(mtag101701)
(mtag101702)
(mtag101703)
(mtag101703)
(mtag101702) Cuma günü Gıda ve İlaç Dairesi, Alzheimer hastalığı için yeni bir ilacın onaylanmasına yol açan ve milletvekillerinden ve tıp camiasından sert eleştiriler alan sürecin federal bir soruşturması için çağrıda bulundu.
(mtag101704)
(mtag101702)
Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı’nın bağımsız Genel Müfettişlik Ofisine yazdığı bir mektupta, F.D.A.’nin vekili Dr. Janet Woodcock, kurumun Aduhelm olarak bilinen ilacın onay süreci hakkında karşılaştığı incelemeyi kabul etti. İlacın geliştiricisi Biogen ve ajans temsilcileri arasındaki etkileşimlere işaret ederek, bazılarının “resmi yazışma sürecinin dışında meydana gelmiş olabileceğini” söyledi. ”
(mtag101704)
(mtag101702)
Dr. Woodcock, “Bu endişeler, halkın F.D.A.’nin kararına olan güvenini baltalayabildiği ölçüde, söz konusu olayların bağımsız bir organ tarafından incelenmesinin kritik olduğuna inanıyorum” diye yazdı. İncelemenin, ajansın personeli ile Biogen’in temsilcileri arasındaki herhangi bir iletişimin F.D.A. kurallarını ihlal edip etmediğine bakması gerektiğini kaydetti.
(mtag101704)
(mtag101702)
Bir kurumun kendi personelinin bireysel bir ilaç onayı için karar verme sürecinin araştırılmasına yönelik olağandışı talebin, Aduhelm’in onayını çevreleyen tartışmayı yoğunlaştırması muhtemeldir. F.D.A., ilacın etkili olup olmadığını bilmek için yeterli kanıt olmadığını söyleyen kendi bağımsız danışmanlarının şiddetli itirazlarını geçersiz kılarak ilacı bir ay önce onayladı.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
Karardan sonra, bu uzmanlardan üçü bir F.D.A. danışma panelinden ayrıldı.
(mtag101704)
(mtag101702)
Woodcock’un soruşturma talebi, F.D.A.’nın ilacı kimin alması gerektiği konusundaki tavsiyesini daraltmasından bir gün sonra geldi. Başlangıçta tüm Alzheimer hastaları için tavsiye ettikten sonra, ajansın yeni yönergeleri, yalnızca hafif bilişsel sorunları olan kişilere reçete edilmesi gerektiğidir.
(mtag101704)
(mtag101702)
Biogen hemen bir yorum talebi göndermedi.
(mtag101704)
(mtag101702)
Tıbbi haber kuruluşu STAT, ilk olarak 2019 yılının Mayıs ayının başlarında ajansın sinirbilim bölümünün başkanı Dr. Billy Dunn’ın Biogen yöneticisi Dr. Al Sandrock ile kayıt dışı bir toplantı düzenlediğini bildirdi. İlaç şirketi yöneticilerinin F.D.A. yetkilileriyle sık sık görüşmesi olağandışı olmasa da, resmi bir ortamın dışında bir F.D.A. başvurusunun parçası olacak verileri sunmak alışılmadık bir durumdur.
(mtag101704)
(mtag101702)
Birkaç ay önce, Biogen, erken bir analizin ilacın etkili olmayacağının ortaya çıkmasından sonra, ilaçla ilgili iki son aşama araştırmasını durdurmak için harekete geçmişti. Ancak verileri analiz eden Biogen araştırmacıları, kısa sürede, çalışmaları durdurma kararının erken olduğu ve ilacın sonuçta etkili olabileceği sonucuna vardı.
(mtag101704)
(mtag101702)
Dr. Dunn ve Dr. Sandrock arasındaki görüşme, geçen ayki onaya yol açan görüşmeleri yeniden başlatmanın ilk adımıydı.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101704)
(mtag101702)
Bir The New York Times haberinden çevrildi ve haberleştirildi.
(mtag101706)
(mtag101704)