FDA, Popüler Diyabet İlaç Örneklerinin Potansiyel Kanserojen İçerdiğini Söyledi

Gıda ve İlaç Dairesi, Merck tarafından üretilen popüler bir diyabet ilacının örneklerinde potansiyel bir kanserojen izlerinin bulunduğunu söyledi, en son örnekte en çok satan farmasötik ürünlerde safsızlıklar tespit edildi.

Tip 2 diyabetli milyonlarca insan, yüksek kan şekeri seviyelerini kontrol altında tutmak için sitagliptin ilacına güveniyor. Merck, ilacı Januvia ve Janumet olarak pazarlamaktadır. Geçen yıl sitagliptin, Merck için 5 milyar dolardan fazla gelir elde etti ve en çok satan üçüncü ürünü oldu.

Bazı serilerdeki safsızlıkları tespit etmesine rağmen FDA, Merck’in ilacı geçici olarak satmaya devam etmesine izin vererek, hastaların acil tıbbi ihtiyaçlarının risklerden daha ağır bastığını söyledi. Ajans yaptığı açıklamada, “Bu durumdaki hastaların, önce sağlık uzmanlarıyla konuşmadan sitagliptin almayı bırakmaları tehlikeli olabilir” dedi.

Kontaminasyonu ilk tespit eden ve düzenleyicilere bildiren Merck, sorunu çözmeye çalıştığını ve dünya çapında sağlık yetkilileriyle birlikte çalışacağını söyledi. “Sitagliptin içeren ilaçlarımızın güvenliğine, etkinliğine ve kalitesine güveniyoruz” diyen şirket, FDA’nın ilk kez 2006’da onayladığı ilaç kıtlığını öngörmediğini de sözlerine ekledi.

NTTP olarak bilinen safsızlık, son yıllarda bir dizi ilaçta keşfedilen nitrozamin bileşikleri ailesine aittir. 2018’den bu yana, federal düzenleyiciler, mide ekşimesi ilacı Zantac, antibiyotik rifampin ve sigarayı bırakma ilacı Chantix’in örneklerinde nitrozamin kontaminasyonu konusunda halkı uyardı.

FDA, büyük ölçüde laboratuvar testlerine dayanarak NTTP’yi “olası bir insan kanserojeni” olarak tanımladı. Ajans, NTTP’nin kanserojen potansiyelini doğrudan değerlendirecek verilere sahip değil ve bunun yerine maruz kalma sınırlarını belirlemek için yakından ilişkili bir bileşik hakkında bilgi kullandığını söyledi. Ajanstaki bilim adamları, şu an için sitagliptin’de 246 nanograma kadar izin vermesine rağmen, günde 37 nanogram ilaçta nitrozamine ömür boyu maruz kalma belirlediler.

FDA yaptığı açıklamada, ek kanser riskini “minimal” olarak nitelendirdi.