Gıda ve İlaç Dairesi Salı günü, pahalı muayeneler ve cihazlar yüzünden hüsrana uğrayan tüketicilerin uzun zamandır aradığı bir dil olan işitme cihazlarını reçetesiz ve reçetesiz yetişkinlere sunmak için harekete geçti.
Ekim ayının ortasına kadar, hafif ila orta derecede işitme kaybı olan kişiler, reçete almak için muayene için doktora görünmeleri gerekmeden çevrimiçi ve perakende satış mağazalarından işitme cihazlarını satın alabilmelidir.
FDA, yaklaşık 30 milyon Amerikalı’nın işitme kaybı yaşadığını, ancak bunların yalnızca beşte birinin yardım aldığını tahmin eden çalışmalara atıfta bulundu. Değişiklikler, nispeten az sayıda üreticinin hakim olduğu pazarı alt üst edebilir ve onu daha az maliyetli ve belki de daha yenilikçi tasarımlarla daha geniş bir alan haline getirebilir. Bir odyolog ziyaretlerini içerme eğiliminde olan işitme cihazlarının mevcut maliyetleri, Costco’da yaklaşık 1.400 ABD Doları ile başka yerlerde yaklaşık 4.700 ABD Doları arasında değişmektedir.
Johns Hopkins Bloomberg Halk Sağlığı Okulu Epidemiyoloji Bölümü’nde odyolog olan Nicholas Reed, “Bu, teknolojiyi temelden değiştirebilir” dedi. “Bu şirketlerin neyle karşılaşacağını bilmiyoruz. İşitme cihazlarının nasıl çalıştığını ve nasıl göründüklerini kelimenin tam anlamıyla görebiliriz.”
FDA’nın son kuralı 60 gün içinde yürürlüğe girecek. Sektör temsilcileri, cihaz üreticilerinin büyük ölçüde yeni ürünleri piyasaya sürmeye hazır olduğunu, ancak bazılarının etiketleme ve paketlemeyi güncellemek veya kuraldaki teknik ayrıntılara uymak için zamana ihtiyacı olabileceğini söylüyor.
FDA komiseri Dr. Robert Califf Salı günü, kuralın milyonları etkileyen “kritik bir halk sağlığı sorununu” ele aldığını tweetledi.
“Bu yeni düzenleyici kategoriyi oluşturmak, hafif ila orta derecede işitme kaybı olan kişilerin mahallelerindeki mağazalardan veya çevrimiçi olarak bir dizi güvenli, etkili ve uygun fiyatlı işitme cihazına kolayca erişmelerini sağlayacak” dedi.
İşitme kaybı, yaşlı erişkinlerde bilişsel gerileme, depresyon, izolasyon ve diğer sağlık sorunları ile ilişkilidir. Yine de işitme yardımı almanın önündeki engeller, Medicare tarafından karşılanmayan masrafları da içeriyor. Ayrıca, kullanımla birlikte gelen “yaşlı” görünmek gibi damgalanma da vardır.
Keskin işitmenin öneminin yetişkinler için takdir edilmesi de aşırıdır: Yakın zamanda yapılan bir anket, 50 ila 80 yaşları arasındaki kişilerin, önümüzdeki yıl evcil hayvanlarını veterinere götürmeyi planlamalarının, işitme duyularını kontrol ettirmekten iki kat daha fazla olduğunu ortaya koydu.
Cleveland Clinic Baş ve Boyun Enstitüsü’nün baş geliştirme görevlisi yardımcısı ve çalışmanın baş yazarı Sarah Sydlowski, “Kalbimi biraz kırıyor” dedi. “Bence bir meslek ve sağlık sistemi olarak en büyük zorluğumuz, insanların işitmenin inanılmaz derecede önemli olduğunu anlamalarını sağlamak. Dikkatlerini hak ediyor, eylemlerini hak ediyor.”
Değişim yıllardır sürüyor. 2016 yılında, bir Ulusal Akademiler raporunda FDA’nın hafif ila orta derecede işitme kaybı olan yetişkinler için tezgah üstü işitme cihazlarını onaylaması için bir teklif ortaya çıktı. Ertesi yıl, Iowa Cumhuriyetçisi Senatörler Chuck Grassley ve Massachusetts Demokratı Elizabeth Warren, ajansın imzalanan değişikliği yasaya dönüştürmesini sağlayan bir yasa tasarısı sundular.
Düzenlemeleri sonuçlandırma süreci o zamandan beri yavaş ilerledi, federal kuralın işitme cihazı iadeleri veya garanti politikaları ile ilgili eyalet yasalarıyla nasıl etkileşime gireceği ve cihazların sesi ne kadar yükseltmesi gerektiği gibi ayrıntılar üzerinde bazı çelişkiler yaşandı.
Başkan Biden, geçen Temmuz ayında ekonomide daha fazla rekabet için çağrıda bulunan ve “düşük maliyetli işitme cihazlarının yaygın olarak bulunmasını teşvik etme” kuralının yayınlanması için bir çağrıyı içeren bir yürütme emri yayınladı.
Bu kural sonbaharda çıktı ve ardından bir kamuoyu yorumu dönemi geldi. Bir endüstri grubu olan İşitme Endüstrileri Derneği, ilk yasanın çıkmasından sonra 2018’de piyasaya çıkan ve “etkisiz, kalitesiz ve düşük kaliteli işitme cihazları satan şirketler hakkında FDA’yı uyaran 45 sayfalık bir yorum mektubu gönderdi. bazı durumlarda, tehlikeli.” Organizasyon, tekrarlanan bir senaryodan nasıl kaçınılacağına dair ayrıntılı tavsiyelerde bulundu.
Ticaret grubu başkanı Kate Carr, “Zorluk yaşayan kişilerin bakıma erişimini artırma eylemini alkışlıyor ve onları bir profesyonel aramaya teşvik ediyoruz” dedi. Diğer kuruluşlar, FDA’nın yeni işitme cihazı üreticilerinin, kullanıcıların yüksek sesleri duymasına izin veren cihazlar yapmasına izin vererek bir güvenlik sorunu yaratacağına dair endişelerini dile getirdi.
Senatörler Warren ve Grassley, “baskın işitme cihazı” üreticilerini FDA’yı tekrarlayan yorumlarla doldurarak bir “asma çim lobisi” çabasına girmekle suçlayan ortak bir rapor yayınladılar. üreticilerin mevcut pazar payını korumak ve rekabet avantajlarını kilitlemek.”
“Mantık basit: Bir OTC işitme cihazı ne kadar az etkiliyse, tüketicilerin bu seçeneklerden vazgeçmeye ve bunun yerine bu iş koluna hakim olan üreticiler tarafından satılan daha pahalı, reçeteli cihazları tercih etmeye zorlanması daha olasıdır, ”diyor senatörlerin araştırmacısı. rapor dedi.
FDA, kural hakkında gönderilen 1000’den fazla yorumu gözden geçirdi ve Salı günü yayınlanan son versiyonda bir avuç değişiklik yaptı. Cihazların maksimum ses çıkışını düşürmeyi ve kulak kanalındaki giriş derinliği limitini revize etmeyi içerir. Kural ayrıca, işitme cihazlarının kullanıcı tarafından ayarlanabilen bir ses kontrolüne ve ürün etiketinde basitleştirilmiş bir ifadeye sahip olmasını gerektirir.
New York Times haberinden çevrildi ve haberleştirildi.