F. D. A. Moderna ve Johnson & Johnson Booster Çekimlerine Yetki Verdi

WASHINGTON — Gıda ve İlaç İdaresi, Moderna’nın iki dozluk koronavirüs aşısının ve Johnson & Johnson’ın tek doz aşısının on milyonlarca alıcısı için Çarşamba günü destekleyici aşılar yapılmasına izin vererek, savunmasız Amerikalılar için korumayı destekleme çabalarını önemli ölçüde genişletti.

Ajans ayrıca tıbbi sağlayıcılara, “karıştır ve eşleştir” olarak bilinen bir strateji olan, insanlara farklı bir Covid-19 aşısı için güçlendirici bir atış yapma yetkisi verdi. ”

Bu karar, Amerika Birleşik Devletleri’nin Johnson & Johnson’ın diğer ikisinden daha az koruma sağladığını tespit ettiği aşısına olan ilgiyi azaltabilir. Bu aşının alıcıları, koruyucu antikorlarda daha önemli bir sıçramaya yol açabilecek bir Moderna veya Pfizer-BioNTech güçlendirici arama seçeneğine sahip olacak. Diğer iki aşının alıcıları, destekleyici aşı için farklı bir aşı seçmek için aynı serbestliğe sahip olacaktır.

Geçen ay Pfizer-BioNTech aşısının yüksek riskli alıcıları için güçlendiricilere izin veren düzenleyiciler, güçlendirici olarak herhangi bir aşıyı diğerine önermedi.

Bir akşam haber brifinginde, F.D.A. vekili Dr. Janet Woodcock, “Tercihli önerilerimiz yok” dedi. “Hastaların soruları varsa, belki doktorlarına veya başka bir sağlayıcıya danışmaları gerektiğini düşünüyoruz. ”

En son izinler, aşılarla ilgili önemli düzenleyici kararların yoğun bir uzantısı olarak şekillenen şeyin ortasında geldi. F.D.A.’nın önümüzdeki haftalarda Pfizer-BioNTech’in aşısının 5 ila 11 yaş arası çocuklar için onaylanıp onaylanmayacağına karar vermesi bekleniyor. Ajansın bağımsız aşı danışma komitesi konuyu Salı günü değerlendirecek ve bir tavsiyede bulunacak.

Düzenleyiciler ayrıca, henüz uygun olmayan Pfizer veya Moderna aşılarının genç yetişkin alıcıları da dahil olmak üzere, daha fazla insanın destekleyici aşılar almasına izin verip vermeyeceğine Kasım ayı başlarında karar verebilir. Pek çok aşı uzmanı şu anda sağlıklı gençlerin destekleyici aşılara ihtiyacı olup olmadığını sorgularken, danışma kurulunun bazı üyeleri geçen hafta kurumu uygunluğu genişletmeye çağırdı.

F.D.A.’nin en üst düzey aşı düzenleyicisi olan Dr. Peter Marks, ajansın daha genç yetişkinleri dahil etmede “çevik” olabileceğini söyledi. “Bu, harekete geçmemiz gerektiğini gördüğümüz ve hissettiğimiz anda gerçekleşebilecek bir şey” dedi.

Düzenleyicilerin önündeki kilit sorulardan biri, Moderna’nın aşısının tam veya yarım dozunun destekleyici atış olarak onaylanıp onaylanmamasıydı. Federal olarak finanse edilen bir çalışmadan elde edilen veriler, Moderna’nın tam dozunun Johnson & Johnson alıcılarının antikor seviyelerini büyük ölçüde artırabileceğini ve Pfizer alıcılarının antikor seviyelerini aynı aşının ek bir atışından daha iyi artırabileceğini öne sürdü.

Ancak Moderna, destekleyici bir atış olarak yalnızca yarım doz için izin istedi ve bunu destekleyen veriler gönderdi. Sonunda, F. D. A., sağlayıcılar arasındaki kafa karışıklığını sınırlamak için, Dr. Marks’ın önerdiği gibi, üç aşının tümünün alıcıları için yarım doz Moderna güçlendiriciye izin vermeye karar verdi.

