WASHINGTON – Federal sağlık yetkilileri, alıcılar arasında yalnızca sınırlı sayıda nadir kan pıhtılaşma bozukluğu vakası bulduktan sonra Johnson & Johnson’ın koronavirüs aşısının kullanımına ilişkin tavsiye edilen duraklamalarını kaldırmaya yöneliyorlar.
Bunun yerine, Gıda ve İlaç İdaresi’nin aşının etiketine sağlık pratisyenlerini ve halkı son derece nadir, ancak tehlikeli olası yan etkiler hakkında bilgilendirmek için bir uyarı eklemesi muhtemeldir.
Federal sağlık yetkilileri, C.D.C.’ye tavsiyede bulunan dışarıdan uzmanlardan oluşan bir komiteyi dinleyene kadar harekete geçmeyi bekliyorlar. Komitenin 13 Nisan’da başlatılan duraklamayı kaldırmayı, uzatmayı veya değiştirmeyi tavsiye edip etmeyeceğini tartışmak üzere Cuma günü toplanması planlanıyor.
Gıda ve İlaç İdaresi’nin en iyi aşı düzenleyicisi Dr. Peter Marks Perşembe günü yaptığı açıklamada, “Duraklamayı gitmesi gerekenden daha uzun süre devam ettirmenin iyi bir şey olmadığını biliyoruz” dedi. duraklama daha fazla aşı tereddütüne katkıda bulunabilir. “Esasen yeterli tartışma gerçekleştiğinde, olabildiğince hızlı hareket etmeye hazırız. “
New Jersey’de Perşembe günü Moderna koronavirüs aşısı alan bir hasta. Kredi. . . James Estrin / The New York Times
Üst düzey federal sağlık yetkilileri geçen haftanın başlarında aniden aşının kullanımına geçici bir ara verilmesini önermeye karar verdiklerinde, altı kadının bu bozukluktan muzdarip olduğu bildirildi, beyinde kanamaya neden olan pıhtıların bir kombinasyonu ve düşük. trombositler, normalde yaraları iyileştirmeye yardımcı olan kan bileşenleri.
Bu, Johnson & Johnson’ın Amerika Birleşik Devletleri’nde vurulduğu milyonda birden azdı. Ancak yetkililer, daha fazla vakanın gizlendiğinden veya yeni aşının piyasaya sürülmesiyle kısa süre içinde gelişebileceğinden endişeliydi.
Bu korku gerçekleşmedi.
F. D. A.’nın vekil komiseri Dr. Marks ve Dr. Janet Woodcock, pıhtılaşma bozukluğunun, duraklamayı tavsiye ettiklerinde olacağını umdukları kadar nadir göründüğünü söylediler.
Dr. Woodcock, “Şimdi daha fazla vaka aldık, ancak çığ değil,” dedi. “Büyük bir artış görmüyoruz, bu büyük bir rahatlama. “
Dr. Notlar, kaç yeni vakanın teyit edildiğini belirtmeyi reddetti, ancak bozukluk oranının “büyüklük sıralaması açısından daha yüksek olmasının beklenmediğini söyledi. ”
C. D. C.’nin danışma komitesi Cuma günü Johnson & Johnson’ın tek doz aşısının faydalarının risklerinden daha ağır bastığına karar verse bile, şirket, düzenleyicilerin şimdiye kadar onaylamayı reddettiği bir Baltimore tesisinde üretim engelleriyle karşılaşmaya devam edecek. Bu tesisin, firmanın Mayıs ayı sonuna kadar hazır hale getirmeye söz verdiği yaklaşık 100 milyon dozun büyük bir kısmını teslim etmesi gerekiyordu.
Ancak bu, duraklama duyurulduğunda etkin bir şekilde beklemeye alınan yaklaşık 10 milyon atışlık geçici bir artış anlamına gelir. Bazı eyalet yetkilileri, tek dozluk, kolayca depolanmış aşıyı, üniversite öğrencilerini yaz öncesi veya diğer geçici veya ulaşılması zor popülasyonlar için aşılamak için kullanmayı planlıyordu, ancak bu planları aniden rafa kaldırmak zorunda kaldı.
C. D. C. direktörü Dr. Rochelle P. Walensky Çarşamba günü yaptığı bir röportajda federal yetkililerin “samanlıkta iğneler” bulduklarını, bu da hükümetin gözetiminin ne kadar kapsamlı olduğunun bir göstergesi olduğunu söyledi. Aşılama Uygulamaları Danışma Komitesi adlı uzman panelinin kısaltmasını kullanarak, “ACIP’den hemen sonra bir karar vermek istiyoruz” dedi. “Amerika ve dünya ilerlemekle ilgileniyor. “
Benzer endişelerle sunulan Avrupalı düzenleyiciler, bu haftanın başlarında, ürüne kan pıhtılaşma bozukluğunun riskleri hakkında bir uyarı eklendiği sürece aşının piyasaya sürülmesinin devam etmesini tavsiye ettiler. Amerikalı yetkililer davayı takip ederlerse, önceden düşündükleri bir önlemi geri alacaklar.
