Novavax ABD’ye Dördüncü Güçlü Covid-19 Aşısı Sunuyor
(mtag101701) (mtag101702) (mtag101703) (mtag101703) ABD hükümetinin cömert desteğiyle yükselen küçük bir Amerikan şirketi olan Novavax …
(mtag101701)
(mtag101702)
(mtag101703)
(mtag101703)
ABD hükümetinin cömert desteğiyle yükselen küçük bir Amerikan şirketi olan Novavax, Pazartesi günü Covid-19 aşısının ABD ve Meksika’daki klinik denemesinin sonuçlarını açıkladı ve iki aşamalı aşılamanın güçlü koruma sağladığını tespit etti. koronavirüse karşı.
(mtag101704)
(mtag101702)
29.960 kişilik denemede, aşı, Pfizer-BioNTech ve Moderna tarafından yapılan aşılarla eşit ve Johnson & Johnson’ın tek seferlik aşısından daha yüksek olan yüzde 90,4’lük bir genel etkinlik gösterdi. Novavax aşısı, orta veya şiddetli hastalığı önlemede yüzde 100 etkinlik gösterdi.
(mtag101704)
(mtag101702)
Bu etkileyici sonuçlara rağmen, aşının Amerika Birleşik Devletleri’ndeki geleceği belirsizdir ve diğer ülkelerde daha fazlasına ihtiyaç duyulabilir. Novavax, Eylül ayı sonuna kadar Gıda ve İlaç İdaresi’nden acil durum izni istemeyebileceğini söyledi. Ve diğer üç yetkili aşının bol miktarda tedarik edilmesiyle, ajansın Novavax’a bunun yerine tam bir lisans için başvurmasını söylemesi mümkündür – bu, birkaç ay daha gerektirebilecek bir süreç.
(mtag101704)
(mtag101702)
Şirketin CEO’su Stanley Erck, bir röportajda Novavax’ın ilk yetkilendirmesini muhtemelen başka bir yerde kazanacağını kabul etti. Şirket ayrıca İngiltere, Avrupa Birliği, Hindistan ve Güney Kore’de de başvuruyor.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
(mtag101702) “Bence iyi haber şu ki, veriler o kadar ikna edici ki, herkesi başvurularımıza dikkat etmeye teşvik ediyor” dedi Bay Erck.
(mtag101704)
(mtag101702)
Novavax, ABD hükümetinden yeşil ışık aldığında, ülkenin ilk aşı dalgasına katkıda bulunmak için çok geç olabilir. Ancak birçok aşı uzmanı, azalan bağışıklık ve ortaya çıkan varyantlarla ülkenin bir noktada destekleyici aşılara ihtiyacı olacağını bekliyor. Ve Novavax aşısında kullanılan protein bazlı teknoloji, insanlar daha önce farklı bir formülasyonla aşılanmış olsalar bile korumayı güçlendirmede özellikle iyi bir iş çıkarabilir.
(mtag101704)
(mtag101702)
2015’ten 2017’ye kadar F.D.A.’de vekil baş bilim adamı olan Dr. Luciana Borio, “Güçlendiriciler için gerçekten doğru olanlar olabilir” dedi.
(mtag101704)
(mtag101702)
Geçen yıl, Trump yönetiminin Warp Speed Operasyonu programı Novavax’a 1 dolar verdi. 100 milyon gelecekteki dozlar için 6 milyar sözleşme. Şirket, otuz yılı aşkın süredir piyasaya bir aşı getirmemiş olmasına rağmen bu muazzam desteği kazandı.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
(mtag101703)
(mtag101706)
(mtag101705)Novavax koronavirüs aşısının özel soğutmaya ihtiyacı yoktur.
(mtag101708)Kredi. . .
