Aşılar Muhtemelen İşe Yarayacak. Hızlandırmak Zor Kısım Olacak.

Sadece bir değil, iki koronavirüs aşısının erken sonuçlarda yüzde 90’dan fazla etkili olduğu ümit verici haberler, pandeminin sonunun yaklaşmakta olduğu umutlarını canlandırdı.

Ancak aşılara yakında federal düzenleyiciler tarafından izin verilse bile – onları geliştiren şirketler yakında uygulamayı beklediklerini söylediler – yıl sonuna kadar Amerikan halkının sadece bir şeridi aşı alabilecek. İki şirket, Pfizer ve Moderna, Ocak ayına kadar 45 milyon doz veya 22,5 milyon Amerikalıyı aşılamaya yetecek kadar doz alacağını tahmin ediyor.

Sektör analistleri ve şirket yöneticileri, önümüzdeki baharda yüz milyonlarca dozun yapılacağı konusunda iyimser. Ancak milyarlarca dolar federal parayla desteklenen şirketler, aşı yapmanın ilk günlerinde karşılaştıkları engellerin üstesinden gelmek zorunda kalacaklar. Moderna ve Pfizer aşıları, yaygın kullanım için hiçbir zaman onaylanmamış yeni teknolojiyi kullanır. İlk kez milyonlara doğru ilerliyorlar. Diğer zorluklar arasında ham aşı bileşenlerinin derhal güvence altına alınması ve tutarlı, yüksek kaliteli partiler oluşturma sanatında ustalaşmak yer alıyor.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanının politika müdür yardımcısı Paul Mango, “Üretimi ölçeklendirmenin biyolojisi çok ılımlı bir faaliyet ve biz onu çözene kadar aylar boyunca birçok farklı girişimde bulunuldu,” dedi.

Warp Speed ​​Operasyonu – aşı geliştirmeyi hızlandırmaya yönelik federal çaba – bu yıl 300 milyon doz üretmeyi bir hedef olarak belirledi, ancak bunun çok gerisinde kaldı, bu da üretim sürecinin ne kadar zor ve öngörülemez olduğunu yansıtıyor.

Mango, “Bu, yıl sonuna kadar 300 milyonluk bir özlem olsaydı, karşılaştığımız en büyük zorluk buydu” dedi.

Pfizer, bu yaz yıl sonuna kadar 100 milyon doz üretmeyi beklediğini, ancak şimdi hedefin yalnızca yarısını üretebileceğini söyledi.

Aşıların üretilmesi için daha gerçekçi zaman çizelgeleri, bu olağanüstü bilimsel ve farmasötik başarılar aşı geliştirme için hız rekorlarını paramparça etse bile, sektörü yakından takip edenler için şaşırtıcı değildir.

Bulaşıcı hastalıklara odaklanan şirketlere yatırım yapan ve onları araştıran Cranford, N. J.’deki WBB Securities’in başkanı ve genel müdürü Steve Brozak, “Her zaman aynı dört kelimeyi kullandılar:” mükemmel bir dünyada “dedi.

Bay Brozak, “O dünya yok” dedi. Bunun yerine bir Covid dünyamız var. ”

Warp Speed ​​Operasyonunun ana hedeflerinden biri, ilaç şirketleriyle klinik deneyler tamamlanmadan önce aşıları üretmek için çalışmaktı, böylece bir aşı başarılı olursa milyonlarca doz kullanıma hazır olacaktı – daha önce bu ölçekte hiç denenmemiş bir şey.

Ancak, klinik bir deney için binlerce doz yapmak ayda milyonlarca doz yapmaktan çok daha kolay olduğu ortaya çıktı. Aşı yapmak, steril koşullar ve sıcaklık ile nemin hassas kontrolünü gerektiren karmaşık ve bazen titiz bir süreçtir.

Aynı zamanda, aşı için küresel mücadele, paslanmaz çelik tanklardan onları sıralayan özel yapım plastik poşetlere kadar her şeyin tedarikini zorluyor.

Zorluğa ek olarak Pfizer ve Moderna, haberci RNA olarak bilinen genetik materyali içeren ve bilim adamlarının tekniği yeni patojenler için hızla uyarlamasına olanak tanıyan bir teknoloji kullanıyor. Ama asla ticari olarak üretilmedi.

