F. D. A. Zorlayıcı, Ağır Sorunlara Rağmen Hala Daimi Bir Şeften Yoksun
(mtag101701) (mtag101702) (mtag101703) (mtag101703) Gıda ve İlaç İdaresi’nin bu hafta başlarında Alzheimer tedavisi için bir ilacı onaylamaya …
(mtag101701)
(mtag101702)
(mtag101703)
(mtag101703)
Gıda ve İlaç İdaresi’nin bu hafta başlarında Alzheimer tedavisi için bir ilacı onaylamaya yönelik tartışmalı kararı, Biden yönetiminin ajansı yönetecek daimi bir komisyon üyesi seçmedeki uzun süreli gecikmesiyle ilgili endişeleri yeniden gündeme getirdi.
(mtag101704)
(mtag101702)
Ayrıca, F.D.A.’nin uzun süredir uyuşturucu bölümünün şefi olan ve en üst görev için uzun bir deneme sürecinde gibi görünen F.D.A.’nın geçici komiseri Dr.
(mtag101704)
(mtag101702)
Biogen tarafından aducanumab adlı ilaç için başvurunun beklemede olduğu Şubat ayında Dr. Woodcock’un aday gösterilmesi için çağrıda bulunan Alzheimer hasta savunuculuğu grupları için, onaylanması doğru adayı desteklediklerinin bir işaretiydi.
(mtag101704)
(mtag101702)
Ancak Dr. Woodcock’un, ajansın kendi bağımsız danışma panelinin ezici muhalefetine karşı aducanumab’ın hızlandırılmış onayına izin verme kararı, onu ilaç endüstrisine çok yakın bulan bir grup önde gelen Senato Demokratı da dahil olmak üzere eleştirmenlerine daha fazla mühimmat sağladı.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
New Hampshire Demokratı Maggie Hassan’ın sözcüsü Laura Epstein Çarşamba günü yaptığı açıklamada, “Senatör Hassan, Başkan Biden’ın, düzenlediği endüstriden bağımsız hareket edecek bir FDA komisyon üyesi öne sürmesi gerektiğine inanmaya devam ediyor” dedi. .
(mtag101704)
(mtag101702)
Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı’nda F.D.A. komisyon üyesi ve genel danışman olarak görev yapan William B. Schultz, Alzheimer’ın ilaç onayını “bir dönüm noktası olayı” olarak nitelendirdi. ”
(mtag101704)
(mtag101702)
F. D. A. danışma komitesi ve diğer uzmanlar, klinik araştırmadan elde edilen kanıtların, ilacın işe yarayıp yaramadığı konusunda önemli şüpheler uyandırdığını söyledi. Panel üyelerinden üçü, ilacın Pazartesi günü onaylanmasından bu yana istifa etti.
(mtag101704)
(mtag101702)
“Kongrenin 1962’de etkinlik standardını benimsemesinden bu yana en önemli değişiklik olan ilaçları onaylama standardında potansiyel bir değişiklikle karşı karşıyayız” dedi.
(mtag101704)
(mtag101702)
Çok az halk sağlığı uzmanı, ülkenin tüketici harcamalarının dörtte birini oluşturan ürünlerin güvenliğini denetleyen kuruma geçici bir liderin rehberlik etmesine izin vermenin iyi bir fikir olduğunu düşünüyor.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
Şu anda bir hukuk firması olan Akin Gump’ta kıdemli danışman olan eski bir F.D.A. komiseri yardımcısı Anna K. Abram, “Bunu biraz kafa karıştırıcı buluyorum” dedi. “Bir ek süre alıyorsunuz, ancak şimdi ‘F.D.A. için plan nedir’ penceresine girmeye başlıyor, çünkü çok hayati derecede önemli bir ajans. Öncelikler, dümende kimin olduğuna bağlı olarak değişebilir. ”
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
(mtag101703)
(mtag101706)
(mtag101705) 2019’da Rhode Island’da bir Alzheimer hastası aducanumab infüzyonu için oturdu. Alzheimer grupları Dr. Woodcock’un F.D.A.’de en iyi işi alması için lobi yaptı.
