WASHINGTON – Cumartesi günü Biden yönetimi, Johnson & Johnson’ı 15 milyon dozluk Johnson & Johnson koronavirüs aşısını mahveden ve tesisin AstraZeneca, üst düzey federal sağlık kuruluşu tarafından başka bir aşı yapmasını engelleyen sorunlu bir Baltimore üretim tesisinin sorumluluğunu üstlendi. yetkililer dedi.
Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanının olağanüstü hareketi, yetkililerin hem Johnson & Johnson hem de AstraZeneca aşılarını yapan bir sözleşmeli üretici olan Emergent BioSolutions’ın bu ikisinin bileşenlerini karıştırarak düzenleyicilerin tesisin üretim hatları için yetkilendirmeyi geciktirir.
İki üst düzey federal sağlık yetkilisi, AstraZeneca aşısının kaldırılmasıyla, tesisin yalnızca Johnson & Johnson tek doz aşısına ayrılabileceğini ve gelecekteki aksiliklerin önlenebileceğini söyledi.
Yetkililer, Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanının Johnson & Johnson’ı Acil Baltimore fabrikasında üretim ve üretimin tüm yönlerini denetlemek için yeni bir liderlik ekibi kurması için yönlendirdiğini söyledi. Şirket yaptığı açıklamada, Emergent fabrikasında yapılan aşının “tüm sorumluluğunu üstlendiğini” söyledi.
Başkan Biden, Mayıs ayı sonuna kadar her yetişkini kapsayacak kadar dozu almak için agresif bir baskı yaparken, federal yetkililer, karışıklığın halkın Covid-19 aşılarına olan güvenini sarsacağından endişe ediyor. Özellikle AstraZeneca aşısı güvenlik endişeleri yarattı; Almanya, Fransa ve diğer Avrupa ülkeleri, bazı aşı alıcılarında nadir görülen beyin kanı pıhtılaşması raporlarının ardından, kullanımını kısaca askıya aldı.
İçeriğin karışması ve cumartesi günkü yönetimin hamlesi, federal hükümetle işbirliği yaparak, özellikle şarbonunu satarak karlı bir iş kuran Maryland merkezli bir biyoteknoloji şirketi olan Emergent için önemli bir aksilik ve halkla ilişkiler fiyaskosu. Stratejik Ulusal Stok Sahasına aşılar.
Acil durum sözcüsü, şirketin federal hükümetten bir sözleşme değişikliği alana kadar AstraZeneca dozlarını vermeye devam edeceğini söylemek dışında yorum yapmayı reddetti.
Johnson & Johnson’dan farklı olarak, AstraZeneca’nın aşısı için henüz Gıda ve İlaç İdaresi’nden acil durum yetkisi bulunmamaktadır. Üç federal olarak yetkilendirilmiş aşı ile (diğer ikisi Pfizer-BioNTech ve Moderna tarafından), düzenleyiciler arasında sorunlu bir geçmişe sahip olan AstraZeneca aşısının ABD’nin ihtiyaçlarını karşılamak için zamanında temizlenip temizlenemeyeceği belli değil.
Bununla birlikte, federal yetkililerden biri, Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanının, aşısını yeni koronavirüs varyantlarıyla savaşacak şekilde uyarlamak için AstraZeneca ile çalışmayı tartıştığını söyledi. AstraZeneca yaptığı açıklamada, aşısını üretmek için yeni bir yer bulmak için Biden yönetimiyle birlikte çalışacağını söyledi.
Şimdiye kadar, Emergent tarafından yapılan Johnson & Johnson dozlarının hiçbiri dağıtım için F. D. A. tarafından piyasaya sürülmedi. Yetkililer, diğer aşı partilerinin kontamine olup olmadığını belirlemenin ve F. D. A. denetçilerinin Acil tesisin yaptığı herhangi bir dozu serbest bırakıp bırakamayacağını belirlemesinin haftalar sürebileceğini söylediler.
F. D. A. komiseri vekili Dr. Janet Woodcock Cumartesi günü yaptığı açıklamada, ajansın “bu pandemi sırasında kullanılacak aşıların ve diğer tıbbi ürünlerin üretim kalitesinin sağlanmasına yardımcı olma sorumluluğunu çok ciddiye aldığını söyledi. ”
Ancak nihai sorumluluğun Johnson & Johnson’a ait olduğunu açıkça belirtti ve şunları söyledi: “Şirketler fason üretim organizasyonlarını kullandıklarında bile, bunu sağlamak için nihai olarak acil kullanım yetkisine sahip olan şirketin sorumluluğunda olduğunu belirtmek önemlidir. FDA’nın kalite standartları karşılanır. ”
Geçen ay Biden yönetiminin aracılık ettiği başka bir anlaşmada, Johnson & Johnson şu anda dünyanın en büyük aşı üreticilerinden biri olan Merck ile çalışıyor. Yetkililer, Merck’in Baltimore fabrikasının yönetimine yardımcı olacağını söyledi.
Emergent’in Baltimore tesisi, federal olarak “Gelişmiş Geliştirme ve Üretimde İnovasyon Merkezleri” olarak belirlenmiş ve vergi mükellefi desteğiyle inşa edilmiş iki fabrikadan biridir. Geçtiğimiz Haziran ayında hükümet, Trump yönetiminin koronavirüs aşıları geliştirme girişimi olan Warp Speed Operasyonu kapsamında yer ayırmak için Emergent’e 628 milyon dolar ödedi.
Johnson & Johnson ve AstraZeneca, alanı kullanmak için Emergent ile sözleşme yaptı. Her iki aşı da canlı viral vektör aşılarıdır, yani vücudun bağışıklık sistemine talimat vermek için bir vektör veya taşıyıcı olarak farklı bir virüsün değiştirilmiş, zararsız bir versiyonunu kullanırlar. Johnson & Johnson aşısı tek dozda, AstraZeneca ise iki dozda uygulanmaktadır.
Aşı üretimindeki uzmanlar, geçmişte F. D.A.’nın bir bitkinin iki canlı viral vektör aşısı yapmasına izin vermeyerek bu tür aksaklıkları önlemek için bir kurala sahip olduğunu söylediler, çünkü potansiyel karışıklık ve kontaminasyon.
Geçen ay Bay Biden, Emergent’in Baltimore fabrikasına yaptığı ziyareti iptal etti ve sözcüsü, yönetimin ülkenin acil tıbbi rezervi olan Stratejik Ulusal Stok Sahası üzerinde bir denetim yapacağını duyurdu. Her iki eylem de, şirketin arşiv üzerinde nasıl büyük bir etki kazandığına dair bir New York Times soruşturmasının ardından geldi.
Bir The New York Times haberinden çevrildi ve haberleştirildi.