Biden, İlaç Endüstrisi Bağlarına Rağmen Robert Califf’i F.D.A.’yı Yönetmek İçin Seçecek

WASHINGTON — Planlamaya aşina olan birkaç kişi, Başkan Biden’ın Cuma günü Gıda ve İlaç İdaresi’nin eski bir komiseri olan Dr. Robert M. Califf’i ajansı yeniden yönetmesi için aday göstermesinin beklendiğini söyledi. Beyaz Saray, bazılarının ilaç endüstrisine çok yakın olduğu yönündeki şikayetler üzerine birkaç adayı gözden geçirdikten sonra, yaklaşık bir yıllık siyasi çekişmelere son verecekti.

Sonunda, Beyaz Saray yetkilileri, endüstri bağları olmayan uygun bir aday bulamadıkları sonucuna varabilirlerdi. Obama yönetiminin son yılında ajansı yöneten saygın bir akademik ve klinik araştırma araştırmacısı olan 70 yaşındaki Dr. Califf, uzun süredir ilaç şirketlerine danışmanlık yapıyor ve Duke Üniversitesi’nde ilaç endüstrisinden bir miktar fon alan bir araştırma merkezi işletiyor. .

Komiser olarak önceki görevi sırasında, Dr. Califf, ilaç şirketlerinin F.D.A. onaylı ürünler için etiket dışı kullanımların reklamını yapmasına izin vermeye çalıştı; bu, ilaç reklamcılığını yöneten katı düzenlemeler kapsamında izin verilmeyen bir uygulamadır. Ancak pek çok halk sağlığı uzmanının tehlikeli bulduğu öneri, aşina olduğu bir kişiye göre Obama yönetimindeki başkaları tarafından engellendi.

Sigara içmenin kalp üzerindeki zararlı etkilerini görmüş bir kardiyolog olan Dr. Califf, tütün kontrolünün güçlü bir savunucusu olmuştur; F.D.A. komiseri olmadan önce, ajansın tıbbi ürünler ve tütünden sorumlu komiser yardımcısıydı. Bu yıl diğer eski komisyon üyeleriyle birlikte bir görünümde, “Tütün endüstrisi ile uğraşırken deneyimlediklerimden daha yetenekli veya daha kötü avukatlar görmedim. ”

“Harikaydı ve halk sağlığı için oldukça korkutucuydu. ”

Dr. Califf, Duke Üniversitesi’nde klinik ve translasyonel sağlıktan sorumlu rektör yardımcısı olarak görevinden ayrıldıktan sonra, son iki yıl boyunca bir sağlık teknolojisi firması olan Verily Life Sciences ve onun kardeş şirketi Google Health’de kıdemli danışman olarak çalıştı. Şirkette isminin açıklanmaması koşuluyla konuşan bir kişiye göre, Verily’yi bağımlılık, kardiyovasküler sağlık ve kronik hastalıkların yönetimine odaklanmaya teşvik etti.

Hem Duke hem de Stanford Üniversitesi’nde yardımcı tıp profesörü olmaya devam eden Dr. Califf, web sitesine göre bir biyofarmasötik şirketi olan Cytokinetics’in kurumsal yönetim kurulunda yer alıyor. Duke Üniversitesi biyografisine göre Merck, Amgen, Biogen, Genentech, Eli Lilly ve Boehringer Ingelheim’dan danışmanlık için kişisel ücret aldı.

Dr. Califf Senato tarafından onaylanırsa, yine 2 dolardan fazla sorumlu olan bir ajansın dizginlerini eline alacak. 8 trilyon değerinde gıda, tıbbi ürün ve tütün. Gıda ve İlaç İdaresi, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki tüketiciler tarafından harcanan her doların yaklaşık 20 sentini oluşturan ürünleri düzenler.