Duraklamanın başlamasından önceki günlerde, F. D. A. yetkilileri, aşının acil kullanım yetkisinin olası yan etkileri açıklayan bölümüne eklenmek üzere olası nadir kan pıhtıları hakkında kısa bir uyarı hazırladı.
Doktorlar, aşı olan ve pıhtılaşma bozukluğundan muzdarip birkaç kadına yanlış tedavi önerdi, bu da muhtemelen durumlarını kötüleştirdi. Planlamayı duyanlara göre yetkililer, C.D.C.’nin girdisiyle, doktorlar için özel tedavi ve konsültasyona ihtiyaç duyulduğuna dair olağandışı uyarının 13 Nisan Salı günü kadar erken bir tarihte verilebileceğini bekliyorlardı.
Ama 8 s. m. 12 Nisan Pazartesi günü yapılan toplantı, planlar değişti. Dr. Walensky, Dr. Woodcock ve diğer üst düzey sağlık yetkilileri, aşının kullanımının geçici olarak durdurulmasının doktorlara ve federal bilim insanlarına aşı ile pıhtılar arasındaki olası herhangi bir bağlantıyı tanımaları ve anlamaları için daha fazla zaman vereceğine karar verdiklerini söylediler.
Bazı federal sağlık yetkilileri, yönetimin şimdiye kadarki salgın tepkisinde yaptığı en önemli müdahalelerden biri olan hareketin, ulusun aşılama kampanyasının ortasında en azından geçici olarak değerli bir silahı geri çeken aceleci bir aşırı tepki olduğunu hissetti. Amerikalılar için risk.
Kendi kurumu duraklamayı tavsiye ettikten sadece bir gün sonra, önemli bir FDA aşı düzenleyicisi olan Dr.Doran Fink, CDC’nin danışma paneline, doktorlara ve alıcılara yeterli bilgi verilirse, araştırmacılar sırasında aşının tekrar devreye alınabileceğini önerdi. potansiyel riski incelemeye devam edin.
Dr. Fink, geçen Çarşamba ilk danışma toplantısında diğer uzmanlara “Şu anki düşüncemiz, bu riskin uyarı ifadelerinin dahil edilmesiyle yönetilebileceğidir” dedi.
Bulaşıcı hastalıklar uzmanı ve panel danışmanı Dr. William Schaffner’a göre sözleri alışılmadık derecede açıktı. Seçimin, Biden yönetiminin geçen hafta sunduğu kadar açık olmadığını öne sürdüler.
Aslında, müzakereler, halk sağlığı acil durumunun ortasında politika oluşturma çalışmasının ne kadar karışık ve belirsiz olabileceğinin altını çizdi. Bilim adamları, sıkı son tarihler hakkında veri toplarken muhtemelen ölüm kalım kararları vermelidir.
Dr. Woodcock Perşembe günü F. D.A. içinde aşı geçici olarak rafa kaldırılırsa ek koronavirüs enfeksiyonlarının risklerine karşı geçici bir durmanın faydaları hakkındaki görüş farklılıklarını kabul etti.
Avrupalı düzenleyiciler, C. D. C. ve F. D. A. yetkilileri, duraklamadan önceki haftalarda nadir görülen pıhtılaşma vakalarının raporlarıyla boğuşurken, düzenleyiciler Amerika Birleşik Devletleri’ndeki vakalarda açık bir benzerlik gördüler. Hepsi aşılamadan sonraki bir ila üç hafta içinde gerçekleşti ve 50 yaşın altındaki kadınlarda kümelendi.
Virginia’da bir kadın öldü ve ikisi yoğun bakımda olmak üzere diğer üçü hastaneye kaldırıldı.
Dr. Woodcock, her 25.000 veya 50.000 genç kadından biri gibi, yüksek vaka oranı olsaydı, bir uyarının yetersiz olacağını söyledi. “Bu bilgiye sahip olmadığımızda insanları riske atmış olurduk,” dedi ve belirsizliğin ortasında ilerlemek, “aslında toplumda daha kötü bir tepkiye neden olabilirdi. ”
Bazıları, günlük yeni enfeksiyon sayısı ve aşının kullanımda kaldığı son 10 gün içinde korunmuş olabilecek Amerikalıların sayısı göz önüne alındığında endişelerini dile getirdi.
Dr. Ezekiel J, “Vaka sayısını beş veya 10 ile çarpsanız bile bunun yapılacak iyi bir şey olmadığı sonucuna vardığınızı ve size aşıyı yaptığınızı görmek benim için çok zor” dedi. Pennsylvania Üniversitesi’nde tıp etiği ve sağlık politikası profesörü olan Emanuel.
