(mtag101701)
(mtag101702)
(mtag101703)
(mtag101703)
(mtag101702)Dr. Cleveland Clinic’te bir geriatrist olan Kenneth Koncilja, 7 Haziran’da Twitter’da Gıda ve İlaç İdaresi’nden gelen duyuruyu gördü: Ajans, Alzheimer hastalığını tedavi etmek için yaklaşık 20 yıldır onaylanan ilk ilaç olan Aduhelm’i (aducanumab) onayladı.
(mtag101704)
(mtag101702)
Hastaların eşlerinden ve aile üyelerinden gelen aramalar bir saat içinde başladı ve durmadı. “Kelimenin ne kadar hızlı yayıldığı konusunda şok oldum – ‘Hey, bu kullanabileceğimiz bir şey mi? Ne zaman alabiliriz?’”Dr. Koncilja hatırladı. “Heyecan, endişe ve çaresizliğin bir karışımı var. ”
(mtag101704)
(mtag101702)
O sabah ilk araması, 71 yaşındaki kocası James’e dört yıl önce konulan Alzheimer teşhisinden bu yana North Perry, Ohio’daki evlerinde bakan 78 yaşındaki Joan Morehouse’dan geldi. Tanıdık sürüşlerde kaybolmasını ve torunlarının isimlerini unutmasını izledi.
(mtag101704)
(mtag101702)
Kardeşi ve oğlu, ona F.D.A. eylemiyle ilgili bir haber makalesi e-postayla gönderdiğinde, “Aman Tanrım, dualarım cevaplandı” dedim. ‘”
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
(mtag101702) Karmaşıklıkları açıklamak Dr. Koncilja’ya düştü: Aduhelm henüz mevcut değil. Hangi hastaların uygun olduğunu belirleyen protokoller henüz geliştirilmemiştir. Klinik deney verilerinin belirsiz olduğu ve ilacın günlük yaşamda gözle görülür bir gelişme sağlamayabileceği. Yan etkileri arasında beyin şişmesi ve kanama olduğu.
(mtag101704)
(mtag101702)
Ve üreticisi Biogen, aylık intravenöz infüzyonların yıllık maliyetini 56.000 $, ayrıca pahalı taramalar ve testler olarak tahmin ediyor.
(mtag101704)
(mtag101702)
Dr. Koncilja, “Daha önce hiç olmadığı kadar zor bir soru,” dedi. Hastalar hayatlarının nasıl değişeceğini soruyorlar, “nasıl cevap vereceğimi bilmiyorum. ”
(mtag101704)
(mtag101702)
F.D.A.’nin ilacın reçetelenmesine neredeyse hiçbir kısıtlama getirmeyen eyleminden bu yana geçen haftalarda, ülke çapındaki geriatristler, nörologlar ve diğer doktorlar benzer sorular soruyorlar.
(mtag101704)
(mtag101702)
Aduhelm yoğun tartışmalara yol açtı. Biogen, 2019’da hiçbir fayda göstermedikleri için iki denemeyi durdurdu ve daha sonra bir denemenin daha sonraki bir analizinin yüksek dozlarda biraz daha yavaş bilişsel düşüş göstermesinden sonra bir F. D. A. başvurusunda bulundu.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
F.D.A.’ya yazdığı bir mektupta, Amerikan Geriatri Derneği, onayın “yeterli kanıt olmadığı düşünüldüğünde erken olduğunu” savundu. Akut Sonrası ve Uzun Süreli Bakım Tıbbı Derneği daha sonra benzer bir sonuca vardı.
(mtag101704)
(mtag101702)
F. D. A.’nın kendi danışma komitesi, onaylanmamasını şiddetle tavsiye etti ve ajans tavsiyesini geçersiz kıldığında, üç üye bilim adamı protesto etmek için istifa etti. 200 nörolog ve birinci basamak doktorundan oluşan yeni bir anket, çoğunun F. D. A. kararına katılmadığını buldu.
(mtag101704)
(mtag101702)
Massachusetts Demokrat Senatörler Elizabeth Warren ve Louisiana Cumhuriyetçi Bill Cassidy,
(mtag101704)
(mtag101702)
Bir The New York Times haberinden çevrildi ve haberleştirildi.
(mtag101706)
(mtag101704)