2020’nin başlarında, düzinelerce bilimsel ekip Covid-19 aşısı yapmak için çabaladı. Bazıları, öldürülen virüslerden aşı yapmak gibi denenmiş ve doğrulanmış teknikleri seçti. Ancak bir avuç şirket, lisanslı bir aşı üretmemiş olan daha riskli bir yönteme bahse giriyor: RNA adı verilen bir genetik molekül yerleştirmek.
Bahis ödedi. Pfizer-BioNTech ve Moderna tarafından yapılan klinik çalışmalardan başarıyla çıkan ilk iki aşının her ikisi de RNA’dan yapılmıştır. İkisinin de bir aşının alabileceği kadar iyi etkinlik oranlarına sahip olduğu ortaya çıktı.
Sonraki aylarda, bu iki RNA aşısı 90 ülkede on milyonlarca insana koruma sağladı. Ancak, artan ölü sayısı olanlar da dahil olmak üzere dünyanın pek çok yerinde, kısmen derin dondurucuda tutulmaları gerektiğinden, bunlara çok az erişim sağlanmıştır.
Şimdi üçüncü bir RNA aşısı bu küresel ihtiyacı karşılamaya yardımcı olabilir. CureVac adlı küçük bir Alman şirketi, son aşama klinik denemesinin sonuçlarını duyurmanın eşiğinde. Önümüzdeki hafta kadar erken bir tarihte, dünya aşısının güvenli ve etkili olup olmadığını öğrenebilir.
CureVac’ın ürünü, birçok bilim insanının dünyanın talebini toplu olarak hafifletebilecek ikinci Covid-19 aşısı dalgası olarak adlandırdığı şeye aittir. Aşısında koronavirüs proteinleri kullanan Maryland merkezli bir şirket olan Novavax’ın önümüzdeki birkaç hafta içinde ABD yetkilendirmesi için başvurması bekleniyor. Hindistan’da, ilaç şirketi Biological E, Teksas’taki araştırmacılar tarafından geliştirilen başka bir protein bazlı aşıyı test ediyor. Brezilya, Meksika, Tayland ve Vietnam’da araştırmacılar, toplu olarak tavuk yumurtasında üretilebilecek bir Covid-19 aşısı için denemelere başlıyor.
Aşı uzmanları, CureVac’ın sonuçlarını görmeyi özellikle merak ediyor, çünkü aşısı Moderna ve Pfizer-BioNTech’in diğer RNA aşılarına göre önemli bir avantaja sahip. Bu iki aşının derin dondurucuda saklanması gerekse de, CureVac’ın aşısı buzdolabında stabil kalıyor – yani RNA aşılarının yeni keşfedilen gücünü dünyanın en zor bölgelerine daha kolay ulaştırabilir.
Washington, D.C’deki Peterson Uluslararası Ekonomi Enstitüsü’nde kıdemli bir araştırmacı olan Jacob Kirkegaard, “Büyük ölçüde göz ardı edildi,” dedi. Ama şimdi, “küresel pazarı temizlemek için oldukça iyi konumlanmış görünüyorlar. ”
CureVac’ın kurucu ortağı biyolog Ingmar Hoerr için, şirketin Covid-19 aşı denemesi, DNA’yı hücrelerimizin işini yapan proteinlere dönüştürmeye yardımcı olan bir molekül olan RNA ile çeyrek asırlık çalışmanın sonucudur. 1990’larda Tübingen Üniversitesi’nde yüksek lisans öğrencisi olan Dr. Hoerr, farelere RNA enjekte etti ve hayvanların moleküller tarafından kodlanan proteini yapabildiklerini keşfetti. Farelerin bağışıklık sistemlerinin yeni proteinlere karşı antikorlar ürettiğini görünce şaşırdı.
Dr. Hoerr, burada yeni bir aşı türünün temeli olabileceğini düşündü. “Düşünüyordum da, Vay canına, eğer bu insanlarda böyle çalışıyorsa, o zaman tamamen yeni bir farmasötik olanağımız var” dedi.
Bir biyolog ve CureVac’ın kurucularından biri olan Ingmar Hoerr. Kredi. . . Sebastian Gollnow / Getty Images aracılığıyla resim ittifakı
O zamanlar, dünyadaki sadece birkaç bilim adamı bir RNA aşısının ciddi bir olasılık olduğunu düşünüyordu. Ancak taraftarlar ilacı değiştirebileceğini düşündüler. Teoride, insanları herhangi bir virüse karşı bağışıklık kazandırmak için bir RNA molekülü üretebilirsiniz. Bir tümör proteinini kodlayan bir RNA molekülü yapabilseydiniz, kanseri iyileştirmek için bir RNA aşısı bile yapabilirsiniz.
2001 yılında Dr. Hoerr, fikri kovalamak için CureVac’ı kurdu, ancak ilk birkaç yıl boyunca şirket hayatta kalmak için mücadele etti. Işığı açık tutmak için diğer laboratuarlardan özel yapım RNA molekülleri siparişleri aldı. Öte yandan, CureVac’ın bilim adamları RNA aşıları için kendi tasarımlarını geliştirdiler.
