WASHINGTON – Covid-19 aşıları üreten bir Baltimore fabrikasında kalite kontrol sorunları, üç kıtadaki sağlık görevlilerini, siyasi olarak bağlantılı bir ABD müteahhitinin dünya çapında dalgalanması nedeniyle milyonlarca Johnson & Johnson dozunun dağıtımını duraklatmaya yöneltti .
Emergent BioSolutions’a ait fabrikada yapılan dozlar, Amerika Birleşik Devletleri’nde kullanılmak üzere Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylanmadı ve Biden yönetimi, Amerikalılara, yurt içinde uygulanan Johnson & Johnson aşılarından hiçbirinin orada yapılmadığına dair defalarca güvence verdi.
Ancak Kanada, Avrupa Birliği ve Güney Afrika dahil olmak üzere yurt dışına milyonlarca doz gönderildi. Mart ayında Baltimore fabrikasındaki işçilerin yanlışlıkla bir grup Johnson & Johnson aşısını AstraZeneca’yı üretmek için kullanılan zararsız virüsle kontamine ettiklerinin açıklanmasının ardından çeşitli ülkelerdeki düzenleyiciler bu dozların güvenli olmasını sağlamak için çalışıyorlar. Her iki aşı da aynı yerde üretildi. Hata, testlerin partinin saflık gereksinimlerini karşılamadığını gösterdikten sonra, Emergent’i 15 milyon Johnson & Johnson dozunu atmaya zorladı.
Kanada ve Güney Afrika’dakilerin yanı sıra E. U. yetkilileri, aldıkları dozların lekeli olduğuna dair hiçbir kanıt olmadığını söylediler. Ancak Baltimore’da tespit edilen sorunlar, önlem olarak ek kalite değerlendirmeleri yaparken aşılama çabalarını yavaşlattı.
Yetkililer, Emergent’te üretilen tek bir aşı partisinden bazı dozların Avrupa’da sorunsuz bir şekilde uygulandığını söyledi. Buna ek olarak, aynı üretim paketinde ve kontaminasyonun meydana geldiği Şubat ayının sonlarında aynı iki günlük dönemde üretilen partilerden geldikleri için şu anda orada ve diğer ülkelerde yaklaşık altı milyon ila dokuz milyon daha fazla doz bekletilmektedir. duruma aşina sağlık yetkililerine göre.
Yetkililer, F. D. A.’nın şu anda bitkiden yaklaşık 70 milyon doz eşdeğerini sorguladığını ve bunların çoğu ev içi kullanım için tasarlandığını ve bu aşının hiçbirinin Amerika Birleşik Devletleri’nde serbest bırakılamayacağına karar verebileceğini söyledi.
Müfettişler, kirlenmenin olası nedenlerinden biri, bazı çalışanların AstraZeneca ve Johnson & Johnson’a ayrılmış fabrika bölgeleri arasında hareket ettiklerinde gerektiği gibi duş alamaması ve kıyafetlerini değiştirememesidir. Güvenlik testleri, fabrikadan çıkmadan önce bir grup Johnson & Johnson aşısında AstraZeneca virüsünün izlerini tespit etti, ancak FDA, benzer kontrollerin aynı anda üretilen diğer partilerin bazı düşük seviyeli kontaminasyonlarını gözden kaçırmış olabileceğinden endişe ediyor. dahili tartışmaları açıklamak için isimsiz kalmak koşuluyla konuşan federal yetkili.
Bir F. D. A. sözcüsü The New York Times’a verdiği demeçte, ajansın “durumun farkında olmalarını sağlamak için bu süregelen konuyla ilgili olarak yabancı düzenleyici meslektaşlarımızla yakın iletişim içinde olduğunu söyledi. ”
Şu anda düzenleyiciler arasında, eğer varsa, sağlıkla ilgili sonuçların ne olacağı belirsiz olsa da, hayat kurtarma ihtiyacıyla sorgulanan dozları kullanma riskinin dengelenmesi hakkında bir tartışma var.
Amerika Birleşik Devletleri’ndeki düzenleyiciler ihtiyatlı olmak için serbesttir: Ülke, federal olarak yetkilendirilmiş diğer iki üreticiden (Pfizer-BioNTech ve Moderna) gelen dozlarda çalkalanıyor. Avrupa Birliği ayrıca Pfizer ve Moderna’dan bol miktarda aşı tedariki sağladı ve Amerika Birleşik Devletleri gibi yetişkinlerinin yaklaşık yüzde 70’inin Temmuz ayına kadar en az bir doz aşı almış olmasını bekliyor.
Ancak durum, aşılanmış sakinlerin yüzdesinin çok daha düşük olduğu ve aşı kaynaklarının önemli ölçüde daha sıkı olduğu Güney Afrika gibi ülkelerde farklıdır. Kanada’da çoğu eyalet, en azından kısmen korunanların sayısını en üst düzeye çıkarmak için, ikinci doz Pfizer, Moderna ve AstraZeneca’yı, alışılmadık derecede savunmasız insanlar dışında dört ay süreyle ertelemeyi tercih etti.
