Pfizer’in Covid-19 aşısı, Perşembe günü, bir uzman panelinin resmi olarak Gıda ve İlaç İdaresi’nin aşı için yetki vermesini önerdiği kritik bir kilometre taşını geçti. Teşkilatın bunu günler içinde yapması muhtemeldir ve sağlık çalışanlarına ve huzurevi sakinlerine ilk aşıları önümüzdeki hafta başlarında almaya başlamak için öncelik tanıyacaktır.
F. D. A. ’nın bağımsız bilimsel uzmanlar, bulaşıcı hastalık doktorları ve istatistikçilerden oluşan aşı danışma paneli, 16 yaş ve üstü kişiler için acil durum yetkilendirmesi lehine bir üye çekimser olmak üzere 17’ye 4 oy verdi. F. D. A., danışma panelinin tavsiyelerine uymak zorunda olmasa da, genellikle bunu yapar.
Bu resmi lütufla, millet nihayet virüsün yayılmasını yavaşlatmaya başlayabilir, tıpkı enfeksiyonlar ve ölümler arttıkça Çarşamba günü günlük 3.000’den fazla ölüm rekoruna ulaşabilir. Ajansın planlamasına aşina olan kişilere göre, F. D. A.’nın Cumartesi günü acil kullanım izni vermesi bekleniyor, ancak son dakika yasal veya bürokratik gerekliliklerin duyuruyu Pazar gününe veya sonrasına itebileceği konusunda uyardılar.
Federal yetkililere göre 6,4 milyon dozluk ilk sevkiyat, F. D. A. tarafından temizlendikten sonra 24 saat içinde depolardan çıkacak. Bu dozların yaklaşık yarısı ülke çapında gönderilecek ve diğer yarısı, ilk alıcıların ikinci dozlarını yaklaşık üç hafta sonra almaları için ayrılacak.
İlk aşıların gelişi, federal ve yerel sağlık yetkililerinin yanı sıra büyük hastaneler ve eczane zincirleri tarafından koordine edilen karmaşık ve aylarca süren bir dağıtım planının başlangıcıdır; başarılı olursa, yas tutan ve ekonomik açıdan bunalmış bir ülkeye geri dönmeye yardımcı olacaktır. normal bir görünüme, belki yazın.
Pfizer’de kıdemli başkan yardımcısı ve aşı araştırma ve geliştirme başkanı Kathrin Jansen, “Aşımız için gösterilen yüksek etkinlik ve iyi güvenlik profili ve esasen kontrol dışı pandemi ile aşı uygulaması acil bir ihtiyaçtır” dedi. toplantı.
Oylama, Pfizer ve aşı üzerinde 11 ay önce çalışmaya başlayan Alman ortağı BioNTech için bir kasırga yılını kapatıyor ve aşı geliştirme için tüm hız rekorlarını kırıyor, ki bu tipik olarak yıllar alıyor. Bu aynı zamanda, siyasi servetini bir aşının başarısına bağlamayı amaçlayan Başkan Trump’ın aylardır uyguladığı siyasi baskıya rağmen uyuşturucu incelemeleri için dünyanın altın standardı olarak ününü koruyan F.D.A. için de bir zafer. Pfizer aşısı, 2 Aralık’ta yetkilendirildiği Bahreyn ve İngiltere’deki insanlara zaten verildi. Kanada, bunu Çarşamba günü onayladı.
Pfizer aşısının ABD tarafından onaylanmasının kısa süre sonra, benzer teknolojiyi kullanan ve aynı zamanda klinik çalışmalarda umut verici sonuçlar gösteren Moderna’nın versiyonu için bir tane izlemesi bekleniyor. Trump yönetiminin aşı geliştirmeyi hızlandırmaya yönelik multi milyar dolarlık programı Warp Speed Operasyonu, Temmuz ayında 100 milyon doz Pfizer aşısının ön siparişini verdi ve Moderna aşısının geliştirme ve üretimini büyük ölçüde destekledi.