Washington’daki Küresel Gelişim Merkezi’nde sağlık hizmeti tedarik zincirlerini inceleyen Prashant Yadav, “Biyolojik bir ürün üretmek bazı yönlerden bir bilim ve bir sanattır” dedi.

Pazara hiçbir zaman aşı getirmemiş küçük bir Massachusetts şirketi olan Moderna, yaz aylarından beri iki dozla “on milyonlarca” doz alacağını tahmin ederek tahminlerinde dikkatli davranıyor. her kişinin tam olarak aşılanması için gereklidir. Moderna, 100 milyon doz geliştirmek ve üretmek için federal hükümetten 2 milyar dolardan fazla para aldı ve şirket, Ocak ayından önce yaklaşık 20 milyon doz tedarik edebileceğini söyledi.

Rakiplerinin çoğunun aksine Pfizer, üretimini artırmak için federal parayı kabul etmedi, bunun yerine hükümete 100 milyon dozu 1 $ ‘a satmayı kabul etti. 95 milyar. Diğerlerinin yanı sıra Birleşik Krallık, Kanada ve Japonya ile benzer peşin alım anlaşmaları yapmıştır.

Pfizer’in genel müdürü Dr. Albert Bourla, şirketin yıl sonuna kadar 50 milyon doz üretebileceğini ve bu arzın yarısının diğer ülkelere gideceğini söyledi. Aşı iki doz gerektirdiği için başlangıçta 330 milyon Amerikalının sadece 12.5 milyonu için yeterli olacaktır.

Dr Bourla Axios haber kaynağına “Çok önemli koruma, ancak nüfusun hala küçük bir kısmı” dedi.

Bir Pfizer sözcüsü Amy Rose, şirketin kısmen yeni ekipman siparişi vermek ve aşı için hammadde temin etmek zorunda olduğu için ilk hedeflerinin gerisinde kaldığını kabul etti. Ayrıca Pfizer, denemesini bu sonbaharda 30.000 kişiden 44.000 kişiye çıkardığında, binlerce gönüllüye yeterli aşı yapma çabası dikkatini ticari üretimi büyütmekten başka yöne çevirdi.

Şirketin o zamandan beri Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa’daki üretim hatlarını güncellediğini ve önümüzdeki yılın sonuna kadar yaklaşık 1,3 milyar doz tedarik edebileceğinden emin olduğunu söyledi.

Bazı şirketler, seri üretimi Pfizer ve Moderna’ya göre büyük olasılıkla daha kolay olacak aşılar geliştiriyor, ancak güvenlik nedeniyle klinik denemelerini durdurdular.

AstraZeneca, Ocak ayına kadar yüz milyonlarca doz vaadini yerine getirecek kadar aşısını ürettiğini söyledi, ancak denemesinde altı haftalık bir duraklama, muhtemelen aşısının performansına ilişkin veriyi kazanmak için zamanında alamayacağı anlamına geliyordu. bu yıl kullanımı için federal yetkilendirme.

Şirketin CEO’su Pascal Soriot, geçtiğimiz günlerde yatırımcılara, iki doz gerektiren aşının ne zaman onaylanabileceğine dair net bir resme sahip olduktan sonra şişeleri dolduracağını söyledi. “Bu aşıyı şişelere çevirir dönüştürmez, raf ömrü geçmeye başlar” dedi.

İlk çalışmalarda sağlam sonuçları olan ve gelecek yıl dünyaya iki milyardan fazla doz tedarik edebileceğini söyleyen aşı üreticisi Novavax, büyük bir klinik araştırmayı kısmen on binlerce ürün üretme sorunları nedeniyle en az bir ay ertelemek zorunda kaldı. deneme için gerekli dozlar. Şirketin 1 doları var. Aşısını geliştirmek ve üretmek için federal hükümetle iki doz gerektiren 6 milyar anlaşma.

Bir Novavax sözcüsü yaptığı açıklamada, “İdeal plandan bir denemenin başlamasını yavaşlatan birkaç şey var ve bu son derece karmaşık bir girişim. Şirketin dünya çapında üretimi artırdığını söyledi.

Klinik denemesine Eylül ayında rakiplerinden daha sonra başlayan Johnson & Johnson, Mart ayına kadar 100 milyon doz ve gelecek yılın sonunda bir milyar dozluk aşı üretme yolunda ilerlediğini söyledi. Yöneticileri, önümüzdeki yılın başlarına kadar deneme sonuçlarını beklemediklerini söylediler.