Çarşamba günü çok daha büyük bir Amerikalıyı destekçilere uygun hale getirme hamlesi, geçen hafta F. D. A.’nin danışma komitesinin yetkilendirmeleri önermek için oybirliğiyle aldığı oyları izledi. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine tavsiyelerde bulunan ayrı bir komitenin Perşembe günü Moderna ve Johnson & Johnson güçlendiriciler için kendi tavsiyelerini oylaması planlanıyor.

Panel ayrıca, insanların bir takviye aşısı için aşıları ne zaman ve değiştirecekleri konusunda daha fazla rehberliğe ihtiyaç duyup duymadıklarını da ele alacak. C.D.C. yetkililerinin esneklik için tartışmaları bekleniyor.

Dr. Marks, mevcut veriler göz önüne alındığında, “en iyinin ne olduğu konusunda tarafsız olmalıyız” dedi. “Bu kombinasyonlardan herhangi birinin makul olduğunu söylemeliyiz. ”

C.D.C.’nin direktörü, aşıların kullanıma sunulmasından önceki son adım olarak bu panelin tavsiyelerini genellikle onaylar. Ajans, F.D.A. ile aynı fikirde olursa, bu destekleyici çekimler bu hafta sonu en kısa sürede halka açık olabilir.

Bir güçlendirici için uygunluk gereksinimleri aşıya bağlı olarak farklılık gösterir. Pfizer ve Moderna alıcıları, en az 65 yaşındalarsa veya tıbbi durumları veya çalıştıkları yer nedeniyle ciddi Covid-19 komplikasyonları açısından yüksek risk altındaysa, ikinci enjeksiyondan altı ay sonra fazladan bir aşı yaptırabilecekler. Hepsi 18 yaş ve üstü olan Johnson & Johnson alıcıları, ilkinden en az iki ay sonra ikinci bir çekim için uygun olacak.

Alıcıların destekleyici olarak farklı bir aşıya geçmelerine izin verme kararı, başka bir karmaşıklık katmanı ekler. “Basit olmasa da,” dedi Dr. Marks, “tamamen umutsuzca karmaşık değil. ”

FDA danışma paneli geçen hafta Moderna ve Johnson & Johnson güçlendiricilerini geçen hafta oybirliğiyle desteklese de, uzmanları şirketlerin uygulamalarındaki verilerin sınırlı olduğu ve Johnson & Johnson’ın durumunda bağımsız olmadığı konusunda endişelerini dile getirdiler. doğrulandı.

Moderna, komiteye, aşısının üçüncü atışının enfeksiyona ve daha ılımlı hastalıklara karşı korumayı artıracağını savundu. Aşının güçlü korumasının önemli ölçüde azaldığına dair çok az kanıt var gibi görünüyordu.

Buna karşılık, bazı F. D.A. uzmanları ve komite üyeleri, aşı Moderna ve Pfizer-BioNTech’in aşılarından daha az etkili olduğundan, Johnson & Johnson alıcılarının şiddetli Covid-19’a karşı daha iyi destek olmak için ek bir aşıya ihtiyaçları olduğunu savundu.

F.D.A., Johnson & Johnson aşısının, Moderna ve Pfizer için yaklaşık yüzde 90’a kıyasla, hastaneye yatmaya karşı yalnızca kabaca yüzde 70 etkili olduğunu gösteren verileri komiteyle tartıştı.

Ancak New York Eyaletinde yaklaşık dokuz milyon insan üzerinde yapılan bir çalışma da dahil olmak üzere diğer veriler, daha yaşlı Amerikalılar da dahil olmak üzere tek doz Johnson & Johnson’dan daha iyi sonuçlar elde etti ve kalıcı koruma sağladı.

Uzmanlar, Johnson & Johnson’ın aşısının tek bir atışının hiçbir zaman Moderna ve Pfizer-BioNTech tarafından yapılan aşılar kadar koruma sağlamadığı ve bu nedenle desteklenmesi gerektiği fikrine kapıldılar. Ayrıca, Moderna alıcılarının, en azından kısmen Pfizer alıcıları zaten olduğu için, destekleyici çekimler için uygun olması gerektiğini savundular. Pfizer, aşısının şiddetli hastalıklara karşı etkisinin azaldığını iddia ettikten sonra geçen ay bir takviye aşısı için yetki aldı.

