AstraZeneca’nın Kafa Kaşıma Aşısı Sonuçları Hakkında Bildiklerimiz

Bu ay, AstraZeneca ve Oxford Üniversitesi’nden alınan en son gelişmelerle birlikte, Covid-19’u önlemek için deneysel aşılar hakkında bir sel haberi gördü. Pazartesi günü, bir ön analizin, özellikle de ilk doz yanlışlıkla yarıya indirildiğinde, aşının etkili olduğunu gösterdiğini açıkladılar.

Duyuru, Moderna’nın yanı sıra Pfizer ve BioNTech’ten gelen çarpıcı raporların hemen ardından geldi. Ancak AstraZeneca’nın haberi daha belirsizdi ve birçok uzmanı, aşının ne kadar etkili olabileceği konusunda nihai kararı vermeden önce daha fazla veri görmek istemesine neden oldu.

AstraZeneca aşısı nedir?

Oxford Üniversitesi’ndeki araştırmacılar, aşıyı, şempanzelerde tipik olarak soğuk algınlığına neden olan, adenovirüs adı verilen bir tür virüs kullanarak inşa ettiler. Virüsü genetik olarak değiştirdiler, böylece teorik olarak bir kişinin bağışıklık sistemini gerçek koronavirüsü tanıması için eğitecek bir koronavirüs proteini için bir gen taşıdılar.

Adenovirüs bazlı aşılar ayrıca Johnson & Johnson tarafından ve ayrıca Çin, İtalya ve diğer yerlerdeki laboratuvarlar tarafından test edilmektedir. Sputnik V adlı adenovirüs bazlı bir aşı, Rusya’da halihazırda acil bir şekilde dağıtılmaktadır, ancak araştırmacılar, geç aşamadaki denemelerinin ayrıntılı sonuçlarını henüz yayınlamadılar.

Bilim adamları on yıllardır adenovirüs bazlı aşıları test ediyorlar, ancak Johnson & Johnson Avrupa düzenleyicilerinden bir Ebola aşısı için onay aldığında, ilki bu yılın Temmuz ayına kadar lisanslanmadı.

AstraZeneca denemeleri ne buldu?

İlkbaharda, AstraZeneca ve Oxford, önce İngiltere’de ve ardından Amerika Birleşik Devletleri de dahil olmak üzere diğer ülkelerde klinik denemeler yapmaya başladı. İlk tur denemeler, aşının gönüllüleri koronavirüse karşı antikor üretmeye teşvik ettiğini gösterdi – bu iyi bir işaret.

Pazartesi günü, AstraZeneca ve Oxford, Birleşik Krallık ve Brezilya’da geç aşama denemelerinde Covid-19 alan ilk 131 gönüllünün ayrıntılarını açıkladı. Gönüllülerin tamamı yaklaşık bir ay arayla iki doz aldı, ancak bazı durumlarda ilk doz yalnızca yarı güçteydi.

Şaşırtıcı bir şekilde, ilk dozun sadece yarı güçte olduğu aşı kombinasyonu, denemede Covid-19’u önlemede yüzde 90 etkili oldu. Bunun tersine, iki tam doz atışın kombinasyonu sadece yüzde 62 etkililiğe yol açtı.

Bu neden olur?

Kimse bilmiyor. Araştırmacılar, daha düşük ilk dozun bir enfeksiyon deneyimini taklit etme konusunda daha iyi bir iş çıkardığını ve daha güçlü bir bağışıklık tepkisini teşvik ettiğini tahmin ettiler. Ancak farklı dozlar alan grupların boyutu ve yapısı gibi diğer faktörler de işin içinde olabilir.

Araştırmacılar neden iki farklı dozu test etti?

Şanslı bir hataydı. Reuters’ın bildirdiğine göre, Britanya’daki araştırmacılar gönüllülere başlangıç ​​dozunu tam güçle vermek istiyorlardı, ancak bir yanlış hesaplama yaptılar ve yanlışlıkla yarı güçle verdiler. Hatayı keşfettikten sonra, araştırmacılar, etkilenen her katılımcıya yaklaşık bir ay sonra planlandığı gibi tam güç artırıcı atış yaptı.

Pazartesi günü sonuçları bildirilen 23.000’den fazla katılımcı arasından 2.800’den daha az gönüllü, yarı kuvvetli başlangıç ​​dozunu aldı. Bu, olağanüstü etkinlik sonuçlarının dayandırılacağı oldukça az sayıda katılımcıdır – Pfizer ve Moderna’nın denemelerinden çok daha az.

AstraZeneca aşısı güvenli midir?

Oxford araştırmacıları yıllardır şempanze adenovirüs aşısı ChAdOx1’i Ebola ve Zika gibi bir dizi başka hastalık üzerinde test ediyorlar. Bu çalışmaların hiçbiri son, sözde Faz 3 denemelerine ulaşmamış olsa da, araştırmacıların aşı platformunun güvenliğini incelemelerine izin verdiler. Araştırmacılar herhangi bir ciddi yan etki bulamadılar.