(mtag101708)Alastair Grant/Associated Press
(mtag101708)
(mtag101708)
(mtag101709)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
(mtag101702) Ocak ayında Novavax, İngiltere’deki 15.000 kişilik denemesinin, aşının orijinal koronavirüse karşı yüzde 96 etkinliğe sahip olduğunu tespit ettiğini duyurdu. İlk olarak İngiltere’de tanımlanan bir virüs varyantı olan Alpha’ya karşı, etkinlik yüzde 86’ya hafifçe düştü. Novavax’ın 2.900 kişi üzerinde daha küçük bir deneme yaptığı ve Beta varyantının baskın olduğu Güney Afrika’da, şirket sadece yüzde 49’luk bir etkinlik buldu.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
(mtag101702) Ancak Güney Afrika denemesi, bazı gönüllülerin aşıları engellediği bilinen H. I. V.’ye sahip olması gerçeğiyle karmaşıktı. Ayrıca çalışma o kadar küçüktü ki aşının H. I. V. -negatif gönüllülere ne kadar koruma sağladığını tahmin etmek zordu.
(mtag101704)
(mtag101702)
Warp Speed Operasyonunun desteğiyle Novavax, Amerika Birleşik Devletleri ve Meksika’da daha da büyük bir son aşama denemesi için planlar hazırladı. Ancak üretimdeki zorluklar, piyasaya sürülmesini Aralık ayına kadar geciktirdi.
(mtag101704)
(mtag101702)
O zamana kadar Amerika Birleşik Devletleri Pfizer-BioNTech ve Moderna aşılarına izin vermişti. Şubat ayında, Novavax davası devam ederken, hükümet Johnson & Johnson’s’a yetki verdi.
(mtag101704)
(mtag101702)
Deneme sonuçlarını beklerken Novavax, büyük miktarlarda aşı üretmeye başlamak için diğer şirketlerle ortaklık kurdu. Hindistan’da Serum Enstitüsü ve Güney Kore’de SK Biosciences ile güçlerini birleştirdi. Novavax, Aşı İttifakı Gavi ile orta ve düşük gelirli ülkelere 1,1 milyar doz tedarik etmek için anlaşmaya vardı.
(mtag101704)
(mtag101702)
Ancak şirketin ölçeklendirme konusundaki zorlukları devam etti ve ürününün kalitesini doğrulamak için kullanılan özel testleri geliştirmek için daha fazla zamana ihtiyacı vardı.
(mtag101704)
(mtag101702)
Yeni sonuçlar, Covid-19’a yakalanan 77 deneme gönüllüsüne dayanıyordu. Plasebo iğnesi yapılan gönüllülerin, aşılılardan çok daha fazla hastalanma olasılığı vardı, bu da yüzde 90,4’lük bir etkinliğe dönüşen istatistiksel bir farktı.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
Florida Üniversitesi’nde biyoistatistikçi olan Natalie Dean, “Güçlü bir sonuç” dedi. “Onları bu yüksek kademeye yerleştiriyor. ”
(mtag101704)
(mtag101702)
Aşı, aynı etkinliği yüksek riskli bir grup gönüllüde de gösterdi – 65 yaş üstü, tıbbi risk faktörleri olan veya kendilerini virüse maruz bırakan işleri olan kişiler.
(mtag101704)
(mtag101702)
Novavax, 77 viral örneğin 54’ünün genomlarını sıraladı ve yarısının, bu bahar Amerika Birleşik Devletleri’nde baskın hale gelen varyant olan Alpha olduğunu buldu.
(mtag101704)
(mtag101702)
Aşının yan etkileri nispeten hafifti. Bazı gönüllüler yorgunluk, baş ağrısı ve diğer küçük semptomlar bildirdiler. Novavax denemesinde gönüllü olan Weill Cornell Medicine’de bir virolog olan John Moore, “Bu aşı kollarda daha kolay görünüyor” dedi.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703) İngiltere, Stockton-on-Tees’de bir Novavax üretim tesisi.
(mtag101708)Kredi. . .
(mtag101708)Lee Smith/Reuters
(mtag101708)
(mtag101708)
(mtag101709)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
Novavax, CEO’suna göre bir kalite kontrol testi geliştirmeyi tamamladıktan sonra Amerika Birleşik Devletleri’nde yetkilendirme için başvuracak. Bay Erck, “Her koşulda aynı cevabı aldığınızı göstermek için onları Pazar gününden itibaren her şekilde test etmeniz gerekiyor” dedi. “Ve bu zaman alır. ”
(mtag101704)
(mtag101702)
Bay Erck, şirketin üçüncü çeyreğin sonunda ayda 100 milyon, dördüncü çeyreğin sonunda ise ayda 150 milyon doz yapmayı planladığını söyledi.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
Her geçen hafta, Amerika Birleşik Devletleri diğer şirketlerden daha fazla yetkili aşı tedarik ediyor ve bu, ülkenin daha fazla acil kullanım izni mi yoksa EUA’lar mı vermesi gerektiği sorusunu gündeme getiriyor.
