Gıda ve İlaç Dairesi Salı günü, tıbbi muayene, reçete veya uydurma olmadan işitme cihazlarını kullanıma sunma planını açıkladı. Yeni bir tezgah üstü işitme cihazı kategorisi yaratacak olan önerilen kural, hafif ila orta derecede işitme bozukluğu olan milyonlarca Amerikalı için cihazlara erişimin iyileştirilmesine ve cihazların maliyetinin düşürülmesine yardımcı olabilir.
Henüz kesinleşmemiş olan kural, tıbbi cihazları daha fazla Amerikalıya sunmak için yıllarca süren bir çabanın doruk noktasıdır.
Dr. Vinay Rathi, “Bu, iletişim kurmakta zorlanan, ancak reçeteli bir işitme cihazı satın alma veya bir odyologla çalışma imkanına veya becerisine sahip olamayan birçok insan için bence gerçekten dönüştürücü olacak,” dedi. Massachusetts Eye and Ear’da bir kulak burun boğaz uzmanı.
Ulusal Sağırlık ve Diğer İletişim Bozuklukları Enstitüsü’ne göre 37 milyondan fazla Amerikalı yetişkin işitme bozukluğuna sahip. Çoğunluk işitme cihazı kullanmamaktadır. İşitme engelli bazı kişiler cihazları kullanmak istemez, ancak diğerleri erişim engelleri nedeniyle engellenir.
Amerika İşitme Kaybı Derneği’nin yönetici direktörü Barbara Kelley, “İnsanların işitme kaybı olduğunu öğrendiklerinde bu konuda bir şeyler yapmalarının beş ila yedi yıl sürdüğünü biliyoruz” dedi. “Ve bunun birçok nedeni var: Biri maliyet, biri damgalama, biri bakıma erişim. ”
40 yıldan daha eski olan mevcut düzenlemelere göre, yalnızca eyaletler tarafından lisanslanan sağlayıcılar, genellikle bir çifti yaklaşık 5.000 dolara mal olabilen ve test, takma ve olası ayarlamalar için bir odyolog veya teknisyenin ziyaret edilmesini gerektiren cihazları reçete edip satabilir. (Sağlık sigortası genellikle işitme cihazlarının maliyetini karşılamaz.)
Bir kulak burun boğaz uzmanı ve Johns Hopkins Üniversitesi Cochlear İşitme ve Halk Sağlığı Merkezi müdürü Dr. Frank Lin, “Çok fazla sürtünme var” dedi.
2015 yılında, Başkan Barack Obama’nın bir bilimsel danışma komitesi, F.D.A.’nin yeniliği teşvik etmeye ve maliyetleri düşürmeye yardımcı olmak için yeni bir temel, tezgah üstü işitme cihazı kategorisi oluşturmasını tavsiye eden bir rapor yayınladı.
İki yıl sonra Kongre, Tezgah Üstü İşitme Cihazı Yasasını kabul etti. Mevzuata göre, F. D. A.’nın reçetesiz işitme cihazları için taslak yönetmelikleri Ağustos 2020’ye kadar yayınlaması gerekiyordu, ancak ajans son tarihi kaçırdı.
Pandemi kurumu geriletmiş olabilir, dedi Dr. Lin, ancak kuralı geliştirmek de zorlu bir görevdi. “F.D.A.’nin dünyadaki başka hiçbir ülkenin yapmadığı tamamen yeni bir düzenleyici sınıf geliştirmesi zor bir görev” dedi.
Temmuz ayında Başkan Biden, taslak kuralın Kasım ayı başlarında yayınlanmasını gerektiren bir yürütme emri yayınladı.
Önerilen kural, hafif ila orta derecede işitme bozukluğu olan yetişkinlerin belirli türde işitme cihazlarını mağazalardan veya çevrimiçi olarak reçetesiz satın almalarına izin verecek. Şiddetli veya ileri derecede işitme kaybı olan çocuklar ve kişilerin yine de bir odyolog veya lisanslı sağlayıcıyı ziyaret etmeleri gerekecektir.
Kural ayrıca performans, tasarım ve güvenlik standartlarını belirler ve cihazlar için etiketleme gerekliliklerini ana hatlarıyla belirtir.
Dr. Rathi, “Sadece F.D.A.’nin bent kapaklarını açması değil,” dedi. “Aslında bunu çok mantıklı olduğunu düşündüğüm bir şekilde yapıyorlar. ”
Dr. Lin, kuralın, rekabeti teşvik edebilecek, ölçekli üretime izin verebilecek ve nihayetinde fiyatları aşağı çekebilecek daha fazla şirketi işitme cihazı pazarına girmeye teşvik edeceğini söyledi.
Piyasanın nasıl gelişeceğini tahmin etmek zor olsa da Dr. Lin, tezgah üstü işitme cihazlarının nihayetinde birkaç yüz dolara bulunabileceğini söyledi. (Bu, mevcut ortalamadan önemli ölçüde düşük olsa da, bu fiyat birçok Amerikalı için hala ulaşılamaz olabilir.)
Halkın üyeleri yeni kural hakkında 90 gün boyunca yorum yapabilir. Ajans, bundan kısa bir süre sonra nihai kuralını yayınlayacak.
Bayan Kelley, Amerika İşitme Kaybı Derneği’nin, uygun tüketici önlemleri içerdiğinden emin olmak için kuralı dikkatle gözden geçireceğini söyledi. Halkı yeni, tezgah üstü cihazlar hakkında eğitmek ve insanların ne zaman profesyonel tıbbi bakım almaları gerektiğini bilmelerini sağlamak da çok önemli olacak, diye ekledi.
Ancak grup, olasılıklar konusunda heyecanlıydı ve şunları söyledi: “Bakım hizmetlerine erişim için yepyeni bir yol açıyor. ”
Bir The New York Times haberinden çevrildi ve haberleştirildi.