100’den fazla F. D. A. çalışanı, Pfizer’in 20 Kasım’da sunduğu başvuruyu incelemek için neredeyse gece gündüz çalıştı ve binlerce sayfalık klinik araştırma ve üretim verisini inceleyerek aylar süren analizleri haftalara sıkıştırdı.
Bu haftanın başlarında, F. D.A.’daki kariyer bilim adamları, aşının çeşitli demografik gruplarda çalıştığını ve iki dozun ilkinden sonra bile biraz etkili olduğunu gösteren bir analiz yayınladılar.
Perşembe günkü bir günlük toplantıda, panel üyeleri şirket ve kurum uzmanlarını, geç aşama bir klinik araştırmada yüzde 95 etkili olduğu tespit edilen aşının güvenliği ve etkinliği hakkında ayrıntılı sorularla karıştırdı. Bazı üyeler, aşının kendilerine yardımcı olup olmayacağını bilmek için 16 ve 17 yaşındakilerden yeterli veri olmadığına dair endişelerini dile getirdi, ancak bu grup için faydaların risklerden daha ağır bastığına karar verildi.
Kredi. . . Carlo Allegri / Reuters
Bazı üyeler, İngiltere’deki düzenleyicilerin bu hafta anafilaktik alerjik reaksiyon öyküsü olan kişilerin sağlık çalışanları arasında iki alerjik reaksiyon vakasını araştırırken aşı yaptırmamalarını önerdiği haberine göre ciddi alerjik reaksiyon olasılığını sordu. Pfizer yetkilileri, 44.000 katılımcının katıldığı denemede ciddi alerjik reaksiyon vakası olmadığını söyledi. Aşılara karşı alerjik reaksiyon öyküsü olan kişiler çalışma dışı bırakıldı.
Panel üyelerinden biri, Philadelphia Çocuk Hastanesi’nden Dr. Paul Offit, İngiliz düzenleyicilerin açıklamalarının yanı sıra üst düzey bir ABD aşı yetkilisi olan Moncef Slaoui’nin açıklamalarının “on milyonlarca” insanı ağır hastalığa yakalayabileceğinden korktuğunu söyledi. aşılarla bir bağlantı olduğuna dair kanıt belirsiz olmasına rağmen aşıyı reddetmek için alerjiler. Pfizer’den ciddi alerji geçmişi olan kişilerle ilgili ayrı bir çalışma yapmasını istedi, çünkü “biz daha iyi verilere sahip olana kadar bu sorun ölmeyecek. ”
F. D. A., Pfizer’den güvenlik izleme planına alerjik reaksiyonları dahil etmesini istediğini ve aşının kullanımıyla ilgili talimatlarında bir uyarı içereceğini söyledi.
En ateşli tartışmalı konulardan biri, aşının geniş yetkilendirilmesinin devam eden klinik araştırmayı nasıl etkileyebileceğiydi. Bazı uzmanlar, etik olarak, plasebo alan gönüllülere, yetkilendirildikten sonra aşı teklif edilmesi gerektiğini savundu, ancak diğerleri, bu hareketin denemenin uzun vadeli sonuçlarını karartabileceğinden endişelendi.
Toplantının halka açık bölümünde, tüketici ve halk sağlığı savunucuları, salgının aciliyetine dikkat çekerek büyük ölçüde ajansı aşıya izin vermeye zorladı. Kendini Kermit Kubitz olarak tanımlayan bir konuşmacı, “birçok yaşlı akraba dışında ilan edecek herhangi bir çıkar çatışması olmadığını belirtti. ”
“Bu aşıya dün ihtiyaçları var” dedi.
Pfizer-BioNTech Aşısı Nasıl Çalışır?
İki atış bağışıklık sistemini koronavirüsle savaşmaya hazırlayabilir.
