Medicare, Klinik Araştırmalardaki Hastalara Aduhelm Kapsamını Resmen Sınırlandırıyor

Geçtiğimiz birkaç ay boyunca Medicare yetkilileri, tartışmalı yeni Alzheimer ilacı Aduhelm’in kapsamının nasıl ele alınacağı konusunda ateşli yakarışlarla dolup taştı.

Hastalar için savunuculuk grupları, 65 yaş ve üstü kişiler için federal sigorta programının Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylanan bir ilaç için ödeme yapması gerektiğini söyledi. Pek çok Alzheimer doktoru ve uzmanı, bilimsel kanıtların belirsiz yararları ve ciddi güvenlik riskleri olduğunu gösterdiği bir tedaviyi geniş bir şekilde kapsamaması konusunda uyardı. Bireysel hastalar ve aileleri, duygusal ifadelerle her iki tarafa da ağırlık verdi.

Perşembe günü, Medicare yetkilileri nihai kararlarını açıkladılar. Program, Aduhelm’i yalnızca insanlar bir klinik araştırmaya katılanlar olarak alırlarsa kapsayacaktır, muhtemelen Amerika Birleşik Devletleri’nde hafif Alzheimer ile ilişkili bilişsel gerilemeye sahip tahmini 1,5 milyon insanın küçük bir yüzdesi, Aduhelm’in tedavi etmesi onaylandı.

Medicare ve Medicaid Services Merkezlerinin yöneticisi Chiquita Brooks-LaSure, kararın, aylık infüzyon olarak verilen pahalı bir monoklonal antikor olan Aduhelm’in onlara gerçekten yardımcı olup olamayacağını gösteren veri toplarken hastaları korumayı amaçladığını söyledi. bilişsel düşüşlerinin hızını yavaşlatarak. Bayan Brooks-LaSure Perşembe günü verdiği bir röportajda,

“CMS olarak bunun gerçekten makul ve gerekli olduğundan emin olmak bizim yükümlülüğümüzdür” dedi. Ajansın web sitesinde aldığı yaklaşık 10.000 yorumun “büyük çoğunluğunun”, “Aduhelm’in kapsamını, Medicare popülasyonu için uygunluğunu değerlendirmeye devam edebileceğimiz gerçekten kontrollü bir alanla gerçekten sınırlamaktan” yana olduğunu söyledi.

Medicare için önemli bir konu, Alzheimer için diğer benzer ilaçlarla nasıl başa çıkılacağıydı ve bunların birçoğunun yakında FDA onayı için değerlendirilmesi bekleniyor. Ocak ayındaki bir teklifte CMS, bunları Aduhelm ile aynı şekilde kapsayacağını söylemişti çünkü genellikle bütün bir ilaç sınıfı için kapsama kararları veriyordu.

Ancak hem uzmanlar hem de savunuculuk grupları endişelerini dile getirdikten sonra, Medicare yetkilileri Perşembe günü yaptığı açıklamada, her yeni ilaca aynı kısıtlamaları otomatik olarak uygulamayacaklarını söyledi. Aduhelm’den farklı olarak, FDA bir ilacın hastalara yardımcı olabileceğine dair açık kanıtlar olduğunu tespit ederse, Medicare bunu tüm uygun hastalar için kapsayacak ve yalnızca hastaların deneyimlerinin izlenmesi şartı koyacaktır.

CMS’nin baş sağlık görevlisi Dr. Lee Fleisher, hızla gelişen Alzheimer terapileri alanıyla başa çıkmanın iki yönlü yolunun, Kanıt Geliştirme ile Kapsama adlı bir programın “çevik olması gerektiğini” söyledi. ve bu sınıftaki tüm yeni ilaçlara gerçekten yanıt vermekte ve klinik fayda göstermektedir.”

Bu karar, FDA’nın onayladığı ilaçlar için, en azından etiketlerde belirtilen tıbbi koşullar için neredeyse her zaman otomatik olarak ödeme yapan Medicare için son derece olağandışıdır.

Fakat Aduhelm’in yolu da çok sıra dışıydı. FDA, geçen Haziran ayında Aduhelm’i onayladığında ilacın faydalı olup olmadığının belirsiz olduğunu kabul etti. “Hızlandırılmış onay” adı verilen bir program kapsamında ilaca yeşil ışık yaktı; bu, az sayıda tedaviyle ciddi hastalıklar için olup olmadığı ve ilacın hastalara yardımcı olması makul olarak kabul edilen bir şekilde biyolojik bir mekanizmayı etkilemesi durumunda faydası belirsiz olan ilaçların yetkilendirilmesine izin verdi.

FDA tarafından gözden geçirilen klinik deney kanıtları, bir deneydeki hastaların bilişsel gerilemede hafif bir yavaşlama yaşarken, neredeyse aynı deneydeki hastaların hiç fayda sağlamadığını gösterdi. Dozajdaki hastaların yaklaşık yüzde 40’ı daha sonra, genellikle hafif, ancak bazen ciddi olan beyin şişmesi veya beyin kanaması yaşadığını onayladı. Hem üst düzey FDA yetkilileri konseyi hem de ajansın bağımsız danışma komitesi, onay için yeterli kanıt olmadığını söyledi.

