WASHINGTON — Oral kontraseptiflerin onaylanmasının kadınların cinsel sağlığında devrim yapmasından 60 yıldan fazla bir süre sonra, Gıda ve İlaç İdaresi, reçetesiz doğum kontrol hapı tedarik etmek için ilk başvurusunu aldı – tıpkı Yüksek Mahkeme’nin Roe v. Wade’i devirme kararı gibi. doğum kontrolüne erişimi daha açık bir şekilde üreme hakları konusundaki çatışmanın merkezine koyun.
Paris merkezli bir şirket olan HRA Pharma, Pazartesi günü FDA’dan reçeteyle satılan hapını Amerika Birleşik Devletleri’nde tezgah üstü satışlar için yetkilendirmesini istediğini açıklayacağını söyledi. Hapını reçetesiz satılan duruma geçirme konusunda FDA ile yakın diyalog içinde olan bir başka hap üreticisi olan Cadence Health, önümüzdeki yıl bir başvuru göndermeye yaklaşmayı umduğunu söyledi.
HRA Pharma’nın FDA’nın Yüksek Mahkeme kararından sadece birkaç hafta sonra sunacağı zamanlama, şirketin baş strateji ve inovasyon sorumlusu Frédérique Welgryn “gerçekten üzücü bir tesadüf” dedi. “Doğum kontrolü kürtaja erişim için bir çözüm değil” dedi.
Sıradan koşullar altında, reçeteli bir ilacı tezgahta satmak için başvuruda bulunmak Washington’da fark edilmeyebilir. Ancak doğum kontrolü FDA için hassas bir konudur Cadence ve HRA Pharma, ajansın ön başvuru sürecinde yıllarca çamura saplanmıştır ve HRA’nın resmi başvurusu, üreme hakları kampanyasında özellikle gergin bir anda gelir.
Yüksek Mahkeme’nin Roe’yu deviren ve anayasal kürtaj hakkını ortadan kaldıran Dobbs-Jackson Kadın Sağlığı Örgütü davasındaki kararı, Adalet Clarence Thomas’ın doğum kontrol hakkını tesis eden 1965 kararının da bozulması gerektiğini öne süren mutabık kalınan bir kararını içeriyordu. Cuma günü, Başkan Biden Dobbs kararını “ham siyasi iktidarda bir egzersiz” olarak kınadı ve üreme sağlığı hizmetlerine erişimi genişletme sözü verdi.
Capitol Hill’de, Meclis Demokratlarının puanları bu yılın başlarında FDA Komiseri Robert Califf’e, doğum kontrol hapı reçetesiz almak için yapılan başvuruların “zamanında gözden geçirilmesini” talep eden bir mektup imzaladı. 100’den fazla Demokrat, sigorta şirketlerinin reçetesiz doğum kontrolünün maliyetini karşılamasını gerektiren bir yasa tasarısını imzaladı. (Uygun Bakım Yasası, sigortacıların reçeteli kontraseptifleri kapsamasını zaten gerektiriyor.)
Washington Demokrat Başkanı Senatör Patty Murray, “Yüksek Mahkeme kararının çöküşünü ve kaosunu gördükçe, daha fazla aile ‘Peki, hayattaki kendi seçimlerimi kontrol ettiğimden nasıl emin olabilirim?’ diye bakıyor” dedi. Senato Sağlık Komitesi ve tedbirin baş sponsoru. “Kadınların sadece erişim elde etmesini değil, aynı zamanda bunu karşılayamayanların da erişim elde etmesini sağlamak istiyoruz.”
HRA Pharma yetkilileri, reçetesiz uygulamalar için tipik olan yaklaşık 10 ay içinde bir FDA kararı beklediklerini söyledi. FDA yorum yapmaktan kaçındı.
Üreme hakları savunucuları ayrıca Bay Biden’a FDA’nın Dobbs kararı ışığında reçetesiz satılan doğum kontrol yöntemlerini gözden geçirme konusunda hızlı hareket etmesi için çağrıda bulunuyorlar. Kâr amacı gütmeyen bir savunuculuk grubu olan Kontraseptif Erişim Girişimi’nin kurucusu Dana Singiser, Covid-19 ile ilgili deneyimin FDA’nın “bir halk sağlığı acil durumu sırasında acilen çalışabileceğini, kadınların şu anda devrilmeyle karşı karşıya kaldıklarını gösterdiğini” söyledi. Roe vs. Wade.”
Ancak Bay Biden, cumhurbaşkanına toplumsal cinsiyet politikası konusunda tavsiyede bulunan FDA Jen Klein’a karşı tarafsız bir duruş sergiledi ve Cuma günü gazetecilere verdiği demeçte, ajansın “süreçten geçmesi gerektiğini” söyledi. Ve eğer tarih bir rehberse, onaya giden yol engebeli olacaktır.