Ancak savunucular, düzenleyicilerden potansiyel güvenlik sorunları konusunda şeffaf olmalarını ve aşı mevcut olduğunda yakından takip etmelerini istedi. Bazıları, bu tür önlemlerin, yeni bir aşı almakta tereddüt eden bir halkı, özellikle de tıp camiası tarafından tarihsel olarak kötü muameleye maruz kalan Siyah ve Kızılderili halkını rahatlatmak için gerekli olduğunu söyledi. Ulusal Kadın Sağlığı Merkezi’nden Sarah Christopherson, “Yetki verilmeden önce, etkilenen toplulukların aşının güvenli ve etkili olduğuna güvenmeleri gerekiyor” dedi.
Düzenleyiciler, danışma komitesinin herhangi bir aşıyı oylamasında ısrar ederek, Beyaz Saray’ın başkanlık seçimlerinden önce bir ürünü onaylaması yönündeki baskısına karşı bir kalkan oluşturdular. Panelistler Ekim ayında F.A.’nın Covid-19 aşılarını onaylama yönergelerini tartışmak için bir araya geldiklerinde, ajansı acele etmenin hayati güvenlik verilerini kaybetme riskini alabileceği ve halkın güvenini daha da aşındırabileceği konusunda uyardı.
Perşembe günü oynanan sahne – dışarıdaki uzmanların hükümet yetkililerini aşı bilimi hakkında yoğun ama çoğu zaman oldukça teknik tartışmalara katmak için saatler harcadıkları – her zaman heyecan verici bir izleme yapmadı. Ancak, uzmanlardan aşının risklerini ve faydalarını dikkatle tartmaları istendiğinden, Birleşik Devletler Çarşamba günü 3.000’den fazla Covid ölümü kaydetme gibi korkunç bir dönüm noktasına ulaştığında ve Britanya’daki binlerce insanın yaptığı gibi, koşullar kesinlikle dramatikti. zaten aldı.
F. D. A., ölümcül virüsün yayılmasını engellemek için aşı ve tedavi görüşmelerinde hızlı hareket etmek için içeride ve dışarıda mücadele etti – ancak halkın güvenini zayıflatacak kadar hızlı değil. Yürümek ince bir çizgiydi ve Bay Trump ve danışmanlarının ajansın çok yavaş ilerlediğine dair rahatsız edici suçlamaları selinden yardım almadı.
Pfizer’in başvurusunu sunmasından sadece günler önce, şirket F. D. A.’ya – üretimi nasıl büyüttüğüne ilişkin malzemeler de dahil olmak üzere – muazzam bir üretim verisi dilimi göndererek, düzenleyicileri olası bir yetkilendirme için zamanında değerlendirmek için çabalamaya bıraktı.
Gözetiminin bir parçası olarak, F. D.A. ayrıca ekiplerin şirket üretim tesislerini ve klinik deneme alanlarını gözden geçirmesini sağladı ve burada kayıtların Pfizer’in federal düzenleyicilere sunduğu hesaplara karşılık geldiğini doğruladılar.
Aynı zamanda, düzenleyiciler, Moderna tarafından sunulan ve verileri önümüzdeki hafta başka bir F. D. A. dış istişare toplantısında kamuya açık olarak incelenecek olan eşit derecede karmaşık bir acil durum yetkilendirme başvurusunu değerlendiriyorlardı.
Düzenleyiciler bazen şirketlerden gece yarısına kadar belge aldı ve Şükran Günü tatili boyunca çalıştı. F. D. A.’nın en iyi aşı düzenleyicisi olan Dr. Peter Marks, geçen hafta Amerikan Tabipler Birliği’nin ev sahipliğini yaptığı bir etkinlikte, ekibinin belgeleri incelerken hindi sandviçi yediği konusunda şaka yaptı.
“Tüm küresel düzenleyiciler arasında, aslında sadece şirketin tablolarına bakmayan bizleriz. Aslında aşağı iniyoruz ve kirleniyoruz ve gerçek olumsuz olay raporlarına, bazen doktorlar tarafından yapılan kötü yazım hatalarına vb. Bakıyoruz ”dedi.