FDA müfettişleri, geçtiğimiz ay Baltimore’daki Emergent’in Bayview tesisinde ciddi kalite sorunlarını belgeledikten sonra, Maryland merkezli şirket orada yeni üretimi durdurdu ve ajansın üst düzey yetkilileri, “bizim ürünlerimizi karşıladığından emin olana kadar hiçbir ürünün piyasaya sürülmesine izin vermeyeceklerini söylediler kalite beklentileri. “Tesis, halihazırda işlenmekte olan aşı partilerini hâlâ bitiriyor.
Emergent BioSolutions’ın Baltimore fabrikasında üretilen milyonlarca Johnson & Johnson aşısı yurtdışına gönderildi. Kredi. . . Jim Lo Scalzo / EPA, Shutterstock aracılığıyla
Ne F. D. A. ne de ana ajansı Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı, Johnson & Johnson dozlarının yurtdışına gönderilmesinde federal hükümetin ne gibi bir rol oynadığını veya ne zaman ve nereye sevk edildiğini söyleyemez. Beyaz Saray yetkilileri, tekrarlanan yorum taleplerine yanıt vermedi.
F. D. A. sözcüsü The Times’a yaptığı açıklamada, “Genel olarak, tek tek ithalatçı ülkeler bir ürünün o ülkenin ithalat standartlarını karşılayıp karşılamadığını belirler. ”
Acil durum, Johnson & Johnson ve F. D. A.’ya yöneltilen sorulara yöneltildi. Şirketin sözcüsü Matt Hartwig, bir e-postada “Ürünün üretiminden sonra nereye gideceğini onlar kontrol ediyor” dedi. Johnson & Johnson yaptığı açıklamada, ABD ve diğer düzenleyicilerle birlikte çalıştığını söyledi ve “kalite ve güvenliğin” her şeyden önemli olduğunu vurguladı.
Biden yönetimi daha önce, aynı Acil fabrikada yapılan AstraZeneca’nın Covid-19 aşısının Kanada ve Meksika’ya gönderilmesine izin verdiğini kabul etti, ancak kalitelerini kanıtlamadığını, bunun yerine bu değerlendirmeyi şirkete bıraktığını ve her iki ülkedeki yetkililer. Johnson & Johnson aşısının aksine, AstraZeneca aşısının Amerika Birleşik Devletleri’nde kullanımı onaylanmamıştır.
Times geçen ay, Emergent’in Baltimore’daki aynı Bayview fabrikasındaki kontaminasyon veya şüpheli kontaminasyon nedeniyle Ekim ve Ocak ayları arasında her biri iki milyon ila üç milyon doza eşdeğer olan beş lot AstraZeneca aşısını attığını bildirdi.
Avrupa Birliği’nin ilaç düzenleme kurumu, Avrupa İlaç Ajansı, The Times’a yaptığı açıklamada, Acil tesiste üretilen bir aşı partisinin, “serinin kapsamlı bir şekilde test edilmesinden ve yerinde kontrollerin gözden geçirilmesinden sonra” kullanıldığını “söyledi. üretim sitesi. Bu dozlarda herhangi bir sorun olduğuna dair bir gösterge yok.
Johnson & Johnson yaptığı açıklamada, bu partinin ancak “şirketimizin ve Avrupa İlaç Ajansının sıkı kalite standartlarını” karşıladıktan sonra Avrupa Birliği’nde kullanılmak üzere dağıtıldığını söyledi.
E. M. A., Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri’ndeki düzenleyicilerin Acil tesisteki kontaminasyonun nedenini araştırması ve sorunların giderilmesini sağlaması nedeniyle yaklaşık 2,5 milyon doz tutarında iki parti daha bekletildiğini söyledi.
Açıklamada, “Soruşturmalar sona erdiğinde, E. M. A. partilerin gelecekte kirlenmesini önlemek için eylemlere karar verebilir” denildi.
Emergent’te yapılan aşı partileri, başka bir ürünün imalatında kullanılan bir virüs gibi “tesadüfi etkenleri” tanımlamak için tasarlanmış olanı da dahil olmak üzere gerekli güvenlik testlerini geçene kadar şişeleme için serbest bırakılmaz. Emergent’in süreçlerine aşina olan insanlar, aşının yurt içi veya yurt dışı kullanıma yönelik olmasına bakılmaksızın testlerin büyük ölçüde aynı olduğunu söylediler.
