Moderna Aşısı Son Derece Koruyucudur ve Şiddetli Covid-19’u Önler, Veri Gösterisi

WASHINGTON – ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından Salı günü yayınlanan verilere göre, Moderna tarafından yapılan koronavirüs aşısı yetişkinler için oldukça koruyucu ve ciddi Covid-19 vakalarını önlüyor.

Teşvik edici bulgulara dayanarak, F.D.A.’nın planlarını bilen kişiler, ajansın Cuma günü aşının kullanımı için acil durum izni vermeyi planladığını söyledi. Karar, milyonlarca Amerikalının önümüzdeki hafta başlayarak ikinci bir koronavirüs aşısına erişimini sağlayacak.

F. D. A. tarafından yapılan inceleme, Moderna’nın, aşısının 30.000 kişilik bir denemede yüzde 94, 1 etkinlik oranına sahip olduğu yönündeki daha önceki değerlendirmesini doğruluyor. Ajans, ateş, baş ağrısı ve yorgunluk gibi yan etkilerin tatsız olduğunu ancak tehlikeli olmadığını ortaya çıkardı.

Moderna’nın aşısının başarısı, diğer aşı çabaları sekteye uğradığından, salgınla savaşmak için daha da önemli hale geldi. Umut verici haberler, ezici hastaneler olan rekor sayıda koronavirüs vakası ve Pazartesi günü kasvetli bir kilometre taşına ulaşan, sürekli artan bir ölüm oranının olduğu bir zamanda geliyor.

Veri duyurusu, bağımsız bir uzman danışma kurulu tarafından Perşembe günü bir günlük bir toplantı içerecek olan bir kamuya açık inceleme sürecinin ilk adımıdır. Yetkilendirmeyi tavsiye edip etmeme konusunda oylama yapmadan önce Moderna, F. D. A. bilim adamları ve halktan haber alacaklar. Panelin evet oyu vermesi bekleniyor ve F. D. A. genellikle uzmanların tavsiyelerine uyuyor.

Yaklaşık altı milyon dozun dağıtımı önümüzdeki hafta başlayabilir ve geçen Cuma acil durum izni verilen ilk koronavirüs aşısını geliştiren şirketler olan Pfizer ve BioNTech tarafından halihazırda sevk edilen milyonlarca dozu önemli ölçüde artırabilir. Sağlık çalışanları, yüzde 95’lik bir etkinlik oranına sahip olan Pfizer-BioNTech aşısının ilk aşılarını Pazartesi günü aldı.

Aşı uygulaması büyük bir beklenti içindeydi ve Amerika Birleşik Devletleri’nde şimdiye kadar yürütülen en iddialı aşılama kampanyalarından biri.

Federal hükümet geçen yaz Moderna ve Pfizer ile 2021’in ilk çeyreğinde toplam 200 milyon doz teslim etmek için anlaşma imzaladı. Her iki aşı da iki doz gerektirdiğinden, bu sözleşmeler 100 milyon kişi için yeterli dozu garanti etti.

Geçen hafta hükümet, ikinci çeyrek için Moderna’dan 100 milyon doz daha satın aldığını duyurdu ve aşılanabilecek Amerikalıların sayısını 150 milyona çıkardı. Ancak bu hala, yaklaşık 180 milyon Amerikalı’nın nasıl ve ne zaman ele alınacağı sorusunu bırakıyor.

Her iki aşı da halka ücretsiz olarak sağlanacaktır.

Moderna’nın Aşısı Nasıl Çalışır?

İki atış bağışıklık sistemini koronavirüsle savaşmaya hazırlayabilir.

Moderna’nın aşısı, salgın sırasında hükümet bilim adamlarının zaferlerinin sembolü haline geldi. Çin, Ocak ayı başlarında yeni virüsün genetik dizisini yayınladıktan sonra, Moderna ve Ulusal Sağlık Enstitüleri’ndeki bilim adamları sadece iki gün içinde bir aşı tasarımına odaklandılar. Pfizer’in aksine Moderna, bir aşıyı hızla piyasaya sürmeyi amaçlayan federal program olan Warp Speed ​​Operasyonu ile yakın bir ilişki sürdürdü. Yaklaşık 2 dolar. 5 milyar federal fon, Moderna’nın hammadde satın almasına, fabrikasını genişletmesine ve iş gücünü yüzde 50 büyütmesine yardımcı oldu.