Dr. F. D.A. komiseri Stephen M. Hahn, aşina olan kişilere göre incelemeden dikkatli bir şekilde uzak durdu.
Dr. Hahn, işe yaradığına dair çok az kanıt olmasına rağmen eski bir sıtma ilacı olan hidroksiklorokin’i Covid hastalarında kullanmak üzere yetkilendirmek için yazın başlarında baskıya boyun eğmişti. Ajans, ilacın Covid hastalarında etkili olma ihtimalinin düşük olduğunu ve potansiyel olarak tehlikeli yan etki riski taşıdığını tespit ettikten sonra bu karar geri alındı. Ve Dr. Hahn, başka bir tedavinin, iyileşen plazmanın faydalarını abarttıktan sonra, daha sonra düzelttiği bir hata olan bilim camiasının eleştirileriyle karşı karşıya kaldı.
Bay. Trump, ajans yetkililerini “derin devlet” in parçası olmakla suçladı ve bir aşının “çok özel bir gün” olan Seçim Günü’nden önce gelebileceğini ima etti. F. D. A.’nin itibarı, başkana karşı gelmediği için yaygın olarak eleştirilen Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleriyle aynı yöne gidiyor gibi görünüyordu.
Ancak kıdemli düzenleyiciler – ve sonunda Dr. Hahn’ın kendisi – geri itti. Ajansın üst düzey kariyer yetkilileri USA Today’de, F. D. A.’nin bütünlüğünün sorgulandığını kabul eden ve pandemi sırasında “bilimi takip edecekleri” konusunda ısrar eden bir fikir yazısı yayınladı. Ajans, Covid aşıları geliştiren şirketler için daha katı kurallar getirme konusunda Beyaz Saray ile bir mücadelede galip geldi.
Daha önce F. D. A.’nın baş bilim adamı olarak görev yapan Dr. Jesse L. Goodman, “Bu kadar çok baskı ve endişenin olduğu bu tür bir ortamda, süreç önemli bir kontrol ve denge sağlıyor,” dedi. Açık bir toplantı düzenlemek aynı zamanda halkın “daha geniş bir bilimsel ve klinik topluluğun kararda rahat olduğundan emin olmasını sağlar. ”
Cumhurbaşkanı Salı günü, idarenin bir aşı geliştirmedeki rolünü sergileme amaçlı bir zirve düzenledi. Etkinlikte Bay Trump, “F. D. A.’nın yetkilendirmesine sadece birkaç gün kaldı ve onları çok zorluyoruz” dedi.
Ülkenin dört bir yanındaki birçok sağlık çalışanı, aşı olmaya şimdiden hazır. Pfizer’ı saat 2: 30’da çekmesi planlanan Virginia, Charlottesville’de bir kritik bakım doktoru olan Dr. Andrew Barros. m. 15 Aralık’ta, “kolunun ağrımasını dört gözle beklediğini ve umarım Covid’i kontrol altına almaya bir adım daha yaklaşmayı umduğunu söyledi. ”
Pfizer’in klinik araştırması, aşısı F. D. A. tarafından onaylandıktan sonra bile devam edecek ve şirket ve F. D. A., güvenlik endişelerini izlemeye devam edecek.
Pfizer Perşembe günü yaptığı açıklamada, şirketin altı aylık güvenlik verilerini topladıktan sonra, 2021 yılının Nisan ayında tam onay için başvurmayı planladığını söyledi. Bu noktada Pfizer’in aşısını doğrudan hastanelere ve diğer sağlık hizmeti sağlayıcılarına satmasına izin verilecek.
Katherine J. Wu ve Carl Zimmer haberciliğe katkıda bulundu.
Coronavirus Aşı Takibi
İnsanlarda denemelere ulaşan tüm aşılara bir bakış.
Bir The New York Times haberinden çevrildi ve haberleştirildi.