Ancak ajansın da kalıcı liderliğe şiddetle ihtiyacı var. Obama yönetiminin çoğunda komisyon üyesi olarak görev yapan Margaret Hamburg, 2015 yılında ayrıldığından beri, F. D. A., Dr. Hamburg’un ayrılmasından sadece 11 ay sonra görev yapan Dr. Califf de dahil olmak üzere, bazıları oyunculuk, bazıları daimi olmak üzere yedi farklı komisyon üyesine sahipti. Ve son zamanlarda, bağımsızlık konusundaki itibarı saldırıya uğradı.

Ajans, federal hükümetin koronavirüs pandemisine verdiği yanıtta ön ve merkez olmuştur. Covid aşılarını, testlerini ve tedavilerini ve ayrıca belirli koruyucu ekipman türlerini onaylama yetkisine sahiptir. Ayrıca, üreticilerin pandeminin başlarında yanlış Covid testleriyle piyasayı doldurmasına izin verdiği ve zaman zaman kanıtlanmamış ve güvenli olmayan tedavileri destekleyen Başkan Donald J. Trump’a karşı koyamadığı için de geniş çapta eleştirildi.

Ajans, daha sonra geri çektiği hidroksiklorokin için acil kullanım izni verdi ve kullanımını kısıtlamak için nekahat plazmasının acil durum iznini revize etti.

Daha yakın zamanlarda, ajansın Alzheimer hastalığı için yeni onaylanmış bir ilacın üreticisi olan Biogen ile olan ilişkileri inceleme altına alındı. Gıda ve İlaç İdaresi, etkili olduğuna dair yeterli kanıt olmadığını söyleyen kendi bağımsız danışmanlarının itirazları üzerine, yıllık 56.000 dolara mal olan Aduhelm ilacını onayladı.

Vekil komiser Dr. Janet Woodcock daha sonra federal bir soruşturma çağrısında bulundu ve ajansın Biogen ile bazı etkileşimlerinin “resmi yazışma sürecinin dışında gerçekleşmiş olabileceğini kabul etti. ”

Dr. Ajansın uzun süredir uyuşturucu bölümü şefi olan Woodcock, bir zamanlar komiserlik için önde gelen bir kişi olarak kabul edildi. Ancak eleştirmenler – özellikle Batı Virginia Demokrat Senatör Joe Manchin III – onu ilaç endüstrisine çok yakın olmakla suçladı. Bu yıl Bay Biden’a bir mektup yazarak, devletini mahveden opioid ilaçların onaylanmasından Dr. Woodcock’un sorumlu olduğunu öne sürdü ve onu onaylamak için oy vermeyeceğini açıkça belirtti.

Bay Manchin’in endüstriyle de yakın bağları var. Kızı Heather Bresch, geçen yıla kadar, yüksek ilaç fiyatları nedeniyle halkın öfkesinin merkezinde yer alan şiddetli alerji tedavisi EpiPen’in sahibi olan bir ilaç şirketi olan Mylan Inc.’in CEO’suydu.

Dr. Califf’in klinik araştırmalar araştırmacısı olarak ilaç şirketleriyle ilişkileri, 2016’daki Senato onay sürecinde bir sorumluluk olduğunu kanıtladı. Bay Manchin, onu “büyük eczane bağları” için patlattı ve aleyhine oy verdi.

Dr. Califf, 4’e karşı 89 oyla iş için onaylandı; Bay Manchin’e ek olarak, Massachusetts Demokrat Senatörler Edward J. Markey; Richard Blumenthal, Connecticut Demokratı; ve New Hampshire Cumhuriyetçisi Kelly Ayotte ona karşı oy kullandı. Ancak o zamanlar çoğunluk lideri olan Kentucky Senatörü Mitch McConnell liderliğindeki diğer Cumhuriyetçiler lehte oy kullandı.

Bay Biden’ın Bay Califf’i seçmesinin bir nedeni bu destek olabilir: Seçimi karışık tepkiler çekti.

Kar amacı gütmeyen bir savunuculuk grubu olan Ulusal Sağlık Araştırmaları Merkezi başkanı Diana Zuckerman, “Beyaz Saray’ın çıkar çatışmaları ve sektörle çok yakın ilişkiler konusunda gerçekten sağır görünmesi şaşırtıcı” dedi.