(mtag101704)
(mtag101702)
Dr. Borio, “Yasa, yeterli doza sahip olduğunuzda ek E.U.A.’lere gerek olmadığını söylüyor,” dedi.
(mtag101704)
(mtag101702)
FDA’nın Covid-19 aşılarına yaklaşımını değiştirdiğine dair bir işaret geçen hafta geldi. Ocugen adlı bir Amerikan şirketi, şu anda Hindistan’da kullanılmakta olan bir Covid-19 aşısı olan Covaxin için acil durum izni arıyordu. Ancak Perşembe günü şirket, F. D. A.’nin bunun yerine biyolojik lisans başvurusu olarak bilinen ve aylar süren tam onay için standart yolu izlemelerini tavsiye ettiğini duyurdu.
(mtag101704)
(mtag101702)
Ancak Novavax, denemeleri hakkında geçen yıldan beri F.D.A.’ya danıştığı için Bay Erck, şirketin acil kullanım izni alma planlarına devam edebileceğini söyledi.
(mtag101704)
(mtag101702)
Bay Erck, “Şimdiye kadar, bir E.U.A sürecindeyseniz, bir E.U.A. için devam edebileceğinizi belirttiler,” dedi. “Herhangi biri size bunun değişebileceğini söyleyebilir ama ben bunu nasıl tahmin edeceğimi bilmiyorum. ”
(mtag101704)
(mtag101702)
Pennsylvania Üniversitesi’nde profesör ve F.D.A.’nın aşı danışma panelinin bir üyesi olan Dr. Paul Offit, Novavax’ın son derece etkili aşısının memnuniyetle karşılanacağını söyledi. “Ne kadar çok o kadar neşeli” dedi. “Bence daha birçok aşı için yer var, çünkü bu virüsle onlarca yıl olmasa da yıllarca uğraşacağız. ”
(mtag101704)
(mtag101702)
Novavax, aşısının güçlendirici olarak nasıl çalışabileceğini araştırarak bu geleceğe hazırlanıyor. Aşının yeni bir versiyonu, ilk olarak Güney Afrika’da tanımlanan Beta varyantından proteinleri içeriyor.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101703)
(mtag101703)
Araştırmacılar, bir yıl önce deneylerde Novavax aşısının orijinal versiyonuyla aşılanmış babunlara Beta güçlendiriciler verdi. Araştırmacılar, babunun Covid-19’a karşı bağışıklığının bu güçlendiriciden sonra fırladığını ve onları Beta, Alfa ve koronavirüsün orijinal versiyonuna karşı koruduğunu buldu.
(mtag101704)
(mtag101702)
Maryland Üniversitesi Tıp Fakültesi’nden bir virolog ve yeni çalışmanın ortak yazarı Matthew Frieman, “Artırdığınızda, çok yüksek bir hatırlama yanıtı görüyorsunuz” dedi. Çalışma henüz bilimsel bir dergide yayınlanmadı.
(mtag101704)
(mtag101702)
Dr. Frieman, yeni çalışmanın Novavax aşılarının güçlendirici olarak işe yarayabileceğine dair cesaret verici kanıtlar sunduğunu söyledi. Ayrıca, ilk kez aşı olan kişilerin, yeni varyantlara karşı korumalarını genişletmek için orijinal ve Beta sürümlerinin bir karışımını almanın iyi olabileceğini söyledi.
(mtag101704)
(mtag101702)
“Novavax ABD’de güçlendirici olarak kullanılabilir, ancak kesinlikle birçok insanın dünya çapında göreceği ilk aşı olacak” dedi.
(mtag101704)
(mtag101705)
(mtag101705)
(mtag101704)
(mtag101702)
Bir The New York Times haberinden çevrildi ve haberleştirildi.
(mtag101704)
