulanmasına yardımcı olan iki eski çalışan, Acil durum yöneticilerinin üretim standartlarından sapmaları düzenli olarak önemsemediğini söyledi.
(mtag101704)
(mtag101702)
Bunlardan biri, Matthew Witmer, geçen yıl Haziran’dan Ocak’a kadar Rockville’de kaliteli bir araştırmacıydı.
(mtag101704)
(mtag101702)
“Sapmalarını şekerle kaplıyorlardı” dedi. Hatta ‘Bunun temel nedenlerden biri olduğunu biliyoruz, ancak buna odaklanmıyoruz’ diyecek kadar ileri giderlerdi. ‘”
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
Sonuçta, Bay Witmer, tesisin “etkileri hafifletmeye ve sorun eskisi kadar kötü değilmiş gibi göstermeye” çalıştığını, böylece “gerekli minimum düzeltici eylemleri gerçekleştirebileceğini” söyledi. ”
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)Hükümet, Emergent’in Rockville, Md.’deki fabrikasında üretim alanı ayırmak için ödeme yaptı, ancak henüz kullanılmaya başlanmadı.
(mtag101708)Kredi. . .
(mtag101708)The New York Times için Samuel Çorum
(mtag101708)
(mtag101708)
(mtag101709)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
Emergent’tan gelecek tepkilerden korktuğu için isminin açıklanmaması koşulundan bahseden bir başka eski kalite mühendisi, üstlerinin kendisine sorunlarla ilgili yazılı raporlarda şüphe uyandırmamak için “daha az ayrıntıyı açıklamanın daha iyi olduğunu” söylediğini söyledi. FDA müfettişleri.
(mtag101704)
(mtag101702)
Bay Hartwig, iddialar hakkında yorum yapamayacağını çünkü iddiaların o sırada onları bildirmemiş olan eski çalışanlar tarafından gündeme getirildiğini ya da şimdi “geçmişten faydalanarak önceki durumları yeniden değerlendirdiğini” söyledi. ”
(mtag101704)
(mtag101702)
Emergent’in Bayview tesisinde kalite kontrol hatalarının çok önemli sonuçları oldu. The Times’ın daha önce bildirdiğine göre, perde arkasında, geçen yıl bir dizi gizli denetimde ciddi eksiklikler tespit edildiğinden endişeler arttı. Mart ayında, işçilerin yanlışlıkla Johnson & Johnson’ın aşısını AstraZeneca’daki önemli bir bileşenle kirletmesi ve federal bir baskıya yol açmasıyla sorunlar kamuoyuna yansıdı.
(mtag101704)
(mtag101702)
Yetkililer, fabrikayı incelerken üretimi durdurmasını emrettiler, Acil Durum’u AstraZeneca aşısını üretme sorumluluğundan kaldırdılar ve Johnson & Johnson’a aşının sahada üretimi üzerinde doğrudan kontrol sağlamaları talimatını verdi.
(mtag101704)
(mtag101702)
Cuma günü, F. D. A., Emergent tarafından üretilen 60 milyon dozluk Johnson & Johnson aşısının olası kontaminasyon nedeniyle kullanılamayacağına karar verdi. Bu, Emergent’in zayıf üretim uygulamalarının mahvettiği Johnson & Johnson dozlarının sayısını 75 milyona çıkardı.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
Ayrıca, ajans yaklaşık 25 milyon Johnson & Johnson dozunun dağıtılmasına izin verdi – 15 milyonu Salı günü temizlendi – ancak düzenleyicilerin Emergent’ın üretim standartlarına bağlı olduğunu garanti edemediğine dair bir uyarı ile. Tesiste üretilen 100 milyondan fazla ek Johnson & Johnson ve AstraZeneca dozunun eşdeğeri, düzenleyiciler tarafından güvenli olup olmadıklarını belirlemek için kayıtları ve testleri incelerken tutuluyor.
(mtag101704)
(mtag101702)
Fabrikanın bir gecikme modelini düzelttiğinden emin olmak için tam kapsamlı bir inceleme halen devam etmektedir. Yeniden açılıp açılmayacağına dair bir kararın bu ayın sonuna kadar verilmesi beklenmiyor.
(mtag101704)
(mtag101702)
Emergent, aksiliklere rağmen, büyük ölçüde Covid-19 üretim sözleşmeleri nedeniyle rekor bir gelir yılı daha öngördü. Şirket kısa süre önce yatırımcılara fason üretim işinden elde edilen gelirin muhtemelen önceden tahmin edilenden 50 milyon ile 200 milyon dolar arasında daha az olacağını, ancak açığın gelecek yıl kapatılacağını söyledi.
(mtag101704)
(mtag101702)
Sheryl Gay Stolberg raporlamaya katkıda bulundu.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101704)
(mtag101702)
Bir The New York Times haberinden çevrildi ve haberleştirildi.
(mtag101704)