(mtag101708)Kredi. . .
(mtag101708)Charles Krupa/Associated Press
(mtag101708)
(mtag101708)
(mtag101709)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
(mtag101702) Pandemi, F.D.A.’yı kriz moduna girmeye zorladı ve Covid ile ilgili olmayan birçok çalışma askıya alındı. Birçok gıda ve ilaç tesisinin denetimleri durduruldu; yeni genin ve diğer tedavilerin gözden geçirilmesi ertelendi; ve üreticilerin tıbbi cihazları takip etmek için yeni bir tanımlama sistemine geçmeleri için son tarih iki yıl geriye itildi.
(mtag101704)
(mtag101702)
Aynı zamanda kriz, düzenleyicileri, gerçekte ne kadar iyi çalıştıklarını belirlemeden önce 500’den fazla Covid ile ilgili tıbbi ürüne acil durum izni vermeye sevk etti. Ve bazı durumlarda – düzinelerce Covid testi ve Battelle’nin N95 maskelerini dekontamine etme sistemi dahil – iyi çalışmadı veya kusurluydu.
(mtag101704)
(mtag101702)
Donald J. Trump başkan olduğunda, FDA’yı yeniden seçilmesini önlemek için Covid aşılarının ve tedavilerinin onayını geciktirmekle suçlayarak FDA’ya karşı sık sık yaptığı konuşmalar, Sağlık ve İnsan Bakanlığı’nın yaptığı gibi personelin moralini ciddi şekilde etkiledi. FDA’nın yetkisini zayıflatacak hizmetler.
(mtag101704)
(mtag101702)
Şimdi, hızla azalan vaka yükleri ve artan aşı oranları pandemi baskılarını hafifletirken, kurum bazı normal işlevlerini sürdürerek aşıları, ilaçları ve tıbbi cihazları düzenlemeye başlıyor; rejeneratif tıp ve diğer yeni tedaviler; veteriner ilaçları; bakkal raflarında kozmetik ve çok daha fazlası.
(mtag101704)
(mtag101702)
Ancak daimi bir komisyon üyesi olmadan, ajans, diğer hükümet alanlarındaki birçok Trump politikasını altüst eden Bay Biden yönetiminin ilk yılında uzun vadeli hedefler ve yeni bir gündem belirleme liderliğinden yoksundur.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
Biden yönetimi, Dr. Woodcock dışında başka adayları da inceledi, ancak cumhurbaşkanlığının altıncı ayında hiç kimse aday olarak kamuoyuna açıklanmadı. Beyaz Saray’dan bir sözcü, gecikme veya çekişen adaylar hakkında yorum yapmadı. Ancak hala yarışta olduğu söylenen bazı kişiler arasında şunlar var: Eski bir FDA yetkilisi ve Johns Hopkins Üniversitesi’nde halk sağlığı dekan yardımcısı olan Dr. Joshua Sharfstein ve eski bir FDA yetkilisi ve eski başkan yardımcısı olan Dr. Florence Houn Celgene’de şu anda danışman olarak çalışan başkan.
(mtag101704)
(mtag101702)
Listeye yeni eklenenlerden biri, Obama yönetimi sırasında F.D.A.’nin yardımcı bilim direktörü olarak görev yapan tıp doktoru ve moleküler immünolog Dr. Michelle McMurry-Heath. Ancak Dr. McMurry-Heath’in adaylığı, biyoteknoloji işletmeleri adına lobi faaliyetleri yürüten Biyoteknoloji Endüstrisi Derneği’nin başkanı olarak şu anki işi nedeniyle karmaşıklaşacaktır.
(mtag101704)
(mtag101702)
Röportajlarda, mevcut ve eski F. D. A. çalışanları ve endüstri yöneticileri, ülke ülkeyi saran koronavirüs pandemisinden çıkarken birkaç acil önceliğe değindi.