2011’de FDA, acil bir doğum kontrol yöntemi olan B Planı’nın 16 yaş ve altındaki gençlere reçetesiz satışını onayladı – yalnızca o zamanlar Obama yönetiminin sağlık sekreteri olan Kathleen Sebelius’un son derece nadir bir adımı geçersiz kılmak için atması için. Başkan Barack Obama, reşit olmayanların ilaca ebeveyn izni olmadan erişmesine ilişkin çekincelerini dile getirdikten sonra karar. Bayan Sebelius sonunda federal bir yargıç tarafından reddedildi.
Başvuruyu göndermek için gereken araştırmayı yürütmek üzere HRA Pharma ile ortak olan küresel bir kar amacı gütmeyen grup olan Ibis Reproductive Health’in başkanı Kelly Blanchard, “Yıllarca süren yasal mücadele sonunda bilimi takip etmelerini sağladı” dedi. “Umarız bilimi takip ederler ve bu durumda yaş sınırlaması olmadan onaylarlar.”
Ancak gençler için erişimin bir sorun olarak ortaya çıkması muhtemeldir. Kürtaj karşıtı hareketin liderleri, reçetesiz satılan doğum kontrol hapları konusunda bir tavır almadılar, ancak bunların herhangi bir yetişkin katılımı olmadan küçüklere verilmesine şiddetle karşı çıkıyorlar.
“Obama’ya katılıyorum; Kürtaj karşıtı bir grup olan Student for Life’ın sözcüsü Kristi Hamrick, “Bu hapları pervasızca satmamak sağduyudur” dedi. “İki kız babası olarak, yetişkinleri denklemden çıkarmanın bir sorun olduğunu anladı.”
Kürtaj haklarını destekleyen bir araştırma kuruluşu olan Guttmacher Enstitüsü’ne göre, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki tüm gebeliklerin kabaca yarısı kasıtsızdır. Üreme hakları aktivistleri, reçetesiz satılan bir doğum kontrol hapını, kırsal, yoksul ve tarihsel olarak marjinalleştirilmiş topluluklardaki kadınlar için istenmeyen gebeliklerden kaçınmak için kolay ve etkili bir araç olarak görüyor ve bu da kürtaj oranını düşürüyor.
Dobbs kararı, kadınların, özellikle de yoksulların, doğum kontrolüne erişim sağlamada karşılaştıkları engellere dikkat çekti – California Temsilcileri Barbara Lee ve House Pro-Choice Caucus’a başkanlık eden Demokratlar Colorado’dan Diana DeGette, Mart ayında Dr. Califf’e gönderdikleri bir mektup.
Diğer 57 Demokrat tarafından da imzalanan mektupta, “On yıllardır kanıtlanmış güvenlik ve etkililiğe rağmen, sağlık sistemimizdeki sistematik eşitsizlikler nedeniyle insanlar hala doğum kontrolüne sahip olma konusunda büyük engellerle karşı karşıya” dedi. “Bu engeller orantısız bir şekilde beyaz olmayanlar, göçmenler, LGBTQ+ insanlar, düşük gelirli bireyler, gençler ve kırsal topluluklardaki insanlar tarafından yükleniyor.”
18 Mayıs tarihli bir yanıtta Dr. Califf, FDA’nın “oral kontraseptiflere erişimin artmasının halk sağlığı yararlarını kabul ettiğini” yazdı. Oral kontraseptiflerin reçetesiz statüsünü onaylayıp onaylamama konusundaki kararların “mevcut en iyi bilim tarafından yönlendirildiğini” söyledi.
HRA Pharma ile uyumlu bir savunuculuk grubu olan #FreeThePill Gençlik Konseyi’ni yöneten Angela Maske, özellikle genç kadınların reçetesiz satılan haplara hevesli olduğunu söyledi.
25 yaşındaki Bayan Maske, web sitesine göre, öğrenci sağlık merkezi akne gibi tıbbi durumlar için gerekirse doğum kontrolü sağlayan bir Katolik kurumu olan Georgetown Üniversitesi’nde bir öğrenciyken doğum kontrolünün reddedildiğini söyledi.
Politikanın kendisini yalan söylemeye teşvik ediliyormuş gibi hissettirdiğini ve bunun da “iğrenç ve ahlaksız hissettirdiğini” söyledi. 100’den fazla ülkede bulunduğunu belirttiği reçetesiz satılan hapların sorunu çözeceğini söyledi.
Tıp uzmanları, doğum kontrol haplarının piyasadaki en güvenli ve en çok çalışılan ilaçlar arasında olduğunu, ancak gerekli reçeteyi almanın erişime engel olabileceğini söylüyor. Amerikan Tabipler Birliği, Amerikan Kadın Doğum ve Jinekologlar Koleji ve Amerikan Aile Hekimleri Akademisi dahil olmak üzere birçok büyük tıbbi kuruluş, oral kontraseptiflerin reçetesiz kullanım için uygun olduğunu söylüyor.
HRA Pharma’nın hapı mini hap olarak adlandırılır, yani sadece adet döngüsü ve hamilelikte rol oynayan progestin hormonunu içerir.
Mini hap İngiltere’de yaygın olarak kullanılmaktadır, ancak kısmen haplar planlanmamış kanamaya neden olabileceğinden ve aynı anda alması gereken hastalarda daha fazla dikkat gerektirdiğinden, oral kontraseptifler için ABD pazarının yüzde 10’undan daha azını oluşturmaktadır. Her gün. Hem progestin hem de östrojen içeren “kombinasyon hapları” çok daha yaygın olarak kullanılmaktadır.
