İngiltere Aşıların Onaylanmasında Bir Adım Önde

LONDRA – İngiltere, Cuma günü uyuşturucu düzenleyicisinden AstraZeneca’nın koronavirüs aşısını acil durum onayı için değerlendirmesini istedi ve hükümet, 66.000’den fazla insanı öldüren bir pandemiyi ortadan kaldırmaya çalışırken, aşının etkinliği konusundaki önemli belirsizlik karşısında ilerleme kaydetti.

Talep, İngiltere’nin kendini koronavirüs aşı adaylarını değerlendirmek için acele eden ülkeler grubunun önüne koymak için attığı bir dizi adımdan biriydi. Ülkenin ilaç düzenleme kurulu Pazartesi günü yaptığı açıklamada, Amerikan ilaç devi Pfizer ve bir Alman şirketi olan BioNTech tarafından yapılan bir aşı için “mümkün olan en kısa sürede acil durum onayı almaya karar vermeyi planladığını” söyledi. Bu, potansiyel olarak, 10 Aralık’tan daha erken bir karar vermeyi planlayan Amerikan düzenleyicilerin önüne geçebilir.

İngiliz sağlık yetkilileri geçen hafta yazdıkları bir mektupta hastane yöneticilerine “Aralık ayı başından itibaren aşı yapmaya hazır olmalarını söylediler. “Hastane yöneticileri, personel üyeleriyle aşı bilgilendirme oturumları düzenlemeye ve onay için görünüşte öne çıkan Pfizer aşısının güvenli olduğuna dair güvence vermelerine yardımcı olacak veriler istemeye başladılar.

Ve Cambridge Üniversitesi Hastaneleri, personel üyelerine, randevu alma planını özetleyen dahili bir e-postaya göre, “önümüzdeki hafta Pfizer aşısını kullanarak” aşılamaya başlayacağını söyledi.

Londra King’s College’da eczacılık tıp alanında misafir profesör olan Dr. Penny Ward, ajans hakkında, “En iyi zamanlarda oldukça hızlılar, oldukça dürüstler,” dedi. “Ve bu durumda, bunu olabildiğince hızlı yapmak için gerçekten hazırlanıyorlar. ”

Yine de, AstraZeneca’nın aşısını acil kullanım için değerlendirme işi, ajansı zor sorularla dolu bir ağın ortasına yerleştirecektir.

Aşı, Oxford Üniversitesi tarafından geliştirildi ve onu İngiltere’nin önde gelen yerli aşısı ve hükümetin, ülkenin zayıflıklarının çoğunu açığa çıkaran bir salgın sırasında bilimsel gücünün en önemli sembolü haline getirdi. (HuffPost U.K’nın Cuma günü bildirdiğine göre, başbakanlık ofisi aşı enjeksiyon kitlerine Union Jack bayrağını basmayı keşfedecek kadar ileri gitti.)

AstraZeneca’nın bu hafta aşının yüzde 90’a varan oranda etkili göründüğünü açıklamasının ardından, Başbakan Boris Johnson sonuçları kutladı.

Ancak o zamandan beri AstraZeneca, önemli bir dozlama hatasını kabul etti. Aşının yüzde 90 etkili olduğu çalışma katılımcılarına yanlışlıkla yarım doz aşı verilmiş, ardından bir ay sonra tam doz uygulanmıştır. İki tam doz alanlar arasında etkinlik yüzde 62’ye düştü.

Ve daha küçük doz rejimini alan kişiler 55 yaşında veya daha gençti, bu da özellikle Covid-19’a karşı savunmasız olan yaşlı insanlar arasında daha umut verici sonuçların geçerli olup olmayacağını bilmeyi zorlaştırıyor.

Bu, bazı bilim adamlarının güvenini aşındırdı ve ek testlerin görünüşte muhteşem sonuçları sağlayıp sağlamayacağı konusunda belirsizlik yarattı. Şirketin kendisi, iki doz rejiminin neden bu kadar farklı performans gösterdiğini açıklayamadı – bazı bilim adamlarının aşının geniş dağıtımından önce yanıtlanması gerektiğini söylediği bir soru.

“Neden ileriye gittiklerini anlayabiliyorum; Londra’daki King’s College’da viroloji profesörü olan Stuart Neil, İngiliz düzenleyiciler hakkında söyledi. “Ama yeterince iyi çalışıp çalışmadığına dair hâlâ hiçbir fikrimiz yok. ”

En az 300 milyon doz AstraZeneca aşısı sipariş eden Amerika Birleşik Devletleri’nde, düzenleme süreci durma aşamasındadır. Şirket, acil durum yetkilendirmesine başvurmak için bulgularını resmi olarak sunması gerekip gerekmediği konusunda Gıda ve İlaç İdaresi’nden rehberlik isteyeceğini söyledi.

Ancak 100 milyon doz aşı sipariş eden İngiltere, düzenleyici yolu çok daha hızlı bir şekilde hızlandırıyor.