Zamanla, hücrelerin daha fazla protein yapmasına neden olan RNA aşı moleküllerinde ince ince ayarlar buldular. RNA ne kadar güçlü olursa, aşılarda ihtiyaç duydukları doz o kadar düşük olur.
CureVac’ın araştırmacıları, RNA moleküllerini hücrelere yolculuklarında yok edilmekten korumak için yağlı baloncuklara nasıl koyacaklarını da buldular. Ve belki de en önemlisi, nispeten yüksek sıcaklıklarda kararlı kalabilen bir RNA formu kullandılar. Derin dondurucu gerektirmek yerine, CureVac aşısı buzdolabında saklanabilir.
Zamanla, diğer şirketler de RNA aşısı işine girdiler: 2008’de Almanya’da BioNTech, 2011’de Boston’da Moderna. Deneyleri, bu aşıların hayvanları çeşitli virüslere karşı koruyabileceğini göstermeye başladı. 2013 yılında, CureVac, bulaşıcı bir hastalığa karşı teknolojinin ilk klinik denemesinde gönüllü insanlara kuduz RNA aşısı enjekte etti.
Yıllarca, CureVac ve diğer RNA aşı şirketleri, aşılarını mükemmelleştirmek için uğraştılar. CureVac’ın ilk kuduz aşısı denemesi güvenli olduğunu gösterdi, ancak bağışıklık sisteminden zayıf bir yanıt verdi. Şirket o zamandan beri bu aşıyı yeniledi ve güncellenmiş versiyonu erken klinik çalışmalarda umut vadediyor. Ancak diğer çabalar başarısızlıkla sonuçlandı. 2017’de CureVac, prostat kanserine karşı RNA aşısının hastalara hiçbir fayda sağlamadığını duyurdu.
Bu aksiliklere rağmen şirket sağlam bir itibar kazandı. Aşı araştırmalarını destekleyen bir vakıf olan Salgın Hazırlık Yenilikleri Koalisyonu’nda aşı araştırma ve geliştirme başkanı Nicholas Jackson, “Bilimsel zeka, hız, ölçek ve erişim için kutuları işaretlediler” dedi. C.E.P.I, gelecekteki pandemiler için RNA aşıları geliştirmesini desteklemek amacıyla 2019’da CureVac’a 34 milyon dolar verdi.
Koronavirüs salgını vurduğunda, CureVac, BioNTech ve Moderna, RNA aşıları yapmak için atladılar. Ancak BioNTech ve Moderna, kısmen derin cepli müttefikler sayesinde kısa sürede öne geçti. BioNTech, ilaç devi Pfizer ile ekip oluştururken Moderna, Ulusal Sağlık Enstitüleri ile çalıştı ve Warp Speed Operasyonunun bir parçası olarak ABD hükümetinden bir milyar dolar aldı.
CureVac geride kaldı. C. E. P. I. şirkete 15 milyon dolar sağladı, ancak CureVac çok daha fazlasını gerektirecekti. CureVac’ın CEO’su Franz-Werner Haas bir röportajda “Bunu yaparsanız, önemli miktarda paraya ihtiyacınız var,” dedi. “Ve orada hatırı sayılır miktarda nakit yoktu. ”
Mart 2020’de Alman gazeteleri, Başkan Donald J.Trump’ın operasyonlarını ABD’ye taşımak için CureVac’a 1 milyar dolar teklif ettiğini bildirdi. CureVac haberleri yalanladı, ancak icra kurulu başkanı aniden ayrıldı ve yerine Dr. Haas geldi.
CureVac’ın araştırmacıları, sınırlı kaynakları ile ilerlediler ve koronavirüs yüzeyinde bulunan başak adı verilen bir proteini kodlayan bir RNA molekülü tasarladılar. Hamsterler üzerinde yapılan deneyler, hayvanları virüsten koruyabileceğini gösterdi.
Haziran ayında, Alman hükümeti CureVac’ın Covid-19 araştırmasına 300 milyon euro (yaklaşık 360 milyon $) yatırım yaptı ve diğer yatırımcılar kısa süre sonra onu takip etti. Aralık ayında, erken güvenlik çalışmalarından gelecek vaat eden verilerden sonra şirket, Avrupa ve Latin Amerika’dan 40.000 gönüllüyü işe alarak, sözde 3. Aşama denenmeye başladı. Şirket, 56 gönüllü Covid-19 geliştirdiğinde verilere ilk kez bakacak. Bunların çoğu plasebo grubunda ve çok azı aşılanmış grupta ise, aşının işe yaradığının kanıtı olacaktır.
Dr. Haas, bu verilere Mayıs ayı ortasına kadar ulaşmasını beklediğini söyledi. CureVac’in nasıl başarılı olacağını önceden bilmenin bir yolu yok. Ancak diğer RNA aşılarının performansı ve CureVac’ın kendi erken sonuçları göz önüne alındığında, bazı bilim adamlarının yüksek beklentileri var.