Duke Üniversitesi Sağlık Sisteminde kadın doğum uzmanı ve jinekolog olan Dr. Jonas Swartz, “Oral kontraseptifler güvenlidir ve çoğu insan için güvenli ilaçlardır” dedi. “İnsanların kombine hapları mı yoksa sadece progestin içeren hapları mı kullanmaya aday olmadıklarını belirlemek için çevrimiçi araçlar veya kontrol listeleri ile tarama yapabilecekleri iyi veriler var.”
Hem bir kombinasyon hapı yapan Cadence hem de HRA Pharma, haplarını tezgahta satmak için onay almak için altı yıldan fazla bir süredir FDA ile iletişim kuruyor. Başvurusu için gerekli olan bir klinik araştırmaya devam etmek için FDA onayı almamış olan Cadence, bunu yapabilmek için iki yıl daha beklemek zorunda kalabilir.
Cadence’in eş genel müdürü Samantha Miller, FDA’nın şirketin “gerçek kullanım denemesini” – kadınların gerçek dünya ortamında hapı nasıl kullandığını belirleme çalışmasını – beklemeye aldığını söyledi. Şirketin, tezgah üstü ürünümüz için kullanıcı dostu bir teknoloji arayüzü geliştirerek bu düzenleyici engelin üstesinden gelmek için ajansla “aktif olarak çalıştığını” söyledi.
Yakın zamanda Dublin merkezli reçetesiz satılan çok uluslu bir ilaç üreticisi olan Perrigo tarafından satın alınan HRA Pharma, ilacın Hana adı altında pazarlandığı İngiltere’de sadece progestin içeren hapını zaten tezgahta satıyor. Amerika Birleşik Devletleri’nde reçeteyle Opill olarak satılmaktadır.
Maliyetin bir sorun olduğu neredeyse kesin. Uygun Bakım Yasası, sigortacıların reçeteli doğum kontrol haplarının masraflarını karşılamasını gerektirdiğinden, sigortası olan ve halihazırda Opill kullanan kadınlar geçiş yapmak istemeyebilir. HRA Pharma’dan Bayan Welgryn, şirketin ürününü “tüketiciler için çok uygun fiyatlı” hale getirmeye kararlı olduğunu söyledi. Cadence benzer bir söz verdi.
Oral kontraseptifler, ilk doğum kontrol hapının FDA tarafından onaylandığı 1960’tan önce bile kadın hakları hareketiyle iç içe geçmişti. Planlı Ebeveynlik tarihine göre kendisi.
İlk haplar yüksek dozda hormon içeriyordu ve yan etki riski taşıyordu; bilim adamlarının bu riskleri fark etmeleri ve dozları düşürmeleri on yıldan fazla sürdü. San Francisco California Üniversitesi’nde kadın doğum ve jinekoloji profesörü Carole Joffe, feministlerin “doğum kontrolü için çok istekli olduklarını, ancak ilk nesil haplar konusunda çok ihtiyatlı olduklarını” söyledi.
Ancak cinsiyeti çocuk doğurmaktan ayırabilme olasılığı, kadınları işyerine girme ve kendi mesleki kurslarını kendi zaman çizelgelerine göre planlama konusunda özgürleştirdi – Harvard ekonomistleri Claudia Goldin ve Lawrence F. Katz’ın “gücünün gücü” olarak adlandırdıkları bir gelişme. hap.”
Ancak 1965 yılına kadar, Griswold v. Connecticut’ın dönüm noktası niteliğindeki davasında verilen kararla, Yüksek Mahkeme bir doğum kontrolü hakkı tesis etti – ve o zaman sadece evli insanlar için.
Washington’dan Senatör Murray, “Devrim niteliğindeydi, çünkü büyükannemin yaşında başka seçenekleri yoktu” dedi.
İlaç şirketleri onlarca yıldır doğum kontrol haplarını reçetesiz satmaya pek ilgi göstermedi. Oral kontraseptifler pek gişe rekorları kıran para kazananlar değildi, ancak HRA veya Cadence, reçetesiz kullanım için kendi hap türünü onaylayan ilk kişi olursa, şirketin araştırma ve geliştirmeyi telafi etmesine yardımcı olmak amacıyla bu pazarda geçici bir tekel verilecektir. maliyetler.
San Francisco California Üniversitesi’nde üreme sağlığı uzmanı Dr. Daniel Grossman, 1980’lerde bir şirketin bu fikirle flört ettiğini, ancak fikirden vazgeçtiğini söyledi. Ve Plan B üzerindeki siyasi ve yasal savaşın ilaç üreticilerine “soğuk ayaklar” verdiğini söyledi.
“Çalışmaları tam olarak FDA’nın belirttiği şekilde yapmış olsanız bile, yine de siyasi nedenlerle engellenebileceğinizi gördüler” dedi.
New York Times haberinden çevrildi ve haberleştirildi.