(mtag101704)
(mtag101702)
Birinci Sıra: Covid
(mtag101704)
(mtag101702)
Ajans yakında acil kullanım yetkileri kapsamında geniş dağıtımda olan üç Covid aşısına, Pfizer-BioNTech, Moderna ve Johnson & Johnson’a kalıcı onay verip vermemeye karar verecek. AstraZeneca ve Novavax’ın aşıları için acil kullanım izinleri için yakında başvuruda bulunmaları bekleniyor. ABD Aşama 3 denemelerinden veri toplamayı bitiriyorlar. AstraZeneca, bazı ülkelerde yan etkiler nedeniyle kullanımını kısıtlamış olsa da, diğer ülkelerde halihazırda yetkilendirilmiştir. Novavax henüz başka bir yerde onaylanmamıştır. Sanofi ayrıca klinik çalışmaların 3. Aşamasındadır ve sonbaharda başvurmayı beklemektedir.
(mtag101704)
(mtag101702)
Terapötikler
(mtag101708)
(mtag101704)
(mtag101702)
Federal hükümet aşılara 19 milyar dolardan fazlasını akıttı, ancak bunun yarısından azını terapötiklere akıttı. Biden yönetimi, Covid ve komplikasyonları için tedavilerin geliştirilmesine yeniden odaklanma çağrısında bulundu. Remdesivir, monoklonal antikorlar ve steroid deksametazon gibi çeşitli tedaviler bazı Covid hastalarının sonucunu iyileştirdi, ancak herkes için işe yaramıyor.
(mtag101704)
(mtag101702)
Güvenlik verileri
(mtag101708)
(mtag101704)
(mtag101702)
F.D.A., Covid aşılarına karşı olumsuz reaksiyonları izlemek için BEST olarak bilinen yeni bir sistem vaat etti, ancak söz verildiği gibi hala çalışmıyor ve çalışmıyor. Bu arada, FDA ve Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, esas olarak, aşıya kötü tepkiler olduğuna inandıkları şeyleri kanıt sunmadan rapor etmeleri için hastalara veya sağlık sağlayıcılarına güvendikleri için, derinden kusurlu olduklarını kabul ettikleri eski izleme sistemlerine büyük ölçüde güveniyorlar. . Ajans, sistemi düzeltmesi için artan bir baskı altında.
(mtag101704)
(mtag101702)
Test
(mtag101708)
(mtag101704)
(mtag101702)
Yıllardır klinikler, akademik kurumlar ve ticari laboratuvarlar, F.D.A.’ya çeşitli hastalıklar için kurum gözetimi olmaksızın kendi kurum içi testlerini geliştirmelerine izin vermesi için baskı yaptı. F.D.A. bir süre direndi. Ancak Ağustos ayında, Trump yönetimi ajansa, laboratuvar tarafından geliştirilen bu testlerin, çalıştıklarını doğrulamadan, Covid-19 dahil çok sayıda hastalığı tespit etmek için kullanılmasına izin vermesini emretti.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
(mtag101702) Laboratuar geliştiren test şirketlerinin ve kliniklerin F. D. A. gözetimi olmadan çalışmasına izin vermek için kongre desteği vardır.
(mtag101704)
(mtag101702)
Hücre ve Gen Tedavileri
(mtag101704)
(mtag101702)
Kasım 2017’de, hücresel kaynaklı tedaviler ve kök hücre bazlı ürünler gibi kanıtlanmamış ürünler satan üreticiler ve klinikler için iş patlaması yaşıyordu. F.D.A., endüstriyi denetleyecek personelden yoksundu, ancak genellikle kök hücre kliniklerinden, onaylanmamış tedavilerden ciddi yan etkilerle sonuçlanan hastalar hakkında raporlar aldı ve uyarılar yayınladı.