Yine de, deneyimli üreticiler bile aksilikler yaşayabilir. Tedarik zinciri uzmanı Bay Yadav, 2004 yılında büyük bir üreticinin 50 milyon dozun veya Birleşik Devletler için ulusal tedarikin yarısının kontamine olduğunu açıkladığında grip aşısı eksikliğine işaret etti. “Bunlar akılda tutmamız gereken riskler” dedi.

Küresel aşı yarışı ve salgının fabrikaları ve nakliyeyi kesintiye uğratması tedarik zincirlerini ciddi şekilde vergilendirerek cam şişelerden şırıngalara kadar her şeyde gecikmelere veya kıtlığa neden oldu.

Düşük ve orta gelirli ülkelere tedarik sağlamak için aşıların geliştirilmesine yardımcı olan Salgın Hazırlık İnovasyonu Koalisyonunun bilimsel danışma kurulunda görev yapan James Robinson, bazı şirketlerin ısmarlama kıtlık nedeniyle gecikmeler yaşadığını söyledi. Aşıların üretildiği paslanmaz çelik biyoreaktörleri sıralayan plastik torbalar.

Bu çantalar, şeflerin yavaş pişiricileri için kullandıkları astarlar gibi işlev görür. Tıpkı evde olduğu gibi, partiler bittiğinde torbalar çıkarılır ve biyoreaktörleri temizlemek ve sterilize etmek için gereken süre kısalır.

Ancak kendi karmaşık tedarik zincirlerini gerektirdikleri için yapımı zordur. Birkaç imalat uzmanı, şu anda bunların teslimatında haftalarca gecikmeler yaşandığını söyledi.

Ekim ayında federal hükümet, Cytiva üreticisine, çantalar ve diğer ekipman ve malzemeler gibi aşı malzemelerinin üretimini genişletmesi için 31 milyon dolar verdi. Bu, hükümetin diğer tedarik zinciri şirketlerine verdiği 1 milyar dolardan fazla olanın üstündeydi.

Aşı üretiminin gerçekleri netleştikçe, Warp Speed ​​Operasyonunun baş danışmanı Moncef Slaoui gibi bazı federal sağlık liderleri, yaz sonunda tahminlerini yumuşattılar.

Ancak Başkan Trump dahil diğerleri yapmadı. Ekim ayında bir aşının sadece birkaç hafta uzakta olduğunu ve hemen halka açık olacağına söz verdi. Genelkurmay başkanı Mark Meadows, Eylül ayında 100 milyon dozun Ekim ayına kadar hazır olacağını söyledi. Aynı zamanda, Bay Trump, daha gerçekçi zaman çizelgeleri belirleyen üst düzey sağlık görevlilerinin bazılarını tokatladı.

Ek aşılar – özellikle daha eski, daha denenmiş ve doğrulanmış teknolojileri kullanan Novavax gibi – yetkilendirildikten sonra fabrikalar on milyonlarca doz dağıtmaya başlayabilir.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanından Bay Mango, Warp Speed ​​Operasyonunun şu anda tahmin ettiğini söyledi, eğer önümüzdeki birkaç ay içinde Gıda ve İlaç Dairesi tarafından birkaç aşı onaylanırsa, Amerika Birleşik Devletleri “birkaç yüz milyon” doz kullanılabilir Mart ayının sonunda ve ondan birkaç ay sonra, isteyen her Amerikalının aşı olması için yeterli olabilir.

“Aşı geliştirme tarihinde hiçbir zaman bu dönemde ölçekli bir aşının geliştirilmediği gerçeğini unutmayalım” dedi.

Merck, Sanofi ve Novavax gibi şirketlerde eski bir imalat yöneticisi olan Bay Robinson, başlangıçta bu yılın sonuna kadar 300 milyon doz aşının hazır olabileceğini tahmin ettiğini söyledi. Bu hedefe ulaşılmamış olsa bile, gelişme hızı dikkat çekiciydi.

“Agresif bir şey için esnemezsen,” dedi, “o zaman en iyi sonucunu alamazsın. ”

Sharon LaFraniere, Jennifer Steinhauer ve Noah Weiland habere katkıda bulundu.