Iowa Üniversitesi’nde bulaşıcı hastalık uzmanı Dr. FDA komite üyesi.

FDA’nın aşılar dairesinin eski müdürü Norman W. Baylor, Johnson & Johnson’ın aşısı için doğrulanmış veri eksikliğinin son derece olağandışı olduğunu söyleyerek, FDA’nın neden bir uzman komitesini bir araştırma için toplamaya zorladığını sorguladı. güçlendirici atışlara oy verin.

“F.D.A.’nın hazırlıklı olmadığı çok açık,” dedi. “Gördüğümüz kadarıyla F.D.A. bu güçlendiriciler hakkında bir karar vermek için acele etmiş gibi görünüyor. ”

Biden yönetiminin Ağustos ayında geniş çaplı bir destek sunumu için bastırmaya başlamasının ardından, üst düzey yetkililer, hızlandırıcı tavsiyelerinin basitleştirilmesinin kamuoyunda kafa karışıklığının önlenmesine yardımcı olabileceğini söyledi. Dr. Marks, amacın genel nüfus için destekleyici önerilere yönelik “uyumlu” bir yaklaşıma ulaşmak olduğunu söyledi.

Johnson & Johnson aşısını seçen yaklaşık 15 milyon kişiden en azından bazıları için şirketin verileriyle ilgili tartışmalar önemli olmayabilir. F.D.A.’nın destekleyici çekimlerde sağlayıcılara ve hastalara esneklik sağlama kararı, birçoğunun bunun yerine bir Moderna veya Pfizer-BioNTech güçlendirici seçmesine yol açabilir.

Düzenleyiciler, destekleyici olarak farklı bir aşı alan kişilerde antikor düzeylerini ölçen ve her biri 50 gönüllüden oluşan dokuz grubu karşılaştıran, federal olarak finanse edilen bir çalışmanın ön verilerinden etkilendi. Çalışmada, başka bir Johnson & Johnson dozu alanların antikorların sadece dört kat arttığını gördü. Pfizer-BioNTech güçlendiriciye geçiş, antikor seviyelerini 35 kat artırdı. Tam doz Moderna güçlendirici onları 76 kat artırdı.

Geçen hafta F.D.A. toplantısında bulguları sunan Maryland Üniversitesi Tıp Fakültesi’nden Dr. Kirsten E. Lyke, bir röportajda sonuçlarından aceleci sonuçlar çıkarmaya karşı uyarıda bulundu. Gelecek aya kadar araştırmacılar, farklı güçlendiricilerin virüse saldıran T hücrelerini ne kadar iyi artırdığını bilmeyi umuyorlar. Johnson & Johnson’ın aşısının bu sonuçlarda başarılı olması mümkün, dedi ve ekledi, “Daha kapsamlı bir resim elde edeceğiz. ”

Pfizer-BioNTech aşısı, geçen ay destekleyici aşı olarak onaylandığından, bazı eyalet sağlık yetkilileri, aşının daha yaşlı ve risk altındaki sakinlere ulaşmalarına yardımcı olacağını söyleyerek, karıştır ve eşleştir esnekliği için yaygara kopardılar. insanların başlangıçta aldıkları aşının aynısından bir tedarike sahip olmak.

Üst düzey C.D.C. yetkilileri geçen hafta, karıştır ve eşleştir kurallarının yan etkilerden endişe duyanlara – örneğin, Johnson & Johnson aşısının nadir görülen bir kan pıhtılaşma durumuyla olan bağlarından endişe duyan genç kadınlara – markaları değiştirmek için yer açacağını öne sürdüler. Öte yandan, Moderna ve Pfizer-BioNTech aşılarına bağlı kalple ilgili nadir yan etkiler konusunda endişeleri varsa, bazıları Johnson & Johnson’a geçmekle ilgilenebilir.

Dr. Woodcock, “Birçok insanın daha önce aldıkları seriyi almaya devam etmesini beklerdik,” dedi. Ancak ekledi: “Çok fazla esneklik sağlamak istedik. ”

Carl Zimmer, New Haven, Conn.