E. U. regülatörü, inceleme için herhangi bir zaman çizelgesi vermedi ve Acil tesisten gelen “başka hiçbir parti”, soruşturmalar tamamlanana kadar serbest bırakılmayacağını söyledi. ”
Güney Afrika’da, ülkenin sağlık bakanı yaptığı açıklamada, dozların “uluslararası düzenleyici kurumlarla uzun süreli bir güvenlik doğrulama sürecini” bekleyen bir tesiste beklediğini söyledi. “Bu, Acil tesisteki olumsuz bulguların ardından alınan bir ihtiyati tedbirdir” dedi ve aynı zamanda, ertelenen dozların “Mayıs ortasına kadar temizlenebileceğini umduğunu belirtti. ”
Güney Afrika, herhangi bir ülkenin en düşük aşılama oranlarından birine sahiptir ve Johnson & Johnson aşısı, ülkenin planları için özellikle önemlidir. Pek çok gelişmekte olan ülke AstraZeneca’nın aşısına güveniyor, ancak Güney Afrika, bir denemenin baskın koronavirüs varyantına karşı daha az etkili olduğunu gösterdikten sonra ülkede dolaşıma girdikten sonra Şubat ayında kullanmayı bıraktı.
Johnson & Johnson ile yaptığı sözleşme uyarınca, Emergent aşı için aktif bileşeni toplu olarak üretti ve madde daha sonra son işlem ve paketleme için diğer tesislere gönderildi. Bu son üretim aşamalarını gerçekleştiren tesislerden biri, Güney Afrika şirketi Aspen Pharmacare tarafından işletilen bir fabrikadır. Johnson & Johnson Mart ayında, sitenin şirketin Afrika’daki ülkelere aşı sağlama taahhüdünü destekleyeceğini duyurdu.
Kanada düzenleyici otorite Health Canada, yaptığı açıklamada, yetkililerin Johnson & Johnson ve FDA ile Acil tesiste üretilen aşıların daha fazla değerlendirmesini yapmak için çalıştığını ve dozların dağıtım için yalnızca Health Canada tatmin olduktan sonra serbest bırakılacağını söyledi. Departmanın kalite, güvenlik ve etkinlik için yüksek standartlarını karşıladıklarını. ”
Yeni açıklanan gecikmeler, agresif lobiciliği ve siyasi bağlantılarıyla tanınan bir devlet müteahhidi olan Emergent tarafından işletilen Baltimore fabrikasındaki sorunların küresel etkisinin altını çiziyor.
The Times’ın daha önce bildirdiği gibi, federal hükümet geçen yıl Emergent’i hem Johnson & Johnson hem de AstraZeneca aşılarının ana yerli üreticisi olarak belirledi, ancak ciddi kalite sorunlarının kanıtları arttı.
Hükümet, 2012 yılında Emergent’e Baltimore fabrikasını bir pandemiye yanıt olarak aşı yapmaya hazır hale getirmek için 163 milyon $ ‘lık bir sözleşme imzalamış olsa da, şirket, Haziran 2020 son teslim tarihi yaklaşırken büyük ölçekli üretim kabiliyetini gösterme konusunda temel bir şartı yerine getirmemişti. Ancak o ay, federal yetkililer yine de 628 milyon dolarlık yeni bir anlaşma duyurdular ve bunların çoğu Baltimore fabrikasında Covid-19 aşısı için üretim kapasitesini rezerve edecek.
Şirketin hisse senedi fiyatı yükseldi ve CEO’su Robert Kramer, Mart ayında yatırımcılar için düzenlenen sanal bir konferans sırasında, 2020’deki kârlılığın “grafik dışı başarılı” olduğuyla övündü. “Geçen hafta Wall Street analistleriyle yaptığı bir konferans görüşmesinde, Emergent’in finans müdürü bu yılın ilk çeyreği için” önemli gelir artışı ve buna karşılık gelen karlılık “duyurdu ve büyük ölçüde şirketin Covid-19 aşı üretim anlaşmalarıyla desteklenen 2021 için rekor gelirler öngördü. .
Times araştırmasına göre, Emergent, biyo-savunma ürünleri pazarını köşeye sıkıştırarak karlı bir iş kurdu. Son on yılın çoğunda, şirketin şarbon aşılarının satışı, ülkenin acil tıbbi rezervi olan Stratejik Ulusal Depo’nun yıllık bütçesinin neredeyse yarısını oluşturdu ve federal hükümete bir pandemide ihtiyaç duyulan malzemeleri satın almak için daha az para bıraktı.
Emergent yatırımcılara yaptığı sunumlarda Washington’daki etkisini defalarca dile getirdi. 10 yönetim kurulu üyesinden altısı daha önce hükümette görev yapmıştı ve 2010’dan beri şirket lobicilik için yılda ortalama 3 milyon dolar harcadı – benzer büyüklükteki biyoteknoloji firmalarından çok daha fazla harcama yaptı ve bazı büyük ilaç şirketlerinin harcamalarını kabaca karşıladı.
Matina Stevis-Gridneff, Brüksel’den ve Ottawa’dan Ian Austen’den haberlere katkıda bulundu.
Bir The New York Times haberinden çevrildi ve haberleştirildi.