Onay ile ilgili sorular ve FDA’nın Aduhelm’in üreticisi Biogen ile çok yakın çalışıp çalışmadığı, kongre komiteleri, Sağlık ve İnsan Hizmetleri bölümünün genel müfettişi, Federal Ticaret Komisyonu ve Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu tarafından soruşturmalara yol açtı. Cleveland Clinic de dahil olmak üzere büyük tıp merkezleri Aduhelm’i teklif etmeyi reddetti.

Alzheimer uzmanları ve bazı gruplar tarafından dile getirilen endişelerin bir sonucu olarak, Medicare yetkilileri önceki tekliflerinde birkaç değişiklik daha duyurdu. Medicare, CMS tarafından onaylanan randomize kontrollü deneyler yerine, FDA veya Ulusal Sağlık Enstitüleri tarafından onaylanan herhangi bir deneydeki katılımcıları kapsayacaktır. Bu denemelerin sadece hastane ortamlarında değil, daha geniş bir dizi lokasyonda yürütülmesine ve Down sendromu gibi çoğu Alzheimer geliştiren ancak daha önce önerilen planın dışında bırakılan diğer nörolojik rahatsızlıkları olan kişileri içermesine izin verecek.

Denemelerin, Aduhelm’in önceki denemelerinin aksine, ırksal ve etnik olarak çeşitli bir katılımcı grubunu işe almak için bir Medicare gereksinimine uyması gerekecektir. katılımcıların çoğu beyazdı.

Denemelerde, “üreticiler Medicare popülasyonunu temsil eden tüm hastaları nasıl dahil edeceklerini ve tüm bu hastaların uygun tıbbi tedavi almalarını nasıl sağlayacaklarını bize bildirmek zorunda kalacaklar. CMS’nin Klinik Standartlar ve Kalite Merkezi’nin kapsam ve analiz direktörü Tamara Syrek Jensen bir röportajda şunları söyledi:

FDA ayrıca Biogen’in ilacın herhangi bir fayda kanıtı sağlayıp sağlamadığını belirlemek için başka bir klinik araştırma yürütmesini istedi, ancak bu denemenin tamamlanması için gereken yıllarda Aduhelm’in kullanılabilir olacağını söyledi. hastalar. Perşembe günkü karara göre Medicare, Biogen’in davasına katılanların masraflarını karşılayacak.

Medicare’in kapsam değerlendirme ekibi, bir ilacın maliyetini dikkate almadan kararlar alır, ancak Aduhelm kararı, ilacın kapsanmasının ülkedeki milyonlarca Medicare yararlanıcısının cüzdanlarını nasıl etkileyeceği konusundaki bazı endişeleri hafifletebilir.

Geçen yıl, Medicare’in sigorta kapsamı kararının ne olacağını bilmeden hareket eden aktüeryal bölümü, kısmen o sırada Aduhelm için sigorta kapsamı olasılığı nedeniyle, 2022 için Medicare Kısım B primlerinde şimdiye kadarki en büyük artışlardan birini uyguladı. üreticisi tarafından yıllık 56.000 dolardan fiyatlandırıldı.

O zamandan beri, birçok hastane ve doktorun ilacı reçete etmemesi üzerine ilacın zayıf satışıyla karşı karşıya kalan Biogen, fiyatı yılda 28.800 dolara indirdi, bu hala birçok analistin garanti ettiğini söylediğinden çok daha yüksek.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanı Xavier Becerra, Aduhelm için nihai teminat kararı verildikten sonra primleri düşürmeyi düşüneceğini söyleyerek, “Biz yaşlıların gereğinden fazla ödememelerini sağlayacağız.”

Perşembe günü yapılan röportajda, CMS yöneticisi Bayan Brooks-LaSure, “Sekreter bize buna bakmamızı söyledi ve biz de Kısım B primini gözden geçirme sürecine gireceğiz” dedi.

Birçoğu Biogen ve diğer ilaç şirketlerinden bir miktar fon alan savunuculuk grupları, geniş Medicare kapsamı için güçlü bir kampanya yürüttü. Bu gruplar, hastaların FDA onaylı bir ilacı deneyip denememe konusunda doktorlarıyla birlikte karar verebilmeleri gerektiğini söyledi ve birçok hasta için kolayca erişilemeyen klinik araştırmalara yalnızca katılımı geri ödemenin ayrımcı olduğunu iddia etti.

The New York Times tarafından elde edilen toplantının bir kaydına göre, Alzheimer Derneği’nin CEO’su Harry Johns, örgütün personeline “Olduğu gibi kalmasına izin veremeyiz” dedi.

Medicare duyurusundan önceki bir röportajda Johns, Medicare’in kısıtlamalarının yalnızca Aduhelm’e uygulanması halinde derneğin tatmin olmayacağını belirterek, “İlki için kapsama sağlamak için yeterli kanıt olduğuna kesinlikle inanıyoruz. Onaylanmış tedavi.”