Moderna’nın başarısı, Amerika Birleşik Devletleri’nin aşı tedarikini artıracağını umduğu diğer iki yüksek profilli projeyle çelişiyor: biri Fransa’dan Sanofi ve İngiltere’den GlaxoSmithKline’dan, diğeri ise İngiliz-İsveçli ilaç üreticisi AstraZeneca’dan ve Oxford Üniversitesi.

AstraZeneca ve Oxford, İngiltere ve Brezilya’daki klinik çalışmalarda iki farklı doz kullandı. Bir seviyede etkinlik yüzde 62, diğerinde ise yüzde 90 idi. Bu karışık sonuçlar, AstraZeneca’nın bir acil durum kullanım yetkisini güvence altına almak için yeterli veriye sahip olacağı zamanı belirsiz hale getirdi.

Bu arada, Sanofi ve GlaxoSmithKline erken klinik çalışmalarda aşılarından hayal kırıklığı yaratan sonuçlar aldı. 50 yaşın altındaki gönüllülerde umut verici bir bağışıklık tepkisi oluştururken, yaşlılarda bunu yapamadı. Şirketler şu anda aşının farklı bir versiyonuyla yeni bir dizi deneme planlıyor. Gecikme, 2021’in sonundan önce aşı sağlama olasılığının düşük olacağı anlamına geliyor.

Moderna’nın aşısı beyaz gönüllüler ve beyaz olmayan topluluklarda eşit derecede iyi çalıştı. Erkekler ve kadınlar için koruması veya sağlıklı gönüllüler ile obezite ve diyabet gibi rahatsızlıkları olan şiddetli Covid-19 riski taşıyan kişiler arasında da önemli bir fark yoktu. Deneme, 65 yaş ve üstü insanlar için, yüzde 86,4’lük tahmini bir etkinlik sağlamıştır ve genel tahminden yüzde 94,1 daha düşüktür. Ancak görünen fark istatistiksel olarak anlamlı değildi.

Şimdiye kadar, F. D. A.’nın incelemelerinden aşılar arasında iki potansiyel farklılık ortaya çıktı, ancak bulgular gerçek farklılıklardan ziyade bir veri eksikliğini yansıtıyor olabilir. Pfizer-BioNTech denemesi, aşılarının ilk dozdan yaklaşık 10 gün sonra koronavirüse karşı koruma sağlamaya başladığını gösterdi. Moderna aşısının denenmesi, aksine, ilk dozdan sonra böylesine çarpıcı bir etki ortaya koymadı.

Ancak Moderna denemesinin ilk günlerinde deneme katılımcıları arasında daha az Covid-19 vakası meydana geldi ve bu da aşılanmış grup ile plasebo grubu arasındaki farklılıkları ölçmeyi zorlaştırdı. Her durumda, sağlık yetkilileri, her iki aşı için de tam koruma için iki dozun gerekli olduğunu söylediler.

İkinci bir fark, ciddi hastalığı önleme yeteneğiyle ilgilidir. İncelemeye göre Moderna, aşısının bunu yapabileceğine dair daha fazla kanıt üretti. Denemesinde, 30 gönüllü ciddi Covid vakaları geliştirdi. Hepsi plasebo grubundaydı ve aşılanan kişiler arasında vaka yoktu.

Pfizer-BioNTech denemesinde, bulgular daha az ikna ediciydi. Plasebo grubunda 10 ciddi vaka ve aşılanmış grupta bir vaka vardı. Bu sayılar, aşının ciddi hastalıkları önleme yeteneğini ölçmek için çok küçük.

F. D. A. “Bu sonuçlar için mevcut veriler kesin sonuçlara izin vermedi” dedi.

Salı günü yayınlanan belgeler, yan etkilerin özellikle ikinci dozdan sonra yaygın olduğunu, ancak tipik olarak yalnızca bir gün sürdüğünü açıkça ortaya koydu. Uzmanlar, insanların iğneyi vurduktan sonra işten bir gün izin almaları gerekebileceğini söylüyor.