(mtag101704)
(mtag101702)
Ajans, tehlikeli kök hücre tedavilerinin çığırtkanlığını yapan şirketleri ve klinikleri çökertmeye söz verdi ve aynı zamanda rejeneratif tıp endüstrisine, önemli bir güvenlik teşkil etmeyen belirli insan hücresi, hücresel, doku ve doku bazlı ürünlerin onayını alması için üç yıl verdi. endişeler.
(mtag101704)
(mtag101702)
F. D. A. daha sonra son tarihi bu yılın Mayıs ayına kadar uzattı. Bu arada ajans, yasayı ihlal ettiğinden şüphelenilen üreticilere ve sağlık bakım kliniklerine 400 mektup gönderdi.
(mtag101704)
(mtag101702)
Şimdi, çok sayıda şirket, hücre ve gen terapileri için onay başvurusunda bulunmaya, piyasadan ayrılmaya veya F.D.A.’nin onları takip etmemesini ummaya karar vermeli. Eleştirmenler, F. D. A.’nin bunları zamanında gözden geçirecek personelden yoksun olduğunu söylüyor.
(mtag101704)
(mtag101702)
F.D.A. Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Dr. Peter Marks bir e-postada, hücre kaynaklı kök hücre tedavileri de dahil olmak üzere kanıtlanmamış hücresel ürünleri pazarlayan çok az sayıda şirketin onay için başvurduğunu söyledi. Ancak bu ay Gıda ve İlaç Hukuku Enstitüsü’ne yaptığı konuşmada Dr. Marks, birikmiş şirketlerin ajansla ön başvuru toplantılarını beklediğini kabul etti.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)F.D.A., gençler tarafından tercih edilen Puff Bar ve diğer tek kullanımlık aromalı vaping markalarının kullanımını durdurmak için çalışıyor.
(mtag101708)Kredi. . .
(mtag101708)
(mtag101707)Gabriela Bhaskar, The New York Times için
(mtag101708)
(mtag101708)
(mtag101709)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
(mtag101702)Tütün ve E-sigaralar
(mtag101704)
(mtag101702)
Nisan ayı sonlarında Biden yönetimi, yanıcı sigaralardaki mentol aromalarını ve gençler arasında giderek daha popüler hale gelen toplu üretilen küçük purolardaki tüm tütün dışı aromaları yasaklamaya çalışacağını söyledi. Duyuru, F. D. A. ile mahkemede savaşmayı planlayan tütün endüstrisinden beklenen protestoyu başlattı. Ajans yasal savaşı kazansa bile, nihai bir yasağın yürürlüğe girmesi birkaç yıl alacaktı. Aromalı puroların yasaklanması muhtemelen daha hızlı kabul edilecektir.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
F.D.A.’nın da gündeminde e-sigara var; çoğu markanın piyasada ajans incelemesine girmesine izin verilir. F.D.A.’nın Juul’un halk sağlığı yararlarının risklerinden ağır basıp basmadığına karar vermek için Eylül ayı başlarına kadar süresi var, ancak son tarihi karşılaması muhtemel değil.
(mtag101704)
(mtag101702)
Ajans ayrıca diğer e-sigara markalarını pazar payı sırasına göre gözden geçiriyor ve en çok satanlar önde gidiyor ve gençlerin en çok tercih ettiği markalar olarak Juul’un yerini alan Puff Bar ve diğer tek kullanımlık aromalı vaping ürünlerinin kullanımını durdurmaya çalışıyor. .
(mtag101704)
(mtag101702)
Denetimler ve Onaylarla İlgili İş Listesi
(mtag101704)
(mtag101702)
F.D.A., hem Amerika Birleşik Devletleri’ndeki hem de yurtdışındaki ilaç üreticilerini denetleme gereksinimlerini karşılamak için uzun süredir mücadele ediyor. Covid seyahat kısıtlamaları, denetlenmeyen tesislerin iş yükünü kötüleştirdi ve ajansın bazı ilaç onaylarını ertelemesine neden oldu. Hükümet Hesap Verebilirlik Ofisi’ne göre, kongre gözlemcisi F.D.A., uzaktan denetim teknolojisini veya yüz yüze ziyaretlerin diğer alternatiflerini benimsemede çok yavaştı. Yeni komisyon üyesinin yetişmek için zorlaması gerekecek – ve bunu yapmak için Kongre’den ek fon kaybetmeyi sallaması gerekebilir.