Duraklamayı tavsiye etme kararının “kesiksiz değil” olmasına izin verdi Dr. Walensky, ancak “ajans içinde ve dışında ezici bir destek gördü.” “Aşının” üzerine uyarı koymamız gerektiğine bakılmaksızın bir darbe alacağını “söyledi. “
Dr. Hükümetin en iyi bulaşıcı hastalık uzmanı Anthony S. Fauci, bu hafta yaptığı bir röportajda meslektaşlarının doğru kararı verdiğini söyledi. Halk sağlığıyla ilgili acil durumlar, genellikle eksik verilerle yüklü politika seçenekleri gerektiriyor, dedi.
“Bir şeye inmenin kesinlikle doğru ya da kesinlikle yanlış bir yolu olmadığında çok acı verici ya da zordur. Bu sadece gri bir bölge, ”dedi Dr. Fauci, ancak” bir karar verilmesi gerekiyor. ”
Colorado Üniversitesi’nde etikçi ve bulaşıcı hastalıklar doktoru olan Dr. Matthew Wynia, sağlık görevlilerinin bir duraklama ile uyarı arasında seçim yapmakta korkutucu bir değiş tokuşla karşı karşıya olduklarını söyledi: Sadece varsayımsal olarak, bir duraklamanın maliyeti olabilecek hayatları bilirler. Ancak kimin pıhtılardan muzdarip olabileceğini veya öldüğünü tam olarak bilirlerdi.
Dr. Wynia, bu bozukluğun ne kadar olağandışı olduğu için, hekimlere verilecek tipik bir uyarı bu kadar dikkat çekmeyecektir ve “bunun yarattığı etkiyi yaratmamıştı. ”
Ancak Pennsylvania Üniversitesi’nde biyoetikçi olan Dr. Steven Joffe, en azından başlangıçta bir uyarı yeterli olurken, bir duraklama dünyanın geri kalanı için sorunlu bir sinyal olabilir “belki J. & J. vaccine, bulmacanın bu kadar önemli bir parçası olduğunda. ”Doktorların, olağanüstü talep gören bir ürünle ilgili bir uyarıdan büyük olasılıkla uygun alarmı kaydedeceklerini sözlerine ekledi.
Dr. Walensky, C. D. C.’nin Atlanta genel merkezinde geçen hafta, yetkililerin pıhtılaşma olayları raporlarında beklenen bir artışa karar verdiklerini söyledi.
CDC ayrıca, Johnson & Johnson aşısı olmadan aşılanamayacak kişiler üzerindeki duraklamanın etkisini ölçmek için modeller tasarladı – bilim insanlarının “bunun gerçek değerini anlamasına yardımcı olmayı amaçlayan” popülasyon düzeyinde bir risk-fayda ” aşı, ”dedi Dr. Walensky.
Duraklama ile ilgili bazı erken anketler, Amerikalıların bu hareketi hükümetin aşıları sorumlu bir şekilde izlediğinin bir işareti olarak gördüklerini öne sürerken, Boston Çocuk Hastanesi tarafından yayınlanan bir rapor, aşı olmak isteyen Amerikalıların artık aşı yaptırmaya çok daha az istekli olduğunu gösterdi Johnson & Johnson vuruldu.
Louisiana’daki en üst düzey sağlık görevlisi Dr. Joseph Kanter, New Orleans’taki evsiz aşılama etkinliklerinde, inanç organizasyonu aşı gezilerinde ve kolejde Johnson & Johnson’ın yerine diğer aşıların ikame edilmesi gerektiği yerde, “Bunu yapmak sadece altı vaka aldı” dedi. kampüsler. “Güvenliğin ne kadar ciddiye alındığına dair soruları veya endişeleri olan herkes, güvenliğin çok önemli olduğuna dair bir örnek olarak buna bakmalıdır. ”
Randevuları yeniden planlamanın “aşılması zor bir zorluk” olduğunu ve duraklamanın devlet yetkililerinin sadece “insanları geri almak için biraz daha fazla çalışması gerektiği anlamına geldiğini söyledi. ”
Kanter ve diğer eyalet yetkilileri, aşıların tek doz aşıya hevesli insanlarla olan popülaritesi karşısında şaşırdılar ve aşı talebi düzleşebileceği için onu kullanmaya hevesliler.
“Yeterince fazla aşıya sahip olduğumuzda şu anda açık bir şekilde aşamadayız. Arkansas’ın üst düzey sağlık görevlisi ve C.D.C. aşı danışma paneli başkanı Dr. José R. Romero, bu noktadaki talep açıkça arz kadar değil ”dedi. “Bu aşı, bu kişilerin sınırda kalmasına yardımcı olacaktır. “
Bir The New York Times haberinden çevrildi ve haberleştirildi.