Araştırmacılar, ChAdOx1’i Covid-19 için uyarladıklarında, erken klinik denemeleri de herhangi bir yan etki ortaya çıkarmadı. Ancak 3. Aşama denemelerinde, gönüllüler nörolojik problemler yaşadığında testin iki kez duraklatılması gerekiyordu. Gıda ve İlaç İdaresi, aşıyı sorunlara doğrudan bağlamadı, ancak ajans, denemenin Amerika Birleşik Devletleri’nde devam etmesine izin verdiğinde, şirkete benzer sorunların herhangi bir belirtisi için tetikte olmasını tavsiye etti.

AstraZeneca ve Oxford Pazartesi günü yaptıkları duyuruda, aşı ile ilgili hiçbir ciddi güvenlik sorununun teyit edilmediğini söylediler.

Aşının maliyeti nedir?

AstraZeneca’nın aşısının diğer önde gelen aşı adaylarına göre bir dizi avantajı vardır: Toplu olarak üretilmesi ve depolanması daha kolaydır ve ayrıca doz başına 3 ila 4 ABD Doları arasında daha ucuzdur. Bu, ABD gibi onlarca hatta yüz milyonlarca aşı dozu için sipariş veren hükümetler tarafından ödenen fiyatları yansıtıyor. ABD sağlık yetkilileri, Covid-19 aşılarının isteyen her Amerikalıya ücretsiz olarak sunulacağına söz verdi.

Bu, yakında Amerika Birleşik Devletleri’nde satışa sunulacağı anlamına mı geliyor?

Hâlâ gidecek uzun bir yol var.

Pazartesi günü açıklanan sonuçların, AstraZeneca’nın düzenleyici sürecin ilk resmi adımını atması için yeterli olup olmadığı henüz belli değil: aşısını dağıtmak için acil durum yetkisi almak üzere F. D. A.’ya başvuruda bulunmak. AstraZeneca, devam eden Amerika Birleşik Devletleri denemesinde yarı kuvvetli başlangıç ​​dozunu test etmeye başlamayı ve nasıl ilerleyeceği konusunda ajanstan rehberlik istemeyi planlamaktadır. Bazı aşı uzmanları, ajansın, yetkilendirmeye resmi bir başvuruda bulunmadan önce, şirkete umut verici dozlama planı hakkında daha fazla veri toplamasını tavsiye edeceğini söyledi.

Daha fazla veri toplamak, Britanya’da yarı dozu alan katılımcılardan daha fazla sonuç beklemek anlamına gelebilir. Bu, gelecek yıla kadar beklenmeyen Amerikan çalışmasının ilk sonuçlarını beklemek anlamına da gelebilir.

AstraZeneca aşısı diğer adaylar arasında ne durumda?

Dışarıdan uzmanların cevaplanmamış birçok sorusu var.

New York City’deki Mount Sinai’deki Icahn Tıp Fakültesi’nde virolog olan Florian Krammer “Şu anda gerçekten söyleyebileceğiniz tek şey aşının işe yaradığıdır”. “Diğerlerine kıyasla ne kadar iyi çalıştığını söylemek zor. ”

Uzmanlar, açıklanma biçimlerinden dolayı sonuçları ayrıştırmakta zorlandılar. Pfizer ve Moderna’dan elde edilen sonuçlar gibi, AstraZeneca’nın aşısı hakkındaki veriler bir haber bülteninde özetlendi.

Duyuru etkinlik oranları vermesine rağmen, dışarıdaki araştırmacıların verileri bağımsız olarak değerlendirmelerine yardımcı olacak detayları dışarıda bıraktı: Yarı kuvvetli başlangıç ​​dozunu alan grupta veya içinde kaç Covid-19 vakası bulunduğunu söylemedi. Normal güçte başlangıç ​​dozu alan grup veya plasebo alan grup. Ayrıca plasebo grubunda kaç tane ciddi vaka bulunduğunu da söylemedi.

Sonuçlar, biraz farklı tasarımlara sahip olan İngiltere ve Brezilya’daki iki çalışmada toplandı. Konuları daha da karmaşık hale getirmek için, bu denemelerin tam olarak nasıl tasarlandığına dair ayrıntılar mevcut değildi, çünkü AstraZeneca ve Oxford, bu denemelerin aşıyı nasıl değerlendirdiğine dair bir yol haritası işlevi gören protokol belgelerini kamuya açıklamadı. (Bununla birlikte, AstraZeneca, Amerika Birleşik Devletleri’nde devam eden denemesine ilişkin protokolü yayınladı.) Bu, örneğin, İngilizlerin sonunu getirmek için kaç Covid-19 vakasının açılması gerektiğini bilmediğimiz anlamına gelir. ve Brezilya çalışmaları.

Bu soruların bazıları, sonuçlar, yakında beklenen hakemli bir dergide yayınlandığında yanıtlanabilir.

Coronavirus Aşı Takibi

İnsanlarda denemelere ulaşan tüm aşılara bir bakış.