Bu, uyuşturucu düzenleyicilerinin İngiltere’deki AstraZeneca denemelerine ilişkin yakın gözlemini yansıtıyor. Oxford bilim adamlarının aylar önce dozlama hatasını keşfetmelerinin ardından, üniversite, İngiltere ilaç dairesinin onlara devam etmeleri için yeşil ışık yaktığını söyledi.

Amerikalı ve İngiliz düzenleyiciler de aşı incelemeleri için farklı standartlar belirlediler, dedi Dr. Ward, İngiltere’de onaylama yolunu biraz daha pürüzsüz hale getirdi. Amerikan düzenleyicileri aşı üreticilerinden ham verileri talep ederek F. D.A.’nın şirket sonuçlarını yeniden analiz etmesine ve doğrulamasına izin veriyor. Dr. Ward, İngiltere’deki ve Avrupa’nın diğer yerlerindeki düzenleyiciler, şirketlerin kendi raporlarına daha fazla güvenme eğiliminde olduklarını, ancak bunların doğruluğunu doğrulama hakkını saklı tuttuklarını söyledi.

İngiltere’de ve ülkenin hastanelerinde her gün koronavirüsten ölmekte olan yüzlerce insan muazzam stres altında, Dr. Ward, AstraZeneca’nın etkililik düzeyindeki herhangi bir aşının güçlü bir değerlendirmeyi hak ettiğini söyledi. Ucuzdur – doz başına yalnızca birkaç dolar – ve toplu üretimi kolaydır. Pfizer ve başka bir Amerikan şirketi olan Moderna tarafından yapılan aşıların aksine, AstraZeneca’s normal buzdolaplarında aylarca saklanabilir.

Ve koronavirüse karşı bir bağışıklık tepkisi oluşturmak için bir şempanze virüsü kullanırken, AstraZeneca aşısı Pfizer’in ve Moderna’nınkinden daha uzun bir geçmişe sahip bir tekniğe dayanır ve her ikisi de “haberci RNA. ”

Dr. Ward, “Bir aşının, hastalık yükünü, özellikle daha şiddetli hastalığı azaltmada ve yedeklenmiş bir sağlık sistemi üzerindeki baskıyı hafifletmede yararlı olması için çok, çok, çok yüksek etkinliğe ihtiyacı yoktur” dedi. mevsimsel grip aşılarının, etkinliklerinde büyük farklılıklar göstermelerine rağmen yararlı olduğu.

Artık Britanya Avrupa Birliği’nden ayrılmaya karar verdiğine göre, bloğun düzenleyici kurumu, yıllarca olduğu gibi, yeni ilaç ve aşıların değerlendirilmesinde artık İngiltere’ye güvenmiyor. Ancak analistler, İngiltere’nin uyuşturucu düzenleyicisinin kararlarını Avrupa’da ve başka yerlerde etkili kıldığını söylediler.

İngiltere için kararlar kısmen hayati önem taşıyor çünkü hükümet, dünyanın en iddialı hareketleri arasında yedi farklı aşı adayının toplam 355 milyon dozunu önceden sipariş ederek bahislerini korudu.

Royal Pharmaceutical Society’deki baş bilim adamı Gino Martini, “Cephaneliğinizde bir dizi silah olması gibi,” dedi.

İngiliz düzenleyicilerin Pfizer veya AstraZeneca’nın aşısına ne zaman karar verecekleri belirsizliğini koruyor. (Moderna’nın aşısının Britanya’da en azından bahara kadar bulunma olasılığı düşük olduğundan, hükümet resmi olarak acil durum değerlendirmesi talep etmedi.) Ajans Cuma günü “en son verileri titizlikle değerlendireceğini” ve “halkın güvenliğini her zaman önce gelir. ”

Ve İngiltere’deki herhangi bir aşının geçici olarak onaylanması, bunların Amerika Birleşik Devletleri’nde veya milyonlarca doz sipariş eden diğer zengin ülkelerde bulunabilirliğini sınırlamayacaktır.

Ancak bilim adamları, halkın koronavirüs aşılarına olan inancı için İngiliz düzenleyicilerin, geçici onay vermeden önce tüm adaylar ve özellikle AstraZeneca’lar hakkındaki soruları derinlemesine incelemesinin gerekli olduğunu vurguladılar.

Profesör Neil, “Herkes gibi bunun bir fark yaratma şansı varsa, o zaman mümkün olan en kısa sürede bir karar vermeleri gerektiğine dair baskıyı hissettiklerinden eminim,” dedi. “Ama sorun şu ki, çok sayıda mali rekabette karmakarışık olmak ve kimin en iyi aşıya sahip olduğu konusunda göğüs göğsünü dövmek. Ve dozlamadaki hata, tamamen araştırılması gereken garip soruları ortaya çıkarır. ”

David Kirkpatrick haberciliğe katkıda bulundu.