Ancak diğerleri, Dr. Califf’in endüstri deneyiminin onu işten alıkoymaması gerektiğine inandıklarını ve klinik araştırmaların sonuçlarını yayınlama konusundaki bağlarını açıkladığını belirtti.

“Meselenin gerçeği, endüstrinin uyuşturucu geliştirmesidir – endüstriyle çalışmak zorundasınız. Sorun yayında ifşadır, ”diyor kar amacı gütmeyen Friends of Cancer Research’ün kurucusu ve başkanı Ellen V. Sigal, endüstri finansmanını kabul ediyor. “Rob endüstri ile pek çok klinik deney yaptı, ancak endüstrinin bir piyonu olmadı. Tamamen şeffaflığa, dürüstlüğe ve bilime kendini adamıştır. ”

Alzheimer ilacını değerlendiren ve onaylandıktan sonra komiteden istifa eden F. D.A. danışma panelinde görev yapan Dr. Aaron S. Kesselheim, Dr.

Harvard Tıp Okulu ve Brigham ve Kadın Hastanesi’nde tıp profesörü olan Dr. Kesselheim, “Bunun zorunlu olarak diskalifiye edici olduğunu düşünmüyorum” dedi. “Bence klinik deneylerde bu kadar uzun süre çalışmış olması, iyi bir klinik deneye neyin girdiğini anlama konusunda uzmanlığa sahip olduğunu gösteriyor. Umarım, bunu bir F.D.A. komiseri olarak rolüne getirebilir. ”

Ancak Dr. Kesselheim, komisyon üyesi olduğu sırada Dr. Califf’in ilaç şirketlerinin ürünleri için etiket dışı kullanımların reklamını yapmasına izin verme çabalarına itiraz etti ve hastaların FDA’nın onaylamadığı kullanımlar için reçete edilen ilaçlar tarafından tehlikeye atılabileceğine dikkat çekti. . “Bu benim için bir tehlike işareti,” dedi Dr. Kesselheim. “Umarım bunu bir fikir olarak geçmiştir, çünkü bu korkunç bir fikir olurdu. ”

Dr. Califf, ajanstaki ilk görev süresi boyunca, klinik deneylerden elde edilemeyen ilaçlar ve tıbbi cihazlar hakkındaki soruları yanıtlamak için elektronik sağlık verilerinin toplanmasını ve kullanılmasını modernleştirmeye odaklandı.

Ayrıca düzenleyici kararları bilgilendirmek için vaka çalışmaları ve bireysel hasta deneyimleri gibi “gerçek dünya kanıtlarının” kullanımını artırmaya çalıştı. Bazı halk sağlığı uzmanları, randomize klinik araştırmaların dışındaki verilere güvenmenin hastaları tehlikeye atacağından korkmaktadır; Dr. Califf, her iki yaklaşıma da yer olduğuna inanıyor.

Bu tür verileri dikkate almaya istekli olması, 2016 yılında, Gıda ve İlaç İdaresi’nin, çalıştığına dair kanıt olmamasına rağmen, nadir görülen, ölümcül bir kas hastalığının tedavisi için yeni bir ilacı onaylama konusunda uzmanlarını reddetmesi üzerine tartışmalara neden oldu.

Eteplirsen adlı ilaca, genç kas distrofisi hastaları, ebeveynleri ve ilaç üreticisi Sarepta Therapeutics tarafından yapılan şiddetli lobi çalışmaları sonucunda şartlı onay verildi. O sırada Dr. Woodcock’un yanında çalışan Dr. Ellis F. Unger, ilacı “esas olarak bilimsel olarak zarif bir plasebo” olarak nitelendirdi. ”

Ancak Dr. Woodcock, ekibini ve danışma panelini geçersiz kılmak için Dr. Califf’in desteğini kazandı. Karar, kurum içinde Biogen’in Alzheimer hastalığı ilacının onaylanması için zemin hazırlamış olarak değerlendiriliyor.