CureVac ile H.I.V için RNA tabanlı bir aşı üzerinde işbirliği yapan New York’taki Weill Cornell Medicine’de virolog olan John Moore, “İyi çalışmazsa gerçekten şaşırırdım,” dedi.
Yine de CureVac aşısı, Pfizer ve Moderna’nın sahip olmadığı bir zorlukla karşı karşıyadır: etkinliğini azaltabilecek yeni varyantlar. Fareler üzerinde yapılan deneyler, aşının, ilk olarak Güney Afrika’da ortaya çıkan B. 1. 351 varyantına karşı iyi çalıştığını göstermiştir.
Geçen yıl CureVac, klinik deneylerinin iyi sonuçlanması durumunda Covid aşısının üretimini artırmak için bir dizi büyük şirketle ortaklık kurdu. Şirket ayrıca, Avrupa Birliği ile 225 milyon dozluk bir anlaşma ve sonraki aylarda 180 milyon doz daha ekleme seçeneği için pazarlık yaptı.
Ama şimdi CureVac aşısını önümüzdeki ay piyasaya çıkarsa kimin alacağı belli değil. Ocak ayında, Avrupa Birliği, tedarikinin çoğu için o şirkete güvenmeyi planlayan AstraZeneca’dan bir aşı için acil durum yetkisi verdi. Ancak AstraZeneca, tedarik vaatlerini büyük ölçüde karşılayamadı ve bloğu bir dava ile misilleme yapmaya sevk etti.
Nisan ayında, Avrupa Birliği, Pfizer ve BioNTech ile şimdi ve 2023 arasında 1,8 milyar doz aşı almak için müzakere ederek bu açığı nihayet çözdü. Bu düzenleme, analistleri CureVac için ne kadar talep kalacağını merak ettirdi.
Dr. Kirkegaard, “Büyük, gelişmiş ekonomi pazarlarında tekneyi kaçıracaklar” dedi. “ABD, Avrupa ve Japonya, bu Moderna ve Pfizer aşıları kullanılarak büyük ölçüde aşılanacak. “
Dr. Haas, bloğun Pfizer-BioNTech’ten aldığı dozların çoğunun gelecek yıla kadar gelmeyeceğini söyledi. “CureVac, kendisini Avrupa’da ve başka yerlerde Covid-19 salgınını sona erdirmede önemli bir oyuncu olarak görüyor” dedi.
Avrupa Komisyonu Başkanı Ursula von der Leyen, CureVac aşısının işe yaraması halinde, iki avantajı sayesinde karışımda olacağını söyledi: Bu bir mRNA aşısıdır ve Avrupa’da yaratılmıştır. Ayrıca, bireysel Avrupa ülkelerinin şirketle yan anlaşmalar yapması da mümkündür.
Düşük ve orta gelirli ülkelerdeki milyarlarca insan henüz aşı almadı ve uzmanlar, CureVac’ın taleplerinin bir kısmını karşılayabileceğini söylüyor. New York’taki Mount Sinai’deki Icahn Tıp Fakültesi’nde virolog olan Florian Krammer, “Küresel olarak hâlâ çok fazla aşıya ihtiyacımız var” dedi. “Bence pek çok insan bundan faydalanabilir. ”
Moderna ve Pfizer-BioNTech’in aşılarının, bu aşıları dondurmak için gerekli ekipman ve güç kaynağı nedeniyle gelişmekte olan dünyada dağıtılması zordur. CureVac’ın RNA aşısı 41 Fahrenheit derecede en az üç ay stabil kalabilir ve kullanılmadan önce oda sıcaklığında 24 saat bekletilebilir.
Dr. Jackson, “İstikrar gerçek bir avantajdır” dedi. C. E. P. I., düşük ve orta gelirli ülkelere aşı dağıtma girişimi olan Covax aracılığıyla şirketin aşısını dağıtma konusunda CureVac ile “çok aktif görüşmelerde” olduğunu söyledi.
Ancak CureVac, nihayetinde Amerika Birleşik Devletleri ve diğer zengin ülkelerdeki pazarlara girme hedefiyle yeni nesil aşılar da tasarlıyor. Güçlü RNA’sı yalnızca küçük bir doz gerektirdiğinden, şirket potansiyel olarak farklı varyantlar için aşılar oluşturabilir ve bunları tek seferde karıştırabilir.
Ancak, CureVac aşısının işe yaradığını kanıtlayana kadar bu tür olasılıklar anlamsızdır. Oxford Üniversitesi’nde aşı araştırmacısı olan Mary Warrell, aşının bu dönüm noktasından önceki kaderi hakkında spekülasyon yapmaktan çekiniyor.
“Bu salgın sırasında tahmin nadiren karlı oldu” diye uyardı.
Matina Stevis-Gridneff raporlamaya katkıda bulundu.
Bir The New York Times haberinden çevrildi ve haberleştirildi.