Moderna denemesi sırasında araştırmacılar, yeni bozukluklar geliştiren gönüllüleri de göz önünde bulundurdu. Sağlık uzmanları, 30.000 gönüllünün katıldığı birkaç ay süren bir denemede, bazılarının aşı ile hiçbir ilgisi olmayan koşullara sahip olmasının normal olduğunu söylüyor. Aşı ve plasebo alan kişiler arasındaki oranların – genel geçmiş oranlarının yanı sıra – karşılaştırılması, ciddi endişeleri tespit etmeye ve tesadüfleri ortadan kaldırmaya yardımcı olabilir.

Moderna denemesi sırasında, aşılanan üç katılımcı Bell felci denilen bir tür geçici yüz felci geliştirirken, plasebo kullanan bir katılımcı da bunu deneyimledi. Haftalarca veya daha uzun sürebilen Bell felci, viral enfeksiyonlar ve diğer nedenlerle tetiklenebilir. Amerika Birleşik Devletleri’nde her yıl yaklaşık 40.000 kişi bu durumu geliştirir. Yıllarca süren yoğun araştırmalar, Amerika Birleşik Devletleri’nde rutin olarak önerilen herhangi bir aşının Bell’in felç olmasına neden olduğuna dair kanıt bulamadı.

F. D. A. Salı günü yayınlanan incelemede şunları söyledi: “Şu anda mevcut bilgiler aşı ile nedensel bir ilişkiyi belirlemek için yetersiz. “

Pfizer-BioNTech denemesinde, aşı grubunda biri bozukluk öyküsü olan bir kişide ve plasebo grubunda hiçbiri dahil olmak üzere dört vaka tespit edildi.

FDA’nın en iyi aşı düzenleyicisi olan Dr.Peter Marks, JAMA ile yaptığı bir röportajda Pazartesi günü yaptığı açıklamada, denemedeki Bell felci vakalarının büyük olasılıkla aşıdan kaynaklanmadığını ve iki gönüllü grubu arasındaki görünen farkın şu şekilde olduğunu söyledi: sadece bir şans meselesi.

“Çalışan hipotezimiz, diğer denemelerde gördüğümüz gibi, bunun arka plan oranlarında bir dengesizlik olduğudur” dedi.

F. D. A. Salı günü yayınlanan Moderna aşısı analizinde, aşılar piyasaya sürülürken Bell’in felç vakalarının izlenmesini tavsiye etmeyi planladığını söyledi.

Dr. Marks Pazartesi günü “Bunu sorgulayacağız, sırf bu soruyu kapatmak için yapacağız” dedi.

F. D. A.’nin analizi Moderna aşısına karşı ciddi alerjik reaksiyonlar bulmadı. Aynısı Pfizer-BioNTech klinik denemesinde de geçerliydi, ancak İngiltere’de bu deney dışında aşılar başladığında, ciddi alerji öyküsü olan iki kişinin anafilaksi adı verilen ciddi ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir reaksiyonu vardı.

İngiliz sağlık yetkilileri, anafilaksi geçmişi olan kişilerin Pfizer-BioNTech aşısından kaçınmaları gerektiğini söyledi.

Ancak Amerika Birleşik Devletleri’nde Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, ciddi alerjisi olan kişilerin aşıyı aldıktan sonra 30 dakika boyunca yakından izlenerek güvenli bir şekilde aşılanabileceğini söyledi.

Moderna ve Pfizer-BioNTech aşıları içerikleri bakımından benzerdir, ancak aynı değildir, bu nedenle birine alerjik bir reaksiyonun diğeriyle meydana gelip gelmeyeceği açık değildir. Her ikisi de, bir yağ karışımından yapılmış bir balonun içine yerleştirilmiş mRNA adı verilen genetik materyalden oluşur. İki şirket farklı yağlar kullanıyor.

Moderna, çalışmasındakiler gibi 18 yaş ve üstü kişileri aşılama izni istedi. Pfizer-BioNTech aşısı, denemede daha genç gönüllüler olduğu için 16 yaşından küçükler için onaylandı. Her iki şirket de 12 yaşındaki çocuklar üzerinde denemeler yapıyor ve daha küçük çocukları incelemeye başlama planları var.

Sharon LaFraniere raporlamaya katkıda bulundu.

[ Facebook’taki Science Times sayfası gibi. | Kaydolun Science Times haber bülteni.]