(mtag101704)
(mtag101702)
Gıda Güvenliği ve Beslenme
(mtag101708)
(mtag101704)
(mtag101702)
Gıdalardaki çevresel kirleticilerle ilgili endişeleri dile getiren bir kongre raporuna yanıt olarak, F. D. A. yakın zamanda bebekler ve küçük çocuklar için gıdalarda arsenik, cıva, kurşun ve kadmiyum gibi metalleri azaltmak için bir program başlattı.
(mtag101704)
(mtag101702)
Ajansın Gıda Güvenliği ve Uygulamalı Beslenme Merkezi direktörü Dr. Susan Mayne, FDA’nın bu gıdalarda izin verilen bu kirleticilerin miktarına eninde sonunda bir sınır koyacağını ve üreticilerin mevcut mevzuata uyduklarından emin olmak için daha fazla denetim yapmak istediğini söyledi. yönergeler.
(mtag101704)
(mtag101702)
Dr. Mayne bir röportajda, “Bu toksinlere maruz kalmayı azaltırken, besin değeri olan gıdaları piyasadan çıkarmaktan kaçınmak istiyoruz” dedi.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
F.D.A., gıda kaynaklı hastalıkların nedenini daha hızlı bir şekilde belirleyebilmek ve durdurabilmek için gıda arzı takibini de geliştirmelidir.
(mtag101704)
(mtag101702)
Diğer gıda konuları, gıda etiketlerinde kullanılan “sağlıklı” kelimesi için bir tanım geliştirmeyi ve bunu belirtmek için bir simge seçmeyi içerir.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)Esrar, kenevir türevleri ve CBD’den yapılan ürünler boldur, ancak F.D.A. henüz CBD ürünleri için bir pazarlama yolu oluşturmamıştır.
(mtag101708)Kredi. . .
(mtag101708)The New York Times için Tamir Kalifa
(mtag101708)
(mtag101708)
(mtag101709)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
(mtag101702)Esrar
(mtag101704)
(mtag101702)
2018 Farm Bill, psikoaktif bileşik delta-9-tetrahidrokannabinolün (THC) çok düşük konsantrasyonlarına sahip kenevir ve kenevir türevleri olarak tanımlanan kenevir üzerindeki federal kısıtlamaları gevşetti.
(mtag101704)
(mtag101702)
Değişim hızla yeni bir endüstri yarattı. Şu anda piyasada, kenevirin bir bileşeni olan ve marihuana ile ilişkili yüksek miktarda üretmeyen CBD olarak bilinen kannabidiol içeren binlerce ürün var. Tüketiciler artık CBD’yi sodada, diyet takviyelerinde ve hatta köpek mamasında bulabilirler. Ancak bunların hiçbiri yasal değil, çünkü F.D.A. henüz CBD ürünleri için bir pazarlama yolu oluşturmadı.
(mtag101704)
(mtag101702)
F. D. A. bugüne kadar yalnızca bir CBD ürününü onayladı, belirli hastalıklarla ilişkili nöbetleri tedavi etmek için reçeteli bir ilaç ürünü. Gıda ve diğer sağlık yararlarını iddia eden veya açıkça tehlikeli görünen diğer ürünleri satan işletmelere 300’den fazla uyarı mektubu gönderdi.
(mtag101704)
(mtag101702)
Ancak ajans, CBD kullanımını teşvik etmek için yeterli güvenlik ve etkinlik verisine sahip olmadığını savunarak endüstrinin ricalarına direndi.
(mtag101704)
(mtag101702)
Carl Zimmer raporlamaya katkıda bulundu.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101704)
(mtag101702)
Bir The New York Times haberinden çevrildi ve haberleştirildi.
(mtag101704)
